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"MDR" 검색결과 1-20 / 402건

  • 한글파일 의료기기 MDR
    MDR 운영절차 7. 양식 및 기록 본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함. ... MDR 문 서 번 호 개정번호 페이지 7/10 6.4.4 MDR 보고서의 종류 1) 30-day report: 보고해야하는 사망, 중상 또는 오작동에 대한 사고를 감지하고 모든 정DA로 ... 보고서를 전송하는 방법은 서면제출을 원칙으로 한다. 6) MDR 보고 여부 판정을 위한 정보는 기록하고 문서화하여 보관한다. 7) 제출된 모든 MDR 보고서 & 정보는 기록하고 문서화하여
    서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22
  • 한글파일 의료기기(MDR) 위험관리
    F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼 ----------------------------------------------------------------------------------------- (주) 품질절차서 문서번호 위험관리 페이지 - 목..
    서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22
  • 워드파일 MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료
    이러한 장치를 '레거시 장치'라고 하며 MDCG 지침 문서 2021-253에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 과도기 조항에 따라 특정 조건이 충족되는 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 ... 또한 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적에 대한 중대한 변경이 MDR 120(3)조에 따른 감시 활동 내에서 인증 기관 평가를 받아야 합니다. 15 MDR 제120조 (3c)항에 규정된 ... 지침에 따라 인증된 제조업체가 해당 지침 인증서의 적용을 받는 장치를 다른 제조업체로 이전하여 MDR에 따라 해당 장치를 시장에 출시하는 상황은 보장되지 않습니다.
    리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09
  • 워드파일 MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역
    합니다"( MDR Article 10(6) 및 IVDR Article 10(5)). ... ) 및 체외 진단기기 규정(IVDR) 제15조에 대한 지침 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ... [맞춤형 기기 이외의 기기] 제조업자는 해당 기기에 대한 최신 기술 문서를 작성하고 유지해야 하며"(MDR 및 IVDR의 Article 10(4)) "EU 적합성 선언서를 작성해야
    리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
  • 한글파일 다재내성결핵(MDR Tb)case study
    Ⅰ서론 1.사례연구의 필요성 :우리나라에서 최근 조사결과(전국결핵실태조사) 결핵환자가 다시 증가하는 추세로 나타났으며 선진국과 비교할 때 결핵환자가 많은 수준이다. 이에 본 간호학생은 결핵 대상자의 병태생리를 이해하고 증상, 징후에 따른 신속하고 정서적인 안위를 도모하..
    리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2014.03.17 | 수정일 2015.02.17
  • 파워포인트파일 OR MDR method 발표자료
    Multifactor Dimensionality ReductionRitchie et al. (2001) Multifactor-Dimensionality Reduction Reveals High-Order Interactions among Estrogen-Metaboli..
    리포트 | 30페이지 | 3,000원 | 등록일 2010.01.08
  • 한글파일 [MICU] 다제내성결핵 케이스 (MDR Tb)
    < MDR Tb > 면담일 : 2007. 면담자 : OOO 자료출처 : 차트, 가족 간호력 Health History 1. ... 입원경로 : 07.7월 마산 OOO병원-7.23 OO병원- 8.14 OO대 병원 진단명 : MDR Tb (약물내제성 결핵) 2.
    리포트 | 49페이지 | 2,000원 | 등록일 2012.01.22
  • 한글파일 항결핵 치료법 (MDR-TB, XDR-TB)
    MDR(XDR)-TB에 대한 치료전략 Ⅰ. 결핵이란? ... 정의 1. ... WHO가 권고하는 MDR-TB regimen을 따라 치료계획을 설계해야 한다.
    리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2013.10.14
  • 파워포인트파일 균주별 감염관리( 1.MRSA, 2.VRE, 3.PR 4.MDR-Tb 5.C-Difficle 6.AIDS) , 중환자실, 감염관리
    균주별 감염관리 목차 1.MRSA 2.VRE 3.PR 4.MDR-Tb 5.C-Difficle 6.AIDS 주요 항균제 내성균 종류 : ( 항균제 내성균 최종 관리지침 기준 :Global
    리포트 | 59페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.07.09
  • 한글파일 경영정보학개론 경영정보시스템 (RTE, BPM, ebXML, WEBSERVICE, MDR)
    경영정보학개론 보고서 서론 1990년대 중반부터 우리나라의 기업들에게 선진화된 경영 기법 및 프로세스 도입의 필요성을 느끼게 되었고 이러한 변화는 전사적자원관리시스템(ERP)의 도입으로 이어져 이제 한국에도 대기업은 물론 중소기업의 수준까지 확산되는 상황으로 발전하게..
    리포트 | 27페이지 | 3,500원 | 등록일 2007.11.14
  • 워드파일 MDCG 2021-19_국문번역
    규정 (EU) 2017/745 (MDR) 제27조 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR) 제24조에 따라, 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI 시스템은 ... 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치 MDR 제27조(5) 및 IVDR 제24조(5)에 따르면, UDI는 MDR 제87조 및 IVDR 제82조에 따라 심각한 사고 및 현장 안전 시정 ... 예를 들어 특정 기기에 직접 표시를 수행할 수 없는 경우 MDR/IVDR에 따라 면제된다. 이러한 면제는 가급적 기술문서에 문서화되어야 한다.
