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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향
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"의약품의 품목허가" 검색결과 61-80 / 1,323건

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    탈리도마이드캡술 국내 허가 검토
    ☞ 적응증 : 한센씨병(완제수입품목으로 추진) 희귀의약품지정 미국에서 한센씨병으로 지정된 상황이므로 가능함. 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of ... II☞ 적응증 : 다발성골수종 희귀의약품지정 다발성 골수종의 적응증으로 허가된 예가 있음. 수입품목허가신청 문제점 : 수입선 및 CPP(Certificate of ... Pharmaceutical Product) 우리회사의 대응방향 → 희귀의약품 지정신청에 문제가 없음허가에 따른 문제점수입품목 수입선 CPP(Certificate of Pharmaceutical
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    | 리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)
    책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 갖추어야 하고, 해당 업무 기준서는?(안전관리책임자 / 의약품 품목허가를 받은 자)가 준수하고 관련된 문서를 보존해야 한다. 2) 의약품 ... 품목허가를 받은 자는 판매 중지나 회수에 준하는 외국 정보의 조치가 있는 경우?(7일 / 15일)?이내에?(의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야 한다. 3) 의약품 ... 품목허가를 받은 자, 약국이라 의료기관 개설자는 중대한 약물 이상 반응을 알게 된 날로부터?(15일 / 30일)?이내에?(의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    국제의약품 인허가전략 과제
    의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준 ... 현장 실사 및 상세 심사 수행 후 심사보고서를 작성한다. 품목시판허가에는 신청 대상 제품이 제조판매업자가 의약품으로 판매하기에 적합한지를 결정하는 심사와 해당 제품이 의약품 제조 및 ... 과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있
    리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01
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    첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령
    장관이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제 2 항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생 ... 4 장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자 , 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수 ... 처장은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 임상시험계획 승인을 받은 자 , 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자 등에 대하여 임상시험의 중지 , 해당 품목의 제조
    리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18
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  • 판매자 표지 자료 표지
    식품의약품안전처(식약처) 연구원 _ 의약품시험분석 평가관리_ 최종합격 직무수행수행계획서_ 자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    판매 현황에 대한 파악을 철저히 하고 이를 바탕으로 의약품 품목별 특성과 실정에 맞는 품질관리 기준을 수립하고 운영해 나가겠습니다. 또한, 미국 및 EU 등 선진국 기준에 준하 ... 도록 기여하며, 안전한 의약품 관리체계가 유지될 수 있도록 만전을 기하겠습니다.4. 의약품 안전성 관리 사각지대 해소를 위한 개선노력시판 후 의약품의 개발, 허가과정에서는 나타나 ... 지 않았던 약물 이상사례 등 안전성 관리 해소를 위한 개선 조치 활동을 적극적으로 이어나가겠습니다. 이미 허가된 의약품을 대상으로 안전성 및 유효성을 재검토 할 수 있는 선진
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    | 자기소개서 | 2페이지 | 4,400원 | 등록일 2023.11.07 | 수정일 2025.10.01
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  • 자료 표지
    한국의 제네릭 산업 경향
    했고 평균적으로 1개 성분당 3.54개 정도였던 품목 수는 2015년 4.08개로 증가했다.2012년부터 정부는 약가, 허가, 생산품질관리 등 다각도로 규제 개혁을 단행하여 중소제약 ... 약을 쓰게 돼 제네릭 의약품 시장에는 이중고가 되고 있다.또한, 2012년 한미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도가 시행됐다. 이로 인해 국내 ... 제네릭 제조사들이 허가 신청을 냈을 때 특허권자의 특허 침해 주장 시 특허 분쟁기간을 거칠 수밖에 없어 특허분쟁이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연돼 제네릭 개발에는 악재
    리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01
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    식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서
