"GMP제품표준서" 검색결과 1-20 / 286건

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  GMP제품표준서

  주성분농도의 상대표준편차 (RSD)는 개개 제제에 대한 주성분농도 (w/w, w/v) 의 상대표준편차이며, 주성분농도는 개개 제제 중의 주성분함량을 제제 질량으로 나누어 구한다. ... 상대표준편차 (RSD)의 일반식은 표 2를 참조한다. 함량균일성시험 검체 30 개 이상을 취하여 아래의 방법에 따라 시험한다. ... 열을 가한 후 증기는 제품의 외부에서부터 흘러나오며 승화율은 제품 cake의 건조된 부분의 길이가 길수록 제한된다.

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

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  GMP 제품표준서 레포트 A+자료입니다.

  제 품 표 준 서 Code No 제품명 플라빅스정75mg (주)한독 제 품 표 준 서 문 서 번 호 개정일자 플라빅스정75mg 개 정 번 호 0 페 이 지 1/31 차 례 0. ... 반제품 및 제품의 기준?시험방법 9. 필요시 자재의 기준 및 시험방법 10. 제조 및 품질관리에 필요한 시설?기구 11. 유효기간 또는 사용기한 12. 보관조건 13.

  리포트 | 32페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.10 | 수정일 2023.04.16

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  GMP 제품표준서ppt A+자료

  제품 표준서 제 품 명 : [ Humira Injection] 제품 표준서 _ [ Humira Injection 40mg ] 제 품 표 준 서 문서 번 호 식 약 - 00 1 - 0 ... 식약-001-00 Abbive A4 (210× 297mm) 제품 표준서 _ [ Humira Injection 40mg ] 제 품 표 준 서 문서번 호 식 약-001-00 제품명 : ... 포장단위 5 ㎖ , 10㎖ , 15㎖ , 500 ㎖ × 자사포장단위 주사용기 제품 표준서 _ [ Humira Injection 40mg ] -1/1,000 이상 및 1/100 미만

  리포트 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.18

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP 제도를 실시할 예정이다. 2. ... 시험 실시 과정의 적합성과 신뢰성을 보증하기 위하여 시험 실시 기준을 표준화한 것. 5. ... 제품회수 [ Recall ] 제조업체가 이미 판매한 제품의 부품에 문제가 발생할 소지가 있을 때 무상으로 점검해 주거나 제품 자체를 교환해 주는 소비자보호제도이다.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  절차 2 : 제품의 특징을 기술한다. 절차 3 : 제품의 사용방법을 명확히 한다. 절차 4 : 제조(조리)공정흐름도, 시설의 도면 및 표준작업서를 작성한다. ... 제품 생산을 목적으로 하는 회사들의 GMP layout에 비해서 간소화되어 있으며 제품 생산보다는 실험과 샘플의 보관 및 분석을 위한 목적성이 뚜렷하게 나타난다. ... GMP LAYOUT STUDY 과목명 바이오플렌트GMP운영 학과 학번 이름 1.

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  현황 ※ 접수번호 GMP 과목 현황 교과목명 팀 명 팀 주제 지출액 작품작동여부 □ 작동 ? 비작동 □ 기타 특허? ... 제품 동작 시 Dispersing Tool이 샘플 또는 물에 담겨 있는 상태에서 사용하였는가? 6. 사용자가 사용방법을 충분히 숙지하였는가? 7. ... (Input/Output) FS ON/OFF를 이용한 기기작동 기능 수직 조절 나사를 이용한 수직 조절 가능 RPM 조절 나사를 이용한 RPM 조절 가능 DS 치수 Tool 크기 표준

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  (푸드마케팅 3학년) 1. 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품을 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명하시오(10점).

  건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품(표준형 영양조제식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리식품 중 1가지)을 각각 한가지씩 총 3가지 제품을 선정하여 다음의 내용을 구체적으로 ... 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품(표준형 영양조제식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리식품 중 1가지)을 각각 한가지씩 총 3가지 제품을 선정하여 다음의 내용을 구체적으로 ... 건강기능식품, 고령친화식품, 특수의료용도식품(표준형 영양조제식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리식품 중 1가지)을 각각 한가지씩 총 3가지 제품을 선정하여 다음의 내용을 구체적으로

  방송통신대 | 13페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.04.01

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  허가 연원일 및 제품표준서 작성 일자 3. 용법 및 용량 4. 효능효과 5. 사용상의 주의사항 6. 성분 및 분량 7. ... 표현한 모든 형태의 기록 기준서 : 자사에 적합한 기준서 작성 , 상세한 방법서를 별도 작성 제품표준서 회사의 기밀은 특허 등으로 보안장치화 , 상세히 작성 제품의 이력 및 각종표시자재에 ... 제품표준서 8. 공정별 이론생산량 9. 작업 중 주의사항 10. 원료의약품 및 그 분량 , 제조단위당 기준량 11. 원료 및 자재 , 완제품의 기준 및 시험방법 12.

