"의약품의 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품의 품목허가" 검색결과 41-60 / 1,306건

[생명공학] 생물의약품 특허 및 허가품목

에는 진단약과 예방약 위주의 개발이 이루어졌으나 최근에는 치료약의 개발비중과 매출비중이 확대되고 있는 추세다.본론에서 생물의약품특허 및 허가품목에 대해 더 자세히 알아보자.** 본론 ... 한 노력과 타산업분야과는 다르기 때문에 단순히 건수만으로 수평비교하는 것은 다소 무리가 있다 하더라도 너무 현저한 차이가 있다.4. 생물의약품 허가 품목베타글루칸등 건식품목 확대 ... 는 신약창출의 시대로 진입하게 되었다. 물질특허제도의 실시, 의약품의 수입자유화, 세계굴지의 제약기업들의 국내 상륙탐색, 부가가치와 기술집약도가 낮은 품목의 국내 과당경쟁, 인건비

리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2003.12.11

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마약류(수입, 수출, 제조) 한외마약(제조) 품목 허가증 [식품의약품안전처 행정서식]

」 제34조에 따라 위와 같이 마약류ㆍ한외마약의 수출입ㆍ제조 품목을 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210mm×297mm(보존용지(1종) 80g/㎡)(뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용 ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제37호서식] (앞 쪽)제 호마약류 [ ]수입 [ ]수출 [ ]제조한외마약 [ ]제조품목 허가증업종업허가번호 :제품명분류번호원료약품 ... (원자재) 및 그 분량성상제조방법효능ㆍ효과용법ㆍ용량사용상의 주의사항포장단위저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)허가조건「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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마약류(수입, 수출, 제조) 한외마약(제조) 품목 허가 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

의 허가를 받은 전문의약품으로 「약사법」 제2조제8호에서 정하고 있는 신약과 같은 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약(제형이 다른 같은 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우 식품의약품 ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식] 마약류 [ ]수입 [ ]수출 [ ]제조한외마약 [ ]제조품목 허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 의 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하210mm×297mm[백상지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류1. 「약사법 시행규칙」 제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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동물용의약품등(제조, ·수입)품목 허가(신고)증 [농림축산식품부,해양수산부 행정서식]

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제8호서식] (앞쪽)제 호동물용의약품등[ ]제조[ ]수입품목 허가(신고)증1. 업체명:2. 업종:3. 제품명:4. 구분:5. 허가조건:6 ... . 허가(신고)번호:7. 최초허가(신고)연월일:8. 부표: 별첨「동물용 의약품등 취급규칙」제11조 및 제16조제4항에 따라 위와 같이 허가(조건부허가, 신고수리)합니다.년 월 일농림축산 ... 검역본부장ㆍ국립수산과학원장한국동물약품협회장직인210mm×297mm[백상지 120g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분 사항연월일구분내역(첨부)부표업체명 :제품명 :허가(신고)번호 :허가(신고

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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마약류(수입, 수출, 제조) 한외마약(제조) 품목 변경허가 신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

[ ]수출 [ ]제조한외마약 [ ]제조품목 허가사항의 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 허가증2. 변경 ... ■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제36호서식] 마약류 [ ]수입 [ ]수출 [ ]제조한외마약 [ ]제조품목 변경허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 를 합니다.접수번호접수일처리기간공정서에 실려 있지 않은 품목: 20일공정서에 실려 있는 품목: 10일신청인대표자생년월일허가번호우편번호업소의 명칭업소의 소재지제품명(수입의 경우 수입명)품목

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서 [농림축산식품부,해양수산부 행정서식]

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... 수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물용의약품등제조(수입)품목허가(신고)사항변경을 신청(신고)합니다.년 월 일신청(신고)인(서명 ... 처리기간가. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 불필요한 품목: 10일나. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 필요한 품목: 40일제조ㆍ수입업체업체명허가(신고)번호대표자 성명생년월일소재지본사(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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동물용의약품등 (허가증, 등록증, 신고증, 품목허가증·신고증) 재교부(갱신)신청서 [농림축산식품부,해양수산부 행정서식]

