"의약품의 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품의 품목허가" 검색결과 141-160 / 1,323건

[식품의약품안전처] 긴급사용승인 통지서

코드 또는 제품 명칭(제품명, 품목명,모델명)의료제품의 종류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기긴급사용승인사항[ ] 품목허가(신고)를 받지 않은 의약품등 제조 또는 수입 ... [ ] 허가(신고)된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입[ ] 제조허가, 수입허가. 제조인증 또는 수입인증을 받지 않은 의료기기의 제조 또는 수입주요 내용 및승인조건「공중보건 위기대응 ... [별지 제9호서식]긴급사용승인 통지서긴급사용승인 의료제품제조업자ㆍ수입업자업체명사업자(법인)등록번호※ 사업자(법인)등록번호가 있는 경우 기재주소(우편번호: )대표자전화번호품목기준

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2025년 대원제약 관리약사 직무 합격 자기소개서

검토, 품질 점검, 식약처 및 외부 감사 대응 등 다층적 책임을 요구하는 직무입니다. 저는 이러한 복합적인 업무를 성실하게 수행하기 위해, 문서관리 실습부터 품목 허가 변경 사항 ... ‘책임감’과 가장 일치한다고 확신합니다.대학 시절, 복수의 조별 과제를 동시에 수행하던 중 한 팀에서는 의약품 안전사용 매뉴얼을 제작하는 프로젝트가 있었습니다. 당시 팀원 대부분 ... 고, 해당 자격의 취지와 실무 적용 방식까지 이해하려는 태도를 유지하고 있습니다. 예를 들어, ‘의약품유통관리사’와 ‘GMP 품질관리 실무자 과정’ 수료를 통해 단순 암기가 아닌

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.01

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

결정⓸ 임상 3상: 통계검정이 요구되며 신약승인을 신청하는 자료로 활용되는 최종적 평가⓹ 임상 4상: 새로운 치료와 관련된 부작용을 찾기위해 품목허가 후 실시되는 대규모 크기 ... 의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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[기업분석] 일동제약

~ 릭(복제약) 중심의 매출 구조에서 벗어나, 최근 바이오의약품 및 CDMO(위탁개발생산) 모델이 새로운 성장 동력으로 부상하는 과도기적 단계에 진입함. 주요 트렌드 변화 1. 화학 ... 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 중심 이동 2. 내수 시장 포화에 따른 글로벌 진출 가속화 3. 오픈 이노베이션을 통한 신약 개발 파이프라인 확장 일동제약 기업분석 레포트 ... -out) 활성화 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 추진 신흥국 시장 진출 다각화 ILDONG PHARMACEUTICAL규제 환경 및 정책 요인 분석 제약 산업은 정부 규제와 정책

리포트 | 28페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.11.27

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[합격자소서] 한국의약품안전관리원(KIDS) 합격 자기소개서

보다 실제 의약품 관리 업무와의 연관성이 더욱 중요!!)(설립목적) 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리 , 분석, 평가, 제공 업무 ... 「한국의약품안전관리원」합격 자소서목 차Ⅰ. 자기소개서 문항구성1Ⅱ. 자기소개사항2Ⅲ. 경력 및 경험 기술서3Ⅰ. 자기소개서 문항 구성□ 자기소개 사항(300자 이내)1. 한국 ... 의약품안전관리원(해당 업무분야)에 지원한 동기와 포부를 작성해 주십시오.→ 아래 주요 사업 업무에 해당하는 내용과 연관된 분야 및 경험에 맞춰 지원동기 작성 필요2. 조직생활에서 가장

자기소개서 | 5페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.14 | 수정일 2025.03.12

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[2025년] 동구바이오제약 CMO사업팀 자기소개서 및 면접 예상질문 및 모범답변

만의 강점역영어 2급, 유통관리사 2급, 컴퓨터활용능력 2급 취득 완료. GMP 이해도를 높이기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리’ 온라인 과정 수강. ? 직무 시뮬레이션: 가상의 품목 ... 생각합니다. 저는 이러한 역량을 쌓기 위해 재학 중 제약산업 분석 프로젝트에 참여하여 국내 주요 CMO 기업들의 전략을 비교하고, 제형별 제조 공정과 의약품 허가 요건을 분석 ... [자기소개서] 1. 지원동기 의약품 위수탁(CMO) 시장은 빠르게 확대되고 있으며, 특히 고부가가치 제형과 글로벌 고객사 확대를 위한 전략적 영업이 기업의 성장을 좌우하는 중요

자기소개서 | 7페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.25 | 수정일 2025.04.28

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간호법규 오답노트 과제 14문제!!

