"GMP문서"의 검색결과 입니다.

기간
- 전체
- 3개월
- 6개월
- 1년
- 2년
- 3년
- 5년
직접입력

적용
연관순
- 연관순
- 최신순
영역
- 전체
- 제목
- 본문
- 태그
페이지 수
- 전체페이지
- 1 페이지 ~ 5 페이지
- 6 페이지 ~ 10 페이지
- 직접입력 페이지 ~ 페이지 적용
확장자
- 전체
- 한글
- PDF
- MS워드
- MS엑셀
- MS파워포인트
- 압축파일
- 기타
할인자료 보기

연관검색어

GMP haccp 밸리데이션 GMP 기술인 명문제약 제약 QA iso 13485 제약 품질관리

EasyAI “GMP문서” 관련 자료

+[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 ..등록일 2022.02.16 | 총 7,911자 | 27페이지 | 3,000원
+데이터 완전성 관리 기준서(Data ..등록일 2025.03.17 | 총 5,906자 | 10페이지 | 3,000원

외 61건 중 선별하여 새로운 문서 초안을 작성해 드립니다

생성하기

판매자 표지는 다운로드시 포함되지 않습니다.

"GMP문서" 검색결과 1-20 / 369건

중국 보건식품 GMP관리 문서

서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2013.04.28

다운로드 장바구니
GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

GMP LAYOUT STUDY과목명바이오플렌트GMP운영학과학번이름1. GMP(Good Manufacturing Practice)1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 ... 제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정 및 실시하였다. 우리나라에서도 선진 제약산업으로 평가받을 수 있는 KGMP제도 ... 하고 있다. 따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

다운로드 장바구니
판매자 표지

의료기기 GMP

에 관한 기준: ISO 13485 : 2003을 기반한국· 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준: ISO 13485를 기본으로 함3. GMP 적합성 평가 기준 세부 항목문서화, 자원 ... 관리, GMP 문성의 구조, 유지관리(시설 및 환경), 문서관리, 기반 시설 및 작업환경, 품질책임자, 제품표준서, 경영검토, 설계 및 개발, 측정 장비 관리, 구매 관리, 모니터링 ... 창구 의료기기”홈페이지에서 가능하다.홈페이지 주소 : http://emed.mfds.go.rk5. GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서(1) 배경 : 최근 소비자의 건강에 대한

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

다운로드 장바구니
판매자 표지

데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여 ... 하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다. 용어의 정의(Glossary) GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 전체

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

다운로드 장바구니
판매자 표지

의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

이 있는 것이 아님WHO-GMP의 정의에서 “documented evidnce"라고 표현한 것처럼 문서화된 중고 즉, 타당성의 근거를 문서로 정이라는 것이 되어야 한다밸리데이션 ... 의약품의 생산공정GMP 개요GMP의 이해의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 ... 여 엄격한 규정을 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임GMP의 정의* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

다운로드 장바구니
판매자 표지

바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화 ... QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 ... 한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행

리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

다운로드 장바구니
GMP란 무엇인가 교육자료

제품의 제조 및 출하에 관련되는 실무적인 활동GMP 문서와 기준서GMP 문서체계기준서 4 대 기준서 제품표준서 , 제조관리기준서 , 제조위생관리기준서 , 품질관리기준서 기록 ... 한다 . 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 [SBG-POL-G-006-F01, GMP 문서목록 ] 에 명확하게 작성해 두어야 한다 . 모든 문서는 손상 , 손실로부터 보호 ... GMP 란 무엇인가 ?GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) G ood M anufacturing P ractice 좋은 것이라는 뜻 Manufacture

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

다운로드 장바구니
판매자 표지

의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

) GMP 품질 문서 : 품질 경영 시스템을 위하여 수립된 문서화 절차서로서 제품 제조, 관리 등에 대한 프로세스의 상호작용을 기술하는 내용이 포함 2) GMP 품질 문서의 구성 ... : 국내 의료기기법상 GMP 제도의 품질 문서는 ISO10013:1995 상의 3단계 구조인 품질 매뉴얼, 품질 절차 문서, 세부 품질 문서를 참조 반영한 문서들로 구성 제조 공정 ... 을 고려한 GMP 제도의 품질 문서 체계 : ‘제조 관리 기준서’와 중간 등급인 품질 절차 문서, 그리고 하위 등급인 세부 품질 문서에 해당하는 제품 표준서, 작업 표준서, 제조

