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LG전자 국제화 전략- 국제마케팅

Ⅰ.기업의 국제화 Summary1.기업국제화의 의미-기업국제화 : 기업 활동이 세계의 여러 나라로 확대되어 가는 과정과 기업이 국제경쟁력을 향상시킴으로써 세계일류수준으로 변화되는 과정이다.1)기업 활동의 세계적 확대의 의미국가사회에서 필요로 하는 유형과 무형의 가치를 공금하기 위해 실시하는 일체의 활동으로 독립적인 행위가 아닌 서로 영향을 미치는 행위로 이해하여야 한다.?지리적 범위의 확대 : 국제화가 시작됨에 따라 주로 심리적 간격이 작은 소수의 해외시장을 타겟으로 시작하여 전 세계 시장으로 점진적으로 확대된다.?국제사업다각화 : 세계에서 여러 사업을 동시에 수행할 수 있도록 사업범위를 확대하는 것으로 특정 지역시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하는 방법이다.?기능범위의 확대 : 기업의 경영을 어느 곳에서나 수행할 수 있도록 효율적으로 변화시키는 방법이다.?시장과 참여방식의 확대 : 기업이 새로운 국가, 사업 및 기능 활동에 참여하는 방식이 수출, 해외직접투자, 국제제휴형태 등으로 다양해진다.2)기업주체의 변화?본국시장중심 기업 : 해외시장은 본국생산제품의 수출시장의 의미로만 존재하고 마케팅활동을 포함한 기업의 활동과 자원배분이 본국시장을 중심으로 이루어진다.?현지시장중심 기업 : 해외직접투자에 의해 현지시장에 자회사가 설립되고 현지시장은 상품의 생산지와 판매시장으로서의 의미를 가지게 된다.?지역시장중심 기업 : 자회사가 늘어남에 따라 지역 내 자회사 간 협력을 통해 경영목표설정 및 전략 개발로 현지시장에 적응하는 동시에 지역적 통합을 꾀한다.?세계시장중심 기업 : 기업의 연구, 생산, 마케팅, 물류, 정보 등의 기업활동이 네트워크 조직구조를 통해 전 세계적으로 연계되며 이러한 기업을 세계기업이라 한다.2.기업국제화의 환경요인1)시장요인:전 세계 소비자의 생활패턴과 소비자 기호가 동질화되는 시장의 세계화가 진행되고 있다.2)비용요인-규모의 경제를 위한 생산방식의 변화-해외직접투자를 통한 생산량 증가-전 세계 시장을 하나의 시장으로 동일 시 하여 신제품 개발 시장에 대한 경험, 친숙도가 낮아 기업자원 배분에 어려움을 겪는다.?해외시장국가 선정-국가수준 : 해외투자에 대한 안정성, 경제성장률, 정치 , 재무, 법률적 여건을 조사해야한다.-제품, 시장 수준 : 시장잠재력의 크기와 위험과 수익과의 산출관계를 파악해야한다.-심리적 거리 : 언어, 문화, 교육, 상관습, 산업발달 면에서 유사성이 많은 국가는 진입에 호의적인 여건이 조성된다.?해외시장의 진입시기-주요시장 교두보 확보 : 여러 국가시장에 동시에 진입-자원소요가 과다할 경우 : 점차적으로 다른 국가에 진입?진입방식에 관한 문제 :수출, 해외직접투자, 국제제휴방식3)현지시장 확대단계 : 새로운 성장과 확대전략을 모색하는 단계로 기업은 현지시장 여건에 적합한 마케팅전략을 개발하기 위해 현지시장 중심적이 된다.-마케팅전략 개발 : 제품의 적응화, 개량화, 제품개열확대, 신제품개발-의사결정의 기준 : 현지시장개발 가능성, 규모의 경제 실현 여부-생산 및 유통설비/제품라인과 사업을 연장하여 마케팅 비용을 분담할 수 있는 새로운 상품 및 사업기회를 모색4)범세계적 통합단계-범세계적 목표선택-범세계적 효율성 개발에 관심을 두는 단계: 다수의 현지국가 위주 전략개발보다 마케팅 활동이 범세계적으로 통합되어지고 연계 되는 데에 중점을 둔다.-범세계적 관점의 이익 극대화 : 국가, 제품계열, 시장세분화, 경영기능 간의 최적배분에 관심을 가진다.-효율성의 범세계적 증대 : 효율성은 제품개발, 광고, 유통, 가격 등의 마케팅 활동의 통합과 조정에 의해 증진된다.-표준화 전략 : 한 국가에서 획득되어지고 개발되어진 제품, 상표, 성공적인 마케팅 아이디어, 특유의 기술과 지식 등을 여타 국가시장으로 전환할 수 있는 이점이 있다.2.해외시장 진입방식의 변화1)변화과정 : 기업국제화는 해외영업에 대한 불확실성과 경험, 지식의 부족으로 인해 점진적 학습과정을 따른다.-간접수출(위험도 낮음)→ 직접수출 → 해외 판매자 회사 설립→ 합작투자 생산회사 설립→ 단독투자 생산자회사 설립(위험도 높음) 출이 필수적이다.2)원가절감 : 생산량의 증대는 규모의 경제효과, 경험곡선효과, 원자재 대량구매 및 수송으로 인한 원가절감으로 가격경쟁력과 시장점유율을 제고시킨다.3)제품수명주기의 연장 : 제품과 국가에 따라 다른 제품수명주기를 다른 국가에 수출 혹은 직접 투자하여 판매시장을 지속적으로 유지함으로서 제품의 수명주기를 연장하고 투자된 설비를 오랫동안 활용할 수 있다.4)위험분산 : 국가 및 산업에 따라 경제발전단계와 경기상황이 다르기 때문에 이를 이용하여 여러 가지 사업의 위험을 분산시킬 수 있다.2.기업의 해외직접투자 동기1)현지마케팅강화-무역규제와 수입 대체로 인한 경쟁심화로 수출시장의 상실 가능성이 높아지는 상황.-기업은 현지고객만족을 위한 마케팅 활동을 강화하고 고객에 적합한 제품을 현지에서 생산하는 것이 필요하다.