RASpecialist 스토어

RASpecialist

개인인증

팔로워0 팔로우

소개

안녕하세요, RASpecialist입니다.
의료기기 RA 필드에서 3년 이상 근무한 경력이 있고, 유럽, FDA, 국내 의료기기 인증 경험이 있습니다.
좋은하루되세요 감사합니다.

전문분야 공학/기술법학

판매자 정보

학교정보

고려대학교 졸업

직장정보

입력된 정보가 없습니다.

자격증

비공개 정보입니다.

판매지수

판매중 자료수

47개
전체 판매량

135개
최근 3개월 판매량

1개
자료후기 점수

평균A
자료문의 응답률

-

추천자료

청년내일채움공제 사업자등록 관련 해지 대처방법 및 소명자료 양식

저는 청년내일채움공제 청약기간 중 실수로 인터넷역직구 판매 (쇼피)에 관심을 갖게 되어 본인 명의로 사업자 등록을 하게 되었습니다. 이후 별도의 사업활동이나 매출이 발생하지는 않았지만, 청년내일채움공제 사업기관 (일..

노하우| 2022.03.19| 47페이지| 9,900원| 조회(3,633)

사업자등록, 해지, 폐업, 청년내일채움공제

미리보기

닫기

전체자료 47개

판매자 표지

MDCG 2018-5_software udi_국문번역

출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-5소프트웨어 의료기기에서의 UDI 배치(UDI Assignment to Medical Device Software)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.소프트웨어에서의 UDI 규칙에 특정 고려사항소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 부록 VI 파트 C에 따라, 기기 자체를 구성하는 소프트웨어뿐만 아니라 상업적으로 사용가능한 소프트웨어는 UDI의 요구사항을 따라야 한다.Basic UDI-DIBasic UDI-DI 및 UDI-DI의 변경사항에 관한 일반 지침에 따라, Basic UDI-DI는 동일한 사용목적, 위험 등급, 그리고 필수적인 설계 및 제조 특성을 가진 소프트웨어를 연결한다.UDI-DI의 변경MDR Annex VI Part C Section 6.5 및 IVDR Annex VI Part C Section 6.2에 따라, 소프트웨어의 기존의 성능 및 안전성 또는 데이터 해석을 변경하는 수정이 있을 때마다 새로운 UDI-DI가 필요하다. 이러한 수정에는 새롭거나 수정된 알고리즘, 데이터베이스 구조, 운영 플랫폼, 아키텍처, 사용자 인터페이스 및 상호 운용성을 위한 새로운 채널이 있다. 그러한 변경은 "중대한" 것으로 간주될 것이다.Basic UDI-DI 및 UDI-DI의 변경사항에 대한 지침에서, 새로운 UDI-DI 생성을 수반하는 계기에 대한 표준 규정을 정의한다. 이 지침에서, 새로운 UDI-DI는 기기의 식별을 잘못하거나 추적성에 모호성을 초래할 수 있는 변경이 있을 때마다 요구되어야 한다고 규정한다. 특히 다음과 같은 기기 관련 요소가 변경될 경우, 새로운 UDI-DI가 요구된다: 이름이나 상표명 (trade name), 기기 버전 또는 모델, 일회용, 멸균포장, 사용 전 멸균 필요성, 한 포장에 담긴 기기의 수량, 중요 경고 또는 금기사항 (예: 라텍스 또는 DEHP 포함), CMR/내분비계 교란제, 색상, 언어. 그러나 이러한 데이터 요소가 모두 소프트웨어에 적용되는 것은 아니다.따라서 소프트웨어의 특정한 경우, 다음과 같을 때 새로운 UDI-DI가 요구된다고 결론지을 수 있다.Basic UDI-DI의 변경기존의 성능, 안전성 또는 데이터 해석에 영향을 미치는 변경이름 또는 상호, 버전 또는 모델번호, 중요경고 또는 표시, 사용자 인터페이스 언어의 변경이는 의료기기 소프트웨어의 추적성과 정확한 식별을 보장하기 위한 것이다.경미한 소프트웨어 변경MDR의 부록 VI, C, 6.5.4과 IVDR의 부록 VI, C, 6.2.4에 따라, 경미한 소프트웨어 변경에는 새로운 UDI-DI가 아닌 새로운 UDI-PI가 필요하다. 경미한 소프트웨어 변경은 일반적으로 안전 목적, 보안 패치 또는 작동 효율성을 위한 것이 아닌 버그 수정, 사용적합성 향상과 관련이 있다. 경미한 소프트웨어 변경은 정의된 제조업자 고유의 식별 양식을 통해 식별되어야 한다.제조업자에 의한 소프트웨어 변경사항 평가유지보수 및 시판 후 조사의 일환으로, 제조업자는 의료기기 소프트웨어로서의 소프트웨어 적격성, 분류, 사용목적, 그리고 필수 설계 및 제조 특성에 미칠 수 있는 모든 소프트웨어 기능 변경의 영향을 평가해야 하는데, 이는 새로운 UDI-DI를 촉발시킬 수 있기 때문이다.마찬가지로, 새로운 UDI-DI의 필요성을 정의할 때 변경 사항을 평가해야 한다.UDI 배치 기준소프트웨어 UDI 배치 기준은 MDR의 부록 VI, Part C, 6.5.4 및 IVDR의 부록 VI, 파트 C, 6.2.4에 규정되어 있다. 이 측면에 대한 추가 고려사항은 향후 지침에서 제공될 것이다.MDCG 2018-5PAGE * MERGEFORMAT2

