MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

소개글

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목차

1. 제조업자 (단락1)
2. 영세 및 소규모 제조업자 (단락2)
3. 유럽대리인 (단락6)
4. 제조업자의 규제준수책임자의 역할 및 책임(단락3)
5. 유럽대리인의 규제준수책임자의 역할 및 책임(단락 3)

본문내용

제조업자 (단락1)
“제조업자는 의료 기기 분야에서 필요한 전문 지식을 보유한 규제준수책임자를 조직 내에서 사용할 수 있어야 합니다. 필요한 전문성은 다음 자격 중 하나에 의해 입증되어야 합니다:
(a) 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 관련 회원국이 동등하다고 인정하는 대학 학위 또는 학업 과정을 이수할 때 수여되는 졸업장, 인증서 또는 기타 공식 자격 증명, 그리고 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 최소 1년의 전문적인 경험;
(b) 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템에서 4년 간의 전문적인 경험.
전문 자격에 관한 국가 규정을 침해하지 않는다면, 맞춤형 기기의 제조업체는 관련 제조 분야에서 최소 2년의 전문 경험을 보유함으로써 첫 번째 항목에 언급된 필수 전문 지식을 입증할 수 있습니다.”

참고 자료

Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)