    식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서임용예정직급담당 업무약무주사보(7급)ㅇ의약품 허가 및 안전관리 종합계획 수립·조정 등ㅇ의약품·의약외품·화장품등 품목(변경) 허가 및 (변경 ... 의 허가기간이 40일로 단축될 수 있었던 것이다. 이처럼 식품의약품안전처가 급격한 사회변화 및 외부환경의 위협에도 불구하고 국민의 삶을 지키는 최후의 안전망으로서 그 입지를 더욱 견고히 ... 한 바 있고, 이러한 본인의 경력이 식품의약품안전처 약무주사보로서 의약품의 허가 및 안전관리 종합계획 수립과 조정 업무를 수행함에 있어 실제적 도움이 될 수 있을 것으로 확신
    자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02
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  • 판매자 표지 자료 표지
    GMP 기술인 자격증 2급 용어 정리
    품목허가(신고) 사항을 뒷받침해주는 기초데이터를 포함한 중요 문서는 해당 의약품의 품목허가가 유지되는 동안 보존하여야 한다.6. CARA는 프로젝트 실행 중에 주요 관점을 확인 ... 1. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 ICH 용어 2. 제조소총람 : 의약품 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템 ... 로부터 수령한 원료의 첫 3개 제조단위(로트)에서 수행한다.5. 제조단위 관련 문서는 해당 제조단위의 사용(유효)기간 경과 후 1년동안 보관하여야 한다. 다만, 현재의 유효한 의약품
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    | 시험자료 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.10.07
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  • 판매자 표지 자료 표지
    한국희귀 필수의약품센터 정규직 5급 상당 자기소개서
    한 과제로, 이에 대한 제도적 지원과 관리가 필수적이라고 생각했습니다.이후 제약회사에서 근무하며 의약품의 수급 관리, 품질 보증 및 허가 과정에 참여한 경험은 희귀·필수의약품 관리 ... 환자들에게 실질적인 도움을 제공하고, 필수 의약품의 안정적 공급에 기여하고자 지원하게 되었습니다.2. 지원 분야에 요구되는 역량 및 노력한 점지원 분야는 의약품의 공급 관리, 품목 ... 습니다.1) 의약품 공급 및 품목 관리 역량제약회사에서 재고 관리 및 공급 체계를 담당하며 의약품의 수급과 품질 관리 업무를 수행했습니다. 특히, 의약품 수급의 불균형이 발생했을 때
    자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.01.22
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)
    반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. 의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품 ... 안전관리원장에게 보고해야 한다.라. 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장 ... 에게 보고해야 한다.마. 의약품 품목허가를 받은 자는 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.47. 우리나라는 ICH 가입에 따라
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    | 시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16
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    셀트리온 기업분석
    )으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다- 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다.(트룩시마 허쥬마 ... 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가 ... 허가11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담
    자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17
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    2025년 동국제약 개발기획(신입) 직무 합격 자기소개서
    했고, 직접 의약품 품목허가 서류 예시를 참고해보고 CTD(Common Technical Document) 작성 포맷에 익숙해지기 위한 실습도 병행했습니다. 또한 기획 능력을 높이 ... 하고, 품목허가에 필요한 자료 기획 및 전략 수립을 담당하는 개발기획자로 성장하고 싶습니다. 데이터 기반의 판단력과 치밀한 문서작성 능력, 팀워크를 바탕으로 동국제약의 글로벌 시장 확장 ... 기획력, 분석력, 소통 능력, 그리고 규제와 품질에 대한 이해가 반드시 필요하다고 생각했습니다.이러한 역량을 키우기 위해 GMP 기준 및 식약처 품목허가 절차에 대한 강의를 수강
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    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.11.08
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제
    은?⓵ 지역별 RA 업무 분장보다는 품목이나 TA별 업무 분장이 바람직⓶ 매출이 미미한 국가나 품목은 우선순위에 의거 과감히 포기⓷ 공정변경에 대한 허가 risk평가 및 계획은 RA의 중요 ... , S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발 ... 을 위해 고려할 사항으로 옳지 않은 것은?⓵ 허가기관의 요구를 충족하면서 비용, 시간을 최소화하는 수준에 대해 생각해야 한다.⓶ 개발 단계별 필요사항보다는 CTD에 따라 각 항목
    시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)