법학| 2022.06.20| 3페이지| 2,500원| 조회(170)

유럽, 의료기기, MDD, 의료기기법, MDR, UDI, MDCG

미리보기

닫기
판매자 표지

MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

Medical Device Coordination Group Document출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-16Guidance on Cybersecurity for medical devices (Rev.0)의료기기를 위한 사이버보안 가이던스2019 년 12 월이 문서는 EU 규정 2017/745의 103 조에 의해 확립된 의료기구 조정 그룹 (MDCG)에 의해 승인되었다. MDCG는 모든 회원국 대표로 구성되며 유럽위원회 대표가 의장을 맡는다. 이 문서는 유럽위원회 문서가 아니며 유럽위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 재판소 만이 연합 법에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있다.목차 TOC o "1-3" h z u Hyperlink l "_Toc103592781" 1.소개 PAGEREF _Toc103592781 h 4 Hyperlink l "_Toc103592782" 1.1.배경 PAGEREF _Toc103592782 h 4 Hyperlink l "_Toc103592783" 1.2.목적 PAGEREF _Toc103592783 h 4 Hyperlink l "_Toc103592784" 1.3.의료기기 규정의 부속서 Ⅰ에 포함된 사이버보안 요건 PAGEREF _Toc103592784 h 4 Hyperlink l "_Toc103592785" 1.4.기타 사이버 보안 요구 사항 PAGEREF _Toc103592785 h 4 Hyperlink l "_Toc103592786" 1.5.약어 PAGEREF _Toc103592786 h 5 Hyperlink l 소프트웨어 프로그램 등)은 예측 불가능한 방식으로 시스템 성능이나 안전에 악영향을 미칠 수 있다는 것을 이해하는 것이 중요하다. 예를 들어, 의료기기의 확인된 취약성을 쉽게 이용할 수 있는 문을 열 수 있다.통합의료기기를 통합하면 연결 가능한 의료기기의 기존 기능을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 다른 네트워크 구성요소의 실질적인 특성이 가능해질 수 있다. 통합은 특정 통합 환경(예: 인증된 통신 노드 및 인증된 사용자와 역할, 암호화된 데이터 흐름)에 기초해야 하는 추가적인 기술적 보호 조치를 구현할 수 있기 때문에 정보 보안을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 통합업체는 제조업체 또는 운영자에 의해 계약된다. 통합 시스템의 안전한 기능에 대한 모든 법적 책임(예: 제품 안전, GDPR, MDR 또는 IVDR의 영역에서)은 기존 EU 또는 국가 법률이 허용하는 범위까지 통합업체와 계약을 체결한 기업에게 남아 있다.의료기기 제조업체가 사용자 사이트의 기기 통합을 계약하는 경우, 그러한 통합으로 인한 모든 의무와 부채는 제조자에게 남는다. 이는 고객에게 적용되는 다른 규정(예: OES의 경우 NIS 지침의 국가 이전)의 준수 책임을 면제하지 않는다.통합업체가 특정 의료기기를 임상/병원 IT 네트워크에 연결하도록 의무화한 경우, 특정 통합기기의 정보보안에 대한 의무는 보건 제공 기구에 효과적으로 남아 있다.통합업체의 주된 책임은 시스템의 설치와 구성과 운영자 환경으로의 통합이다. 통합업체는 시스템이 보건 및 의료 서비스 대상 환경에서 안전하게 작동할 수 있도록 구성되었는지 확인해야 한다. 통합 자체는 개별 의료기기의 필수 의료 기능의 의도된 사용을 변경하거나 확장하지 않는다.운영 환경에 대한 적절한 수준의 보안 평가시스템의 안전한 구성을 포함하여 운영자 사이트의 환경에 시스템을 통합한다.운영자 및 운영자 직원에게 필요한 문서 및 교육 제공패치 적용 및 보안 문제 처리 지원운영자기기는 장치와 함께 제공된 사용 지침에 따라 제조자가 의도한 대로 사용해야 한다ex I Section 16.2는 소프트웨어를 통합하는 기기 또는 그 자체로 기기인 소프트웨어에 대해 개발 수명주기, 정보 시트를 포함한 위험관리 원칙을 고려하여 소프트웨어를 개발 및 제조할 것을 요구한다. 보안 verification 과 validation의 주요 수단은 시험이다. 방법에는 보안 기능 테스트, 퍼지 테스트, 취약성 검색 및 침투 테스트가 포함될 수 있다. 보안 코드 분석을 위한 도구와 제품에 사용되는 오픈 소스 코드와 라이브러리를 스캔하여 알려진 문제가 있는 구성요소를 식별하는 도구를 사용하여 추가 보안 테스트를 수행할 수 있다.수명주기 측면설계 단계에서 사이버 보안 위험을 다루는 것은 기밀성 위반, 의료기기와 의료기기의 무결성 및 가용성의 절충 또는 의료기기 및/또는 네트워크에 대한 의도적인 무단 엑세스에 기여할 수 있는 사이버 보안 위험을 경감하는 데 도움이 될 수 있다. 