-시장 추구형 해외투자 : 투자대상국의 내수시장이나 인접국의 시장기회가 많을수록 시장 확대를 위해 직접투자를 선택한다.2)해외조달 : 해외의 노동력, 천연자원을 활용하는 다국적기업의 특징을 띈다.-해외노동력 : 저임금국가에 직접 투자하여 제조자회사 설립, 완제품과 부품을 생산한다.-해외 천연자원 이용: 천연자원이 부족한 국가의 경우 자원이용을 위해 해외에 직접투자하기도 한다.3)국제다각화 : 수직적, 수평적 국제 분업을 위해 해외직접투자나 무 관련 업종에 투자하여 사업을 다각화시킨다.-수직적 다각화 : 생산 공정상 전후관계에 있는 제품에 새로이 진출하는 것.-수평적 다각화 : 동종업종 내에서 신규 사업을 수행하는 것.-중간재 시장과 기술시장 및 자본시장의 불완전성을 활용하여 우위를 누리려는 다국적기업의 국제다각화 투자가 많이 일어나고 있다.4)기술협력-선진국의 첨단기술, 경영기법 습득을 휘해 해외에 직접 투자한다. ex)실리콘밸리-축적된 우수한 기술을 활용하여 해외에서 합작 사업을 수행한다.5)경쟁기업에 대한 견제-선도 기업 추종형의 직접투자 : 추종자는 선진출한 경쟁자의 이익을 나눠 갖고 손해는 경쟁자보다 적게 볼 수 있다.-선점전략 : 다른)선진국 시장진출 : 정부의 각종 수출 지원정책과 함께 수출생산능력과 제품의 다각화 전략을 펼치면서 시장규모가 큰 선진국 시장을 타겟으로 삼고 진출에 성공.3)선진국 생산단계(1)배경 :80년대, 신 보호 무역주의로 인한 수입규제로 선진국 시장을 유지하기 어렵게 됨.(2)전략의 변화 : 수출규제물품은 선진국에 조립공장을 세워 시장을 유지하려 하였고 새로운 수출제품을 찾아내어 진입방법을 고도화하고 수출품목을 다변화함.4)개도국 생산단계(1)배경 : 임금상승, 무역규제강화, 시장침체로 인해 더 이상의 선진국 시작 유지가 어려워짐.(2)개도국 시장의 개척 : 개도국 수출비중이 확대되고 현지생산이 본격화 됨.?현지의 저임노동력 활용.?현지생산방식 도입 : 선진국 수입장벽을 회피하기 위해 개도국에 생산공장을 두고 제품을 생산함.?해외지사, 현지 판매법인의 설립.?본사 수출조직을 지역별 사업부로 대폭 개편.5)글로벌 생산 및 판매단계(1)배경 : 러시아의 페레스트로이카 개방정책.(2)글로벌 경쟁체제 : 90년대 중반, 사회주의 경제권과 중남미 지역으로 생산 및 판매기지를 확대.(3)글로벌 전략 추진?중국, CIS, 인도 등 주요 잠재시장에 대한 진입전략 수립 및 추진.?Gold star를 LG브랜드로 전환?국제스포츠 대회 스폰서십 마케팅으로 재 포지셔닝 시도.(4)신흥시장중심 사업 강화 : 선진시장의 장기화되고 있는 경기불황을 돌파하기 위해?인력확충과 적극적 마케팅전략 : 현지의 전문 인력들을 고용하여 이들 중심으로 현지에 적합한 판매와 마케팅 전략을 사용하도록 함.Ⅲ.LG전자의 해외확장 경영방법 및 마케팅 사례1)LG전자의 독일 냉장고 시장 진출 성공 사례 (틈새시장전략)(1)시장분석 : 독일의 냉장고 시장은 안정된 시장규모로 부엌부착냉장고의 수요가 매우 크며 형태로는 중, 소형냉장고와 보급형 냉장고로 환경 친화 제품에의 관심도가 높은 편으로 경쟁자와 보수적 구매형태로 인해 장벽을 뚫기가 어려운 상황이다.(2)전략배경 : LG가 상대적으로 경쟁 우위가 있는 중, 대형의선 별 공략 담당자 지정과 프로그램을 통해 매출에 대한 평가와 피드백을 함.?대형유통을 집중공략확보하고, 이를 기반으로 중형유통으로 확대하는 단계별 전략을 추구하여 안정된 유통구조 확보④유통업체를 통한 Push광고 전략으로 광고, 판촉의 차별화를 꾀하였다.?목표 거래선과 연계하여 실 판매와 직결된 판촉을 시행.?유명 브랜드와 공동마케팅 시행ex)"LG 냉장고와 맥주의 만남"을 주제로 한 LG와 Krombacher 맥주회사의 공동마케팅⑤판매조직을 밀착관리가 가능한 전담 판매조직으로 재편하고 강력한 판매 인센티브제를 도입하였다.?A/S를 마케팅 홍보 도구로 활용하여 무상서비스 보증기간을 늘리고 최고의 방문수리시스템을 운영하였다.(4)성과 : 1999년 독일 시장에서의 일반냉장고의 LG 시장점유율은 4.1%로 현지기업인 Liebherr , Bosch, Siemens , AEG에 이어 5위를 차지하면서 주목받게 되었다.2)LG전자의 러시아 시장 진출 사례(1)진출배경 : 러시아의 개방정책과 함께 LG는 기업차원의 비즈니스를 추진해 나가면서 양국 간의 관계가 확대됨에 따라 러시아를 중국, 인도와 함께 3대 주요승부시장으로 선정하였다.(2)시장분석 : CIS지역은 사회주의 유산과 경제위기로 침체되어 있는 상태로 사회주의 전통으로 인해 외국기업에 보수적이지만 경제 활성화를 위한 외국자본의 필요성에 대한 인식으로 인해 부정적이지는 않은 상태이다. 또한 러시아의 휴대폰 시장은 매년 100% 이상 급성장하고 있어서 가능성이 있는 시장이다.(3)전략내용: 지방에서는 강력한 Brand full 전략으로 안정적인 매출기반을 구축하고, 모스크바를 중심으로는 차별성과 다양성을 위주로 한 Pan Russia전략을 이용하였다.①다양한 문화행사 개최:LG를 효과적으로 알리기 위해 거점도시를 선점하고 행사, 스포츠 등을 통해 LG브랜드 이미지를 상승시켰다.?‘LG페스티발’: 술과 노래를 좋아하는 러시아인들의 성향에 맞추어 이라는 가라오케 중심의 오디오 마케팅을 실시.?월드컵 마케팅 : 러시아 휴대폰

