"의약품의 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품의 품목허가" 검색결과 121-140 / 1,323건

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[임상시험/제약/CRA] 예비CRA,임상직군을 위한 의약품임상시험 관리기준 문제 및 해설지 (CRO, 제약회사, 임상시험, 필기고사 관련)

수집을 목적으로 하는 제2상( 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제3상( 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행 ... § 본 문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준을 기반으로 제작되었습니다.§ 문제를 풀기에 앞서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 ... 시오.임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상( 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보

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| 시험자료 | 24페이지 | 8,000원 | 등록일 2022.06.16 | 수정일 2022.07.21

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

판매업 또는 수입업의 연도별 제조ㆍ위탁제조 ㆍ수입 현황에 대한 별지 제 2 호서식의 첨단바이오의약품 품목별 제 조 ( 수입 ) 실적 보고서제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가 ... 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 라 한다 ) 의 허가를 받은 자 를 말한다 .제 1 장 총칙 3. “ 제조업자”란 법 제 23 조제 1 항 및 규칙 제 9 조제 3 항에 따라 첨단바이 오의약품의 제조업허가를 받은 자

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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타이레놀 포장용기 디자인 개선안

-한 품목 허가사항은 식품의약품안전처 온라인의약도서관 ( http://drug.mfds.go.kr ) 참조 부작용 보고 및 피해구제 신청 : 한국의약품안전관리원 (1644-6223 ... ) www.tylenol.co.kr 자세한 품목 허가사항은 식품의약품안전처 온라인의약도서관 ( http://drug.mfds.go.kr ) 참조 부작용 보고 및 피해구제 신청 ... 연결되지 않음 - 소비자에게 생소한 의약품 용어로 소비자가 손쉽게 어떠한 약인지 알기 어려움문제점 ( 뒷면 ) 1 전체적으로 뒷면의 공간이 부족해 정보 전달이 제대로 되지 않음 2

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.07

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

하여야 한다. ④ 정제, 캡슐제, 시럽제에 해당하는 처방용 의약품의 경우는 연간 제조(수입) 량의 50%를 소포장으로 공급해야 한다. ⑤ 만일 품목허가를 받은 의약품의 공급을 중단 ... ④ 감염병 예방용 백신 ⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 의약품을 광고 ... 업자 ② 임상시험 실시기관 ③ 품목허가를 받은 자 ④ 원료의약품의 등록을 한 자 ⑤ 임상시험의 계획 승인을 받은 자 8. 다음 중 영업정지처분 갈음 과징금 대상에?해당하지 않

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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바이오의약품

와 관련된 대표적인 법규들01 허가 및 심사의 개요 * 바이오의약품의 허가 * 허가에 관한 세부사항 * 의약품으로서의 자격과 요건 의약품 허가 ‘의약품의 품목허가 · 심사규정’ 바이오 ... 의약품 ‘ 생물학적제제 등의 품목허가 · 심사규정’ 3 대 요건 품질 * 사람에게 효과가 있어야 함 * 독성이 없어야 함 * 우수한 품질의 제품 * 일관되게 생산되어야 함 안정 ... 바이오의약품문서의 제목 1. 바이오의약품의 개요 2. 바이오의약품의 허가 및 심사 3. 단백질의약 품 4. 바이오시밀러 Contents1. 바이오의약품의 개요 * 바이오의약품

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| 리포트 | 38페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.30

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중고거래하면 절대 안되는 품목. 당근거래하면 큰일나요!