손상된 CIA는 MDR 제2조의 의료기기 정의에 명시된 의료 목적에 영향을 미칠 수 있다.시간이 지남에 따라 그 수가 상당히 안정적인 안전 관련 위험원을 제외하고, 소프트웨어의 보안 상황은 새롭게 출현하는 보안 취약점, 또는 새로운 공격 경로에 의해 급속히 변할 수 있다.이 경우 특정 시점에서 알려진 취약성과 관련하여 의료기기가 안전한 것으로 간주되는 상황이 발생할 수 있다. 그러나 새로 등장하는 취약점이나 새로운 공격 방법으로 인해 장치가 안전하지 않고 안전하지 않을 수 있는 보안 유지 관리가 필요하지 않다.기기의 지원 수명주기 동안 제조자는 기기의 보안에 관한 사후 시장 정보를 수집하는 프로세스를 시행해야 한다(제6장 참조). 이 프로세스에는 다음이 고려되어야 한다.의료기기 소프트웨어와 직접 관련된 보안 사고의료기기 하드웨어/소프트웨어 및 의료기기에 사용되는 타사 하드웨어/소프트웨어와 관련된 보안 취약성.위협 환경의 변화, 상호운용성 측면 포함제조자는 수집한 정보를 평가하고, 관련 보안 및 안전성 위험을 평가하고, 그러한 보안 사고나 취약성과 관련된 위험을 통제하는 이터로 유지되며 GDPR 범위에 속한다. 개인을 더 이상 식별할 수 없거나 식별할 수 없는 방식으로 익명으로 제공된 개인 데이터는 더 이상 개인 데이터로 간주되지 않는다. 데이터가 실제로 익명으로 처리되려면 익명화를 되돌릴 수 없어야 한다.GDPR은 데이터 처리에 사용된 기술에 관계없이 개인 데이터를 보호한다 - 이는 기술중립적이며 사전 정의된 기준 (예: 알파벳 순서)에 따라 데이터가 구성되는 경우 자동 및 수동 처리에 모두 적용된다. 또한 데이터를 IT 시스템, 비디오 감시 또는 종이에 저장하건, 데이터를 저장하는 방법도 중요하지 않다. 모든 경우에 개인 데이터는 GDPR에 명시된 보호 요구 사항을 따른다.유럽에서는 가이던스 문서가 프랑스, 독일, 스위스 및 영국에 의해 개발되었으며, 다른 국가 법률도 적용될 수 있다 (예: 프랑스의 ASIP 인증, 네덜란드의 NEN 7510). 여기에 포함된 원칙들이 이 가이던스에 통합되었다.마지막으로 EU 차원에서는 ICT 제품, 서비스 및 프로세스에 대한 EU 전역의 사이버 보안 인증 프레임 워크를 처음으로 도입하는 EU 사이버 보안법을 언급해야 한다.의료기기의 사이버 보안에 관한 IMDRF 가이드전 세계적인 수준에서, IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 실무 그룹이 개발중인 의료기기 사이버 보안 가이드를 참조하는 것이 중요하다. 이 작업 항목의 목적은 의료기기 사이버 보안에 대한 전 세계적으로 조화된 접근 방식을 장려하고 기기 수명주기 전반에 걸쳐 이해 관계자에게 의료기기 사이버 보안 지침을 제공하는 것이다.부록 I – IT 보안 요구 사항을 NIS Directive Cooperation Group 측정에 매핑운영 환경에 대한 IT 보안 요구 사항이 지침의 3.6 장에 설명된 요구 사항 외에도, 운영자는 사이버 보안과 관련하여 모범 사례를 채택하여 의료기기의 보안에 직접적인 영향을 미치는 우수한 사이버 보안 상태를 달성해야 한다. 이러한 관행의 대표적인 예e Patients심부전 환자의 폐동맥 압력 모니터링에 사용되는 이식형 센서An attacker modifies or creates patient data in transit to or from the external electronics unit, causing misdiagnosis that affects patient care.공격자는 외부 전자 장치로 또는 외부 전자 장치로 전송되는 환자 데이터를 수정하거나 생성하여 환자 치료에 영향을 주는 오진을 유발한다.Physician fails to treat based on incorrect low PA pressure readings leading to worsening of patient’s heart failure condition.의사는 부정확 한 낮은 PA 압력 판독 값을 기반으로 치료에 실패하여 환자의 심부전 상태가 악화된다.Connection protocol from electronics unit to clinician website uses SSL/TLS encryption.전자장치에서 임상 웹사이트로의 연결 프로토콜은 SSL/TLS 암호화를 사용Not Applicable.해당 없음YesSecurity risk with a safety impact.안전성에 영향을 주는 보안 위험.Pacemaker페이스메이커An unauthorized person is able to fatigue the device by overwhelming the device of requests.권한이 없는 사람이 기기에 과도한 요청을 하여 기기를 피로하게 할 수 있음A premature battery depletion may occur.배터리가 일찍 고갈될 수 있음Avoid possibility to overwhelming the device.기기에 과도한 요청을 하는 가능성을 피한다.Not Applicable.해당 없음Yes예Security risk with a safety impact.안전성에 영향을 주는 보안 위험A 다.