경영/경제| 2015.04.30| 8페이지| 2,000원| 조회(584)

국제화, lg, 국제마케팅, 국제화전략, LG전자 국제화 전략

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2030기회의 대이동

국제경영론2030기회의 대이동미래는 누구의 것인가? 를 정할 수 있는 것은 아무것도 없다. 미래는 그 변화 즉, 기회를 잡아야 한다고 한다. 지금처럼 globalization, internationalization이 강조되고 넓은 시야와 통찰력을 가진 인재가 중요하게 여겨진 시기가 없다. 변화를 제대로 보기 위해서는 변화의 상세한 내용들 보다는 변화를 일으키는 거대한 힘이 무엇인지 먼저 알아야 한다. 그래야 현재 자신이 처한 상황과 앞으로 만나게 될 새로운 상황에 적용할 수 잇는 원리를 발견할 수 있다. 그 ‘시선의 기술’을 배우기 위해 이 책을 읽게 되었다.0. 기회가 움직이고 있다금융위기, 고령화, 비 정규직의 증가, 생태계의 파괴 등 위기가 증가하고 있는 현재지만 이 위기를 기회로 바꿔야 한다. 철강, 전자산업이 지고 있지만 고령화에 따라 바이오 의약산업이 증가하는 등 새로운 기회가 오고 있다. 이러한 변화의 시대에서는 늘 지식을 업데이트하고 중요한 지식과 중요하지 않은 지식을 구분할 줄 아는 시간이 필요하다. 즉, 미래사회는 정보와 시간의 사회이다. 이 시간을 부와 무기로 만들기 위해 자신의 시간을 자신이 주도하는 시간으로 만들어 기회를 준비하고 영향력의 중심인 허브를 선점해야 한다.미래에서 부를 지속하고 재창조하기 위해서는 사람들의 관점, 감성, 가치관과 같은 지식들이 필요하다. 가치는 한 사람의 경험에서 나오는 것으로 독특하고 유일무이한 것이다. 따라서 제품을 산다는 것은 그 사람의 가치와 영성을 사는 것이 된다. 요즘 뜨고 있는 마케팅법 중에 감성마케팅이라는 것이 있다. 즉, 사람들의 감성을 자극하여 효과를 극대화 시키는 방법인데 이러한 마케팅이 떠오르는 독특하지만 모두 공감할 수 있는 경험에의해 공감대를 형성했기 때문일 것 같다. 이렇게 광고방법에 변화와 더불어 산업의 변화, 기술의 변화 등 다양한 변화 속에서 감성=지식, 가치의 이동을 잘 파악한다면 급변하는 세계에서 사아남을 수 있을 것이다.속도와 지식 축적의 가속화는 세계를 빠르게 하나로 묶차이는 소통의 벽이 되지 않을 것이다. ‘설국열차’에 등장했던 것 처럼 통번역시스템이 등장 할 수 도 있다. 언어의 벽이 무너지면 이후의 변화는 훨씬 광대해 질 것이다. 교류의 증가로 새로운 문명의 발생이나, 다 인종 사회 등 지구촌의 의미가 더욱 명확해 질 것이다. 언어보다 다른나라의 문화를 이해하고 소통하는 능력이 더욱 중시 될 것이다. 이미 SNS를 통해 소통의 벽을 허물어가는 세계화가 진행 중이다. 따라서 나의 수준과 변화를 알고 때에 맞춰 그 곳에 있는 것이 중요하다. 세계화의 3가지 변화는 첫째, 인구축의 이동이다. 출산율 저화와 고령화로 생산자, 소비자의 변화를 부르고 소비가 줄어드는 경제변화를 불러오고 있다. 정착생활과 전쟁의 종료로 안정적인 생활이 시작되면서 세계인구가 70억을 넘어서 140억명으로 증가 할 것이다. 이로인해, 은퇴자와 저소득층문제, 자원소비, 환경파괴 문제들이 증가할 것이다.이러한 변화에 대비하여 새로운 전략을 수립해야한다. 최근 유전자변형식물이나, 퇴직연령 상승, 제 2의 인생이라는 단어는 이러한 변화를 보여주고 있고 또, 이러한 현실을 좌절하며 보지만은 않는 현재 세대들의 모습을 잘 보여주는 것 같다. 두번째는, 에너지축의이동이다. 에너지를 보는 관점이 공존과 존중의 자세로 변화하고 있다. 석유, 석탄에너지는 점점 고갈 될 것이고 이러한 태도에 맞는 신에너지가 개발될 것이다. 에너지 축의 변화에 대해 미리부터 새로운 규칙/규정을 가지고 대응하는 자세가 필요하다. 친환경, 웰빙이 대두되고 수소에너지, 전기자동차 등이 개발되는 요즘의 추세에 대해 잘 파악있어야 할 것이다.마지막으로, 경제패권축의이동이다. 서구권의 산업혁명에 영향을 받아 아시아국가들은 미국보다 더 빠르고 눈부신 성장을 하게 되었다. 그리고 아시아 인구의 급격한 증가로 리버스 글로벌라이제이션이 일어날 것이며 이러한 현상은 현재에도 조금씩 진행중이다. 이를 통해 기술력, 인구,문화적영향력, 군사력 등이 아시아로 집결되며 부의 창출공간의 변화가 일어날 것이다.Ex)우가 이루어지고 있다. 세계화된 현재시대에서는 하나의 개별사회이지만 지구촌과 분리되어있지않고 유기적으로 연결되어있기 때문에 경계가 없다. 따라서, 우리나라 내부의 변화로 국한해서는 안되고 우리나라의 변화를 통해 세계의 변화를 읽어내는 능력이 필요하다.000002202022.과녁의 이동(16줄)S, v세대와 베이비붐 세대 사이의 갈등과 1인가구의 도래로 인한 소형가전, 소형가구 등 다양한 변화와 충돌을 통해 서로를 깎고 융합하는 과정에서 또 새로운 기회가 발생하고 있다. 또한, 정보가 나름의 의미를 가질 뿐 아니라 빅테이터로 모이면서 또 다른 의미를 만드러내어 정보화와 인터넷의 발전으로 인해 산업의 발전을 불러일으켰다.첫째로, 커뮤니케이션 산업의 변화이다. 스마트폰의 발전과 그에 따른 페이스북, 밴드 등의 서비스는 다양한 사람들과의 소통을 할 수 있게 해주고 가상과 현실의 경계는 사라지게 된다. 