"iso 13485" 검색결과 1-20 / 90건

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  ISO 13485 인증 시스템이 경영성과에 미치는 영향 분석 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로

  한국산업경영시스템학회 김충연, 고성석, 한용희

  논문 | 13페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.04.05 | 수정일 2023.04.06

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  방법으로 제품표준서를 사용한다.생산팀장은 제품실현의 단계에서 위험경영활동을 위험경영 절차서(GMP-QP-701)에 문서화한다. EN ISO14971을 참조하며 위험경영활동에 대한

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  ISO 13485 내부심사원 교육자료

  0. Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템 ... 조건▪ ISO 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7

  서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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  의료기기 품질매뉴얼 영문 (ISO13485 2016)

  LOGO[Quality Manual][Document No.]COMPANY Co., Ltd.[ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and can..

  서식 | 50페이지 | 5,000원 | 등록일 2018.06.15 | 수정일 2023.11.29

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  [의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

  : 국제표준제정기구 - ISO 13485(의료기기 분야의 품질경영시스템)5) CE마크 : 제품의 안전과건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격 조건 준수6) EMI 마크 ... 가 보장, 100% 현금으로 보상2) HD 및 HH마크 : 전기 안전인증 마크3) GH마크 : 품질과 기능을 엄격관리 평가해 제품에 부여하는 인증제도. 보건관련 KS마크4) ISO 마크

  시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019 ... .05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  상장사_바이오제약업종_구매담당자_최종합격 경력기술서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 경력직 채용에서 다수의 기업에 복수합격 했습니다.

  - 공정개선(PFMEA) 진행; 제품 별 원자재의 대한 잠재적 고장영향 분석 진행 및 개선업무 진행- 기타; 생산실 3정 5S / particle 측정 및 개선 진행; ISO ... 13485, KGMP 및 고객사 심사 대응3. 업무 성과(1) COVID-19 신속항원키트 원자재 구매비 30억 이상 절감 (22년 1월限 총 구매액 400억)(2) 신제품 가격경쟁력

  자기소개서 | 2페이지 | 5,500원 | 등록일 2023.12.22

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  씨젠(Seegen) 합격 자기소개서

  과 품질규격, ISO13485, 시험 등에 대한 이해도를 높일 수 있었으며, 의료인증팀의 심사위원과 코디네이터, 식약처 등과 효과적으로 소통하며 600개의 GMP 신청 건과 400개

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.19

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  DHR(제조이력관리)

  회사로고회사주소회사 연락처DHR제품명Product name:제조일Manufacture Date:작성일 Date:Lot 번호Lot No.:보고서 번호Report No.:제조기록서 번호Manufacturing Record:No.부서(Dept.)공정명(Process name..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.09.01

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  품질유지계약서

  responsibility, DHR, Retention period)을은 ISO13485 또는 ISO9001에 동등 이상에 준하는 품질시스템 규격 및 규정에 따라 지속적인 생산 및 품질관리 활동 ... 조치될 수 있도록 협조하여야 한다.제 13 조 (모니터링 및 측정 Monitoring and Measurement)을은 ISO13485 또는 ISO9001과 동등 이상을 만족 ... )갑에서는 을에서 생산하는 갑의 제품 제작과 직간접적으로 관련된 전 공정에 관하여 ISO 13485 또는 ISO9001 동등 이상의 규정에 따라 정기적으로 감사를 실시할 것이며, 을

  서식 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  [영문] PMCF 계획서

  Post Market Clinical Follow-up Planfor제품Trade Name:Document no:DepartmentNameDateSignaturePrepared byReviewed byApproved by로고주소31094, Rm#, KoreaRefere..

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부품질감사

  , 환경경영시스템, BSCI 시스템을 향상 시키고 유지하기 위함이다.1.3 FDA QSR, KGMP, ISO9001, ISO13485, ISO14001, CMDCAS, MDD, JPAL ... , BSCI 요구사항에 적합함을 확인하고 유효성을 점검하기 위함이다.2. 적용범위내부 품질감사 절차에 대하여 적용한다.3. 관련규격- ISO 9001:2008, ISO 13485 ... - 한 항목에 대한 단순한 결함- 품질/환경 시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항c) 중결함- FDA QSR/ ISO 9001/ ISO 13485/ EN 46001/ MDD/ ISO

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서

  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서입니다.사용자적합성 문서 작성이 어려우니 참고하면 좋을것입니다.

  서식 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

  Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FM..

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부 심사업무

  여 적용한다.목적본 절차서는 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485, KGMP의 요구사항에 부합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부감사

  내부품질감사에 대하여 적용한다.2. 목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증 ... (1) ISO 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  SITE MASTER FILE(제조소 총람)

  SYSTEM은 ISO 13485: 2016의 요구사항을 기준으로 품질경영시스템을 개발하고 문서화 하여 준수하고 있습니다.당사의 품질경영시스템은 모든 임직원에게 업무 수행의 절차를 제공

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.01

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  시냅스이미징 부문별 자기소개서

  하였습니다. ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 등 품질 관리 관련 국제 인증을 취득하였습니다. 또한, 품질 관리 관련 온라인 강의를 수강하고 품질 관리 관련

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.12.06

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  의료기기(MDR) 위험관리

  ) 위험분석2) 위험평가3) 위험통제4) 생산 및 생산 후 정보ISO 13485 : 2003(8)의 제7조 요구사항에 따라, 문서화된 제품실현 프로세스는 그위험관리 프로세스의 적절 ... 내용 및 개정 사유위 험 관 리문서번호개정번호페이지3/201. 목 적본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO ... 목적이 있다.2. 적용범위본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  시정 및 예방조치 보고서

  시정 및 예방 조치 보고서발 행 번 호발 행 일 자발 행 구 분□부적합품 □내부감사 □품질시스템 □검사결과 □고객불만 □기타발 행 처수 신 처유 첨 여 부□유, □무참고/적용문서1. 부적합내용2. 원인분석(구체적인 근본원인 분석)3. 시정(당면한 문제를 해결하기 위한 ..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.10.21

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