"의약품의 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품의 품목허가" 검색결과 121-140 / 1,306건

[농림축산식품부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

: )소재지조 건 부 허가사항허가번호허가일자허가조건조건부허가 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용 ... 「동물용 의약품등 취급규칙」 제10조제3항에 따라 (동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품)의 조건부제조업 및 제조품목허가의 조건을 이행하였음을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

명 이상을 두어 관리하여야 한다.4. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품에 대해서만 품목허가를 받 ... 1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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휴메딕스 기업분석

약품감독관리국으로부터 추가 품목허가 획득엘라비에 프리미어 필러 + 의료기기 + 리즈톡스 → 시장 경쟁 우위 확보리즈톡신국내에서 4번째로 출시된 보톨리눔 톡신"20년 4월, 경쟁사 ... 품목 허가 취소 이슈 → 반사수혜 얻어 입지 다지는 중"20년도 연간 110억원 매출 발생21년도 1분기 리즈톡신 판매액 : 약 30억원 - 전년대비 77% 성장2. 관절염 치료제 ... 모두 보유""21년도 하반기, PDRF 성분 기반 관절염치료제 식약처 판매 허가 목표"3. 점안액 등의 안과용제 (매출비중 : 10%)기존에는 HA 생산력을 기반으로 점안제 원료

리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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[식품의약품안전처] 의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서

4. 품목허가증 또는 품목신고증 사본5. 식별표시의 변경내역(변경등록 신청의 경우만 해당합니다)수수료식품의약품안전처장이고시한 금액처리절차신청서작성?접수?검토?결재?필증 작성?발급 ... [ ]기타( )가장 넓은 부분의 길이(㎜)비고 (변경내역 포함)가장 좁은 부분의 길이(㎜)가장 두꺼운 부분의 두께(㎜)(3/3쪽)작성요령1. '신청인'은 해당 의약품의 품목허가를 받은 자 ... (제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자)입니다.2. '제품명'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.3. '전문/일반’은 전문의약품/일반의약품을 구분

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

성 여부 확인• 개발단계에서의 역할 - 임상시험/복용법/개발약품의 라벨 작성 기초자료 제공- 품목허가신청을 위한 자료 제공- 시판 후 관리/개발약품의 위해성 관리 및 완화를 위한 정보 ... /부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체

시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06

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(소비자법) 코로나 19가 대유행을 한 후 2년이 지났고, 이제 코로나 19 바이러스는 독감처럼 한정적으로 사람들에게

확대)·필수의약품·희소질환용의약품과 생물유래지정의약품 ·특정생물유래지정의약품, 생물학적제제, 임상시험·유래사례·약물유해반응 등이다.의약품 제조 및 수입에 있어 현행 '품목허가 ... '가 '품심사규정이 구체화된다. 품목 승인후 5년마다 '의약품 허가 갱신제'가 도입되고 수입업 허가제도 부활된다.연구개발 촉진과 제조업 전문화를 위해 신약 등 신기술을 이용한 의약품 등 ... 을 대상으로 '제조품목 특례승인제'가 도입, 공장없이도 품목승인을 받으면 의약품을 위탁 생산할 수 있다.2) 문제점오늘날은 바이오산업의 발전과 의약품안전성에 대한 요구가 증대하고 있

방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.10

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 결과 통지서

에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료검토 결과「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등 ... 의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따라 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 결과를 위와 같이 통지합니다. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] 의약품등 사전 검토 결과 통지서신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )제품명(코드명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

가 필요 하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험※ 의료기기 허가규정 제28조(심사자료의 면제)[별표 7] 기술문서 등 제출 자료의 범위"품목별로 ""제출자료 5. 임상""이 면제 ... 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험나.시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험'-"디지털융합의약품 ... (대표자)"성명생년월일주소""성명생년월일주소""성명생년월일주소"제조(수입) 업소"명칭(상호)업허가번호(해당하는 경우)소재지""명칭(상호)업허가번호소재지""명칭(상호)업허가번호(해당