법학| 2022.06.20| 39페이지| 3,000원| 조회(385)

유럽, 의료기기, 사이버보안, 가이드라인, 가이던스, MDR, 의료기기 RA, MDC..

미리보기

닫기
판매자 표지

MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-1 Rev.4Basic UDI-DI와 UDI-DI 변경에 대한 지침(Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI)2021 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.MDCG 2018-1 Rev 4 변경사항섹션 - Basic UDI-DI3단락에서 ‘그룹’이라는 단어 삭제섹션 - UDI-DI의 변경사항Point 3 ‘최대 재사용 횟수’ 추가됨Basic UDI-DI와 UDI-DI 변경에 대한 지침소개새로운 의료기기 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다.UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 있다.UDI 체계의 주요 특징과 Operator에 대한 관련 의무사항은 2018년 봄에 위원회가 발간할 전용 Q/A 논문에서 제공된다.이 지침은 Basic UDI-DI 개념, 관련 문서에서의 사용 및 UDI-DI 변경을 초래하는 요인에 대한 설명을 제공하기 위한 것이다.Basic UDI-DIBasic UDI-DI는 동일한 목적, 위험 등급, 필수 설계 및 제조 특성을 가진 기기를 연결하기 위한 데이터베이스 및 관련 문서(예: 인증서, 적합성 선언, 기술문서, 안전성과 임상적 성능의 요약)의 주요 요소이다.기기의 포장/레이블링과는 독립적이고 어떤 무역 품목에도 나타나지 않는다.Basic UDI-DI는 고유한 방식으로 Basic UDI-DI가 적용되는 기기를 식별해야 한다.Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결의료기기 규정 (MDR)의 부록 XII에 따라, 인증서의 범위는 다뤄진 기기들 또는 기기를 명확하게 식별해야 한다. EU 기술문서 평가 인증서, EU 형식 시험 인증서 및 EU 제품 검증 인증서의 범위는 Basic UDI-DI와 함께 기기 또는 기기들의 이름, 모델, 유형을 포함한 명확한 식별, 사용목적을 포함해야 하며, 이러한 것들은 제조업자가 사용자 매뉴얼에 포함한 대로 그리고 적합성 평가 절차와 위험 분류에 대하여 평가된 기기에 관련된다.위에서 언급한 각 인증서는 해당 인증서에 언급된 동일한 Basic UDI-DI와 관련된 모든 기기를 식별하고 다뤄야 한다.해당되는 다른 Basic UDI-DI 간의 연관성은 기술 문서를 통해 확인되어야 한다.두 규정의 부록 IV에 따라 적합성 선언은 Basic UDI-DI와 제품과 상표명(trade name), 제품 코드, 카탈로그 번호 또는 EU 적합성 선언에서 다루는 기기의 식별 및 추적성을 허용하는 모호하지 않은 참조가 포함되어야 한다.UDI-DI의 변경새로운 UDI-DI는 기기의 오식별 및/또는 추적성에 모호성을 초래할 수 있는 변경이 있을 때마다 요구되어야 한다. 특히, 다음과 같은 요소가 변경되는 경우 새로운 UDI-DI가 요구되어야 한다: 이름이나 상표명(trade name), 기기의 버전 또는 모델, 일회용 라벨, 멸균포장, 사용 전 멸균 필요성, 한 포장에 제공된 기기 수량, 중요 경고 또는 금기사항(예: 라텍스 또는 DEHP 포함), CMR/내분비 교란제UDI-DI는 하나의 Basic UDI-DI와만 연계되어야 한다.아래에 열거된 특정 데이터 요소의 변경과 관련하여 다음 사항을 고려해야 한다:기기에 직접 표시되는가 (예/아니오)데이터베이스 설계는 이 데이터 요소에 대해 ‘예’에서 ‘아니오’로 변경되는 경우에만 새 UDI-DI 생성을 강제한다 (‘아니오’에서 ‘예’로 변경되는 경우에는 아님).기기의 생산 방식이 조정되는 경우(출고일 또는 제조일, 로트번호, 일련번호, 소프트웨어 식별) - UDI-PI 유형라벨이 변경되지 않는 한, 이 데이터 요소에 대한 변경은 새로운 UDI-DI의 할당을 요구하지 않는다.최대 재사용 횟수Annex VI Part B, 17에는 해당될 경우 제조업자가 해당 기기의 최대 재사용 횟수를 UDI 데이터베이스에 제공해야 한다고 명시되어 있다.'해당되는 경우'는 제조업자가 초과해서는 안 되는 최대 재사용 수를 입증한 위험 관리 프로세스의 결과로서 임상 증거를 바탕으로 다뤄진 기기로 이해해야 한다. 여기에는 재사용 특정 횟수 이상의 저하 또는 악화의 증거가 있는 기기가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않는다.최대 재사용 횟수는 재료, 사용자 및 관련 프로세스 변경과 같은 여러 요인에 따라 달라지지만, 이 요구사항이 적용될 수 있는 기기의 예는 다음과 같다.최소 침습 로봇 기기,후두 마스크,수술기구: 메스, 큐렛, 집게, 드릴, 치과용 버 (burs,내시경 기기: 조직검사 겸자, 용종 수거망.'해당되는 경우'에 대한 편견 없이 MDR은 일반적으로 재사용 가능한 기기를 위한 최대 재사용횟수를 요구하지 않는다.제조업자가 최대 재사용 횟수를 설정하고 주장한 경우, 이 횟수는 EUDAEMED의 UDI 데이터베이스에 제공되어야 하며, 또한 Annex I, GSPR 23.4 (n)에 따른 사용 지침서에 반영되어야 한다.최대 재사용 횟수가 결정되는 제품의 경우, 이 데이터 요소의 변경은 새로운 UDI-DI의 할당을 필요로 한다.경고: 본 지침서는 재처리된 기기, 시스템 또는 procedure pack, 소프트웨어, 부록 16, 병행 수입 또는 자체 브랜드 라벨링에 대한 요구사항을 다루지 않는다. 이러한 제품에 대한 특정 요구사항은 특정 지침에서 다뤄진다.MDCG 2018-1 Rev.4PAGE * MERGEFORMAT2

