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"의료기기" 검색결과 461-480 / 12,836건

[식품의약품안전처] 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 [별지 제5호서식]혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서접수번호접수일처리기간60일요청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명 ... )생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지검토대상의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)검토요청개요「의료 ... 기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제6항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 기준ㆍ규격 검토를 요청합니다.년

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 ... 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법 ... 모델명)분류번호(등급)실시기관명칭전화번호소재지참여피험자 수기관별참여피험자 수기관별완료피험자 수기관별전년대비 피험자의 증감현황기관별 완료 예정일비 고「의료기기법」 제10조 및 같은 법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... 웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... 의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청인 ... 류 [ ]품목[ ]제조허가 [ ]수입허가의료기기 정보허가번호유효기간명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)허가조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위 ... 하는 자료3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)허가의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료수수료?의료기기법? 시행규칙

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서※ 색상이 어두운 란은 신고 ... 류 [ ]품목[ ]제조신고 [ ]수입신고의료기기 정보신고번호유효기간명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위 ... 와 같이 의료기기 제조(수입) 신고의 갱신을 신고합니다.년 월 일신고인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297㎜[백상

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청 ... 류 [ ]품목[ ]제조인증 [ ]수입인증의료기기 정보인증번호유효기간명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 ... 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297

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[보건복지부] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청 ... 인(대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 ... 기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(의료기관장 또는 개설자) :(서명 또는 인)담당자 성명 :담당자 전화번호 :식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 의료기기 임상시험기관

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[식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［］제조/［］수입［］품목/［］품목류명칭(제품명, 품목 ... 명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조 ... ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 ... 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및

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[보건복지부] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난 ... 생년월일의료기기안전정보 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 ... 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［］제조［］수입［］품목 ［］품목류명칭(제품명 ... , 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법 ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 임상시험변경계획서2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호 ... 및 구조원재료 또는 성분 및 분량제조방법저장방법 및 사용기간임상시험개요임상시험의 제목임상시험기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20

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[보건복지부] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의2서식] 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 「의료기기법」제25조제5항, 같은 법 시행령 제10조의4제4항 및 같은 법 시행규칙 제45조의2에 따라 위 제품 광고에 대한 자율심의기구의 재심의 결과에 이의를 신청합니다.년 월 일 ... 신청인 (서명 또는 날인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 이의신청 취지 및 사유2. 의료기기광고 심의 신청 내용3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본4. 그 밖

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호 ... 조사의 제목「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장 직인(뒤쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내용

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[식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1 ... . 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby

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[보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식](앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자:4. 생년월일:5. 허가조건:「의료기기법」 제7

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... : )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부

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[보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭 ... 법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지(전화번호 : ) (FAX : )「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술

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[보건복지부] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화 ... 번호변경내용항목신고한 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를 합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인 ... )담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하신고인제출서류1. 변경사유 및 그 근거서류2. 신고증수수료「의료기기법 시행규칙」 별표 10 참조담당 공무원

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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