    은? ① 암에 관한 치료제 ② 유전질환에 관한 치료제 ③ 희귀의약품에 관한 치료제 ④ 후천성면역결핍증에 관한 치료제 ⑤ 현재 이용 가능한 치료법이 없는 경우 3. 다음 중 품목허가를 할 ... 수 있는 혈장분획제제가?아닌 경우는? ① 양도양수하는 혈장분획제제 ② 수급차질이 발생한 혈장분획제제 ③ 희귀의약품으로 지정된 혈장분획제제 ④ 국내 제조판매 품목이 허가되지 아니한 ... 겠습니다. 앞서 2장과 3장에서 잠시 다루기는 했었지만?생물의약품의 종류는 무엇인지, chemical 하고는 다른 점이 무엇인지를 알아봅니다. 전체적인 허가 규정의 틀은 비슷하지
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    약사법규, 63조 기말고사 대비 정리본
    제64조(안전용기·포장 등) ①의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어 린이의 약물 사고를 방지하기 위하여 안전 ... 용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받 은 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.(다른 제약회사에게 판매 할 때 는 안전용기포장 안해도 된다 ... 항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전처장 이 정하는 바에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 한다.제3절 의약
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    | 시험자료 | 19페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.04.16 | 수정일 2021.04.27
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  • 판매자 표지 자료 표지
    바이오 단백질의약품 현황 (교육자료)
    미의 Labscovery TM 기술국내 주요 경쟁기업 현황주요 단백질의약품 특허 현황바이오의약품 파이프라인 구축 방향 품목허가 ( 수출용 ) ⇒ 마케팅 ⇒ 매출발생 ⇒ 국내허가 ... 의 빠른 대체 허가 및 대체조제 제도의 미비 ※ 출처 : 동양종합금융증권 리서치센터 (2011)바이오의약품 시장의 흐름 바이오베터 는 이미 상업화가 되었거나 개발 후기 단계에 있 ... 단백질의약품 현황화학의약품 vs. 바이오의약품 ※ 출처 : 동양종합금융증권 리서치센터 (2011)동물세포 vs. 미생물바이오시밀러 개발과정 ※ 주 : CTA(Clinical
    리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.02.13
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  • 판매자 표지 자료 표지
    2025년 대웅제약 개발 허가임상 직무 합격 자기소개서
    ICH 가이드라인 교육을 수강하며 임상 및 허가 규정에 대한 개념을 잡았습니다. 동시에 식약처 고시와 ‘의약품 품목허가 심사 가이드라인’ 등을 정리한 스터디 노트를 만들어 매일 ... 한 가장 높은 목표는 의약품 임상개발과 허가 실무 역량을 갖추기 위한 전문 자격 취득과 실무 지식 습득이었습니다. 생명과학을 전공하면서 기초실험 위주로 학습해왔기에 산업 현장에서 요구 ... [2025년]대웅제약 개발 허가임상직무 합격 자기소개서[목차]1. 스스로 높은 목표를 세우고, 목표를 달성하는 과정에서 새로운 지식을 학습하고 실행에 옮긴 경험을 구체적으로 작성
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.01
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  • 판매자 표지 자료 표지
    약제의 결정 및 조정 기준
    는 경우 : 동일 제제 최고가의 53.55% 예시 케이악손주 2 그람 ( 신규 허가 , 제네릭 품목 ) - 자사에 동일제제 자사 제품이 없는 경우 - 동일제제 최고가의 53.55 ... 자료제출의약품의 새로운 용법 , 용량 의약품으로 허가 받은 경우는 해당 없음 신청제품의 함량과 가장 근접한 함량을 기준으로 함 예 . 기등재 함량이 5mg, 40mg 인 경우 ... Case약제의 결정 및 기준에 의한 산정 6. 가산 대상 약제 및 가산 기준 등재 품목의 가산 기준 : 59.5% 로 가산 ( 혁신형 제약기업 및 원료직접 생산 의약품은 68
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    | 리포트 | 18페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.12
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)
    . 4) 의약품 품목마다 식약처장의 허가/신고를 받은 자를?(수입자 / 수입화주)라 한다. 5) 수입 품목 신고 제외 대상 물품일 경우 납세의무자는?(수입자 / 수입화주)가 진다 ... 을 말한다? (O, X) 4) 의약품 수입업 신고 시, 1개 이상의 수입 품목 허가를 동시에 신청하거나 품목 신고를 해야 한다? (O, X) 5) 수입 요건 확인 면제 대상 물품인 ... 로 제한한다. ③ 원료의약품 수입 시 위탁자는 의약품 수입자나 의약품 제조업자로 제한한다. ④ 수입업 신고 및 수입품목 허가/신고 절차 생략 대상 물품인 경우 납세의무자는 수입화주이
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    Competitive Generic Therapy(CGT) Report
    중 제네릭의약품의 진입이 부진한 품목(특허없음, 오렌지북 미등재)에 대한 첫번째 제네릭 제품에게 180일 시장독점권"을 부여하는 제도로써 기허가된 제품이 없거나 1개 품목만 허가 ... Reauthorization Act of 2017, FDARA)’ 제정을 계기로 오렌지북(Orange Book)에 기재된 허가품목이 하나인 경우 경쟁적 제네릭 치료제로 지정될 수 있 ... 1. Competitive Generic Therapy(CGT) 제도‘경쟁적 제네릭 치료제(Competitive Generic Therapies, CGT)’ 제도란 "브랜드의약품
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    | 리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.03
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2025년 12월 07일 일요일
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