법학| 2022.06.20| 4페이지| 2,500원| 조회(172)

유럽, 의료기기, MDD, 의료기기법, MDR, UDI, MDCG

미리보기

닫기
판매자 표지

MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역

출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-9안전성 및 임상성능의 요약제조업자 및 인증기관에 대한 지침(Summary of safety and clinical performanceA guide for manufacturers and notified bodies)2019 년 8 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.MDCG 2019-9안전성 및 임상성능의 요약제조업자 및 인증기관에 대한 지침2019 년 8 월목차소개3약어3SSCP에 대한 일반 요구사항 및 권고사항4SSCP의 유효성확인 및 업로드7SSCP 문서의 필수 섹션에 대한 각각의 지침10Basic UDI-DI 및 SRN(이미 발행된 경우)을 포함한 기기와 제조업자의 식별10기기의 사용목적과 모든 적응증, 금기사항 및 표적집단11존재하는 경우 이전 세대 또는 변형제품에 대한 참조가 포함된 기기의 설명과, 관련될 경우 기기와 함께 사용하도록 의도된 모든 악세사리, 기타 기기 및 제품에 대한 설명11잔류위험에 대한 정보, 원하지 않은 영향, 경고 및 주의사항12Annex XIV에 언급된 임상평가 요약 및 시판 후 임상 후속 조치에 대한 관련 정보15가능한 진단 또는 치료적 대안18제안된 개요 및 사용자 교육19적용된 을 반영할 수 있는 적절한 깊이의 정보를 제공해야 한다.자세한 지침은 본 가이드의 참조(5) 및 (6)을 참고하십시오. 환자가 의학적 규율 또는 의학용어나 임상 연구에 대한 사전 지식을 가지고 있다고 가정해서는 안 된다. 의도된 환자를 위한 SSCP 부분의 가독성은 예를 들어 일반인에게 테스트하여 평가할 것을 권고한다. 제조업자는 SSCP가 환자에게 명확한 방식으로 작성되었음을 확인하기 위해 가독성 시험에 적합하다고 판단되는 방법을 사용할 수 있다.의료기기와 임상적 내용과 관련된 의학용어는 의료 전문가를 대상으로 한 SSCP 부분 전체에 걸쳐 일관되게 사용되어야 한다.문체 권고사항SSCP는 체계적이고 모호하지 않은 방법으로 제시되어야 한다.일반적으로 약어와 두문자어가 사용되면 안 된다. 약어 또는 두문자어가 쓰인다면, 이는 본문에서 대체하고자 하는 전체 문구에 뒤이어 사용되어야 한다. 그런 다음 문서 전체에서 사용할 수 있다.의학용어는 환자를 대상으로 한 부분에서 간단한 언어로 설명되어야 한다. 먼저 설명과 함께 일반적인 용어를 제시한 후 곧바로 의학 용어(괄호로 묶어서)를 제공하여 일관성이 보장되어야 한다. 케이스 바이 케이스로 환자에게 의도된 부분 전체에 일반적인 용어 또는 의학용어(그러나 가급적이면 일반적인 용어)를 사용할 수 있다.SSCP를 "페이지 구분"으로 나누어 두 개의 부분인 환자/일반인을 위한 정보 및 의도된 사용자/의료 전문가를 위한 정보를 보관할 것을 권고한다. 이는 가독성을 향상시키고 각 부분을 개별적으로 인쇄할 수 있다. 이 문서의 부록에 있는 템플릿을 참조하십시오.SSCP는 읽기 쉬운 글꼴 형식과 크기로 작성되어야 한다. SSCP는 대중을 위한 것이기 때문에, 면허 없이도 모든 사람이 읽을 수 있는(편집은 할 수 없는) 형식이어야 한다. 따라서 Eudamed로 업로드된 SSCP 파일은 PDF 형식이어야 한다. 다운로드할 때, PDF 파일은 Adobe Reader와 같이 파일을 보는 데 사용되는 프로그램의 검색 기능을 사용하여 PDF 파및 SRN(이미 발행된 경우)을 포함한 기기와 제조업자의 식별SSCP의 첫 번째 섹션은 기기와 제조업자를 식별해야 하며 기기와 관련된 일부 일반적인 정보도 포함해야 한다:기기 상표명(trade name) (이는 다른 회원국 시장에 있는 기기의 모든 상표명을 포함한다)제조업자의 이름과 주소제조업자의 SRN (단일등록번호)Basic UDI-DI의료기기 명명법 설명 / 본문기기의 등급해당 기기를 다루는 첫 번째 인증서 (CE)가 발급된 연도해당되는 경우 유럽대리인; 이름 및 SRNNB의 이름(SSCP를 검증하는 NB)과 NB의 단일식별번호기기의 사용목적과 모든 적응증, 금기 사항 및 표적 집단기기의 사용목적이 설명되어야 한다.적응증이 설명되어야 한다. 이는 병리학의 단계 및/또는 심각도, 특정 의료조건, 및 특정 해부학적 위치 또는 금지되는 해부학적 위치가 없음을 확인하는 것(해당되는 경우)을 포함한다. 예를 들어 기기가 성인 및/또는 어린이 및/또는 유아/신생아를 대상으로 하는지에 따라 표적 집단이 명시되어야 한다.기기의 사용 또는 제한에 대한 모든 금기 사항이나 제약이 포함되어야 한다.해당 정보는 IFU 또는 임상 평가 보고서에서 얻을 수 있다.