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"MDCG" 검색결과 1-20 / 21건

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    MDCG 2023-6_국문
    이 문서는 규정(EU) 103/2017의 745항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원 ... 해야 합니다6."임상 평가 – 동등성"7에 대한 지침 문서 MDCG 2020-5 는 MDR8의 부록 XVI에 나열된 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. CS가 출시 ... 되기 전인 2020년 4월에 MDR과 MEDDEV 2.7/1 rev.49의 차이점을 강조하기 위해 발행되었습니다.범위이 MDCG 지침은 MDR에 따른 CE 마킹을 위해 기존 의료기기
    리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02
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  • 자료 표지
    MDCG 2024-2 국문
    이 문서는 규정(EU) 103/2017의 745항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원 ... "_bookmark0" 유럽 의료기기 명명법 업데이트 절차3 Hyperlink \l "_bookmark1" 관련된 배우3 Hyperlink \l "_bookmark2" MDCG 명명법 실무 그룹 ... 단계 – MDCG 승인 및 발표 (11 월 – 12 월)4 Hyperlink \l "_bookmark10" 신속한 검토가 필요한 EMDN의 임시 업데이트에 대한 파일럿 절차5
    서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19
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    MDCG 2021-19_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2021-19조직의 품질 ... management system)2021 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국
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    | 리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
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    MDCG 2018-7_languages_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-7UDI 데이터 ... )2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽
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    MDCG 2018-6_art16_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정 ... 된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 집행위원회의 대표가 의장을 맡습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽
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    MDCG 2018-5_software udi_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-5소프트웨어 의료 ... 된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니
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  • 판매자 표지 자료 표지
    MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료
    이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원 ... 습니다.MDCG 2020-3 개정판 1 변경 사항규정(EU) 2023/607 및 지침 MDCG 2022-2에 맞추기 위해 문서 전체를 조정합니다소개규정(EU) 2023/607에 의해 ... 되는 경우 2027년 12월 31일1 또는 2028년 12월 31일2까지 시장에 출시되거나 서비스에 들어갈 수 있습니다.이러한 장치를 '레거시 장치'라고 하며 MDCG 지침 문서
    리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09
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  • 판매자 표지 자료 표지
    MDCG 2019_5_legacy_devices_registration_eudamed_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-5EUDAMED ... 된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니며 유럽
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    MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-4EUDAMED ... ) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있
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  • 판매자 표지 자료 표지
    MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역
    Medical Device Coordination Group Document출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance ... (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents ... -and-other-guidance_en)MDCG 2019-16Guidance on Cybersecurity for medical devices (Rev.0)의료기기를 위한 사이버
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    | 리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20
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    MDCG 2019-9_sscp_kr_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-9안전성 및 임상 ... notified bodies)2019 년 8 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국
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    MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-7'규제 준수 ... for regulatory compliance’ (PRRC)이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받
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    | 리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
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    MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-1 Rev.4 ... ) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이
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    | 리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20
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  • 자료 표지
    MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt
    Chart D. Chart C. Chart B. Annex: 설계 변경 및 사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 변경..
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    | ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06
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  • 자료 표지
    MDCG 2020-8 PMCF 평가 보고서 템플릿 양식 및 번역
    Post-market clinical follow- up (PMCF) plan corresponding to the present evaluation report현재 평가 보고서에 상응하는 PMCF 계획서PMCF plan number and version:PMCF 계획..
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    | 서식 | 10페이지 | 1,900원 | 등록일 2022.03.22
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  • 판매자 표지 자료 표지
    MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역
    출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical ... -devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2020-13임상평가 사정 ... 된 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽 위원회의 대표가 의장직을 맡고 있습니다.이 문서는 유럽 위원회 문서가 아니
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    | 리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20
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  • 자료 표지
    [영문] PMCF 계획서
    (MEDDEV 2.12/1)MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan TemplateResponsibility and
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    | 서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01
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  • 판매자 표지 자료 표지
    SEM FTIR AFM 을 이용한 금나노 입자 분석 레포트
    FTIR, SEM, AFM을 이용한 금나노입자 (AuNP) 관찰 및 분석Observation and Analysis of AuNPs by FTIR, SEM, AFMMaterials100nm 직경의 AuNP 수용액(저번 실험에서 제조한 것 사용)FTIR 분석장비SEM 현..
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    | 리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.13 | 수정일 2022.05.20
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    NaCl 수용액을 이용한 금나노입자 응축관찰 실험 레포트
    Nacl 수용액을 이용한 금나노입자 (AuNP) 응축 관찰MaterialsMicrotubesNaCl (solid)증류수(D.W)Weighing boatAnalytical BalanceBeakerVolumetric CylindersMicropipettes & tipsCe..
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    | 리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.13 | 수정일 2022.05.20
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  • 자료 표지
    의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)
    (EMDN)- MDCG에서 이탈리아 의료기기 명명법(CND)'2 기준 EMDN 제작을 위한 CND코드 특별개정 진행 중- EUDAMED에 통합 예정. EMDN 저작권 없이 누구든지
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    | 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21
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2026년 01월 07일 수요일
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