의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

목차

1. 의료기기 산업의 이해
2. 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
3. 의료기기 용어의 이해
4. 의료기기 인허가제도의 이해
5. 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서(STED)의 이해
6. 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

본문내용

의료기기의 제조‧수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. [2003.05.29. 제정‧공포] [2004.05.30. 시행]
① 등급제도 도입. 재심사‧재평가 및 추적관리제도 (3조, 8조, 9조, 29조)
② 의료기기위원회 (5조)
③ 제조업‧수입업에 대한 허가 및 품목허가‧신고제도, 수리업‧판매업 및 임대업 신고제도 (6조, 15조, 17조)
④ 품질관리 (13조)
⑤ 적용범위‧구조‧시험규격 (19조)
⑥ 취급(금지사항) (26조)
<1 등급> “신고제” & <2‧3‧4 등급> “허가제”
심사기간 : 115일 → 70일

- 헌법 : 국민의 보건권 (제 36조 제 3항)
- 법령 : 의료기기법(취급자/물품 규제), 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법), 체외진단의료기기법
- 대통령령 : 의료기기법 시행령
- 부령/총리령 : 의료기기법 시행규칙, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙
- 고시, 훈령, 예규 : 식품의약품안전처 고시, 보건복지부 고시

[의료기기법]_제3장~6장
1. 새로운 의료기기 연구, 개발 (+임상시험 승인제도 – 식약처장)
2. 품질, 효과 및 안전성 평가
3. 제조(수입)제품 품질관리
4. 의료기기 유통판매
5. 의료기관의 의료기기 사용

[의료기기법 시행령]
: 의료기기위원회 구성 위원의 제척‧기피‧회피‧해촉, 위원장의 직부, 판매‧임대업자 준수사항 및 한국의료기기안전정보원 운영, 과징금 산정 기준, 권한의 위임, 휴‧폐업 미신고 등에 대한 과태료 부과 기준 등

[의료기기법 시행규칙]
: 업허가, 품목허가 신청 절차 및 방법, 구체적인 규제사항, 행정처분 개별기준, 허가 심사에 대한 기준 및 절차

[의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙]_보건복지부령
: 허용되는 경제적 이익 범위와 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 양식 규정

참고 자료

없음