"의약품의 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품의 품목허가" 검색결과 141-160 / 1,306건

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무역관리제도(대외무역법에 의한 관리, 외국환거래법에 의한 관리, 관세법에 의한 관리)

적 많다.예를 들어, 향정신성의약관리법에 의하여 향정신성의약품으로 지정된 품목을 수출입하고자 할 경우 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하며, 방위산업에 관한 특별조치법에 의한 방산 ... ' 등이 있다.(1) 주체에 대한 관리대외무역법 제정 당시 무역업은 허가제로 운영되어 자유롭게 무역업을 영위할 수 없었을 뿐만 아니라, 무역업을 수출입 모두 가능한 갑류무역업, 자 ... 의 승인 및 요건확인에 필요한 내용들을 구체적으로 명기하고 있어 이들 요건들이 충족되어야 수출입이 가능하다.수출입공고는 우리나라 수출입품목을 관리하기 위한 기본공고체계이다. 산업통상자원

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.07.23

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국가 간 통상분쟁 사례 (A+ 리포트)

제1항, 제27조 제1항을 위반하였다고 주장했다.2. 각국의 주장캐나다는 의약품 판매를 허가받기 위해 소요되는 간으로 신물질의 경우 약 8~12년이 소요되며, 제약의 경우 약 3 ... 권자가 아닌 일반 제조업자의 입장에서 의약품의 경우 특허 만료 이후에 제품 판매 허가를 준비하면, 사전에 필요한 기간만큼 특허 기간 연장을 주게 되어 캐나다 특허법 제55조 제2항 ... 제1호 특허권의 존속기간 중이라도 의약품의 판매 허가를 목적으로 한 정보의 개발 및 제출을 위한 사용은 특허권 침해를 구성하지 않으며, 제2호는 특허 보호 기간 만료 전에 판매

리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.05 | 수정일 2025.10.04

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GMP기술인 자격시험 2급 2차 최신기출 정리본

에서 벗어나는 일탈 사항은 기술 이전절차가 종결되기 전에 조사되어야 한다.-시험방법의 기술이전을 이전하기 전에, 이전을 하려는 사이트가 해당 시험방법의 품목 허가(신고) 또는 관련 기술 ... -카테고리B는 의약품 응용 분야의 컴퓨터화 된 시스템의 경우 GAMP가이드에 설명된 GAMP카테고리4 소프트웨어와 같다.-특정 사용자를 위해 설계되었으며, 특별한 응용 프로그램

시험자료 | 22페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.04.26

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보건의약관계법규 마약류 관리에 관한 법률 요약본(필기 有)

. 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 필요한 양만 취급하려는 경우2. 공무상 필요에 따라 취급하려는 경우3. 마약류제조업자 또는 의약품제조업자가 향정신성의약품의 품목허가를 받 ... 마약류 관리에 관한 법률제1장 총칙제1조(목적) 이 법은 마약·향정신성의약품·대마 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 우해를 방지 ... 하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.제2조(정의)1. “마약류”란 마약·향정신성의약품 및 대마를 말한다.2. “마약”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말

리포트 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.12.21 | 수정일 2022.01.01

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[식품의약품안전처] 사고 마약류 등의 폐기 신청서

※취급자 허가를 받은 경우취급승인번호 ※취급 승인을 받은 경우마약류취급자식별번호 ※마약류통합관리시스템 식별번호폐기마약류 정보연번제품명품목코드제조번호(사용기한)최소유통단위수량(단위)폐기 ... 담당자 전화번호지방식품의약품안전청장시ㆍ도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하작성방법품목코드 : 의료용 완제 마약·향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호 ... 에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.첨부서류

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인)서

개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항의료기기수시동반심사승인사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항 ... 또는 제품 명칭(제품명, 품목명, 모델명)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)구분심사 ... [ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항「공중보건 위기대응

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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건강기능식품

영업허가 · 등록 취소 또는 영업소폐쇄와 해당 제품 ( 표시된 제품만 해당 ) 폐기 2) 식품등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 영업정지 15 일 ( 건강기능식품 ... 건강기능식품 에 대한 이해건강기능식품 정의 2 질병 치료 , 예방이 목적인 의약품과 다르며 일반식품과는 달리 과학적 근거를 통한 기능성 평가 ※ 2020.12.29 일부 일반식품 ... 의 기능성표시제 시행 식품 건강기능식품 의약품 의약 제외한 모든 음식물 식품위생법 식품공전 기능성 건강기능식품에 관한 법률 건강기능식품공전 치료 · 예방 약사법 대한약전건강기능식품