    리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
  • 워드파일 MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본
    '해당되는 경우'에 대한 편견 없이 MDR은 일반적으로 재사용 가능한 기기를 위한 최대 재사용횟수를 요구하지 않는다. ... Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결 의료기기 규정 (MDR)의 부록 XII에 따라, 인증서의 범위는 다뤄진 기기들 또는 기기를 명확하게 식별해야 한다.
    리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
  • 워드파일 MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역
    동등성의 입증: MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 관련 의견 포함 아래의 경미한 불이행 사항을 제외하고 MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 나머지 경미한 불이행에 대한 명확한 ... 데이터 평가: MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 관련 의견 포함 아래의 경미한 불이행 사항을 제외하고 MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 나머지 경미한 불이행에 대한 명확한 ... 문헌 검색 프로토콜과 결과: MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 관련 의견 포함 아래의 경미한 불이행 사항을 제외하고 MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 나머지 경미한 불이행에
    리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20
  • 파워포인트파일 MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt
    Annex: 설계 변경 및 사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD ... 해당 변경사항은 MDR Article 120(3) 에 따른 중대하지 않은 (non-significant) 변경사항으로 간주됨 . A1. 사용목적의 제한인가 ? A2. ... ** ** 예시 : 해부학적 부위의 변경 , 접근 부위 또는 전개방법의 변경 Y N Y N N N Y 해당 변경사항은 MDR Article 120(3) 에 따른 중대한 (significant
    ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06
  • 워드파일 MDCG 2018-5_software udi_국문번역
    UDI 배치 기준 소프트웨어 UDI 배치 기준은 MDR의 부록 VI, Part C, 6.5.4 및 IVDR의 부록 VI, 파트 C, 6.2.4에 규정되어 있다. ... 소프트웨어에서의 UDI 규칙에 특정 고려사항 소프트웨어 의료기기에서의 UDI 부여 소프트웨어의 UDI 요구사항 범위 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 ... UDI-DI의 변경 MDR Annex VI Part C Section 6.5 및 IVDR Annex VI Part C Section 6.2에 따라, 소프트웨어의 기존의 성능 및 안전성
    리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
  • 워드파일 인천대학교 나노바이오실험(2) A+ 자료) 7. PLGA-doxorubicin 나노 입자를 이용한 세포 독성 평가
    따라서 이러한 MDR 현상을 예방하기 위해서는 항암제의 투여 시간과 양을 적절하게 조절하는 것이 중요하다. ... 암세포의 다수 약물에 저항성 (Multi-drug resistance, MDR)에 대해 조사하라. 병원세균, 기타 미생물, 암세포 등에서 볼 수 있는 다중약물의 내성현상이다.
    리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.26
  • 워드파일 MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역
    본 문서는 관련 MDR 적용일 이후 Regulation 745/2017 (MDR)의 Article 120(3) 및 Regulation 746/2017 (IVDR)의 Article 110 ... MDR의 Art 120(3)에는 시판 후 조사, 감시 (vigilance), 경계, economic operator의 등록 및 기기의 등록과 관련된 MDR 요구사항이 Directives의 ... 기존 기기가 Eudamed에 이미 등록되어 있고 동일한 기기가 특정 시점에 MDR에 준수하는 기기가 되는 경우, 그 MDR 기기는 Basic UDI-DI 및 UDI-DI와 함께 Eudamed에
    리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
  • 워드파일 MDCG 2018-7_languages_국문번역
    일반적인 원칙 아래와 같은 사항을 고려한다: - Article 28(3) MDR 및 Article 25(3) IVDR에 따라, UDI 데이터베이스에 제공될 핵심 데이터 요소는 대중이 ... 접근할 수 있어야 한다. - UDI 시스템에 대한 MDR and IVDR의 Annex VI Part C는 UDI 데이터베이스의 사용자 인터페이스는 유럽연합의 모든 공식 언어로 사용할 ... Free text의 사용 및 번역 MDR 및 IVDR의 Annex VI, Part B의 UDI 핵심 데이터 요소 중에서, 세 가지 데이터 요소("추가적인 제품 설명", "저장 및 취급
    리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
  • 파일확장자 miR-4708의 multidrug resistance protein-1 발현 조절을 통한 paclitaxel 민감성 증가
    These results demonstrated that miR-4708 could be involved in the regulation of MDR via targeting MDR ... regulation of multidrug resistance (MDR) to chemotherapeutic drugs. ... Multidrug resistance (MDR) remains one of the most significant obstacles in various cancer treatment
    논문 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.04.05
  • 워드파일 MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역
    "기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다. ... 이는 또한 MDR을 준수하는 기기의 경우 일반 적용일 이후 언제든지 기기의 전체 등록(Article 29)이 EUDAEMED에 관련 심각한 사고를 등록할 수 있는 전제조건으로 남아
    리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
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