갤럭시 기어, 구글글래스둘째로, 가상국가이다. 구글, 야후, 페이스북과 같은 사이트의 이용객은 10억명 이상으로 이들은 상거래와 정치체제, 의견수렴 등의 활동과 현실국가의 기밀발설, 사이버공격 등을 하기도 한다.이렇게 가상국가의 인구와 힘이 커질수록 은폐나 왜곡 조작 등의 국민을 기만하는 행위들도 줄어들 수 있을 것이다. 실제로 오바마 대통령은 선거에 가상공간을 이용하기도 했다. 셋째는, 에너지산업의 변화이다. 에너지를 사고파는 스마트 그리드 시스템과 신 재생 에너지의 발명, 미국과 중국의 청정에너지, 태양광에너지 개발 등으로 인해 부의 생성패턴에 변화가 생기기도 하였다. 넷째는, 전기자동차, 수소자동차, 무인자동차 등의 자동차산업의 변화이다.이에 따라 환경문제의 해결과, 시각장애인과 노인의 운전이 가능해지고 교통관련 볍규들도 많이 변화하게 될 것이다. 다섯째는, 의료산업의 변화이다. 줄기세포, 유전자복제, DNA합성 등 새로운 바이오 기술의 등장과 유전체정보시스템의 발전으로 예방과 개인화된 진단이 가능할 것이다. 여섯째는, 로봇의 발명이다. 인간의 능력의 극대화나 인공장들이 만들어내는 변화의 모습이 어떠한지 볼수 있는 시선이 필요하다. 그래야 과거에 갇히징 낳고 현재에 안주아히 않고 내일을 향해 달려갈 수 있다. 기회는 혼자 움직이지 않는다. 기회는 위기와 함께 움직인다. 즉, 새로운 기회는 새로운 위기 때문에 만들어지게 된다. 하지만 위기든 기회든 그것을 볼 수 있는 눈이 있어야 볼수 있다. 그 기회를 보기 위해 관점을 바꾸고 위기의 이동을 통해 기회를 볼 줄 알아야한다.3.활의이동(16줄)남이 만들어 놓은 길 보다 새로운 길은 발견하여 그 원조(오리진)이 되어야 한다. 이를 위한 3가지 방법으로는 첫재, 예측하고 쏘기이다. 둘째, 따라붙기이다 셋째, 더 예측하기 힘든 상황에 먼저가서 스스로 길을 만드는 것이다. 이 3가지 방법과는 예외적으로 다양한 경험을 통해 새로움을 창조해 나갈 수 있는지가 경쟁력을 가질 수 있게 할 것이다. 이와 발을 맞추어 미래시대를 이끌어나가는 인재는 다른 조건들이 요구된다. 지식보다는 실무에 능하고 이해력과 창의력이 뛰어난 인재가 주목받을 것이다.연예인들과 기업들이 실수로 인해 한순간에 추락하는 사례를 많이 보았을 것이다. 최근 많이 들려오는 융합형인재라는 말이 있다. 이는 자신의 전공에 머무르지 않고 다양한 것을 경험하고 이를 자신의 전공에 접목시켜 새로운 것을 창조해낼 수 있는 인재를 말한다. 미래에도 이런 인재가 중요하다. 기술에 국한된 능력보다는 인간지향적이고 기술에도 능한 인문학적 지식을 갖춘 공대생이 필요해진다. Ex)아이튠즈 두산, 사람이사람에게?사람을~~그래서 이 책에서 제시하는 미래 인재 조건 SMART(sense, method, art, relationship, technology)가 있다.첫째로 Sense, 사물이나 현상에 대한 감각, 판단, 통찰력을 기르기위해 직관적 통찰력과 훈련된 통찰력이 필요하다.(정보업데잍, 정보필터링, 시뮬레이션으로학습) 두번째로 method, 조직적이고 체계적인 방법을 갖추기 위해 인문학과 역사, 철학를 통해 종합적이고 분석적인 사고 능력을 키워야한 5가지를 가지고 있더라도 실수는 할 수 잇다. 그렇지만 그 실수를 어떻게 극복할 것인가가 중요하다. 미래의 인재는 이에대한 회복탄력성을 가지고 자신의 자리에서 밀려나지 않게 저항하는 능력을 길러야한다. 또한 이와 더불어 삶의 의미와 행복을 찾기위해 3가지 관점에서 생각할 수 잇어야 한다. 첫째, 자신의 지식을 현명하고 심층적인 사고능력과 결합시키는 지적자본이다. 지적자본은 경력개발에서 중요한 역할을 한다. 둘째, 인간관계를 포함한 내 주변의 네트워크를 합한 사회적자본이다. 셋째, 자신을 이해하고 감정회복에 필요한 감성자본이다.앞의 smart와 함께 회복력, 3가지 자본을 가진 인재라면 변화를 읽어내는데 강점을 가지고 자신의 미래를 개척하고 변화를 주도하는데 ㅋㅌㅁㅈ어려움이 없을 것이다.그리고 이는 실제 기술에도 접목된다. 서비스의 제공과 제품의 출시에서 개인의 특성을 파악하고 욕구를 꿰뚫어볼 때 마음이 움직이고 사람들에게 안정감을 줄 수 있다.스티브 잡스 빌게이츠도 기술직의 사람들이지만 인문학을 바탕으로 그러한 기술들을 발명해 낼 수 있었고 자신의 발전시킬 수 있었다고 말한다. 역사를 제대로 알아야 복잡하고 빠르게 변화하는 세상을 이해할 수 있다. 철학은 인가늬 사고능력을 극대화하고 논리적으로 만들어 미래에 대한 다양한 수를 도출해내는 학문이라고 한다.최소의 일로 최대의 효과를 얻을 수 잇는 방법을 궁리하고 넘쳐나는 정보를 필터링하여 내가 필요한 정보만 최소화 시키는 방법을 터득해야한다. 그리고 경쟁자, 동료, 소비자 모두를 유기적덩어리로 생각하여 나의 역량과 함게 타인의 능력을 더해 시너지를 내는 함께하는 법을 알아ㅑ한다이를 위해 앞에서 말했든 실력보다 인성이 좋은 인재를 선호하는 추세이고 더불어사는 사회에서 글러벌화 될수록 타인과의 협업이 많아질텐데 자기중심적인 사람을 도태될 것이다. 자신의 능력을 넘어서 더 큰 시너지를 내기 위해서는 거울신경을 더 예민하게 발휘하여 공감에 힘을 써야한다.기회는 늘 이동하고 있고 우리는 어떤 것이 더 확실하고 가능성이 다.

