"의료기기"의 검색결과 입니다.

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"의료기기" 검색결과 561-580 / 12,821건

[식품의약품안전처] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일발급일처리기간30일신청인교육 ... 실시기관의 명칭소재지교육실시기관의 대표자「의료기기법」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험 시작일(최초 피험자 선정일)임상시험 종료일임상시험 참여 대상자 수예측 ... 되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. 소재지 ... 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장 ... 귀하신청인제출서류1. 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험심사위원회(식품의약품안전처장에게보고하는 경우만 해당합니다)명칭전화번호위원장 및 ... 위원 구성 개요임상시험 대상자 수임상시험 기관별참여 대상자 수임상시험 기관별완료 대상자 수임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황임상시험 기관별 완료 예정일비 고「의료기기산업

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서(앞 쪽 ... 제목임상적 성능시험기관명칭 및 소재지시험책임자 성명전화번호「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 ... 지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제52호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업 허가증: emed.mfds.go.kr제조·수입 허가증·인증서: emed.mfds ... .go.kr판매업·임대업 신고증: www.minwon.go.kr의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간7일신청인 ... 신고번호신청사유「의료기기법 시행규칙」 제63조제1항에 따라 위와 같이 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증의 재발급을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서※ 색상이 어두운 ... 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.년 월

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호의2서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리기간30일품질책임 ... 자교육실시기관기관명칭소 재 지대 표 자지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제14조제5항에 따라 위와 같이 품질책임자 교육실시기관 지정변경을 신청

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 ... 번호 및 대표자 주민등록번호)주소제조소(수입업소)명칭전화번호소재지구분[ ] 제조업 [ ] 수입업업 허가번호변경내용허가 사항변경 사항변경 사유「체외잔단의료기기법」 제10조ㆍ제11조 및 ... 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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고위험의료기기

1. 고위험 의료기기환자의 생명유지에 직접적으로 연관된 의료기기로 사용부서에서의 자체 예방점검불가능하여 예방점검 시행 시 의료기기 안전관리자(의공학실) 및 납품업체 기술적지원 ... 을 요하는 의료기기를 말한다.2. 의료기기 예방점검 및 유지관리 활동 계획: 의료기기 또는 의료기기로 인한 문제가 발생하기 이전에 예방적으로 의료기기의 정상적 작동 등을 점검하는 일련 ... 의 활동을 말한다.- 등급 분류 : 의료기기는 고위험, 저위험 의료기기, 일반 의료기기로 구분하여 관리한다- 주관 부서 : 관리과(의공학실)- 고위험, 저위험 의료기기의 예방점검

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.01.25

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[농림축산식품부] 동물용의료기기(제조, 수입)(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의2서식] 동물용의료기기[ ] 제 조[ ] 수 입[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수 ... 일처리기간가. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 10일나. 기술문서 심사가 필요한 품목(동물용의료기기의 등급이 1등급 또는 2등급인 경우: 40일, 동물용의료기기의 등급이 3등급 ... : )신청품목제품명업종구분품목구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의료기기의 제조[ ]수입[ ]허가[ ]조건부허가[ ]를 신청

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[해양수산부] [동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

[ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업[ ] 동물용의료기기 임대업[ ] 폐업[ ] 휴업[ ] 재개업신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리 ... ) 시작 연월일년 월 일「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의5제1항에 따라 동물용의약품등 제조업·수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] [동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

[ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업[ ] 동물용의료기기 임대업[ ] 폐업[ ] 휴업[ ] 재개업신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리 ... ) 시작 연월일년 월 일「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의5제1항에 따라 동물용의약품등 제조업·수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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유럽 의료기기 제조업체 주기적 요약 보고서 양식 (Manufacturer's Periodic Summary Report)

Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR)Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8)v. 01/131. Administration InformationTop of FormTo w..

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.21

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의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 과 조합되거나 복합 구성된 의료기기② 식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적 ... [시판 전 인허가]-1. 의료기기 산업의 이해 -: 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야. 질병의 예방?진단?치료?재활 등에 사용

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

-1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... ) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있 ... 는 착오나 혼동 등 실수를 최소화2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977

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| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[에듀퓨어] NCS기반 직업훈련강의 '4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어와 의료기기' 최종평가 자료 및 TIP

[4차 산업혁명]1단계: 시판 전 신고,승인 필요X (칫솔,붕대,청진기 )1등급은 위해도가 낮은 편에 속한다. 1등급 의료기기는 한국의료기기 안전정보원에 신고해야 한다.2,3,4 ... 등급은 위해도가 높은 편에 속한다. 2등급 의료기기는 한국의료기기 안전정보원에 인증해야 한다.3·4등급 위해도가 높은 편에 속한다. 3·4등급 의료기기는 한국 식품의약품안전처 ... 에 허가를 받아야 한다. 3·4등급 의료기기의 경우 다음과 같은 주의사항이 존재한다. 신고 및 인증을 받은 대상이라 할지라도 사용목적, 작용 원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.18

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방사선과 의료기기 ) 방사선을 이용한 산업에 대한 조사, (예) 식품산업, 기계산업 등 방사선을 이용하는 산업에 대해 구체적으로 조사해보세요.

방사선과 의료기기방사선을 이용한 산업에 대한 조사, (예) 식품산업, 기계산업 등 방사선을 이용하는 산업에 대해 구체적으로 조사해보세요.방사선과 의료기기방사선을 이용한 산업 ... 발전된 방사선 의료기기들을 만날 수 있으며, 이는 진단 및 치료를 목적으로 하는 방사선들이 의료산업에서 꼭 필요한 기술이라 할 수 있겠다. 하지만 방사선 치료를 목적으로 한 경우

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.19

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연세대학교 의료기기산업학 대학원 자기소개서 성공패턴 면접시험 기출문제 논술주제 면접자료 연구계획서 지원동기작성요령 구두면접문제

12) 의료기기산업학은 어떤 분야의 연구를 진행하는지 아시나요?13) 의료기기산업학의 하위 연구분야로 제조된 제품을 기준으로 어떻게 범주를 정하고 있나요?14) 생체역학은 의료 ... 기기산업학에서 어떤 분야를 관련지어 연구하는 학문인가요?15) 인공지능은 의료기기산업학에서 연구한 기술 시현에 어떠한 영향을 미치고 있나요?점차 헬스케어 산업을 견인하고 있다. 초기 ... 었으며 COVID-19 이후에도 기존 원격 진료 이용자의 80%가 재이용할 가능성이 있는 것으로 나타났다.17) 의료기기산업학은 무엇을 배우는 학문인가요?18) 연세대학교의 의료기기산업학

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| 자기소개서 | 361페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.09.24

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