존재하는 경우 이전 세대 또는 변형제품에 대한 참조가 포함된 기기의 설명과, 관련될 경우 기기와 함께 사용하도록 의도된 모든 악세사리, 기타 기기 및 제품에 대한 설명기기의 작동원리 및 작동모드를 포함하여 기기에 대한 설명이 제시되어야 한다. 예를 들어, 주요 기능 요소 및 환자의 조직과 접촉하는 모든 재료나 물질과 같은 설계 특성이 포함되어야 한다. 기기의 일회용 여부와 멸균 방법에 대한 정보를 포함한다. 이식되는 흡수성 물질의 경우, 안정성 상실 시간 및 흡수 시간을 포함한 안정성 유지 프로필이 제공되어야 한다. 사진이나 그림을 텍스트와 함께 추가할 수 있다.기기가 다음을 포함하는 경우, IFU에 필요한 구성 요소에 대한 정보가 제공되어야 한다.의약품(인간의 혈액 또는 혈장 파생물 포함), 또는인간 또는 동물에서 유래FU에 언급되는 경우, 해당 정보도 SSCP에 포함되어야 한다.관련 기타 안전성 측면이 설명되어야 한다. 기기가 현장 안전 시정 조치(FSN을 포함한 FSCA) 대상인 경우, FSCA의 날짜 및 관련 상황과 수행된 모든 조치에 대한 요약도 포함되어야 한다.Annex XIV에 언급된 임상평가 요약 및 시판 후 임상 추적 관찰에 대한 관련 정보섹션 5의 본 파트는 사용자/의료 전문가를 위한 내용과 관련이 있다.이 절은 관련 일반 안전성 및 성능 요구사항의 적합성 확인, 원하지 않은 부작용 평가 및 이득-위험 비율의 허용 가능성 확인을 위한 임상 증거를 형성하는 임상 평가 결과와 임상 데이터를 포괄적으로 요약하기 위한 것이다.유리한지 불리한지 및/또는 결정적인지 아닌지, 해당 기기와 관련된 모든 사용 가능한 임상 데이터데 대한 임상 평가 결과의 요약은 객관적이고 균형 잡혀야 한다.본 문서의 부록에 있는 이 절에 대해 제안된 제목을 참조하십시오.동등성에 기초하여 NB가 기기의 적합성을 평가하고 승인한 경우, SSCP는 설명을 포함해야 한다. 동등성을 사용한 경우 동등성이 입증된 기기는 이름 및 Basic UDI-DI로 식별되어야 하고 가능한 경우 제조업자의 이름도 함께 식별되어야 한다. 또한 SSCP는 동등한 기기의 SSCP가 Eudamed에서 사용할 수 있는지 여부에 대한 설명을 포함해야 한다. Eudamed에서 사용할 수 없는 경우, SSCP는 동등한 기기와 관련된 명확한 기록과 함께 섹션 5의 권고사항에 따라 작성된 동등한 기기에 적용하는 임상 데이터의 요약을 포함해야 한다. 동등한 기기에 대한 임상적 증거가 무엇에 기초했는지에 대한 요약은 명백해야 한다: 기기 자체에 대한 임상 조사인지, 또는 다른 데이터가 사용되고, 그 데이터의 출처가 사용되었는지. 또한 동등한 기기의 장기적인 안전성 및 성능이 확인된 방법에 대한 요약도 포함한다.CE 마킹 전에 수행된 해당 기기의 모든 임상 조사를 요약해야 한다. 각 연구에 대한 정보를 그룹화하여 형식을 명확히 유지하는 것n Pharmacopoeia)의 관련된 채택된 논문의 목록이 제공되어야 한다.적용된 CS의 연도/개정, 규격 또는 논문은 전체 적용인지 일부 적용인지에 대한 정보와 함께 나열되어야 한다.적용된 조화규격 또는 CS의 연도/개정은 기기의 기술문서에서 변경할 수 있다. 단, 이 변경에 관한 SSCP 업데이트는 SSCP의 다음 개정판이 발행될 때까지 기다릴 수 있다.섹션 8의 이 목록은 환자를 위한 SSCP의 일부분에 포함될 필요는 없다.개정이력SSCP 문서에는 개정이력이 포함되어야 한다. 목적은 다음 정보를 포함하기 위함이다:SSCP 개정 번호개정사항 발행일주요 변경사항에 대한 설명NB에 의해 검증된 SSCP의 언어class IIa 이식형 기기 또는 일부 IIb 이식형 기기의 SSCP의 경우, SSCP 개정이 NB에 의해 검증되었는지 여부본 가이드 부록의 개정 이력에 대한 예시 표를 참고하십시오.참고문헌의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회 2017년 4월 5일 규정 (EU) 2017/745 Hyperlink "http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC" http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC의료 기기에 관한 1993년 6월 14일 의회 지침 93/42/EEC Hyperlink "http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011" http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011능동 이식형 의료기기와 관련된 회원국 법률의 근사치에 관한 1990년 6월 20일 의회 지침(90/385/EEC) Hyperlink "http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01990L0385-2009-9

