Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 보고서

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 관련문서
4. 밸리데이션 실시일
5. 결과
6. 일탈사항 및 일탈에 대한 조치 활동
7. 결론
8. 첨부문서

본문내용

목적
본 공정밸리데이션 보고서는 Isotinone Soft Capsule 부서에서 생산중인Isotinone Soft Capsule에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된 기준에 적합하게 제조됨을 확인하기 위해 실시한 공정밸리데이션의 결과를 정리하고 권고의견을 제시하기 위한 것이다.

적용범위
본 문서는 Isotinone Soft Capsule 부서에서 생산중인Isotinone Soft Capsule에 대한 예측적, 동시적, 회고적 재밸리데이션으로 생산되는 Isotinone Soft Capsule 연속 3 batch에 대하여 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제혼합, 충전 공정에 대하여 적격성을 검증하고 본 보고서를 통하여 문서화하는 것이다.
관련문서
Isotinone Soft Capsule 공정밸리데이션 프로토콜
밸리데이션 실시일
2012년 11월 25일

<중략>

6. 일탈사항 및 일탈에 대한 조치 활동Isotinone Soft Capsule의 공정밸리데이션을 승인한 프로토콜에 따라 실시한 결과 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제 혼합, 충전 공정에서 일탈이 발생되지 않았다.

8. 결론
본 Isotinone Soft Capsule의 공정밸리데이션 3 Batch는 승인된 프로토콜의 공정 허용기준에 모두 적격하였으며, Isotinone Soft Capsule의 주요 공정인 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제 혼합, 충전 공정에서 모두 매우 안정적이며 양호한 공정이라 사료된다. 참조용으로된 결과값은 추후 밸리데이션시 잠정적 기준으로 활용되거나 일탈발생시 참조값으로 활용한다. 따로 밸리데이션 과정 동안에 검증된 모든 작업조건과 시험항목의 규격은 Isotinone Soft Capsule 제조기록서에 기록되고 관리하였다.

참고자료

· 없음