경영/경제| 2015.04.30| 6페이지| 2,000원| 조회(166)

국제경영론, 2030, 2030기회의대이동

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6주차 제제과제 - 다이, 상펀치, 하펀치의 유지 및 보수방법 / 정제 타정 시 발생하는 문제점과 해결방안

1.다이, 상펀치, 하펀치의 유지 및 보수방법에 대해 설명하시오.정제 타정기의 작동 및 청소방법에 대해 규정함으로써 작동 시 작업자의 안전사고를 미연에 방지하고 이물 및 제품 상호간의 교차 오염을 방지하여 우수한 의약품을 생산하고자 하기 위한 것이다.1)정 책⑴ 타정기는 약가루와 직접 접촉하는 기계로 철저한 위생 관리가 요구되며 미생물의 오염이되지 않도록 관리하여야 한다.⑵ 기계의 관리 및 작동에 사용되는 오일 등은 반드시 제품에 적합한 것을 사용하여야 한다.⑶ 청소 공정은 보호구(Air Hood, 면장갑, 고무장갑)을 착용하고 실시하여야 한다.⑷ 타정 작업은 반드시 보호구(Air Hood, 면장갑, 귀마개)를 착용하고 실시하여야 한다.⑸ 타정 및 청소 공정 시 소음이나 이상이 발견되면 반드시 팀장에게 보고하고 조치하여야 한다.⑹ 청소는 반드시SOP에 의해 교육받은 작업자가 실시한다.2)정제 타정기 조립 방법⑴ 정제 타정기를 조립하기 전에 청소 상태와 건조상태를 확인하고, 이전 작업 제품이 남아있는지확인한다.⑵ “펀치 및 다이의 청소 및 유지방법” SOP에 따라 준비된 상, 하 펀치 및 다이의 외관 및 각인상태의 이상유무를 확인한다.⑶ 상 펀치를 타정기 기계 회전 몸체에 조립한다.⑷ 다이를 기계 회전 몸체에 한 개씩 조립하면서 상 펀치를 삽입하여 결합상태를 확인하고다이 고정용 육각 볼트로 조여 준다.⑸ 하 펀치를 조립하고 커버를 조립한다.⑹ 상, 하펀치 및 다이 조립완료 후 수동 핸들을 손으로 5회전 이상 돌려 상, 하펀치의 조립 및다이의 결합 상태등을 육안으로 확인한다.⑺ 몸체 분진 방지 커버를 조립한다.⑻ 약가루 공급 피더를 조립하고 약가루 제거용 Blade를 고정 시킨다.⑼ 호퍼를 조립한다.⑽ 정제 배출 가이드를 조립하고 금속 검출기를 조립한다.⑾ 조립 상태를 다시 확인 및 점검하고 수동핸들을 돌려 시운전을 실시한다.2.정제 타정 시 발생하는 문제점과 해결방안에 대해 설명하시오.1)정제 타정 시 발생하는 문제점⑴capping상층이나 하층의 모서리 부분 또는 전체적으로 정제의 윗부분이 몸체로부터 벗겨지는 현상이다.⑵lamination정제가 수평으로 갈라져 줄무늬가 생기거나 층상으로 벗겨지는 현상으로 타정시간이 짧아서 힘을 줬을 때 모든 분체에 골고루 힘이 퍼지지 않고 위쪽에만 힘의 분포가 높아진다. 이 때문에 힘의 분포에 편차가 발생하고 위아래의 경도가 달라져 갈라짐이 일어나는 현상이다.▶원인시간 의존성이 큰 물질에 있어서 압축하는 동안 하중(펀치압)을 가하는 속도와 제거하는 속도에 따라 정제 타정이 달라진다. 압축 시 펀치압이 없어질 때 탄성회복에 의해 경감되는 것 보다 die와 기벽간의 압력이 더 크게하는 소성변형을 받게 된다. 이러한 기벽의 압력이 die에서 압축 시 초기분리와 전달로 생긴 갈라진 틈을 일으킬만한 응력을 일으킨다. die에서 감압하여 초기분리가 일어나지 않거나 정제기의 회전속도가 증가함에 따라 압축력은 die로부터 배출 시capping이나 lamination과 같은 결함이 더 잘 발생한다.▶원인 및 해결방안①미 분말의 흡입 과잉: 체로 쳐서 제거②과립의 지나친 건조(수분의 정도): 소량의 물 분무, 보습제 첨가③결합제의 부족(결합제의 종류 및 함량): 결합제의 양을 증가시켜 미 분말을 억제④탄성회복:-결합력을 증강시키고 응력을 해제시키기 위한 소성변형을 일으키는 물질 상을 제공하는 성분을 처방에 포함(항복치 이상의 힘을 줌)- 직경이 큰 압축 roll을 사용하여 정제 덩어리에 서서히 하중을 가했다가 제거-미리 압축하고 압축속도를 감소시킴⑤과립의 경도가 너무 약하여 미 분말이 발생하는 경우: 결합제를 증가시킴⑥압축압력과 압축속도의 과다로 인한 정제 내로의 공기의 포획: 타정속도를 낮추어 타정압을 받는 시간을 늘려주거나 다단계 압축press를 사용⑶Sticking압축 과정에서 punch면에 분말이 부착되어 정제표면이 깨끗하지 못하고 때에 따라서는 일부가 손상되는 현상을 말하며 Binding과 마찬가지로 분립체에 활택성이 부족하거나 분립체에 수분이 많은 경우에 발생하기 쉽다. 정제표면 전체에 발생되는 경우에는 filming, 일부에 생기는 경우에 chipping 또는 picking이라고 한다.-chipping정제에 균열 타정 압력 방출 시 확장에 의해 정제의 둥근 주변에 파괴된 파편을 동반하는 현상이다.-picking정제의 표면에 요철상의 반점이 나타나는 현상이다.⑷Binding, die frictionDie friction이라고도 하며 정제와 die벽면과의 마찰이 크게되어 정제가 die로부터 배출되기 어려워지고 심하면 삐걱거리는 음이 발생되고 타정기의 운전이 어려워짐과 동시에 정제의 측면이 파괴되는 현상을 말한다. 분립체에 활택성이 부족할 때 발생되기 쉽다.▶원인 및 해결방안①과립의 수분 과다: 적당한 수분을 유지시키면서 과립을 건조②결합제의 과잉: 결합제의 양을 감소③정제표면의 프린팅: 글자를 크게하거나 정제를 크게하거나 펀치에 크롬을 도금④활택제의 부족: 활택제의 양을 증가⑤저융점 물질: 융점이 높은 물질로 변경

의/약학| 2015.02.07| 4페이지| 2,000원| 조회(1,237)

해결방안, 정제, cracking, 라미네이션, 캡핑, lamination, Cap..

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국제마케팅 4장 해외시장 고객 분석과 노키아의 사례

