국문 요약의료기기는 규제산업이라 불릴 만큼 국·내외적으로 다양한 규제가 적용되고 있다. 이는 의료기기 특성 상 환자를 대상으로 직·간접적으로 사용되고, 생명과 직결될 수 있다는 점, 의료기기의 안전성, 성능을 지속적으로 유지 못할 경우 국민 건강에 지대한 위해를 초래할 수 있기 때문이다. 그러나 만약 규제들이 중복으로 적용되고 있다면, 그것은 중복 규제에 해당되므로 개선이 되어야 할 것이다. 예를 들어, 의료용엑스선촬영장치는 의료기기법과 원자력 안전법 및 동물용의약품등 취급규칙을 적용 받고 있다. 각각의 법령들은 의료용엑스선촬영장치의 허가사항에 대해 규제 하고 있으며, 다양한 행정절차를 요구하고 있다. 이들 법령들은 유사한 허가에 관한 절차와 행정사항들을 요구한다. 이런 상황에서, 의료용엑스선촬영장치 제조업체는 허가진행 시 인적자원, 기반시설 등의 비용을 부담하게 된다. 이러한 이유로, 본 연구에서는 현재의료용엑스선촬영장치에 적용되고 있는 법 및 그 하위규정의 분석을 통해 규제기관별 행정절차, 시설기준 등에 대한 중복규제 사항을 비교 분석하여 문제점 도출 후 개선 방향을 제시할 것이다. 또한 규제 개선 시 발생할 수 있는 리스크에 대해서도 고려 하고자 한다. 나아가 이미 법으로 제정되어 있는 규제사항을 폐지하는 하는 것을 목적으로 한다. 산업용 엑스선촬영장치 및 연구용 엑스선촬영장치에 적용되는 규제는 본 연구의 대상에서 제외하였다. 그 외 의료법 및 수의사법, 산업용, 사용(사용허가, 사용신고) 시 적용되는 규제는 대상에서 제외하였다. 즉, 동 연구의 범위는 의료용 엑스선촬영장치의 제조 시 적용되는 규제에 한정된다.<중 략>제1장 서 론제1절 연구 배경 및 목적의료용엑스선촬영장치는 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”에 따라 2등급(진단용엑스선촬영장치 외) 및 3등급(형광판식엑스 선투시촬영장치)으로 분류가 된다.