GMP 제품표준서 레포트 A+자료입니다.

소개글

"GMP 제품표준서 레포트 A+자료입니다."에 대한 내용입니다.

목차

1. 개정기록

2. 품명 및 성상

3. 허가 년월일 및 작성 년월일

4. 용법⋅용량, 효능⋅효과 및 사용상의 주의사항

5. 성분 및 분량

6. 제조 방법 및 공정 검사

7. 공정별 이론 생산량

8. 작업 중 주의사항

9. 원료⋅반제품 및 제품의 기준⋅시험방법

10. 필요시 자재의 기준 및 시험방법

11. 제조 및 품질관리에 필요한 시설⋅기구

12. 유효기간 또는 사용기한

13. 보관조건

14. 기타 필요한 사항
1) 허가증 사본
2) 제조지시 기록서
3) 시험지시 기록서
4) LABEL

본문내용

3. 용법⋅용량, 효능⋅효과 및 사용상의 주의사항
3.1 용법⋅용량
○ 성인
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성 질환이 있는 환자에는 클로피도로그렐로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다.
2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 이 약으로서 1일 1회 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작하고 이후에 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 경구투여한다. 이 때 아스피린 75mg을 경구투여한다.이 때 아스피린 75 ～ 325 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.
3. 심방세동 환자에는 이 약으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 100 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.
○ 신장애 환자
: 신장애 환자에서 치료 경험은 제한적이다.
○ 간장애 환자
: 출혈 체질의 중등도 간질환 환자에서 치료경험은 제한적이다.
이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.

3.2 효능 및 효과
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

참고 자료

없음