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제22호서식] 동물용의약품등[ ] 허가증[ ] 등록증[ ] 신고증[ ] 품목허가증·신고증재교부(갱신)신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표 ... 를 합니다.접수번호접수일처리기간3일신청인업소명업 종대표자 성명생년월일허가(등록·신고)번호최초허가(등록·신고)일업소 소재지(전화번호 : )재발급 받으려는 사항신청 사유「동물용 의약품등 ... 취급규칙」 제25조제1항에 따라 허가(등록·신고)증의 재교부(갱신)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산과학원장·시장·군수·구청장·한국동물약품협회

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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(동물용의약품 제조업자, 동물용의약외품 제조업자, 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 품목허가를 받은 자, 동물용의약품도매상)지위 승계 신고서 [농림축산식품부,해양수산부 행정서식]

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제31호서식] [ ] 동물용의약품 제조업자[ ] 동물용의약외품 제조업자[ ] 동물용의약품·동물용의약외품 품목허가를 받은 자[ ] 동물용의약품 ... [ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제58조의2에 따라 위와 같이 지위 승계를 신고합니다.년 월 일신고인:(서명 또는 인)담당자 ... 성명:농림축산검역본부장·국립수산과학원장귀하시장 · 군수 · 구청장신고인제출서류1. 허가증 또는 신고증2. 양도·양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다)3

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종근당 기업분석

'네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하 ... 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 ... 였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. 또한 표적항암제, 자가면역질환 치료

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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[2025년] 동구바이오제약 RA팀(팀원) 신제품 인허가 자기소개서 및 면접 예상질문 및 모범답변 - 사람인

하겠습니다. 특히 제품별 CTD 자료와 의약품 품목허가 신청서의 구조, 허가사항 변경 시 고려사항 등을 체계적으로 익혀 빠르게 실무에 적응하겠습니다. 또한 RA 직무 특성상 식약처 고시 ... 하는 태도였습니다. 이는 RA 직무와 직접적으로 맞닿아 있다고 생각합니다. 특히 고학년 진입 후부터는 RA 직무에 본격적으로 관심을 갖고 관련 전공 외에도 의약품 허가 및 변경 ... 의약품 유통관리사 자격증을 취득하였고, 이를 바탕으로 의약품의 품질관리, 허가 절차, 유통 관련 법률적 기준을 체계적으로 이해하게 되었습니다. 단순히 자격증을 따는 것에 그치지 않

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.25 | 수정일 2025.04.28

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식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

으로 고려한 정책을 수립해 나가는 데 최선을 다하겠습니다.이를 위해 의약품 허가 및 심사과정을 지속적으로 개선하고 규정에 원칙에 입각하여 신속하고 정확한 품목허가가 이루어 질 수 ... 시험분석, 평가관리 업무를 아래와 같이 완벽히 수행해 나가겠습니다.첫째, 의약품에 대한 안전관련 정책을 수립하고 국내 제조, 유통 및 수입품목에 대한 전주기 품질관리 강화와 수입 ... 하겠습니다.셋째, 의약품과 건강기능식품 관련 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 체계적인 평가?인증?허가 기준을 수립, 운영하고 과정별 모니터링 활동을 강화하여 위험요소를 선제

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.11 | 수정일 2025.10.02

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명 ... 의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다. 해설:⓷⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경되지 않은 의약품은 안·유 자료를 제출하지 아니

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

다. 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 제조 품목에 대하여 적용하며, 품목별로 작성한다. 연간품질평가의 책임자 – 품질부서 책임자는 연간 품질평가에 대한 계획 수립의 책임이 있으며 관련 ... 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성 ... 은 품목별로 그 품목의 제조에 필요한 내용 표준화하여 동일 품질 수준으로 생산하도록 작성하는 것. 모든 내용은 품목허가증의 내용과 일치해야 함. 표준작업지침서(SOP, s

자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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의약품 허가특허연계제도의 개요