국제마케팅 제 4장 reportⅠ. 해외 시장 고객 분석 요약1.소비자 구매행동의 이해기업이 효과적인 마케팅활동을 수행하기 위해 소비자의 구체적인 구매행동, 증 어떠한 과정을 거쳐 소비자들이 특정제품에 대한 의사결정이 이루어지는지 명확하게 이해하는 것이 필요하며 소비자의 구매행동은 기업의 마케팅 믹스 프로그램과 소비자들이 직면하는 다양한 의해 영향을 받으며 최종적인 구매의사결정 및 평가가 이루어진다.(1)문화적요인시장의 거시적인 문화환경이 구체적으로 사회구성원들의 행동패턴에 어떤 영향을 미치는가를 철저히 분석하고 이에 따른 마케팅활동을 전개해야한다.1)물질문명인간이 재화와 서비스를 창출하는데 이용하는 도구, 지식, 기술, 방법 및 전반적인 과정으로 경제발전 정도와 조직구성원의 생활수준을 잘 반영한다고 볼 수 있으므로 국제마케팅 관리자들에게는 마케팅 기회를 포착하는데 중요한 판단지표로 활용2)종교사회구성원의 인생관이나 생활관에 큰 영향을 미치며 이는 종국적으로 소비생활에 있어서도 중요한 요인으로 작용. 종교는 재화와 서비스를 소유하는 태도, 사회적인 제도와 관습에 영향을 미친다. ex) 힌두교-소고기금지3)윤리와 관습무엇이 옳고 그른가 하는 것은 그 사회의 문화적 기준에 의해 판단된다, ex)미국-정직을 중시 이러한 관습의 차이에 따라 마케팅전략도 수정되어야 한다. ex) 유럽의 방판실패: 유럽여성들이 가정방문을 프라이버시 침해로 여김4)미적감각마케팅 분야에서도 특히 제품의 디자인이나 색상, 포장 그리고 광고에 큰 영향을 미친다. 디자인, 음악, 상표의 의미도 동일 이를 잘 반영하여야한다. ex)남미국가들의 원색선호경향을 간과하고 대우가 남미현지에 감청색 승용차를 선보였다가 재고부담만 안은 일5)긍지와 선입견어느 국가의 국민이든 자신들의 역사에 대해 나름대로 자부심을 갖게 되고 어떤 대상에 대해서는 편견을 지니게 된다. 자부심은 국가의 경제수준과 비례하지 않음 문화적 긍지는 국가들이 외국제품을 쉽게 받아들이도록 하기도 하지만 거부하도록 작용하기도 함6)언어언어는습과정이란 경험으로부터 비롯되는 개인행동의 변화를 말한다. 동기, 문화적규범 그리고 소비습관 등은 모두 학습되어지기 때문에 마케팅담당자들은 소비자의 학습과정을 이해해야한다.=인간의 구매활동을 이해하는데 중요4)개성각 개인이 자신의 환경에 대해서 상대적으로 지속적인 반응을 보이도록 이끌어주는 독특한 심리적 특성으로 구매행동에 큰 영향미침, 개성은 급격한 변화는 없지만 개인마다 상이하므로 개성이란 변수는 소비자들의 행동패턴을 분석하는데 유용하게 이용될 수 있을 것이다. 따라서 마케팅 전략을 수립할 때 개인뿐만아니라 각국 소비자들의 개성차이를 고려해야한다.5)태도어떤 대상이나 생각에 대해 한 개인이 지속적으로 갖고있는 호의적 도는 비호의적 반응①대상에 대한 개인의 태도는 중립적이 아닌 호의적 혹은 비호의적으로 뚜렷하게 나타난다②태도는 일시적이 아니고 비교적 지속적이며 일관성을 유지한다.③태도는 선천적이 아니며 학습되어진다.2.해외고객의 제품평가(1) 원산지 효과원산지효과란 고객이 특정국가의 제품에 대해 지니고 있는 이미지를 뜻한다. 이러한 이미지는 제조국에 대한 경제, 문화, 정치, 사회제도에 대한 이미지와 제조국의 국민에 대한 이미지 및 타국가 간의 협력 정도 등에 의하여 해외시장국에서 호의적으로 혹은 불리하게 작용한다.1) 원산지효과의 개념이해 소비자들이 구매를 하는 경우에 제품의 원산지에 따라서 지각하는 위험수준이 차이가 있기 때문에 비교적 국가이미지가 좋은 원산지의 경우일수록 높은 가격을 지불하고서도 제품을 구입하려는 성향을 가지기 때문이다. 원산지효과는 해외시장에서 좋은 이미지를 가지고 있는 선진국에서보다는 세계시장에 진출하여 선진국의 제품과 대등한 경쟁을 벌이기 원하는 개발도상국에 있어 더욱 절실한 문제가 되어 왔다.2) 국가 이미지와 제품 품질지각 국가 고정관념은 특정국가에 대한 인지된 역량과 그 국가에 대한 우호적 인식에 의해서 형성된다. 또한 앞의 제품 유형, 문화, 소비자의 전문지식, 관여도, 자민족중심주의 등이 총체적으로 원산지효고와 평가에 영향국의 이미지 제고에 매진해야할 것이다.(2) 제품포지셔닝1)제품포지셔닝의 개념소비자의 마음 속에서 특정 상표가 경쟁상표와 비교하여 인식되어 있는 상태 똔느 상대적으로 어떤 위치를 차지하도록 하는 마케팅 노력을 제품포지셔닝이라고 한다.2)제품포지셔닝도자사 및 경쟁사 제품의 속성들에 대해 소비자가 어떻게 평가하고 있는지를 조사하고 이 결과를 이차 평면이나 그 이상의 공간에 표시하여야 한다. 제품포지셔닝도는 기업의 차별적 우위의 평가에 사용할 수 있다.3.해외상품의 수용 및 확산(1)확산의 개념확산이란 혁신이 사회시스템 구성원 사이에서 시간이 경과함에 따라 커뮤니케이션 내지 시장 및 하부구조의 특정 경로를 통하여 전파되는 과정으로 혁신, 시간 또는 과정, 커뮤니케이션 매체 또는 경로, 사회시스템의 4가지 요소의 상호작용으로 구성된다.혁신은 새롭고 다른 그 무엇을 뜻하는데 어떤 제품이 전세계시장 어디든 소개되어있다면 혁신으로 보기어렵지만 어떤시장에는 이미 도입되어있더라고 다른 시장에는 처음 소개될 경우 그 제품의 위치는 혁신으로 볼 수 있다.