하는 경3) 마약류제조업자가 항정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시험제품을 제조하기 위하여 물질을 취급하려는 경우4) 무역거래자가 물품매도허약서를 발행하여 구매의 알선행위를 하 ... 한 양만 취급하려는 경우2. 공무상 필요에 따라 취급하려는 경우3. 마약류제조업자 또는 「약사법」에 따른 의약품제조업자가 항정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시험제품을 제조하기 ... 의약품의 관고에 관한 기준은 대통령령으로 정한다.5) 약품의 사용을 간접적으로 강요하는 광고는 해도된다.[해설] 제14조(광고)① 마약류제조업자·마약류수출입업자는 품목허가를 받

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.22

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[식품의약품안전처] 마약류원료사용자의 원료사용 보고서

는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.⑪ 마약 또는 향정신성의품을 원료로 만든 한외마약 또는 의약품의 허가받은 제품명을 적습니다.⑫ 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다. ... 자 전화번호식품의약품안전처장 귀하작성방법② 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적 ... 습니다.④ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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세계사 속 의약품의 발전과 영향(과학주제탐구보고서 세특 및 수행평가)

의 정의 및 가치의약품은 약물 중에서도 질병 치료를 목적으로 사용되는 특정한 약물을 말하며, 질병 치료를 위한 약물로 품목허가 승인을 받은 물질을 의미합니다. 의약품 분류 기준 ... 성과 유효성이 입증되어 허가된 화학적 또는 생물학적 물질을 의미합니다. 약물은 미소량으로도 인간을 비롯한 생명체의 신체적 또는 정신적 질병을 치료하는데 그 가치가 있습니다.● 의약품 ... 탐구 보고서: 세계사 속 의약품의 발전과 영향목차1. 주제 선정 동기32. 의약품의 정의1) 의약품의 의의 및 가치42) 의약품의 분류 기준53. 의약품의 발전 및 세계사1

리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.28

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 은 다음과 같습니다. -?의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 ... 용으로 되는 의약품에 속한다? (O, X) 3) 미국은 융복합제품에 대한 별도의 정의가 없어 경계제품이라 칭하며, 의약품 전담부서나 의료기기 전담부서 중 하나에서 주관하여 허가

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[국제정책및통상갈등 2025년 2학기 방송통신대] 최근 우리나라와 미국 간 통상갈등이 발생하고 있는데, 이 중에서 하나의 분야(반도체, 자동차, 국방산업, 바이오 중에서 선택)를 선택하여 사례 내용을 기술하고, Global, Digital, Local, Glocal Governance의 방법을 활용하여 극복할 수 있는 방안(들)을 제시 하기 바랍니다. (G

는제 보툴리눔톡신 등 바이오 의약품 완제품을 국내에서 생산해 미국에 수출해 온 기업들은 관세 부과 세부기준이 확정되지 않아 촉각을 곤두세우고 있다. 일부 품목(예: 제네릭 의약품 ... 를 들(DEPA) 등을 통해 데이터 이동과 기술 협력을 논의하고 있다. 여기에 의약품 허가·인증 데이터 공유 체계를 구축하면 상호 신뢰가 높아질 것이다. 예를 들어, 임상시험 정보 ... 으로 여러 통상 마찰이 발생하고 있으며, 반도체·자동차·국방·바이오 등 분야에서 갈등 사례가 두드러진다. 이 가운데 바이오 산업 분야에서는 의약품을 둘러싼 무역 갈등이 부상하고 있

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| 방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.10.21

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국가 간 통상분쟁 사례 (A+ 리포트)

제1항, 제27조 제1항을 위반하였다고 주장했다.2. 각국의 주장캐나다는 의약품 판매를 허가받기 위해 소요되는 간으로 신물질의 경우 약 8~12년이 소요되며, 제약의 경우 약 3 ... 권자가 아닌 일반 제조업자의 입장에서 의약품의 경우 특허 만료 이후에 제품 판매 허가를 준비하면, 사전에 필요한 기간만큼 특허 기간 연장을 주게 되어 캐나다 특허법 제55조 제2항 ... 제1호 특허권의 존속기간 중이라도 의약품의 판매 허가를 목적으로 한 정보의 개발 및 제출을 위한 사용은 특허권 침해를 구성하지 않으며, 제2호는 특허 보호 기간 만료 전에 판매

리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.05 | 수정일 2025.10.04

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무역관리제도(대외무역법에 의한 관리, 외국환거래법에 의한 관리, 관세법에 의한 관리)

적 많다.예를 들어, 향정신성의약관리법에 의하여 향정신성의약품으로 지정된 품목을 수출입하고자 할 경우 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하며, 방위산업에 관한 특별조치법에 의한 방산 ... ' 등이 있다.(1) 주체에 대한 관리대외무역법 제정 당시 무역업은 허가제로 운영되어 자유롭게 무역업을 영위할 수 없었을 뿐만 아니라, 무역업을 수출입 모두 가능한 갑류무역업, 자 ... 의 승인 및 요건확인에 필요한 내용들을 구체적으로 명기하고 있어 이들 요건들이 충족되어야 수출입이 가능하다.수출입공고는 우리나라 수출입품목을 관리하기 위한 기본공고체계이다. 산업통상자원