는 영업을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업 종류별 또는 영업소별로 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가받 ... 중고거래하면 절대 안 되는 품목- 당근마켓에 올리면 큰일 날 수 있어요!!1. 쓰레기 종량제 봉투가. 관련 법 : 「폐기물관리법」 64조4제64조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나 ... 에 따른 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자나. 이유다이어트보조제나 비타민, 유산균 등을 온라인에서 판매를 할 경우 영업신고가 필수입니다. 이것은 잘못된 효능을 믿

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| 리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.13

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2025년 대원제약 관리약사 직무 합격 자기소개서

에서 어떻게 적용되고 있는지 분석하고 직접 써보며 익히는 습관을 들였습니다. 이러한 습관은 앞으로 대원제약에서의 관리약사 업무, 즉 의약품의 품목허가, 품질관리, 유통이력 추적, 식약처 ... ’과 가장 깊은 연관이 있습니다. 대학 시절부터 병원 실습과 지역 약국 인턴을 병행하며 다양한 약무 환경에 노출되었고, 졸업 후에는 단순 조제보조를 넘어 의약품 관리, 유통, 보관 ... , 유효기간 점검, 불용약 정리 등 실무 약무 관리 전반에 직접 참여하였습니다.하지만 이론과 실무의 간극을 채우기에는 부족함을 느껴 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 교육

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| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.01

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의학 ) 일본의 줄기세포 재생의료

를 모두 통칭한다. 일본에서는 연구자에 의한 학술연구는 임상연구로, 의약품을 제조하고 판매를 허가받기 위해 임상실험을 하는 과정은 치험이라 정의한다. 이는 줄기세포 재생의료 연구 ... 세포 재생의료 기술과 개발된 치료제에 대한 승인규정을 추가하였다.2) 한국의 줄기세포 재생의료 연구의 특징과 문제점한국은 품목허가를 받은 줄기세포 재생의료 치료제 다섯 종류 중 네 ... 약사법에 의해서 허가를 받는다는 점이 일부 비판을 받고 있는데, 세포치료제 정의규정의 특성상 줄기세포 재생의료 치료제는 일반 의약품과는 성격이 다르다는 지적이 바로 그것이다.한국

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| 리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.01.14 | 수정일 2022.01.18

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[해양수산부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

: )소재지조 건 부 허가사항허가번호허가일자허가조건조건부허가 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용 ... 「동물용 의약품등 취급규칙」 제10조제3항에 따라 (동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품)의 조건부제조업 및 제조품목허가의 조건을 이행하였음을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

: )소재지조 건 부 허가사항허가번호허가일자허가조건조건부허가 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용 ... 「동물용 의약품등 취급규칙」 제10조제3항에 따라 (동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품)의 조건부제조업 및 제조품목허가의 조건을 이행하였음을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

명 이상을 두어 관리하여야 한다.4. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품에 대해서만 품목허가를 받 ... 1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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휴메딕스 기업분석

약품감독관리국으로부터 추가 품목허가 획득엘라비에 프리미어 필러 + 의료기기 + 리즈톡스 → 시장 경쟁 우위 확보리즈톡신국내에서 4번째로 출시된 보톨리눔 톡신"20년 4월, 경쟁사 ... 품목 허가 취소 이슈 → 반사수혜 얻어 입지 다지는 중"20년도 연간 110억원 매출 발생21년도 1분기 리즈톡신 판매액 : 약 30억원 - 전년대비 77% 성장2. 관절염 치료제 ... 모두 보유""21년도 하반기, PDRF 성분 기반 관절염치료제 식약처 판매 허가 목표"3. 점안액 등의 안과용제 (매출비중 : 10%)기존에는 HA 생산력을 기반으로 점안제 원료

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| 리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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(소비자법) 코로나 19가 대유행을 한 후 2년이 지났고, 이제 코로나 19 바이러스는 독감처럼 한정적으로 사람들에게

확대)·필수의약품·희소질환용의약품과 생물유래지정의약품 ·특정생물유래지정의약품, 생물학적제제, 임상시험·유래사례·약물유해반응 등이다.의약품 제조 및 수입에 있어 현행 '품목허가 ... '가 '품심사규정이 구체화된다. 품목 승인후 5년마다 '의약품 허가 갱신제'가 도입되고 수입업 허가제도 부활된다.연구개발 촉진과 제조업 전문화를 위해 신약 등 신기술을 이용한 의약품 등 ... 을 대상으로 '제조품목 특례승인제'가 도입, 공장없이도 품목승인을 받으면 의약품을 위탁 생산할 수 있다.2) 문제점오늘날은 바이오산업의 발전과 의약품안전성에 대한 요구가 증대하고 있