혁신의 확산은 한 신제품이 최초 도입시장으로부터 전세계시장으로 확산되어가는 과정뿐만 아니라 신제품의 특정 해외시장 안에서의 확산 과정의 두 가지 측면에서 이해할 수 있으며 이는 새로운 시장에 진출하고자 하는 국제 마케팅 담당자들에게 중요한 전략적 의미를 시사(2)채택과정소비자들이 제품의 혁신에 대한 지식을 습득할 때부터 실제 구매하고 혁신을 수용할 때 까지의 의사결정과정①지식단계: 혁신의 존재인식, 기능 이해하는 단계/ 채택자의 개성, 가치가 채택에 많은 영향 줌②설득단계: 혁신에 대한 소비자의 태도가 형성 / 사회규범, 개인의 특성이 영향줌③결정단계: 혁신에 대한 채택을 결정하는 단계④실행단계: 실행이전까지는 정신적인 과정의 단계, 실행 이후의 단계는 실제 행동의 변화가 요구되는 단계⑤확인단계: 혁신의 채택에 대한 결정을 뒷받침해 줄 수 있는 근거를 찾으려하고 심리적 부조화를 피하려함(3)확산의 결정요인혁신의 채택, 확산과정은 4)공급자 특성 및 전략혁신의 채택 및 확산의 명확한 이해를 위해 수요측면과 함께 외국제품을 공급하는 개인 혹은기업의 특성 및 전략 등 공급측면도 동시에 고려5)사회시스템혁신의 확산은 사회시스템 영역 내에서 이루어지는 만큼 특정 사회시스템의 특성은 혁신의채택 행위나 확산과정에 직/간접적으로 영향을 미치며, 나아가서는 사회시스템 성격 역시시간을 두고 확산과정의 진행에 따라 변화함.(4)소비자의 혁신성한 시장에서 제품의 확산과정에 있어서 혁신제품에 대한 채택시기는 소비자마다 현저한 차이가 있다. 혁신 제품을 수용한 혁신자나 조기 채택자들이 혁신제품을 수용하지 않거나 수용하기를 꺼리는 사람들에게 혁신제품을 구입하도록 영향을 미치게 한다. 혁신제품의 시장진입에의 성공여부는 혁신자 및 조기 채택자들의 호의적인 태도 및 구전효과(word-of-mouth effect)를 제고 시키는데 있다고 볼 수 있으며 국제마케팅 관리자들은 우선적으로 진출하고자 하는 해외시장의 혁신자나 조기 수용자를 파악하고 그들을 접촉하고 설득하는 일에 많은 노력과 투자를 기울여야 한다.4.소비자만족 및 불평행동(1) 소비자 만족소비자 만족은 마케팅과 소비자 연구 분야에서 매우 중요한 개념으로 인식되어 왔다. 일반적으로 고객만족 및 불만족에 관한 기본 가정은 제품이나 서비스, 브랜드에 만족하는 소비자들은 향후 해당제품, 서비스 및 브랜드의 재구매의 가능성이 높은 반면, 불만족을 느낀 소비자들은 제품, 서비스, 그리고 브랜드의 이전과 동시에 해당 제조업자나 소매업자 혹은 다른 잠재소비자들에게 불평을 위하게 될 확률이 높다는 것을 내포한다.기대-불일치이론이란 소비자의 만족, 불만족에 관한 중심 이론으로서, 소비자 만족을 예측되는 제품성과에 대한 구매 전 신념인 기대와 제품성과가 기대와 일치하는 정도에 대한 구매 후 신념인 불일치의 정의함수로 제안하는 이론이다.(2) 소비자 불평행동효과적인 관계의 핵심은 기존고객을 장기적으로 유지하는 능력이 가능할 때 기업의 성공은 보장 받을 수 있다는 것이다. 이에 따라 유형들이 차이가 나게 함으로써 전체 불평행동의 개넘적 차원을 파악하려는 것이다.Ⅱ.노키아 실패 사례1.노키아150년의 오랜 역사를 지닌 노키아는 종이, 고무장화, 타이어, 케이블, 나아가 텔레비전까지 차례차례 제조해왔다. 그러나 1993년 노키아는 폭발적인 수요를 보인 휴대전화 사업에만 전념하기 위해 다른 사업들을 다 포기했다. 당시 유럽은 휴대전화를 제조하는 ‘유일한 대륙’이었다. 유럽인은 각 나라에 고유한 휴대전화 규격 개발과 관련한 어려움을 일찍 자각하게 된다. 즉, 각국이 고유한 규격을 보유할 경우 자국이 아닌 다른 나라에서는 휴대전화 사용이 불가능하게 된다는 것이다. 이에 따라 유럽 우편전기통신회의(CEPT)는 1982년부터 디지털통신 공통규격 마련을 담당할 실무그룹 GSM(Group Special Mobile)을 발족하게 된다. 이 작업의 결실로서 GSM(Global System for Mobile Communications)이란 규격이 1991년 4월 도입됐다. GSM이 유럽을 넘어 빠르게 세계적 규격으로 자리잡자 고유의 규격을 보유한 미국의 여러 통신업체들조차 이를 채택하게 된다.한 국가가 기술 규격을 부과하는 경우 해당국 기업들은 유리한 위치를 점할 수 있다. 결과적으로 노키아는 GSM 규격 덕분에 유럽 이외의 제조업체에 대해 경쟁 우위를 갖게 된다. 이 경쟁 우위가 산업적 탁월함과 결합하면서 노키아는 미국의 모토롤라를 제치고 1998년 세계 제1의 휴대전화 제조업체로 등극했고, 2011년까지 1위 자리를 지켜내며 13년 간 휴대전화 시장의 지배자였다.2.상황분석(1)노키아의 혁신노키아는 최초의 스마트폰과 타블렛 PC를 개발했었다. 노키아는 스마트폰, 타블렛 PC 업계에서 최초 개발을 했지만, 적기 제품을 출시하지 못했다. 또한 노키아 자체 조직의 협력과 의사 결정력이 부족하기 때문에 결국 구글, 애플, 삼성 및 여러 개의 시장 선두자들 사이에서 밀려나 결국 시장 적응 실패로 이어져 버렸다.아이폰이 최초로 공개된 2007년에 노키아는 아이폰이지했다.

