"밸리데이션" 검색결과 1-20 / 311건

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  동결건조 로열젤리 내 putrescine 함량 분석을 위한 분석법 밸리데이션

  한국응용곤충학회 최홍민, 김세건, 김효영, 우순옥, 한상미

  논문 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.03

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  셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

  하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. 공정의 변수 및 일탈을 최소화하여 의약품이 올바른 ... 파악하고 필요한 개선방안을 찾아 문제를 해결하는 밸리데이션 전문가가 되겠습니다. 기타 자유 기술(800자) [변혁적 리더십] -교내에서 진행하는 RC(Residential ... 성의 불균형을 해소하여 보편적인 건강을 실현시켜 줄 것이라 확신했습니다. 저는 밸리데이션 전문가가 되기 위해 교내 연구실 경험을 여러 차례 수행하며 다양한 실험을 설계하고 논문을 참고

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.09.22

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  . 공정확인9. 밸리데이션 대상 확인10. 문서작성11. 일정관리12. 변경관리13. 재밸리데이션14. 측정장비 요구사항15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치16. 참고문서제개정사유 ... 하는 제품의 모든 영역에 대한 밸리데이션 실시방법을 요약한다. 밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. 또한, 밸리 ... 하고 적절히 관리하여오염을 방지해 품질의 안전성을 보증하기 위함이다.2.2밸리데이션을 통해 완벽한 품질이 보장된 의료기기를 생산하기 위한 조건을 갖추어 잠재적인위험 요소가 제거

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  SK바이오사이언스 합격자소서 - 밸리데이션 Validation

  가 건강한 사회, SK바이오사이언스와 함께] 백신 개발 공정을 개선하는 밸리데이션 전문가가 되어 인류 건강과 삶의 질을 높이는 데 기여하고 싶습니다. 2학년 때 수강한 ‘생명공학개론 ... 를 작성하는 능력을 갖추었습니다. 입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정 ... 으로 이어질 수 있고 바이오 의약품은 복잡한 공정을 거치므로 특별히 관리에 주의가 필요합니다. 책임감을 가지고 원칙을 지키며 오차 없이 올바른 공정으로 의약품이 생산되도록 최선을 다하는 밸리데이션 전문가가 되겠습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.09.22

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  실험실: 주로 이화학 실험을 목적으로 각종 분석이 이루어지며 이화학 실험의 경우 원료실험, 반제품 실험, 완제품 실험, 안정성 실험, 밸리데이션 실험 목적에 맞게 실험 기기를 구분 ... 지 못하도록 하는 절차가 있어야 하며 작업소, 시험실. 보관소는 해당 작업 이외의 목적으로 사용되어서는 안 된다5.2 생선공정과 밸리데이션밸리데이션의 정의 및 개요KFDA의 밸리데이 ... 학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션)

  시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션 )문서의 제목 시험법 밸리데이션 정의 밸리데이션 항목 시험법밸리데이션 실무와 HPLC 시험법밸리데이션 실습01 시험법 밸리데이 ... 션 정의 항목 분석법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 대상 공정서에 기재되지 않은 분석법 공정서에 기재된 기시법 목적 대상물질에 대한 신규 분석법 개발에 대한 검증 품질 보증을 위한 품질 ... 이나 불순물 , 분해생성물 결정에 사용되는 정량시험의 밸리데이션 항목 시각적 평가에 근거하는 방법 신호 대 잡음 (Signal to noise) 비에 근거하는 방법 반응의 표준편차

  리포트 | 15페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.12.22

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  밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

  APP-1APP-2APP-3APP-4APP-5APP-6APP-7APP-8APP-1: 밸리데이션 참여자의 확인Performance Qualification Protocol문서 번호작 ... )과 ISO 13485:2016을 공식 규정으로 근거하여아래 사항에 대하여 작성한 문서이다.밸리데이션 항목설치 위치대상 설비명해당 공정문서 번호작성 일자설비 제조사시험 수행처1 ... 이 발생하면, 부적합 발생 현황을 PQ보고서의 비고란에 자세히작성하여 문서로 남기며 부적합 발생에 대한 시정조치를 보고서에 첨부하도록 한다.No.해당 밸리데이션 실시 주체부서명실

  서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  설비의 OQ 밸리데이션을 도와주는 양식으로 이것을 이용하여 밸리데이션을 작성하시기 바랍니다.

  는 제조를 위한 시설 및 설비를 KGMP 기준에 부합 할 수있도록 건설하고자 한다. 는 이를 위해 해당 시설 및 설비에 대하여 적격성평가및 밸리데이션을 실시하였기에 이 문서로서 압축

  서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  YS생명과학(전 연성정밀화학) 품질보증팀(QA) 세척밸리데이션(CV) 합격 자기소개서 자소서

  2022년 06월 연성정밀화학 품질보증팀(QA) 세척밸리데이션(CV) 서류합격 자기소개서 입니다.

  자기소개서 | 8페이지 | 7,000원 | 등록일 2024.03.03 | 수정일 2024.03.05

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  밸리데이션을 가능하게 도와주는 기본 문서입니다. IQ, OQ, PQ, 재밸리데이션을 할때 사용해야 합니다.