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.07.23

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GMP기술인 자격시험 2급 2차 최신기출 정리본

에서 벗어나는 일탈 사항은 기술 이전절차가 종결되기 전에 조사되어야 한다.-시험방법의 기술이전을 이전하기 전에, 이전을 하려는 사이트가 해당 시험방법의 품목 허가(신고) 또는 관련 기술 ... -카테고리B는 의약품 응용 분야의 컴퓨터화 된 시스템의 경우 GAMP가이드에 설명된 GAMP카테고리4 소프트웨어와 같다.-특정 사용자를 위해 설계되었으며, 특별한 응용 프로그램

시험자료 | 22페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.04.26

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보건의약관계법규 마약류 관리에 관한 법률 요약본(필기 有)

. 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 필요한 양만 취급하려는 경우2. 공무상 필요에 따라 취급하려는 경우3. 마약류제조업자 또는 의약품제조업자가 향정신성의약품의 품목허가를 받 ... 마약류 관리에 관한 법률제1장 총칙제1조(목적) 이 법은 마약·향정신성의약품·대마 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 우해를 방지 ... 하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.제2조(정의)1. “마약류”란 마약·향정신성의약품 및 대마를 말한다.2. “마약”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말

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| 리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.12.21 | 수정일 2022.01.01

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건강기능식품

영업허가 · 등록 취소 또는 영업소폐쇄와 해당 제품 ( 표시된 제품만 해당 ) 폐기 2) 식품등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 영업정지 15 일 ( 건강기능식품 ... 건강기능식품 에 대한 이해건강기능식품 정의 2 질병 치료 , 예방이 목적인 의약품과 다르며 일반식품과는 달리 과학적 근거를 통한 기능성 평가 ※ 2020.12.29 일부 일반식품 ... 의 기능성표시제 시행 식품 건강기능식품 의약품 의약 제외한 모든 음식물 식품위생법 식품공전 기능성 건강기능식품에 관한 법률 건강기능식품공전 치료 · 예방 약사법 대한약전건강기능식품

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| 리포트 | 25페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.05

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[식품의약품안전처] 사고 마약류 등의 폐기 신청서

※취급자 허가를 받은 경우취급승인번호 ※취급 승인을 받은 경우마약류취급자식별번호 ※마약류통합관리시스템 식별번호폐기마약류 정보연번제품명품목코드제조번호(사용기한)최소유통단위수량(단위)폐기 ... 담당자 전화번호지방식품의약품안전청장시ㆍ도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하작성방법품목코드 : 의료용 완제 마약·향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호 ... 에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.첨부서류

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인)서

개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항의료기기수시동반심사승인사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항 ... 또는 제품 명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)구분심사 ... [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항「공중보건 위기대응

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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구강붕해정(ODT) 제제기술 요약 및 제품화를 위한 필요 허가사항

)물학적동등성시험자료 ) 면제 주 9 6. 임상시험성적에 관한 자료◈ 참고사항 1. 전문의약품의 제출자료의 범위 3. ODT 제품화를 위한 허가사항 No. 종류 필요자료 1 기원 ... =302859 [ 교육 목적 / 기대효과 ] ODT 제형 / 제제기술 소개 제형 소개를 통한 자사 도입품목 검토목차 구강붕해정 (ODT) 개요 ODT 제제 기술 ODT 제형화 기술 ... 요약 주형정 압축정 ( 첨가제 종류 , ODT 제제 평가 시험 ) ODT 제품화를 위한 허가 사항 4. Summary Discussion1. 구강붕해정 개요 혀 위에 놓았을 때

리포트 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.11.19

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건강보험심사평가원 PT면접 공부 자료(기출답안)

을 말하며 종류로는 의료법에 따라 개설된 의료기관, 약사법에 따라 등록된 약국, 약사법에 따라 설립된 한국희귀, 필수의약품센터, 지역보건법에 따른 보건소, 보건의료원, 보건지소, 농 ... 로 인정하기 어려운 경우(ex 상급병상료, 친자확인을 위한 진단) - 건강보험제도 여건 상 요양급여로 인정하기 어려운 경우(ex 한방물리요법, 한방생약제제) - 허가초과약제 사용 등 ... 에서는기등재품목의 최저가로 산정하고, 열등한 경우 기등재품목 최저가 미만으로 산정한다. 개선된 경우에는 재평가 혹은 등재에 관계없이 가치평가기준표에 따라 가산한다. 꼬리1) 인체조직

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.03.31 | 수정일 2025.04.15

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