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"의료기기" 검색결과 361-380 / 12,825건

  • [식품의약품안전처] 소비자의료기기감시원증
    의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의3서식] (앞 쪽)제 호소비자의료기기감시원증사 진3㎝×4㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명지방식품의약품 ... :생년월일:위촉기간:위 사람은 「의료기기법」 제40조의2에 따라 소비자의료기기감시원임을 증명합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사특별자치도지사ㆍ특별자치시장시장 ... 안전청장특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사특별자치도지사ㆍ특별자치시장시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연보라색)(뒤 쪽)소비자의료기기감시원증소 속:성 명
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증
    ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식](앞쪽)제 호체외진단의료기기 감시원증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명기 ... 관 명55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연하늘색)(뒤쪽)체외진단의료기기 감시원증소 속:직 급:성 명:생년월일:위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다.년 월 일기 ... 관 장 명 의직인1. 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다.2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주십시오.
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고증
    의료기기법 시행규칙 [별지 제37호서식](앞 쪽)제 호의료기기 판매(임대)업 신고증1. 신고번호 :2. 업소의 명칭 :3. 업소의 소재지 :4. 대표자 :5. 생년월일 ... :「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제2항에 따라 위와 같이 의료기기의 판매(임대)업 신고를 수리합니다.년 월 일특별자치도지사시장·군수·구청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위 ... :「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 기술문서심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 기술문서심사 분야 :「의료기기법」 제 ... 6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 임상시험 종료 보고서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 공급내역 보고서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023 ... 고⑤상호또는명칭⑥사업자등록번호⑦요양기관기호제조단위번호일련(Serial)번호제조년월사용기한「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 위와 같이 의료기기 공급내역을 보고합니다.년 월 ... 기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 사전검토 결과통지서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 ... 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말 ... 한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및
    서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... 저장방법 및 사용기간시험규격제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)허가조건비고「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조제2항
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. 지정받은 사항 ... : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 ... 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 재분류신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기 ... 의 유형다른 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 ... 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하신고인제출서류1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분[ ]제조/[ ]수입[ ]품목/[ ]품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명 ... )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조 ... 공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제 ... 20조제4항에 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [해양수산부] 동물용의료기기 수입업허가증
    :「의료기기법」 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제3항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.년 월 일농림축산검역본부장직인210mm×297mm[백상지 120g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분 사항연월일내용 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의3서식] (앞쪽)제 호동물용의료기기 수입업허가증1. 업소명:2. 업소 소재지:3. 대표자 성명 :4. 대표자 생년월일:5. 허가조건
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기이상반응 신속보고서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식] 의료기기이상반응 신속보고서(앞 쪽)보고담당자:전화:Fax:e-mail:피보험자 등록번호 혹은 식별코드:임상시험계획 승인번호:승인날짜 ... 력의료기기명(보고된 대로)적용시작일적용종료일적응증의료기기이상반응원인 규명을 위한 검사 결과날짜검사 종류단위정상하한치정상상한치결 과추가정보 여부(예/아니오)증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견 ... 세키(㎝)몸무게(㎏)진료구분[ ]입원 [ ]외래[ ]기타( )임신여부(기간: 주) 마지막 월경일자( 년 월 일) [ ]해당없음의료기기이상반응의료기기이상반응명날짜의심되는의료기기
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체 ... 명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법 ... 에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가증
    의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자(생년월일):4. 품질책임자(생년월일):5. 허가조건:「의료기기
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 재평가 신청서
    의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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