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| 방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.10

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[식품의약품안전처] 의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서

4. 품목허가증 또는 품목신고증 사본5. 식별표시의 변경내역(변경등록 신청의 경우만 해당합니다)수수료식품의약품안전처장이고시한 금액처리절차신청서작성?접수?검토?결재?필증 작성?발급 ... [ ]기타( )가장 넓은 부분의 길이(㎜)비고 (변경내역 포함)가장 좁은 부분의 길이(㎜)가장 두꺼운 부분의 두께(㎜)(3/3쪽)작성요령1. '신청인'은 해당 의약품의 품목허가를 받은 자 ... (제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자)입니다.2. '제품명'은 의약품 제조판매(수입) 품목허가증(신고증)의 내용과 동일하게 기재합니다.3. '전문/일반’은 전문의약품/일반의약품을 구분

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

성 여부 확인• 개발단계에서의 역할 - 임상시험/복용법/개발약품의 라벨 작성 기초자료 제공- 품목허가신청을 위한 자료 제공- 시판 후 관리/개발약품의 위해성 관리 및 완화를 위한 정보 ... /부작용 확인❖ 안전성약리시험 : 의약품을 치료용량 범위/그 이상으로 노출시켰을 때 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하는 시험 ❖ 일반약리 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체

시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06

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최근 5년 이내 마약 관련 논문 또는 법적인 이슈 사례를 통한 사회현상과 관련된 법의 이해 보고서_보건의료법규

으로 관련 통계를 수집한 2018년 이후 역대 최다 수치라고 한다.현행법상 의료용 마약류와 관련해서는 불법 마약 취급 및 처방전 교부, 불법 향정신성의약품 투약 교부, 마약 취급허가증서 ... 인자 또는 원료물질수출입업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 허가관청은 이 법에 따른 허가(품목허가를 포함한다), 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위 ... 등에 관한 제언 및 소감 6pⅣ. 참고문헌8pⅠ. 서론(사례 선정 이유)지난 2023년 7월 대한민국 식품의약품안전처에서는 ‘2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계’를 발표

리포트 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.02.12

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간호사 국가고시 마약류 관리에 관한 법률 정리

가 마약류 품질관리를 목적으로 취급하려는 경우2. 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약(限外痲藥)의 품목허가를 받 ... 의 마약 또는 향정신성의약품을 국내의 수급여건 등을 고려하여 다른 제조업자 또는 수입업자가 제조 또는 수입할 필요가 없다고 인정하는 경우3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상 ... 하여 마약 또는 향정신성의약품을 제조·수입 또는 수출할 필요가 없다고 인정하는 경우2. 이미 제조 또는 수입된 품종 또는 품목의 마약 또는 향정신성의약품과 동일한 품종 또는 품목

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| 시험자료 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.27

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될 ... 을 면제받을 수 있는 대상이?아닌?것은? ① 방사선의약품 ② 오. 남용 우려 의약품 ③ 희귀 의약품 지정이 해제된 품목 ④ 국내 임상시험을 실시하고자 하는 개발 중인 신약 ⑤국소 ... 한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품 내에 들어가

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| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 결과 통지서

에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료검토 결과「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등 ... 의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따라 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 결과를 위와 같이 통지합니다. ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] 의약품등 사전 검토 결과 통지서신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )제품명(코드명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

가 필요 하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험※ 의료기기 허가규정 제28조(심사자료의 면제)[별표 7] 기술문서 등 제출 자료의 범위"품목별로 ""제출자료 5. 임상""이 면제 ... 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험나.시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험'-"디지털융합의약품 ... (대표자)"성명생년월일주소""성명생년월일주소""성명생년월일주소"제조(수입) 업소"명칭(상호)업허가번호(해당하는 경우)소재지""명칭(상호)업허가번호소재지""명칭(상호)업허가번호(해당

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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