의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

소개글

2020년 비재직자로서 수료시험과 인증시험을 한 번에 통과한 히포입니다. 이번 의약품규제과학전문가 시험을 앞두고 준비할 수 있는 기출 및 예상 대비 문제들 모음입니다. 단원 구분 없이 다양한 문제들을 담고 있으며 합격률이 상당히 낮은 인증시험을 앞두고 최종 점검을 하실 수 있는 문제들로 구성했습니다. 총 3가지 세트로 구성되어 있으며 그 중 첫 번째 세트 문제입니다.

목차

없음

본문내용

1. 다음 중 FDA의 Warning letter가 나오는 이유 중 압도적으로 빈도가 높은 것은?
가. Drug Safety Issue
나. Product Quality Issue
다. Manufacturing Quality Issue
라. Drug Efficacy Issue
마. Statistical Errors
2. ANDA 관련 paragraph 중 NDA 허가권자(특허권자)가 Generic applicant에게 소송을 할 수 있는 경우는?
가. Paragraph Ⅰ
나. Paragraph Ⅱ
다. Paragraph Ⅲ
라. Paragraph Ⅳ
마. Paragraph Ⅴ
3. 다음 중 미국 IND application 진행 시 FDA Form 1572 포맷으로 작성해야 하는 항목이 아닌
것은?
가. Study Protocol
나. Investigator Data
다. Facilities Data
라. Institutional Review Board Data
마. IND Safety Reports
4. 다음 유럽의 인허가 관련 제도에 대한 설명 중 틀린 것은?
가. 통합절차(CP)를 진행하더라도 임상시험 승인은 국가별 절차가 상이하므로 따로 받아야한다. 나. 임상시험 승인은 CTA이며, 바이오의 신약 승인은 MAA라 한다. 다. 분권절차(DCP)의 경우 참조국(RMS)에서 최초 판매허가를 하지 않는다. 라. 시판 후 안전성, 유효성에 심각한 문제가 있어 주요변경이 필요한 경우는 Type Ⅰ A Variation
이며, 이 때는 사전 승인이 필요하다. 마. 최초 판매허가 받은 제품이 시판 후 연속 3년동안 시장에서 판매되지 않는다면 해당의약품의 판
매 허가는 취소된다.
5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.
위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?
가. 희귀의약품 지정제도
나. 우선심사제도
다. SAKIGAKE 지정제도
라. 조건부 조기 승인제도
마. 패스트트랙 지정제도

참고 자료

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