MDCG 2021-19_국문번역

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목차

1. 소개
2. 품질관리시스템에서의 UDI 통합
3. 부록 I - 제조업자의 현장에서 UDI를 구현하는 QMS 프로세스
4. 부록 II – UDI 구현 계획 예시
5. UDI 시스템 구현 감사

본문내용

소개
의료기기 표준코드(UDI) 시스템은 의료기기의 식별을 가능하게 하고, 의료기기의 적절한 추적을 촉진하며, 기기에 대한 시판 후 안전성 관련 활동의 효율성을 높이고, 사고 보고를 개선하고, 현장 안전 시정 조치를 목표하는 것 (targeting)을 강화하며, 더 나은 감시를 이끌고, 의학적 오류를 줄이며, 위조된 기기에 대항하는 데 도움을 준다. 따라서 UDI 시스템이 기기의 라이프 사이클에 통합되는 것을 의도한다.
규정 (EU) 2017/745 (MDR) 제27조 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR) 제24조에 따라, 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI 시스템은 맞춤형, 임상시험용 또는 성능 연구용 기기 외 다른 기기들의 식별을 가능하게 하고 추적을 용이하게 한다. 본 문서의 목적은 제10조(9)항 MDR 및 제10조(8)항 IVDR이 요구하는 조직의 품질관리시스템(QMS)의 일환으로 UDI 통합 및 UDI 의무사항의 이행에 관한 지침을 제공하는 것이다. 관련 Economic Operator에는 제조업자가 포함되며, 제16조 (1) MDR/IVDR의 경우 제조업자에게 부과되는 의무를 부담하는 유통업자, 수입업자 또는 기타 개인 또는 법인을 포함하며, 제22조 (4) MDR의 경우 제조업자에게 부과되는 의무를 부담하는 개인 또는 법인이 포함된다.
본 문서는 사용가능한 다른 MDCG UDI 가이던스 문서와 함께 읽어야 한다.
품질관리시스템에서의 UDI 통합
MDR/IVDR 조항 중에 제조업자의 QMS에 포함되어야 할 조항은 제10조(9)항/제10조(8)항(h)항으로, '제27조(3)/24조(3)항에 따라 수행된 UDI 할당의 검증 및 제29조에 따라 제공된 정보의 일관성과 유효성을 보장한다' 이다. 따라서 QMS와 관련된 MDR/IVDR 요건을 구현할 때 제조업자는 UDI 시스템과 의무를 통합하는 방법을 고려해야 한다.
UDI (UDI-DI 및 UDI-PI) 및 Basic UDI-DI 할당과 UDI와 관련된 정보의 관리는 많은 다른 라이프 사이클 QMS 프로세스에 영향을 줄 수 있다. 제조업자는 UDI 구현 계획을 수립하고 QMS에 기술된 대로 적절한 구현 툴을 사용하여 UDI 시스템에 관한 규정 준수를 보장하기 위해 정확한 평가/결정을 하고 적절한 문서화된 증거를 작성할 수 있다. 계획의 요소에는 다음이 포함될 수 있다:

참고 자료

없음