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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간호사 국가고시 마약류 관리에 관한 법률 정리

가 마약류 품질관리를 목적으로 취급하려는 경우2. 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약(限外痲藥)의 품목허가를 받 ... 의 마약 또는 향정신성의약품을 국내의 수급여건 등을 고려하여 다른 제조업자 또는 수입업자가 제조 또는 수입할 필요가 없다고 인정하는 경우3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상 ... 하여 마약 또는 향정신성의약품을 제조·수입 또는 수출할 필요가 없다고 인정하는 경우2. 이미 제조 또는 수입된 품종 또는 품목의 마약 또는 향정신성의약품과 동일한 품종 또는 품목

시험자료 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.27

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 ... 을 면제받을 수 있는 대상이?아닌?것은? ① 방사선의약품 ② 오. 남용 우려 의약품 ③ 희귀 의약품 지정이 해제된 품목 ④ 국내 임상시험을 실시하고자 하는 개발 중인 신약 ⑤국소 ... 한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가

시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[식품의약품안전처] 긴급사용승인 통지서

코드 또는 제품 명칭(제품명, 품목명,모델명)의료제품의 종류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기긴급사용승인사항[ ] 품목허가(신고)를 받지 않은 의약품등 제조 또는 수입 ... [ ] 허가(신고)된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입[ ] 제조허가, 수입허가. 제조인증 또는 수입인증을 받지 않은 의료기기의 제조 또는 수입주요 내용 및승인조건「공중보건 위기대응 ... [별지 제9호서식]긴급사용승인 통지서긴급사용승인 의료제품제조업자ㆍ수입업자업체명사업자(법인)등록번호※ 사업자(법인)등록번호가 있는 경우 기재주소(우편번호: )대표자전화번호품목기준

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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최근 5년 이내 마약 관련 논문 또는 법적인 이슈 사례를 통한 사회현상과 관련된 법의 이해 보고서_보건의료법규

으로 관련 통계를 수집한 2018년 이후 역대 최다 수치라고 한다.현행법상 의료용 마약류와 관련해서는 불법 마약 취급 및 처방전 교부, 불법 향정신성의약품 투약 교부, 마약 취급허가증서 ... 인자 또는 원료물질수출입업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 허가관청은 이 법에 따른 허가(품목허가를 포함한다), 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위 ... 등에 관한 제언 및 소감 6pⅣ. 참고문헌8pⅠ. 서론(사례 선정 이유)지난 2023년 7월 대한민국 식품의약품안전처에서는 ‘2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계’를 발표

리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.02.12

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무역관계법 요약 및 중간,기말 총정리 (무역법규)

수출통제가 필요한 품목 (핵무기, 생화학무기 등 대량살상 무기)- 관계행정기관 장의 수출허가 필요 (국제규범)-자율준수체제 CP 도입 _효율적 물자관리자율준수 거래자로 지정시 ... : 이론상 수출입공고에서의 수출입 제한은 물량의 제한성격(경제적, 정치적 성격), 통합공고상의 품목은 절차상의 요건확인을 득하면 물량을 제한하지 않음(비경제적 성격_국민 건강 ... , 안보)- 대상물품 : 60개 개별법, 국제협약에서 관장하는 품목- 한 품목에 대하여 2개 이상의 법령의 요건확인 필요 시(접점 있을 시) 각각 확인기관에서 요건확인ex. 마약

시험자료 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.10.20

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

결정⓸ 임상 3상: 통계검정이 요구되며 신약승인을 신청하는 자료로 활용되는 최종적 평가⓹ 임상 4상: 새로운 치료와 관련된 부작용을 찾기위해 품목허가 후 실시되는 대규모 크기 ... 의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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[합격자소서] 한국의약품안전관리원(KIDS) 합격 자기소개서

