[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

소개글

안녕하세요! 2022년도 상반기 입사하게 된 삼성바이오로직스 3급 대졸 신입사원입니다.

이 자료만 공부하여도 GMP 교육을 충분히 이수하고 숙지하였다고 면접에서 자신할 수 있어요!!
(특히 9장 밸리데이션 부분 숙지 추천드립니다)
GMP 교육 10강치를 듣고 핵심 내용만 직접 정리하였습니다. 그리고

삼성, SK, 셀트리온, CJ 등 다수의 대기업 서류 전형을 합격하였고 수많은 면접 경험을 하며 앞으로 도움 될 부분만 남기고 더욱 요약하여 정리하였습니다. 그리고 이를 기반으로 면접 스터디에서 모의면접을 진행했습니다

취업이 갈수록 어려워지고 있지만 저의 자료를 통해 많은 도움 받으시면 좋겠습니다
궁금한 점은 문의 주시면 빠른 답변 도와드리겠습니다!
파이팅!!

목차

1. 2장 제조소 시설 기준
2. 3장 GMP 조직
3. 4장 기준서 및 문서의 작성 관리
4. 5장 품질관리 및 품질보증
5. 6장 제조위생관리
6. 7장 제조관리
7. 8장 제품 품질관리
8. 9장 밸리데이션
9. 10장 GMP 실사 및 신청

본문내용

1) 의약품 제조소의 시설 기준
 의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소로 구성됩니다.

2) 작업소의 시설기준
 작업소는 내용고형제, 연고제 등의 일반제제와
주사제, 점안제 등의 무균제제와
페니실린제나 생물학적 제제(ex.백신)와 같은 특수제제에 따라 작업소가 나뉩니다.
 이때 작업소는 별도의 공기조화시스템까지 필요합니다. 또한 일반제제 작업소는 서로 다른 제형에 대해서 구획되어 있기만 하면 되지만, 무균제제 및 특수제제는 작업소들이 각각 분리되어 있어야 교차오염을 예방하고 독성으로부터 작업원을 보호할 수 있기 떄문입니다.

3) 시험실의 시설 기준
 시험실은 이화학 시험 및 기기분석을 실시하는 일반시험실과 미생물 시험실에는 미생물한도시험실, 무균시험실이 있습니다. 미생물한도시험실은 미생물 있다는 가정하에, 무균시험실은 없다는 가정하에 이루어지므로 반드시 구분되어야 합니다.

4) 보관소의 시설 기준
 보관소로는 원료, 자재, 반제품, 완제품, 반품 및 부적합 보관소가 있습니다. 이 보관소들은 반드시 구분되어있어야 합니다.
 자동화창고에는 일정한 공간인 cell에 번호별로 구획이 되어있어서, 위 6개를 한꺼번에 보관하는 것이 허용됩니다.

5) 청정도 유지시설
 의약품 제조 시 일정한 품질을 확보하기 위해서 작업소에는 창문이 없고, 공조실이 따로 위치하여 공조시스템으로부터 작업소가 청결하고 쾌적한 환경을 유지할 수 있습니다.
 공기조화시스템(HVAC: heating ventilation & air conditioning 에이치백이라고 많이 불림) : 깨끗한 공기와 일정한 온도와 습도 유지하도록 하는 시스템 (+ 환기 횟수를 조절, 공기압을 조절) (5가지)
 작업소의 천장으로 공기가 나아가게 하는 공기토출구가 있는데, 청정도 등급에 따라서 HEPA필터를 거쳐야 합니다. (A,B,C, grade인 경우에는 HEPA 필터를 거친다).

참고 자료

없음