경영/경제| 2015.04.30| 8페이지| 2,000원| 조회(165)

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공정밸리데이션 보고서 레포트

lyrica capsule밸리데이션 보고서( Process Validation Report of Isotinone Soft Capsule )대상lyrica capsule문서번호개정번호제출일자2013년 06월 일참고번호회사명한국화이자제약화이자제약lyrica capsule 밸리데이션 보고서문서번호개정번호Report for Process ValidationOn lyrica capsule작성일자2013년 12월 02일목차 Content1. 목적32. 적용범위33. 관련문서34. 밸리데이션 실시일35. 결과35.1. 결과 요약 1. 준비상태 확인 결과35.2. 시험결과 1. 원료의 확인결과36. 일탈사항 및 일탈에 대한 조치 활동 87. 결론 88. 첨부문서 91. 목적본 공정밸리데이션 보고서는 lyrica capsule 부서에서 생산중인lyrica capsule에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된 기준에 적합하게 제조됨을 확인하기 위해 실시한 공정밸리데이션의 결과를 정리하고 권고의견을 제시하기 위한 것이다.2. 적용범위본 문서는 lyrica capsule 부서에서 생산중인 lyrica capsule에 대한 예측적, 동시적, 회고적 재밸리데이션으로 생산되는 lyrica capsule 연속 3 batch에 대하여 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제혼합, 충전 공정에 대하여 적격성을 검증하고 본 보고서를 통하여 문서화하는 것이다.3. 관련문서 lyrica capsule 공정밸리데이션 프로토콜4. 밸리데이션 실시일2012년 12월 02일5. 결과1.1. 결과 요약1. 준비상태 확인 결과항목내용결과문서번호제조장비적격성평가 완료시험장비적격성평가 완료제조용수적격성평가 완료공기조화장치적격성평가 완료압축공기적격성평가 완료시험방법밸리데이션 완료장비세척밸리데이션 완료작업실 제조환경모니터링 결과 완료제조관련 SOP구비 완료작업원 교육훈련 및 평가완료2.2. 시험결과1. 원료의 확인결과원료코드원료명규격시험번호1batch2batch3batchG0019소팔콘igh Speed Mixer에 넣고 10분간 혼합2 ) 혼합공정 시험결과시험항목기준제조번호 1232제조번호 1233제조번호 1234성상참고용갈색의 분체--건조감량1.0% 이하0.7%--안식각참고용45--입도분포20호 잔류(850㎛)0.7%--45호 잔류(355㎛)1.0%--100호 잔류(150㎛)39.6%--200호 잔류(75㎛)15.3%--200호 통과43.5%--함량균일성MAX평균 : 98~102%개개 : 95~105%RSD : 4.0% 이하104.4--MIN97.1--AVG100.7--RSD1.86--3 ) 혼합공정 함량균일성 확인 결과기준검체위치제조번호 12323분5분7분함량균일일성 평균98~102%개개95~105%RSD4% 이하1100.999.698.62100.2100.3100.63100.199.799.84100.3100.5100.9598.899.9100.2699.5101.298.7799.299.899.1Mean214.8988.2588.11SD2.711.311.55RSD(%)2.681.301.554 ) 혼합공정 함량 분산분석요인SS ( 제곱의 합 )DF ( 자유도 )MS ( 불편분산 )F ( 분산비 )SAMP TIME0.48420.2420.103BATCH17.61825.8092.477LOCATION86.29063.3831.44ERROR124.303532.345-TOTAL228.69463--(1) 판정기준유의수준 0.05에서의F _{2}값보다 분산비가 작으면 변동에 의한 차이가 없다.(2) 판정결과가. Sampling Time 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.나. 제조번호별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.다. 샘플위치 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.(3) 함량균일성결과적합3. 연합1 ) 작업조건결합액과 혼합물을 High Speed Mixer에 넣고, 교반기 190rpm, 과립기 1700rpm으로 8분간혼합을 시행한다.2 ) 연합공정 시험 결과시험항목기준제조번호 1232제조번호 1233제조번호 1234성상참고용갈색의 분체갈색의 분체갈색의 분체475㎛)15.3%--200호 통과43.5%--용출성80% 이상84%--5. 건조1 ) 작업조건공정4의 혼합물을 건조기 50℃에서 5시간 건조한다.2 ) 건조공정 시험결과시험항목기준제조번호 1232제조번호 1233제조번호 1234성상참고용갈색의 분체--건조감량1.0% 이하0.7--6. 정립1 ) 작업조건공정5의 혼합물을 정립기로 분쇄한다.2 ) 정립조건 시험결과 ‘시험항목기준제조번호 1232제조번호 1233제조번호 1234성상참고용갈색의 분체--수분4.1%0.7%--비용적Bulk Density0.500g/mL--Tap Density0.714g/mL--입도분포20호 잔류(850㎛)0.7%--45호 잔류(355㎛)1.0%--100호 잔류(150㎛)39.6%--200호 잔류(75㎛)15.3%--200호 통과43.5%--7. 최종 혼합1 ) 작업 조건Container Blender에 정량물과 기타 성분을 넣고 10분간 혼합한다.2 ) 최종혼합 공정 시험결과시험항목기준제조번호 1232제조번호 1233제조번호 1234성상참고용갈색의 분체--수분4.1%0.7%--안식각참고용43.8--비용적Bulk Density0.500g/mL--Tap Density0.714g/mL--입도분포20호 잔류(850㎛)0.7%--45호 잔류(355㎛)1.0%--100호 잔류(150㎛)39.6%--200호 잔류(75㎛)15.3%--200호 통과43.5%--함량균일성MAX평균 : 98~102%개개 : 95~105%RSD : 4.0% 이하104.4--MIN97.1--AVG100.7--RSD1.86--3 ) 최종혼합 공정 함량균일성 결과기준검체위치제조번호 12323분5분7분함량균일일성 평균98~102%개개95~105%RSD4% 이하1100.999.698.62100.2100.3100.63100.199.799.84100.3100.5100.9598.899.9100.2699.5101.298.7799.299.899.1Mean214.8988.2588.11SD2.711.311.55RSD(%)2.681.301.554 _{2}값보다 분산비가 작으면 변동에 의한 차이가 없다.(2) 판정결과가. Sampling Time 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.나. 제조번호별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.다. 샘플위치 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.(3) 함량균일성결과적합8. 활택제 혼합1 ) 작업조건Container Blender에 활택제를 넣고 10분간 혼합한다.2 ) 활택제 혼합 공정 시험 결과시험항목기준제조번호 1232제조번호 1233제조번호 1234성상참고용갈색의 분체--수분4.1%0.7%--안식각참고용43.8--비용적Bulk Density0.500g/mL--Tap Density0.714g/mL--입도분포20호 잔류(850㎛)0.7%--45호 잔류(355㎛)1.0%--100호 잔류(150㎛)39.6%--200호 잔류(75㎛)15.3%--200호 통과43.5%--함량균일일성 평균98~102%개개95~105%RSD4% 이하1100.9--2100.2--3100.1--4100.3--598.8--699.5--799.2--Mean122.17--SD2.71--RSD(%)2.68--3 ) 활택제 혼합 공정 함량 분산분석요인SS ( 제곱의 합 )DF ( 자유도 )MS ( 불편분산 )F ( 분산비 )SAMP TIME0.48420.2420.103BATCH17.61825.8092.477LOCATION86.29063.3831.44ERROR124.303532.345-TOTAL228.69463--(1) 판정기준유의수준 0.05에서의F _{2}값보다 분산비가 작으면 변동에 의한 차이가 없다.(2) 판정결과가. Sampling Time 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.나. 제조번호별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.다. 샘플위치 별 균일성 차이가 통계적으로 없었다.(3) 함량균일성결과적합9. 충전1 ) 작업조건 ( 타정기 setting )No.정제기Setting단위1Pin 설정 1완료mm2Pin 설정 2완료mm3Pin 설정 3완료mm4Dosing Disk 두께18.0~22.5mm5회전수90~n.4.36--평균4.43--질량편차Max.평균:252.2~267.8mg개개:247.0~273.0mg272.10--Min.255.80--평균261.58--함량균일성MAX평균 : 98~102%개개 : 95~105%RSD : 4.0% 이하104.4--MIN97.1--AVG100.7--RSD1.86--3 ) 충전공정 함량 분산분석요인SS ( 제곱의 합 )DF ( 자유도 )MS ( 불편분산 )F ( 분산비 )SAMP TIME0.48420.2420.103BATCH17.61825.8092.477LOCATION86.29063.3831.44ERROR124.303532.345-TOTAL228.69463--10. 완제품 시험결과제품시험항목판정기준제조번호 1232Celebrex capsule성상흰색의 장방향 필름코팅정적합확인시험TLC - 표준액과 Rf 값과 색상동일HPLC - 표준품과 같은 유지시간적합붕해시험30분 이내11~12분중금속30ppm 이하적합질량편차평균 : 267.8~284.2mg271.7mg개개 : 255.3~296.7mg265.2~280.6mg함량90.0% 이상97.3%미생물한도시험세균 : 100,000 이하10개 이하진균 : 100 이하10개 이하특정세균 : 불검출적합6. 일탈사항 및 일탈에 대한 조치 활동lyrica capsule의 공정밸리데이션을 승인한 프로토콜에 따라 실시한 결과 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제 혼합, 충전 공정에서 일탈이 발생되지 않았다.7. 결론본 Ilyrica capsule의 공정밸리데이션 3 Batch는 승인된 프로토콜의 공정 허용기준에 모두 적격하였으며, lyrica capsule의 주요 공정인 혼합, 연합, 과립, 건조, 정립, 최종혼합, 활택제 혼합, 충전 공정에서 모두 매우 안정적이며 양호한 공정이라 사료된다. 참조용으로된 결과값은 추후 밸리데이션시 잠정적 기준으로 활용되거나 일탈발생시 참조값으로 활용한다. 따로 밸리데이션 과정 동안에 검증된 모든 작업조건과 시험항목의 규격은 Ilyrica capsule 제 1 부

경영/경제| 2015.04.30| 9페이지| 2,500원| 조회(1,981)

공정밸리데이션, 밸리데이션보고서, lyrica capsule

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