MDCG 2019-4 devices_registration_eudamed_국문번역

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목차

없음

본문내용

"기기 등록 일정과 관련하여 MDR의 본문에는 일관성이 없다. 한편, Article 123(3)(d)에는 적용일로부터 Article 29 전체를 적용 가능하거나, 또는 EUDAEMED가 제 때 작동하지 않는 경우에는 Article 34(3)에 언급된 통지서 발행일로부터 6개월 이후에 적용 가능하다고 것으로 명시하고 있다. 반면에, Article 123(3)(e)항은 Article 29(4)에 포함된 의무에 대해 18개월의 추가 과도 기간을 허용한다.

참고 자료

Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)