  계획서와 동일함3URS Deviation List실시계획서와 동일함4설계적격성평가 실시결과(RTM)실시계획서와 동일함승인자(Approved by): 밸리데이션 문서에 대한 승인 ... 의 책임과 권한검토자(Reviewed by): 밸리데이션 문서에 대한 검토의 책임과 권한작성자(Written by): 밸리데이션 문서에 대한 작성의 책임과 권한* 컨설턴트는 의 컨설턴트 ... 및 문서화 되어야 한다.14.1.2중대한 변경은 위험분석을 포함하여 평가되어야 하며, 재적격성평가와 재밸리데이션의 수행의 필요성 및 범위가 결정되어야 한다.14.2적격성평가 실시

  서식 | 28페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.01.22

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  밸리데이션을 작성할 수 있도록 도와주는 서식입니다.

  PQ Protocol For.NoClassification □ New □ Change ■ Re-Qualification □ Etc.제 목Title목 적Purpose대상설비Facility예상 실시 일정(Predicted schedule) 시작일Start 완료일Finish..

  서식 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  데 어떤경우에도 무균의약품제조에는 적용될 수 X2.적용대상밸리데이션의 실시대상가. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시 ... 기준서, 밸리데이션 실시 결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성하여 갖추어 두어야 함다.V을 실시한 결과 제조관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 경우에는 필요한 조치를 취하고 해당 ... 조치에 대한 기록을 작성하여 갖추어 두어야 함라.식약청장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있음3.적격성평가적격성평가에 적용

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트

  의료기기 소프트웨어 밸리데이션 과제1. 소프트웨어 밸리데이션이란?? ?소프트웨어 밸리데이션은 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로 결함 발생률, 리콜 및 시정조치 감소, 환자 ... 및 의료기기취급자에 대한 위험 감소, 의료기기 제조업체에 대한 부담 경감을 위한 것으로, 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경 ... 에서 소프트웨어의 적절한 작동에 대한 점검을 포함하는 것이다.??2. 설계에서의 소프트웨어?밸리데이션 활동2.1 소프트웨어 개발 활동2.1.1 소프트웨어 기획 ( Planning)개발

  시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24

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  작업복 세탁 밸리데이션입니다. 세척과 세탁은 비슷하기에 이 양식을 이용하면 세척 및 세탁 밸리데이션을 원활히 할 수 있습니다.

  )본 Cleaning Validation 은작업복의세척공정에적용되며최소 3번의연속적인세척밸리데이션을실시한다.6.1 진행일정(예상) : 본세척밸리데이션은다음과같은연속 3 Batches ... Cleaning ValidationProtocolForgarment laundering, Inc.제목Title작업복에 대한 세척 밸리데이션구분Classification■New

  서식 | 17페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

  . 용어의 정의5.1 밸리데이션(Validation)어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서 ... 밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan: VMP)밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한전체적인 계획을 요약, 정리 ... 한 .10 밸리데이션 결과보고서(Validation Report)밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.문 서 번 호개정번호페이지5.11 공정밸리데이션

  서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  Validation(밸리데이션)

  Validation)Validation 의 종류 공정 밸리데이션 시험방법 밸리데이션 세척 밸리데이션 제조지원설비 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션적격성 평가 적격성 평가의 개념적격성 평가 ... 적격성 평가 적격성 평가 수행 절차세척 밸리데이션 (CV) 관련 법규 -EU GMP Guide, Annex 15 Qualification and Validation -10 ... . Cleaning Validation -PIC/S Guide PI 006-3 -7. Cleaning Validation세척 밸리데이션 (CV) CV 의 목적 - 세척절차가 유효

  리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.08.10 | 수정일 2018.08.13

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  라일정이조정될수있으 며,본밸리데이션실시에따른일정은해당적격성평가결과보고서에기술한다.10.0 용어의정의(Definition)10.1 컴퓨터시스템(Computerized System ... 이포함 된다.10.2 컴퓨터시스템밸리데이션 (Computerized System Validation): 컴퓨터시스템의자료를 정확하게분석, 관리, 기록하고미리정해진기준에맞게자료를처리 ... 한다는것을고도의보증 수준으로검증하고문서화하는밸리데이션으로서기계, 설비, 시스템별로실시하여야한다.10.3 직접영향시스템 (Direct Impact System): 직접영향시스템은제품및

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  밸리데이션 기술인(Validation Engineer) 핵심 요약

  * 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

  리포트 | 10페이지 | 6,000원 | 등록일 2018.10.27 | 수정일 2018.11.06

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  GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

  1. 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ?⓵판매업자는 업무상 작업소 또는 품질관리 시험실에 풀입하는 모든 직원(기술자, 유지관리 작업원 및 청소인력 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 직원을 ..

  시험자료 | 20페이지 | 15,000원 | 등록일 2018.12.21

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  GMP, 밸리데리셔 간단 요점노트 / 제약공학

  시험자료 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.07.02

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