보다 실제 의약품 관리 업무와의 연관성이 더욱 중요!!)(설립목적) 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리 , 분석, 평가, 제공 업무 ... 「한국의약품안전관리원」합격 자소서목 차Ⅰ. 자기소개서 문항구성1Ⅱ. 자기소개사항2Ⅲ. 경력 및 경험 기술서3Ⅰ. 자기소개서 문항 구성□ 자기소개 사항(300자 이내)1. 한국 ... 의약품안전관리원(해당 업무분야)에 지원한 동기와 포부를 작성해 주십시오.→ 아래 주요 사업 업무에 해당하는 내용과 연관된 분야 및 경험에 맞춰 지원동기 작성 필요2. 조직생활에서 가장

자기소개서 | 5페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.14 | 수정일 2025.03.12

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간호법규 오답노트 과제 14문제!!

하는 경3) 마약류제조업자가 항정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시험제품을 제조하기 위하여 물질을 취급하려는 경우4) 무역거래자가 물품매도허약서를 발행하여 구매의 알선행위를 하 ... 한 양만 취급하려는 경우2. 공무상 필요에 따라 취급하려는 경우3. 마약류제조업자 또는 「약사법」에 따른 의약품제조업자가 항정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시험제품을 제조하기 ... 의약품의 관고에 관한 기준은 대통령령으로 정한다.5) 약품의 사용을 간접적으로 강요하는 광고는 해도된다.[해설] 제14조(광고)① 마약류제조업자·마약류수출입업자는 품목허가를 받

리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.22

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[무역법규 4학년] 대외무역법에 대해 설명하시오 (30점)

무역업은 자유화되었지만 약사법등 개별법의 소관품목에 대하여 무역업을 영위하려면 별도의 자격요건을 갖추도록 하고 있는 경우가 있다. 즉 의약품, 마약, 항정신성 의약품, 대마 ... 에서 사전 허가를 받도록 규정된 품목은 동 사전 허가를 받아야 한다.3) 수출입공고수출입공고는 수출입 품목을 관리하기 위한 기본공고로서, 개별 품목에 대한 수출입 제한 여부를 공고 ... [무역법규 4학년] 대외무역법에 대해 설명하시오 (30점)수출입 품목관리에 대해 설명하시오 (20점)원산지제도에 대해 설명하시오 (20점)목 차1. 대외무역법에 대해 설명하시오

방송통신대 | 15페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.10.27

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[식품의약품안전처] 마약류원료사용자의 원료사용 보고서

는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.⑪ 마약 또는 향정신성의품을 원료로 만든 한외마약 또는 의약품의 허가받은 제품명을 적습니다.⑫ 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다. ... 자 전화번호식품의약품안전처장 귀하작성방법② 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적 ... 습니다.④ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2025년] 동구바이오제약 CMO사업팀 자기소개서 및 면접 예상질문 및 모범답변

만의 강점역영어 2급, 유통관리사 2급, 컴퓨터활용능력 2급 취득 완료. GMP 이해도를 높이기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리’ 온라인 과정 수강. ? 직무 시뮬레이션: 가상의 품목 ... 생각합니다. 저는 이러한 역량을 쌓기 위해 재학 중 제약산업 분석 프로젝트에 참여하여 국내 주요 CMO 기업들의 전략을 비교하고, 제형별 제조 공정과 의약품 허가 요건을 분석 ... [자기소개서] 1. 지원동기 의약품 위수탁(CMO) 시장은 빠르게 확대되고 있으며, 특히 고부가가치 제형과 글로벌 고객사 확대를 위한 전략적 영업이 기업의 성장을 좌우하는 중요

자기소개서 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.25 | 수정일 2025.04.28

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 은 다음과 같습니다. -?의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 ... 용으로 되는 의약품에 속한다? (O, X) 3) 미국은 융복합제품에 대한 별도의 정의가 없어 경계제품이라 칭하며, 의약품 전담부서나 의료기기 전담부서 중 하나에서 주관하여 허가

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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