이의를 제기하면, 허가당국이 제네릭 의약품 등의 판매를 금지할 수 있도록 하는 제도[허가특허연계제도 시행 전].[허가특허연계제도 시행 후]의약품 특허목록 등재 및 품목허가 신청사실 ... 조의 3(등재사항의변경 등)의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의 3(등재사항의 변경 등)의약품 특허목록 등재절차특허목록 등재신청 : 품목허가일 또는 특허등록일로부터 30일 이내 ... 재사항 변경 또는 직권삭제의약품 특허목록 등재 신청자 및 시기등재신청자의약품의 품목허가를 받은 자로서 특허권자인 자 또는 전용실시권자인자의약품의 품목허가를 받은 자로서 특허

리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품 ... 으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라. CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목 ... 에서 담당한다.라. 신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마. 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품을 접수

시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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의약품 인허가 전문가과정 교육

내용을 위주로 전달A. 허가관련 주요규정 법령체계A. 허가관련 주요규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 약사법시행규칙 ) (DMF)의약품의 품목허가 신고심사규정 ( 식약처 ... 방법 기재요령 / 기준 및 시험방법 작성요령 A. 허가관련 주요규정 의약품 품목허가 주요 규정의약품 품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭 ... 치료제 : 유전물질 또는 유전물질을 포함 * 동등생물의약품 (bio-similar) : 이미 제조판매 / 수입품목 허가를 받은 품목 과 품질 및 비임상 , 임상적 비교동등성이 입증

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

- 허가-특허 연계 제도에서 나오는 기한들; 특허목록 등재는 허가 후 30일 이내 등 (중요도:?★★★★) - 품목허가 신청 사실을 통지해야 하는 경우 - 판매금지에서의 동일 의약품 ... 판단 기준 (중요도:?★★★★) - 우선 판매품목허가 시 판매 금지되는 후발의약품의 범위 (중요도:?★★★) - 각 국의 허가 특허 연계제도 비교 * 개념문제입니다. * 둘 중 ... 날짜는 품목허가?(이전 / 이후)?여야 한다. 2) 손해배상 시, 징벌적 손해배상제도는 손해로 인정된 금액의?(2배 / 3배)까지 가능하다. 3) 승소한 후발의약품은 식약처

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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탈리도마이드캡술 국내 허가 검토

☞ 적응증 : 한센씨병(완제수입품목으로 추진) 희귀의약품지정 미국에서 한센씨병으로 지정된 상황이므로 가능함. 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of ... II☞ 적응증 : 다발성골수종 희귀의약품지정 다발성 골수종의 적응증으로 허가된 예가 있음. 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of ... Pharmaceutical Product) 우리회사의 대응방향 → 희귀의약품 지정신청에 문제가 없음허가에 따른 문제점수입품목 수입선 CPP(Certificate of Pharmaceutical

리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17

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제테마 바이오 기업 RA팀 인허가 자기소개서 자소서

사항 미반영 등의 이유로 품목허가가 반려되어, 판권계약이 해지된 사례를 보며 RA 업무의 중요성을 실감하게 되었습니다. 단순한 문서 작성이 아닌, 의약품의 생명주기를 전략적으로 이끄 ... 준비로는, 한국제약바이오협회의 RA 기본교육 과정을 수료하였습니다. 이를 통해 약사법, 의약품 허가관리제도, 규제과학의 개념과 함께 의약품 전주기에 걸친 인허가 절차를 체계 ... [ 제테마 자기소개서 ]? 지원분야: 바이오 제약 RA(인허가) 팀1. 지원동기"건강한 신체에 건강한 정신이 깃든다"는 말이 있습니다. 이 말의 진정한 의미는 나이가 들수록 더

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.09

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 갖추어야 하고, 해당 업무 기준서는?(안전관리책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 준수하고 관련된 문서를 보존해야 한다. 2) 의약품 ... 품목허가를 받은 자는 판매 중지나 회수에 준하는 외국 정보의 조치가 있는 경우?(7일 / 15일)?이내에?(의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야 한다. 3) 의약품 ... 품목허가를 받은 자, 약국이라 의료기관 개설자는 중대한 약물 이상 반응을 알게 된 날로부터?(15일 / 30일)?이내에?(의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야

시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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