의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

소개

2018년 의약품 규제과학전문가 양성과정 교육 내용에 대한 요약 정리본입니다.
각 강의별(총 35개) 워드 파일로 요약 정리하였습니다.
해당 자료를 수강 후 직접 작성한 자료이며, 수료시험 및 인증시험 모두 합격하였습니다.
자료 공유합니다.

목차

1. 행정법의 이해
2. 의약품 규제법령의 이해
3. 의약품 관리 제도의 개요
4. ICH 및 PICs 규제조화
5. 의약품 특성 분석 및 개발
6. 의약품의 규격 및 기준
7. 의약품 제조 및 품질관리
8. 비임상시험의 개요
9. 독성시험의 이해
10. 약리시험의 이해
11. 임상시험의 설계 및 평가
12. 임상시험의 승인 및 실시
13. 글로벌 임상시험
14. 의약품동등성시험의 사전, 사후관리
15. 의약품 품목허가신고제도
16. 품목허가사항
17. 품목허가신고의 절차
18. 국제공통기술문서(CTD) 및 가교자료
19. 허가 특허 연계 제도
20. 품목허가신고 제출자료 범위
21. 시판 후 안전관리 제도 이해, 부작용 모니터링
22. 의약품 안전관리와 라벨링
23. 의약품 수출입의 이해
24. 보험약가제도
25. 의약품의 유통
26. 약사감시
27. 제약 Marketing
28. 바이오의약품의 이해 및 동향
29. 바이오의약품의 특별관리
30. 바이오의약품 허가
31. 생약(한약)제제 관리제도의 이해
32. 미국의 의약품 허가제도
33. 유럽의 의약품 관리제도
34. 중국과 아세안국가 의약품 관리제도
35. 일본의 의약품 관리제도

본문내용

1) 행정작용의 구성과 체계 : ①~③은 독일에서, ④는 일본에서 도입
① 행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)
② 행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등
③ 행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약
④ 사실행위 : 행정지도(권유), 정보제공작용(경고, 추천, 정보제공)
⇒ 행정법은 행정작용을 규율하는 메커니즘 전체를 의미
2) 법치국가원리를 구체화하는 행정법
① 법치국가원리 : 법과 합리성 → 사전(ex ante)에는 예상 가능, 사후(ex post)에는 통제 가능

참고자료

· 없음