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의약품 규제과학 의약품 규제
EasyAI “의약품 규제과학전문가” 관련 자료
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"의약품 규제과학전문가" 검색결과 1-20 / 561건

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    의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본
    , 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약④사실행위 : 행정지도(권유), 정보제공작용(경고, 추천, 정보제공)⇒ 행정법은 행정작용
    시험자료 | 2페이지 | 40,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2025.03.01
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제
    , S12, E14S7B, E19, M8 이다Q13은은 23년도에는 달성하지 못했으나 현재 달성한 가이드라인이다.2. 주요국가 의약품 인허가 제도(35)3. 선진국의 의약품 개발 ... 맞지만, 각 개발의 단계에 따라 필요한 사항을 고려하여야 선진국형 의약품 개발로 비용과시간의 최소화를 달성할 수 있다.4. 해외 등록 관련하여 권장사항으로 옳지 않은 것
    시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품
    은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 ... 1. 합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ⓵ 견고하고 안정적인 구조⓶ 복잡한 제조공정을 통해 생산⓷ 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조 ⓸ 변화에 민감 ... 하고 환경적 요인에 크게 영향 ⓹ 오염 및 불순물의 엄격한 관리 필요해설:⓵합성의약품의 설명. 생물의약품은 크기가 크고 구조가 복잡함.2. 생물학적제제가 아닌 것은? ⓵ 장티푸스 백신
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제
    으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전 ... 41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은?가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가
    ⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 ... 본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명
    시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험
    의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 ... ⓸ 전향적 임상시험⓹ 무작위배정 임상시험해설:⓷3. 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락 ... 의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다. 의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는?⓵ 일반적인 평행설계⓶ 두 단계
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항
    1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 ... 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발 ... 과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. Critical
    시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)
    24장. 의약품 수출입의 이해 24장에서는 조금 성격이 다른 강의가 나옵니다. 어떻게 보면?무역 업무와 더욱 관련된 내용인데요.?국외로 의약품을 수출입할 경우 적용되는 절차 및 ... 요건 등을 알아보고 글로벌 의약품의 시장 동향?등을 훑는 강의입니다. 개인적으로는 정말 너무 어려운 강의였습니다. 문과도 이과도 아닌 생전 처음 들어본 용어와 내용들이 많이 나와서 ... 당황했고요. 대체 무엇을 어떻게 공부해야 하는지 감도 잘 안 잡혔던 강의였습니다. 특히 공부용 책과 강의 자료가 상이한 것이 많아서 받아 적느라 이해하는 것은 뒷전이었어요. 결국
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)
    ) 전문의약품 표시기재에서 일반적으로 글씨는?(검은색 / 흰색), 배경은?(검은색 / 흰색)으로 정하고, 글씨체는?(명조체 / 고딕체)로 정한다. 4) 용기 및 포장에 자세한 품목허가 ... 의약품은 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어서 괄호 안에 함께 기재해야 한다? (O, X) 3) 일반의약품 중 조제용으로 표시된 것은 전문용어를 괄호안에 쉬운 용어로 병기하지 않아도 된다 ... 분량 5. 다음 의 항목들은 의약품 표시기재에 들어갈 항목들이다. 어떤 순서로 기재해야 하는지 바르게 나열한 것은? 가. 첨가제 나. 보존제 다. 유효성분 라. 타르색소 마. 동물
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리
    임2. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자 ... 1. 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 미국의 의약품 사용과오로 사망사례 중 30%가 라벨링과 포장관련 이슈이다.⓶ 주표시면은 최종사용자에 의해 ... 크기 줄간격 기재방법 등이 정해져 있다. ⓷ 용기 및 포장에 제품명과 “일반의약품” 이라는 문자는 7포인트 이상의 크기로 기재되어야 한다. ⓸ 사용상의 주의사항 중 “경고”항목
    시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험
    은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력
    시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1
    이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 ... 한 영양조건이 필요하지 않다.라. Post-translational modification이 잘 일어난다.3. 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음 ... 으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. 기본적인 독성연구와 화합물의 물성/결정형 등 pre-fomulation 연구를 진행한다.다. 화합물의 안전성과 반응의 용이
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2
    21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나. Pharmacological
    시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)
    26장. 의약품의 유통 및 공정거래 26장은 지금까지의 강의들과 약간 결이 다르다고 할 수 있는 강의인데요. 이른바?'리베이트'라고 불리는 의약품 유통체계에서 발생할 수 있 ... 는 다양한 불공정 거래행위들에 관해서 배우게 됩니다. 제네릭 의약품이 등장하며 경쟁이 극심해진 의약품 업체들이 의료계와 커넥션을 하여 유통질서를 문란하게 만드는 일은 어제오늘의 일이 ... 아닌데요. 이번 단원은 이런?리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. 개인적으로는 오랜만에 다시 나온 법 관련
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)
    와는 약간 결이 다른 내용들이 주를 이룹니다. 법무법인 변호사 분께서 강사로 나오셔서?특허법 관련?내용들을 소개해 주시는데요. 의약품은 말 그대로?특허 전쟁으로 이익이 왔다 갔다 하 ... . ② (다), (라) 4. ① 가처분 5. ② 등재 특허권이 무효라고 판단될 경우 6. ④ 후발의약품이 특허권자의 의약품과 유효성분이 같지만 결정형이 서로 다른 화합물일 경우 7. ⑤ 가처분 ... 21장. 의약품 허가/특허 연계 제도 드디어 2번째 책의 마지막 단원입니다. 두꺼운 책을 끝낼 때의 마음이 굉장히 시원했던 작년의 기억이 생각나네요. 21장에서는 기존 강의
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)
    하다? (O, X) 3) 퇴장방지의약품은 보건복지부 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하면 안 된다? (O, X) 4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 ... 하려면 중단일의 30일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 2. 다음 의약품 중에서 광고가 허용되는 의약품은 무엇인가? ① 원료의약품 ② 전문의약품 ③ 감염병 치료제 ... ④ 감염병 예방용 백신 ⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 의약품을 광고
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리
    에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.
    시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)
    하여 보셔야 할 부분입니다. 17장에서는 본격적인 인허가 내용에 들어가기 앞서 introduction 성격의 강의인데요. 의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지 ... 에 관해 기본적으로 알아보구요. 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료
    시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)
    의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도
    시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)
    25장. 보험 약가 제도 25장에서는 바로?'건강보험제도'의 전반적인 내용에 관해 배우게 됩니다. 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용 ... 될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. 그래서 이번 단원은?급여신청 시 제출해야 되는 서류부터 등재 절차, 약가 산정 방법, 사후 의약품 ... 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1
    시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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2025년 08월 03일 일요일
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