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

다운로드 장바구니
[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

용어의 정리7)문서의 작성, 개정 및 관리앞의 4대 기준서를 구성하고 있는 것이 개개의 문서이다. 개개의 문서가 합쳐져서 기준서가 만들어진다.GMP문서를 이해하기 쉽게 구체 ... 고 만들어서) 제거합니다.3장 GMP조직1)GMP 조직의 구성제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 ... 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉩니다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있습니다.GMP조직은 원자재

리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

다운로드 장바구니
판매자 표지

무균공정시뮬레이션(메디아필 테스트)개요

과 주사제 등에서 GMP 관련성이 특히 강조됩니다.Media Fill Test(미디어 필 테스트)란? 핵심 검증 방법 무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법입니다 실제 조건 재현 실제 생산 ... 에 요구사항이 적용됩니다 적용 제품 주사제, 점안제, 무균 외용제 등이 적용 대상입니다 적용 상황 신공정 도입이나 변경 시 필수 평가 대상입니다 문서 요건 상세한 기록과 검증 문서 ... 기간내 배지, 소독제, 무균자재를 확보합니다. 인력 관리 작업자 Gowning 및 훈련 상태를 확인합니다. 협조체계 생산 및 QC팀의 협조체계를 구축합니다. 문서 검토 SOP

리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.08

다운로드 장바구니
결시추가 식품영양4 식품위생학 HACCP을 성공적으로 구축하기 위한 선행요건 프로그램에 대해 설명하시오

다. 이는 안전한 식품 생산을 위해 지켜야 하는 위생조건으로, SSOP와 GMP의 두 가지를 의미한다. SSOP는 위생표준 운영절차로서, 일반적인 위생관리 운영 기준이나 영업장 및 ... 용수 관리, 보관과 운송관리, 검사와 회수관리 등의 운영절차들이다. GMP는 우수제조기준으로서, 위생적인 식품을 생산하기 위한 시설과 설비 요건 및 기준, 설비 구조나 재질 요건 ... , 건물의 위치 등에 대한 기준들이다.2) HACCP의 선행요건관리 프로그램선행요건 프로그램은 SSOP와 GMP의 두 기준을 모두 충족시켜야 하며 각 분야별로 개별 관리기준서

방송통신대 | 5페이지 | 3,400원 | 등록일 2024.12.10

다운로드 장바구니
판매자 표지

오염관리전략의 이해

오염관리전략 ( C ontamination C ontrol S trategy) 의 이해 2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 의약품 제조를 위한 종합적인 오염관리 ... (CCS)의 정의 포괄적 접근법 오염 위험을 평가하고 효과적으로 관리하기 위한 종합적인 시스템입니다. 관리 시스템 단순 문서가 아닌 총체적인 관리 체계로 구성됩니다. 지속적 프로세스 ... 한 위험 평가 방법론이 보완적으로 활용됩니다. FMEA(고장 모드 영향 분석)와 HACCP(위해요소 중점관리) 기법이 가장 널리 사용됩니다. CCS 문서화 전략 마스터 문서 CCS 전체

리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.11

다운로드 장바구니
판매자 표지

GMP 품질경영시스템 기준서

164437578 \h 5 Hyperlink \l "_Toc164437579" 6.품질 프로그램 문서 구조(Quality Program Document Structure) PAGEREF ... HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련 ... 하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.적용범위 (Scope)이 규정은 ㈜oo제약

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

다운로드 장바구니
판매자 표지

의약품 인허가 전문가과정 교육

유효성 심사 대상 및 제출자료 기준 및 시험방법 심사 대상 및 제출자료 * 별표 의약품 국제공통기술문서 (Common Technical Document) 작성방법 / 공정서 및 ... 의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 ( 식약처 2015 년 6 월 ) 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 ( 식약처 2014 년 7 월 ) 의약품 등의 안정성시험 기준 ... ) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 4) 제조품질기준 (GMP ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