리포트 | 25페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.05

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구강붕해정(ODT) 제제기술 요약 및 제품화를 위한 필요 허가사항

)물학적동등성시험자료 ) 면제 주 9 6. 임상시험성적에 관한 자료◈ 참고사항 1. 전문의약품의 제출자료의 범위 3. ODT 제품화를 위한 허가사항 No. 종류 필요자료 1 기원 ... =302859 [ 교육 목적 / 기대효과 ] ODT 제형 / 제제기술 소개 제형 소개를 통한 자사 도입품목 검토목차 구강붕해정 (ODT) 개요 ODT 제제 기술 ODT 제형화 기술 ... 요약 주형정 압축정 ( 첨가제 종류 , ODT 제제 평가 시험 ) ODT 제품화를 위한 허가 사항 4. Summary Discussion1. 구강붕해정 개요 혀 위에 놓았을 때

리포트 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.11.19

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건강보험심사평가원 PT면접 공부 자료(기출답안)

을 말하며 종류로는 의료법에 따라 개설된 의료기관, 약사법에 따라 등록된 약국, 약사법에 따라 설립된 한국희귀, 필수의약품센터, 지역보건법에 따른 보건소, 보건의료원, 보건지소, 농 ... 로 인정하기 어려운 경우(ex 상급병상료, 친자확인을 위한 진단) - 건강보험제도 여건 상 요양급여로 인정하기 어려운 경우(ex 한방물리요법, 한방생약제제) - 허가초과약제 사용 등 ... 에서는기등재품목의 최저가로 산정하고, 열등한 경우 기등재품목 최저가 미만으로 산정한다. 개선된 경우에는 재평가 혹은 등재에 관계없이 가치평가기준표에 따라 가산한다. 꼬리1) 인체조직

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.03.31 | 수정일 2025.04.15

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[해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)]신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의3서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... 처리기간10일신고인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신고품목제품명업종구분품목 ... 조제2항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입)품목을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하첨부서류< 제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)]신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의3서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의약외품[ ] 제조품목[ ] 수입품목신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일 ... 처리기간10일신고인업 소 명제조업허가번호대표자 성명대표자 생년월일소재지본사 (전화번호 : )제조소 (전화번호 : )제조(수입)관리자성 명면허 또는 승인번호신고품목제품명업종구분품목 ... 조제2항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입)품목을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하첨부서류< 제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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성공적인 기업 경영을 하고 있는 특정 기업을 사례로 들어 SWOT분석법을 통해 분석하고 전략방안을 모색 하시오.(경영학개론)

년 11월경에 한국 식품의약품안전처에서 판매 승인을 받았다. 2017년 2월경 모든 적응증에 대한 판매 허가를 유럽 EMA로부터 허가를 획득하였으며, 2017년 4월부터 독일 ... 의 투자를 비롯하여 셀트리온이 설립되었다. 2003년 셀트리온은 아시아 최초 미국 식품의약국(FDA) 어려운 기준을 통과한 업체가 되고 세계 최고수준의 바이오의약품 생산시설을 갖추 ... 게 되었다.2005년 BMS와 오렌시아를 위탁계약 생산으로 장기 공급하는 계약을 체결하였다. 2007년 셀트리온은 세계에 손꼽을 수준의 운용능력과 설비를 통해 글로벌 바이오의약품

리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.10.14

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[한국의 무역관리] 우리나라의 무역관리제도

하고자 하는 것이다.통합공고상에 게시되어 있는 품목에 대해서는 당해 규정에 따라 허가 ? 추천 ? 검사 ? 확인 등을 받아야 수출입할 수 있다.3) 거래 형태별 관리대외무역법 ... [한국의 무역관리] 우리나라의 무역관리제도목차[한국의 무역관리] 우리나라의 무역관리제도1. 대외무역법에 의한 무역관리1) 무역관련업자에 대한 관리2) 수출입 거래 품목에 대한 ... 한다.무역거래의 주체인 무역업자 및 무역대리업자에 대한 관리는 허가제에서 등록제로, 그리고 신고제로 변화되면서 관리되어 왔으나 그동안 시행되던 신고제도도 1999년 12월 31일자

