GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'
- 최초 등록일
- 2021.12.08
- 최종 저작일
- 2019.04
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소개글
"GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'"에 대한 내용입니다.
목차
1. GMP(Good Manufacturing Practice)
2. HACCP
3. GMP Factory 설계
4. 그 밖의 GMP
5. References
본문내용
1. GMP(Good Manufacturing Practice)
1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정 및 실시하였다. 우리나라에서도 선진 제약산업으로 평가받을 수 있는 KGMP제도를 도입 및 제정하여 1984년부터 실시하고 있다. 1990년부터는 우수화장품 제조, 품질관리 기준(CGMP)를 제정하였고 1992년부터는 해당 업계의 실정에 맞게 개정하여 시행하고 있다. 따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 제조 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.
2. HACCP
공장을 설계할 때 빠질 수 없는 요소이며 소비자들이 복용하는 형태의 제품을 생산하는 현장을 설계하기 위해서는 우선 HACCP(위해요소중점관리기준)을 고려해야한다. 12절치 7원칙으로 구성된 HACCP은 간략히 다음과 같다.
절차 1 : HACCP팀을 편성한다.
절차 2 : 제품의 특징을 기술한다.
참고 자료
http://www.gonggamtech.com/official.php/home/info/2024
https://www.biorealty.com/blog/designing-a-flexible-facility-for-biopharmaceuticals/
https://www.slideserve.com/argus/cgmp
https://ko.wikipedia.org/wiki/%EC%9A%B0%EC%88%98_%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%A0%9C%EC%A1%B0_%EB%B0%8F_%ED%92%88%EC%A7%88%EA%B4%80%EB%A6%AC_%EA%B8%B0%EC%A4%80
https://www.med.hku.hk/stemcell/facilities.htm
http://bestenc.com/img/bestenc.pdf