법학| 2022.06.20| 24페이지| 2,500원| 조회(248)

유럽, 의료기기, MDD, 의료기기법, MDR, MDCG

미리보기

닫기
판매자 표지

MDCG 2021-19_국문번역

출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2021-19조직의 품질 관리 시스템 내에서 UDI의 통합 지침(Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system)2021 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽 위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 유럽 연합 법률에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.소개의료기기 표준코드(UDI) 시스템은 의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 개선하고, 현장 안전 시정 조치를 목표하는 것 (targeting)을 강화하며, 더 나은 감시를 이끌고, 의학적 오류를 줄이며, 위조된 기기에 대항하는 데 도움을 준다. 따라서 UDI 시스템이 기기의 라이프 사이클에 통합되는 것을 의도한다.규정 (EU) 2017/745 (MDR) 제27조 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR) 제24조에 따라, 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI 시스템은 맞춤형, 임상시험용 또는 성능 연구용 기기 외 다른 기기들의 식별을 가능하게 하고 추적을 용이하게 한다. 본 문서의 목적은 제10조(9)항 MDR 및 제10조(8)항 IVD 관리에 대한 내부 책임의 정의사업계획 이행 관리, 그리고 필요한 경우 프로젝트 계획 적용 업데이트UDI 관련 QMS 과정의 적절한 실행과 지속적인 준수 여부를 확인할 수 있는 방법 및 활용사례에 대한 설명.또한 제조자는 외부 역할(예: 제3자 공급업체, 유럽대리인, 수입업자, 유통업자, 시스템과 procedure packs 생산자)을 결정 및 문서화할 때 해당 UDI 책임사항을 평가할 수 있다.품질 관리 시스템의 여러 영역에서 UDI 의무사항을 통합할 때 다음 절을 고려해야 한다.설계와 개발제27조 (3) MDR 및 제24조 (3) IVDR에 따르면, 맞춤형, 임상시험용, 또는 성능 시험용 기기 이외의 기기를 유럽연합 시장에 배치하기 전에 제조업자는 해당되는 경우 모든 상위 수준의 포장에 대해 상기 조항 제2항에 따라 위원회가 지정한 발행 기관의 규칙에 따라 생성된 UDI를 기기에 할당해야 한다.또한, 제29조 MDR 및 제26조 IVDR에 따르면, 주문제작 기기, 시스템 또는 procedure pack 이외의 기기를 시장에 출시하기 전에 제조업자 또는 생산자는 Basic UDI-DI를 할당해야 한다. 적합성 평가 대상 기기의 경우, Basic UDI-DI 지정은 제조업자가 해당 평가를 위해 인증기관에 제출하기 전에 수행해야 한다.제조업자는 제품을 설계하고 개발할 때 UDI 시스템의 목표와 예상 효과를 고려해야 한다. 제조업자는 기기를 시장에 출시하거나 적합성 평가를 위해 인증기관에 기술문서를 제출하기 전에 발행 기관의 규칙을 사용하여 UDI-DI를 할당해야 한다. 또한 UDI-PI는 위험관리 또는 규제 요건에 기초하여 기기 라벨에 지정된 MDR/IVDR 부록 VI, Part C, 3.5 및 6에 따라 생산 식별자를 적절히 복제해야 한다. 추적성 외에도 적절한 수준의 제품 일련번호 부여(product serialization)는 적절한 위험 관리, 규제 요구사항의 조건(예: active 임플란트는 일련 번호를 필요로 함) 및 기타 이해관계자/레지스트리 (re년 5월 26일(EU) 2017/746 (IVDR)에 대한 기기Class D IVDsClass C, B IVDsClass A IVDs기기의 라벨 위에 UDI carrier 부착IVDR 113(3)(e), 24(4)항2023년 5월 26일2025년 5월 26일2027년 5월 26일UDI carrier가 제조 공정에 영향을 미칠 수 있으므로, 직접 표시된 기기의 경우 기기가 유럽연합 시장에 배치될 때 요구사항을 충족하도록 하기 위해 부록 VI의 4.10 파트 C에 따른 면제사항이 적용되는 지 미리 결정해야 한다. 예를 들어 특정 기기에 직접 표시를 수행할 수 없는 경우 MDR/IVDR에 따라 면제된다. 이러한 면제는 가급적 기술문서에 문서화되어야 한다.또한, 기기 포장 수준은 UDI carrier를 필요로 한다.일부 라벨링 조건:제조업자는 품질관리시스템의 일환으로 관련 절차에 따라 라벨 인쇄 프로세스를 검증 및 유효성확인하고, 장비를 사용하고 유지 관리하도록 보장해야 한다.검증된 프로세스에 대한 변경사항은 기기 라벨링에 미치는 영향을 평가할 필요가 있다.UDI 시스템 구현에 사용되는 소프트웨어 (예: 기기 및 포장의 UDI 라벨링, 기계 대 기계로 UDI 데이터를 EUDAEMED에 자동 업로드)는 관련 절차에 따라 유효한 상태를 유지해야 한다.