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 ... 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 ... : 특정업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서목적- 작업자에게 업무수행에 필요한 모든 정보를 제공한다.- 절차가 정확하고

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  관련 표준 교육훈련 절차서(GMP-QP-601) 환경관리 절차서(GMP-QP-602) 장비관리 절차서(GMP-QP-708) 검사 및 측정장비관리 절차서(GMP-QP-709) 제품실현 ... 의료기기 파일과 관련된 내용은 제품표준서 또는 Technical File에 기록하여 관리한다. ... 당사는 제품실현 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태로 문서화 하여야 하며, 제품 실현 기획의 한 가지 방법으로 제품표준서를 사용한다.

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  한국콜마의 표준화전략

  그리고 가장 많이 소비되는 제품들은 에너지효율등을 고려한 로하스 전자제품이며, 자연식품, 건강식품, 세제 등에서도 소비가 활발하지만 화장품, 의류, 대체의료, 대체 교통, 재생제품등의 ... (제조 표준, 인사업무규 ... 2012. 06. 13 보건신기술(NET) 인증 제품들이 존재함.

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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  GMP시스템 구축과 실무

  SOP(표준작업절차) 준수제조 과정에서 SOP를 준수해야 합니다. SOP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 지침이다. ... 이런 기준을 준수함으로써 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장 할 수 있다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  첫번째, 제품 정보로 제품명, 제조 단위, 제조일자, 제품표준서 번호 등 적혀있습니다. ... 2)제품표준서 (MF: master formula) 해당 제품에 대한 정보가 들어있는 문서입니다. ... (전 과정 중 생산 부분에서는 공조기의 가동능력, 제조용수에 대한 점검, 청소 및 기계를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  위해 정기적으로 실시하는 경우 (가) 변경시 재밸리데이션 제품 품질에 영향을 미치는 제조방법 및 표준작업 방법에 변경을 할 경우에는 언제든지 실시해야 함 변경의 예: 원료, 자재, ... 동물의 경우 실험의 목적에 따라 다를 수 있겠지만 표준품과 동등 이상의 관리 조건이 요구 3) 보관소 보관소는 보관되는 종류에 따라 구분될 수 있다. ... 의약품의 생산공정 GMP 개요 GMP의 이해 의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품 질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 제품표준서 – 허가받은 품목별로 그 품목의 제조에 필요한 내용 표준화하여 동일 품질 수준으로 생산하도록 작성하는 것. 모든 내용은 품목허가증의 내용과 일치해야 함. ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  GMP 문서 관리 1) 상세 업무 - 제품표준서에 최신 버전의 문서가 반영되었는지 검토 및 관리 2) 업무 성과 - 총 140품목 중 5품목의 제품표준서에 최신 버전의 문서 불일치 ... 확인 및 개선 - 제품표준서에 반제품 보관기간 검증자료 및 제조일자 부여 기준 자료를 반영하여 위탁제품의 품질관리 향상 직무 관련 본인의 장점 및 역량 [주인의식과 시스템적 사고] ... 자사 생산 제품의 위탁 전환 프로젝트(총 7품목) 1) 상세업무 - GMP 문서 제/개정본 검토, 허가자료 작성 및 검토- 표시 자재 Artwork 검토 및 일정 관리 2) 업무 성과

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

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  한미약품 면접 예상 질문 답변-QC,QA 품질

  제품의 원료부터 완제까지 품질을 시험하고 분석 장비를 관리하여 의약품이 GMP 기준에 부합하는 일정한 품질로 생산되도록 하는 직무입니다. ... 표준용액 1ml과 당량의 피적정물질로 나타냄) 미생물 QC는 의약품 제조에 대한 환경 모니터링 및 무균 충전 제품의 품질관리를 위해 미생물 배양 또는 무균시험을 수행하는 업무를 수행합니다 ... GMP의 중요성 GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건입니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2024.04.01

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  당사 의약품의 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 ... 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다. (5)조치활동의 증거를 문서화한다. (6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다. 2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... Manager) 3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  (푸드마케팅 4학년) 1. 식품에 표시되는 농식품국가인증마크 10종을 선정하고 각각의 목적을 설명하시오(20점) 2. 식품안전관리인증기준(HACCP)마크가 있는 가공식품(신선편이농산물 제외) 1종을 선택하여 아래와 같은 사항을 구체적으로 설명하시오. (10점)

  표준규격이 제정된 품목의 제품을 생산하는 식품사업자가 전통식품의 품질인증을 받고자 하는 때에는, 전통식품의 품질인증을 평가하고, 관리하는 시스템”이라고 정의하고 있다. ... 식품산업진흥법 제28조제1항에 따라 표준규격이 제정된 품목의 제품을 생산하는 식품사업자가 전통식품의 품질인증을 받고자 하는 때에는 전통식품의 품질인증을 할 수 있도록 지정된 우수식품인증기관의 ... 따라서 HACCP 시스템은 GMP와 SSOP가 선행되지 않고서는 효율적으로 가동할 수 없다.

  방송통신대 | 9페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.03.30

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 의약품 심사자료의 국제적인 조화를 위해 2001 년 6 월 ICH 에서 합의 통일화한 표준문서양식으로 , 허가신청 시 제출하는 자료의 구성과 양식을 규정하고 있음 . ... 식약처 2015 년 6 월 ) 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 ( 식약처 2014 년 7 월 ) 의약품 등의 안정성시험 기준 ( 식약처 2014 년 2 월 ) 의약품 등 표준제조기준

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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