[임상시험/제약/CRA] 예비CRA,임상직군을 위한 의약품임상시험 관리기준 문제 및 해설지 (CRO, 제약회사, 임상시험, 필기고사 관련)

소개글

예비 CRA, 제약회사 임상직군, 임상시험 관련 직군을 위한, "의약품 임상시험 관리기준" 문제지 와 해설지 입니다.

임상시험 관리기준에 대한 이해를 높일 수 있고, 필기고사 및 인증제 시험을 대비할 수 있습니다.

본 문제지는 총 45개 문항, 140점 만점으로 이루어져 있습니다.
문제를 푸시기 전에 의약품 임상시험관리기준 본문을 3번 읽고 푸시는 걸 추천 드립니다 *^^*

본 자료를 통해 어렵기만 했던 의약품 임상시험 관리기준에 대해 '어떻게 문제가 나오는지' ,
'다 같은 말에서 중요한 포인트는 무엇인지' 아실 수 있습니다!

해설지도 함께 제공되니, 공부에 도움 되시기를 바랍니다!! :)

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목차

1. 문제지
2. 빠른정답

본문내용

§ 본 문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준을 기반으로 제작되었습니다.

§ 문제를 풀기에 앞서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준을 최소 3번 이상 읽어주시기 바랍니다.

§ 주어진 시간은 60분으로 모두 객관식 문항(선택형 1, 보너스 빈칸 포함) 으로 이루어져 있습니다.

<중 략>

1. 다음을 읽고 빈칸에 들어갈 알맞은 말을 보기에서 고르시오.

" " 이란 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.

➀ 병행군 임상시험 ➁ 위약 대조 임상시험
➂ 무작위배정 임상시험 ➃ 이중눈가림 임상시험
➄ 다기관 임상시험

<중 략>

6. 다음 빈 칸에 들어갈 말을 알맞은 순서대로 나열한 것을 고르시오.

임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상( 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제2상( 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제3상( 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제4상( 등)으로 구분한다.

A. 치료적 사용 임상시험
B. 치료적 탐색 임상시험
C. 임상 약리 시험
D. 치료적 확증 임상시험

① B-C-D-A ② B-A-D-C
③ B-D-A-C ④ C-B-A-D
⑤ C-B-D-A

참고 자료

없음