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ISO13485 ivdr 의료기기 DOC MDCG mdcg 2018-5 사용적합성

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"ivdr" 검색결과 1-20 / 105건

체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 당사에서 제공하는 제품과 관련된 위해 요인을 식별하고, 그러한 위해 요인과 관련된 위험산정 (Risk Estimation), 위험평가 (Risk Assess..

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격4...

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| 서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 품질보증시스템 인증과 ..

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| 서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용범위본지침은 국내외 시장에 판매, 유통되는 당사 의료기기에서 인지된 안전성 정보 및 부작용 사례를 규제기관에 보고하는 지침에 적용한다.목적본지침서는 의료기기의 취급·사용 시 ..

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| 서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 위험관리

본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 용..

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| 서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

책임자'(PRRC)에 관한 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단기기 규정(IVDR) 제15조에 대한 지침Guidance on Article 15 of the Medical ... Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible ... IVDR의 Article 10에 명시된 바와 같이, PRRC의 역할과 책임은 제조업자의 역할과 책임과 상호 참조되었습니다. 이 문서는 PRRC의 역할과 책임을 해석하지 않

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| 리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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MDCG 2021-19_국문번역

을 의도한다.규정 (EU) 2017/745 (MDR) 제27조 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR) 제24조에 따라, 부록 VI MDR/IVDR의 Part C에 기술된 UDI ... (3) IVDR에 따르면, 맞춤형, 임상시험용, 또는 성능 시험용 기기 이외의 기기를 유럽연합 시장에 배치하기 전에 제조업자는 해당되는 경우 모든 상위 수준의 포장에 대해 상기 조항 ... 제2항에 따라 위원회가 지정한 발행 기관의 규칙에 따라 생성된 UDI를 기기에 할당해야 한다.또한, 제29조 MDR 및 제26조 IVDR에 따르면, 주문제작 기기, 시스템 또는

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| 리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역

(IVDR)의 Article 110(3)에 의거하여 Directive (MDD) 인증서에 따라 시장에 계속 출시될 수 있는 기기의 등록을 다룬다. 이러한 제품은 본 문서의 목적 ... 상 "레거시 기기"라고 한다. MDR과 관련하여 다음과 같은 고려사항을 주요 부분에 영향을 미치지 않는 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에 적용한다.MDR의 Art 120(3)에는 시판

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| 리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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MDCG 2018-7_languages_국문번역

베이스와 연관된 언어 문제와 관련된 임시적인 고려 사항(부록 VI, 파트 A 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)와 시험관내 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR ... ) MDR 및 Article 25(3) IVDR에 따라, UDI 데이터베이스에 제공될 핵심 데이터 요소는 대중이 접근할 수 있어야 한다.- UDI 시스템에 대한 MDR and IVDR ... 을 줄일 것을 section 5.10에서 분명히 요구한다.- MDR의 Recitals 43-46 및 Article 33(1a) IVDR의 Recitals 40-43에 따라 유럽 의료

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| 리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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MDCG 2018-5_software udi_국문번역

(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 부록 VI 파트 C에 따라, 기기 자체를 구성하는 소프트웨어뿐만 아니라 상업적으로 사용가능한 소프트웨어는 UDI ... , 그리고 필수적인 설계 및 제조 특성을 가진 소프트웨어를 연결한다.UDI-DI의 변경MDR Annex VI Part C Section 6.5 및 IVDR Annex VI Part C ... 과 IVDR의 부록 VI, C, 6.2.4에 따라, 경미한 소프트웨어 변경에는 새로운 UDI-DI가 아닌 새로운 UDI-PI가 필요하다. 경미한 소프트웨어 변경은 일반적으로 안전 목적

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| 리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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판매자 표지

MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

적용된다.이러한 고려사항은 주요부분에 영향을 미치지 않는 정도로 필요한 부분만 약간 수정하여 IVDR에 적용된다."MDCG 2019-4PAGE \* MERGEFORMAT2

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| 리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

, MDR 동일기준- 체외진단MD 규정(IVDR)(2017/746 IVDR): 22’ 적용 예정- 제품 범주 확대 : 고위험 의료기기, 서비스(인터넷 기반), 유전자 검사 및 특정 질병 ... 환자의 민감성 정보를 제공하는 검사 포함- 기기 재분류 : IVDR은 GHTF의 IVD 분류체계 도입. A~D등급. 특정 규칙 제공- 인증기관 참여 확대 : IVDR 위험분류 체계

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| 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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의료기기 시정 및 예방조치(리스크평가 포함)

F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질경영 및 환경경영 절차서문서번호페이지시정 ..

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| 서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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OBL 관리

F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼품질지침서문서번호개정번호OBL 관리페이지1/9- 목 차 -1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 용어의 정의6. OBL 업체 선정7. OBL 관리8. OBL 발주9. OBL 제품의 수입검사10...

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| 서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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의료기기 Post Market Surveillance(PMS)

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 제품의 품질경영시스템 유지 및 개선을 위한 사후시장감시에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 시장에서 접수된 정보와 분석을 통하여 제품 및 품질경영시스템에 피드..

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| 서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

또는 IVDR의 영역에서)은 기존 EU 또는 국가 법률이 허용하는 범위까지 통합업체와 계약을 체결한 기업에게 남아 있다.의료기기 제조업체가 사용자 사이트의 기기 통합을 계약

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| 리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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판매자 표지

MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.]9 MDCG 2022-6 IVDR 110(3)조에 따른 과도기 조항에 관한 중요한 변경 사항

리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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의료기기 MDR

F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질절차서문서번호MDR페이지1/10- 목 차 ..

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| 서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 사용자적합성

개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 올바른 사용과 사용상 실수와 관계된 사용적합성상 문제점에 기인한 위험을 평가하고 완화하는데 적용한다. 따라서 본 절차서는 위험관리 프로세스의 한 ..

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| 서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 청정도 관리 및 시험

F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼작업 지침서문서번호개정번호청정도 관리 및 시험페이지1/12- 목 차 -1. 목적2. 적용범위 및 대상3. 책임과 권한4. 청정도 관리5. 작업장 출입 관리6. 청정도 시험7. 청정도 관리 일탈 조치8. 관련기록본..

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| 서식 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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