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.09

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의약품부작용피해구제

의약품 사용으로 발생하는 예상하지 못한 부작용 피해를 보상하기 위하여 의약품 제조 및 수입업자 , 의약품 품목 허가를 받은 자 가 보상에 필요한 비용을 부담하여 마련된 재원 14 년 ... 또는 하반기 품목별 생산액 등의 1% 를 초과하지 않음 ) 추가부담금한국의약품안전관리원에서 발행한 납부고지서에 기재된 납부계좌에 부담금을 납부 (30 일 이내 ) 부담금 부과액 ... 의약품부작용피해구제 제도정상적인 의약품 사용에도 불구하고 의약품 부작용으로 인하여 사망 , 장애 , 질병 등 피해를 입은 환자에게 사망보상금 , 장애보상금 진료비 등을 지급

리포트 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.08

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국내 화장품 임상시험센터 현황 보고서

.3 기능성화장품 심사 및 보고 대상 확인”기능성화장품 보고서 제출 대상“은 「화장품법 시행규칙」 제10조에 따라 기능성화장품의 심사를 받지 않고 식품의약품안전평가원장에게 보고서 ... 를 제출하여야 하는 대상을 의미. 다음과 같은 경우 보고서 제출 대상에 해당함.1. 식약처장이 고시한 품목과 주성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 같 ... 은 품목2. 이미 심사를 받은 품목 과 주성분의 종류·규격·함량, 효능·효과 , 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형 이 모두 같은 품목. 다만, 제2조제1호∼제3호 및 제8호∼제11호

리포트 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.05.14

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비만 치료제 시장 검토

의약품. 비만 주사제: 펜당 15만원(한달 사용)/ FDA 허가 / 전신작용을 기반으로 국소 지방감소 효과 미미. 실 리프팅: 10만원 ~ 50만원/ 빠른 효과, 높은 안정 ... 는 것이 아니라 인체조직의 다른 부위까지 녹일 수 있음→ DCA가 포함된 PCPC주사는 안정성 문제로 국내에서 판매금지가 된 상태※ 오프라벨(off label). 의약품을 허가한 용도 ... 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위. 의약품이 규제당국으로부터 허가를 받았으나, 적응증, 용량, 투여경로 중 어느 하나라도 허가사항에 기재되어 있지 않은 용도로 사용되는 경우

리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.04.08

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건강문제를 가진아동(아동간호학)

, 시험용 의료기기 확인서, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서, 의료기기 적합성인정 심사 신청서, 의료기기 제조(수입)품목 신고서, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 제조 ... 로 고발당했고, 나중에는 의료기기법 26조에 의해서 수입한 자체가 문제가 된다고 하였다.해당혈당측정기는 미국 식품의약처 허가를 받았지만 국내허가는 없는 제품이였기 때문에 한국식품의약안 ... 을 받아 현제 검찰에 송치된 상태이다.2. 문제점① 현생법상 진술서, 소견서, 안전성 승인을 받고 공장실사, 효능성, 안전성에 대한 각종 허가를 받아야 한다. 오랜 시간과 까다로운

리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.21

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미국 FTA와 제약 산업

: 억 원 )미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정 (EU-GMP 등 ) 에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구 국내 제약업체 ... 의 현황 #2 품목별 GMP 선진화 시행 Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 새로운 GMP 기준으로 공정을 개선할 경우 , 최소한 ... 가 300 억 원을 넘는 제약회사가 8 개 이내에 불과미국의 제약 업체국내 제약업체의 현황 #4 한미 FTA 로 신약 개발 수요 증대 한미 FTA 는 오리지널 의약품에 대한 특허

리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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[식품의약품안전처] 자격상실자의 마약류 양도 승인 결과 보고서

정보양수인 정보업무구분제품 정보재고량연번①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬항목업소명허가종별마약류취급자 식별번호업소명허가종별마약류취급자 식별번호양도사유양도일자제품명품목코드제조번호최소유통단위수량 ... ㆍ구청장 (서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하작성방법③ㆍ⑥ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별 ... 항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드를 적습니다.⑫ 최소유통단위는 유통되는 최소

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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화장품 조제관리사 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

은? ① 산업통상자원부 ② 식품의약품안전처 ③ 대한화장품협회 ④ 관할 시·군·구청 4. 화장품 제조업 허가를 받기 위해 필요한 시설 기준에 해당하지 않는 것은? ① 제조 작업실 ... 은? ① 인체를 청결·미화하기 위한 제품 ② 인체 구조와 기능을 근본적으로 변화시키는 제품 ③ 치료 목적의 의약품 ④ 식품의 일종 3. 맞춤형 화장품판매업자가 반드시 신고해야 하는 기관 ... 로 옳은 것은? ① 제조 허가 갱신 ② 품질과 안전에 대한 최종 책임 ③ 연구개발비 지원 ④ 광고 심의 승인 7. GMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)의 주요 목적은? ① 원가

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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