심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치MDR 제27조(5) 및 IVDR 제24조(5)에 따르면, UDI는 MDR 제87조 및 IVDR 제82조에 따라 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치를 보고하는 데 사용된다. 조직의 내부 절차에는 이러한 요구 사항이 자세히 설명되어 있어야 한다.구매 관리구입한 구성품의 구성품/부품은 제23조 MDR 및 제20조 IVDR에 따라 의료기기로 규제되지 않는 한 UDI 의무사항이 적용되지 않지만, 구매 절차에 대한 검토는 다음과 같은 고려사항에 기초하여 수행되어야 한다.제조업자는 UDI 시스템의 준수에 영향을 미칠 수 있는 재료와 장비를 식별하기 위해 기존 구매 활동과 관리활동을 조사해야 한다. rt B/IVDR 제25조, 제26조 및 Annex VI Part B), UDI-DI는 감시문제 (Vigilance issues)의 경우에만 제공되면 된다.전사적 자원 관리(ERP)제조업자가 UDI 데이터(Basic UDI-DI, UDI-DI 및 UDI-PI)를 캡처하기 위해 전사적 자원 관리 시스템을 사용하는 경우, 작업 프린터의 소프트웨어의 연결, UDI 메타데이터의 수집, 선형 또는 2D 및 사람이 읽을 수 있는 식별자 등의 UDI 생성, 그리고 EUDAMED에 대한 M2M (Machine to Machine) 연결성의 유효성확인 및 기타 단계에 대한 유효성확인 문서를 유지해야 한다.EUDAMED 데이터베이스에 제공할 UDI 데이터MDR과 IVDR에 따르면, 제조업자는 맞춤형, 임상시험용 또는 성능시험용 기기 이외의 기기를 유럽연합 시장에 배치하기 전에 해당 기기와 관련된 MDR/IVDR Annex VI Part A 및 Part B에 언급된 정보가 올바르게 제출되고 EUDAMED의 UDI 데이터베이스에 전송되는지 확인해야 한다. 제조업자는 EUDAMED에 제출된 정보를 최신 상태로 유지해야 한다.부록 I - 제조업자의 현장에서 UDI를 구현하는 QMS 프로세스제조업자는 품질 관리 시스템의 UDI 관련 프로세스를 수립, 정의, 유지, 문서화해야 한다. QMS에 UDI 관련 프로세스를 시행할 때 다음 단계를 고려한다:1. 제품 추적성 계획제조업자는 MDR 제25조 및 제27조(8)항과 IVDR 제22조 및 제24조(8)항의 조항들을 고려하여 추적성에 관한 전략과 활동을 개선해야 하는데, 고려사항의 일부 요소는 다음을 포함할 수 있다:법적 요구사항UDI 구현에 영향을 받을 수 있는 내부 생산 프로세스 요구다른 이해관계자의 준수 촉진 (다른 물류 경로 (logistic pathways)포함)책임 측면환자 필요사항2. UDI 할당 과정제조업체는 Basic UDI-DI 및 UDI-DI 할당이 필요한 기기, 부품, 구성품, 시스템, procedure pack을 체계적하기 위한 절차를 구현해야 한다. 담당 기능은 다음과 같아야 한다.UDI와 기기 제조 품질기록 간의 연계를 보장UDI와 서비스 기록 간의 연계를 보장UDI와 불만 기록 간의 연계를 보장UDI와 요구되는 시판 후 보고서 간의 연계를 보장UDI와 동향 보고서 간의 연계를 보장UDI와 감시 기록 간의 연계를 보장UDI와 수정 및 제거에 관한 보고서와 기록 간의 연계를 보장UDI와 의료기기 추적 요구사항 간의 연계를 보장해당되는 경우, 기기에 새 UDI가 할당되었을 때 이전 기기 UDI를 품질기록 내에 기록해야 한다.5. EUDAMED에서의 UDI 정보다음 절차는 시행되어야 하고 문서화되어야 한다:MDR/IVDR Annex VI, Part A, Section 2 Part B에서 언급한 UDI/기기 데이터가 EUDAEMED에 제공되도록 보장기기의 변경이 UDI-DI와 관련된 데이터 속성에 영향을 미치는 경우, 해당 UDI 데이터를 EUDAEMED에서 업데이트되도록 보장부록 II – UDI 구현 계획 예시참고: 이것은 예시이다. 제조업자는 이러한 요소를 통합하는 방법에 대한 책임이 있다.MDR/IVDR UDI 요구 사항을 읽고 평가하십시오. MDCG의 지침 문서와 같은 추가 문서를 식별하십시오. IMDRF에서 발행한 문서도 조언으로 사용할 수 있다.조직의 법적 요구 사항에 대한 역할과 책임을 정의하십시오.조직과 인터페이스 내에서 책임을 정의하십시오. UDI 요건의 영향을 받는 내부 절차가 식별되는 것을 확인하십시오. 모든 관련 부서가 구현 과정에 참여해야 한다.각 기기와 악세사리의 분류를 결정한다(그 자체의 권한으로 의료기기로 제한됨). 언제 라벨과 포장이 UDI를 준수해야 하는지 또는 언제 재사용 가능한 기기에 직접 표시가 필요한지를 결정하는 데 도움이 될 것이다.이러한 모든 기기, 액세서리 및 패키지의 정확한 재고 보관 기기(SKU) 목록을 개발한다.기기 제조 품질기록의 위치 및 소유자를 파악한다.UDI를 적용할 위치와 방법을 결정하기 위해 현재 라벨과 패키지를 검토AT2

법학| 2022.06.20| 10페이지| 2,500원| 조회(386)

유럽, 의료기기, MDD, 의료기기법, MDR, MDCG

미리보기

닫기