다운로드 장바구니
판매자 표지

직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자 ... 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어 낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램5. 품질보증-EU EMA(REF9) : 품질보증은 품질에 개별적 또는

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

다운로드 장바구니
판매자 표지

(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... 과 표시 작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장 재료 등을 말함-관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기위하여 부여한 번호로 숫자,문자 또는 이 ... 는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것-수율: 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율-수율관리기준: 제조 공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻

시험자료 | 54페이지 | 12,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.05.12

다운로드 장바구니
판매자 표지

2025년 SK케미칼 의약품 QA 계약직 최종합격 자기소개서 및 면접준비(예상질문 및 모범답안)

공정관리’ 과목에서 배운 GMP 기반 문서관리, 공정 밸리데이션 등의 개념은 QA 업무에 대한 기초를 다지는 데 도움이 되었습니다.또한, 제약회사 QA 직무에 직접 도움이 될 수 ... 을 준수하는 QA 인재가 되기 위한 준비를 해왔습니다.이러한 경험과 준비는 SK케미칼의 의약품 QA 계약직 직무에서 요구되는 GMP 문서관리, 품질 이슈 트래킹, 공정 변경관리 ... 적으로 준비하였습니다.우선 QA 직무를 이해하고자 관련 도서인 『GMP 실무 길잡이』, 『의약품 품질관리 입문』 등을 학습하며 GMP 문서 체계, 변경관리, 벤더평가 등의 흐름을 익혔

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.21

다운로드 장바구니
IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

(related Regulations) PAGEREF _Toc48573608 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc48573609" 4.관련 문서(related DOCUMENTS ... by는 5.1항을 따른다.5시정조치완료보고서본 문서 검토 및 승인란의정보에 따름.본 문서 검토 및 승인란의정보에 따름.일탈원인에 따름승인자(Approved by): 일탈관리 문서 ... 에 대한 승인의 책임과 권한검토자(Reviewed by): 일탈관리 문서에 대한 검토의 책임과 권한작성자(Written by): 일탈관리 문서에 대한 작성의 책임과 권한실시

서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

다운로드 장바구니
판매자 표지

2025년 한미약품 품질보증 직무 합격 자소서

적으로 학습했습니다. 또한 GMP 내부심사원 과정을 통해 품질시스템 감사 경험을 쌓으면서 문서관리, 문제점 식별 및 개선 권고 등 실무 역량을 갖출 수 있었습니다. 이처럼 자격증 ... 하였고, 이를 통해 의약품의 품질과 안전성 확보가 얼마나 섬세한 작업인지를 알게 되었습니다.특히 ‘의약품 품질관리 기능사’ 자격증을 취득하며 GMP 기준과 품질관리 전반에 대해 체계 ... 수 있는’ QA 전문가가 되고자 합니다. 장기적으로는 GMP, FDA, EMA 등 국내외 규제 기준을 모두 준수하는 글로벌 품질시스템 구축에 기여하며, 최신 품질보증 기법을 도입

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16

다운로드 장바구니
판매자 표지

2025년 한미약품 품질보증 직무 합격 자기소개서

의 핵심이 GMP 및 문서관리임을 인지하고, GMP, 품질관리, 제조공정 관련 전공 과목을 충실히 이수하며 이론적 기반을 탄탄히 다졌습니다. 뿐만 아니라, PIC/S 기준 ... 프로젝트를 주도한 경험이 가장 열정적이었습니다. 해당 동아리는 GMP 및 품질 관련 이슈를 주제로 모의 감사, 문서 작성, 발표를 수행하며 품질보증에 대한 실질적인 이해를 넓히 ... Deviation 보고서를 구성하는 프로젝트를 진행했습니다. 팀원들과 함께 GMP 규정을 참조하여 문서를 작성하고, 교차 검토하며 문서의 오류를 찾는 데 집중했습니다. 특히, 품질

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16

다운로드 장바구니

이전10개12 3 4 5 6 7 8 9 10 다음10개

파워링크

신청하기