"GMP기술인 2차시험"의 검색결과 입니다.

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밸리데이션 GMP 기술인 셀트리온 gmp기술인 씨젠 자기소개서 GMP기술인 2차시험 GMP 기술인 2급 교육훈련

"GMP기술인 2차시험" 검색결과 1-20 / 176건

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GMP기술인 자격시험 2급 2차 최신기출 정리본

문서에 명시된 시험방법을 준수하는지 확인해야 한다.-일부 시험방법(예:근적외선분광법)의 경우, 다른 가이드라인에서 제시한 특정 요구사항이 기술이전에 반영되어야 한다.2.EU GMP ... 1.시험방법의 기술이전-시험방법의 기술이전절차를 시작하기 전에 추가 보완 밸리데이션의 수행이 필요 한지 확인하기 위해 갭분석을 실시하고 문서화하여야 한다.-한 시험실(시험방법 ... 의 기술이전을 하려는 시험실)에서 다른 시험실(시험방법의 기술이전을 받는 시험실)로 이전하는 것은 계획서에 상세하게 기술되어야 한다.-시험방법의 기술이전 계획서에서 설정한 내용

시험자료 | 22페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.04.26

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2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본

고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 함. (2) [시험지시서]에 의하여 시험을 지시하고 [시험지시서]에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 일탈 및 기준 ... 해야 함.(11) 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관해야 함.(12) 변경관리를 승인해야 함.(13) 자율점검을 계획하고 추진해야 함. (14) 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원 ... 관리기준서]에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 함. (2) [제조지시서]에 의하여 작업을 지시하고 [제조지시서]에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하

시험자료 | 64페이지 | 18,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.03.05

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직장인 2주만에 합격한 GMP 기술인 자격시험 2급 1차 최신기출 정리본

서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 시험에 필요한 시약 및 표준품등의 관리를 철저히 할 것.-의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준 ... 할 것.2. 완제의약품 제조 시 주성분 과량 투입은 환자에게 대한 위험성 때문에 일반적으로 허용되지 않는다. 이를 대신하여 주성분 과량 투입보다는 사용 기간을 줄이는 것이 바람직 ... 은 품질(보증)부서가 문서화된 절차에 따라 엄격하게 품질 검사한 후에만 재입고, 재포장(2차 포장에 한함)을 고려할 수 있다.

시험자료 | 28페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.23 | 수정일 2025.05.01

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자 ... 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념이다.-ICH(REF2) : 모든 API가 목적 용도에 필요한 품질을 갖추며 품질시스템이 유지되도록 하기 위한 목적

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 및 해설 포함) (+300문제 추가)

문제집은 GMP 기술인 자격증을 준비하는 모든 분들을 위해 최신 기출문제를 엄선하여 구성하였으며, 단순한 문제풀이가 아닌 개념 이해를 돕기 위한 상세한 해설을 포함하고 있습니다. 본서를 통해 실전 감각을 익히고, 시험에 대한 자신감을 높이길 바랍니다 ... 서론제약 및 바이오 업계에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다. 이에 따라 GMP 기술인 자격증 ... 은 업계 종사자들에게 요구되는 필수적인 전문 자격으로 자리 잡았습니다. 하지만 GMP 규정과 절차는 광범위하며, 이를 완벽히 이해하고 적용하기 위해서는 체계적인 학습이 필요합니다.본

시험자료 | 66페이지 | 50,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2025.05.21

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

작용이 생겼다면?- 목숨을 담보해야 한다FDA의 자료에 의하면 “0.1%가 오염된 10,000개의 로트에서 20개를 무균 시험하였다면, 이 로트가 통과할 기회는 98%이다”라고 기술 ... 성, 생물학적동등성, 무균성, 무진성, 발열물질의 부재예: 무균제제에 있어서는 ‘무균’이 필수조건인데 무균이 ‘무균시험에 적합’ 함은 그 제조단위가 1밸리데이션된 공정에서 제조되고 2무균 ... 시험에서 적합 => 두 요건이 갖추어져야 비로소 무균이라고 할 수 이다2) 검증- 기대되는 결과를 명확히 하는 동시에 그 검증의 방법도 합리적으로 확립되어야 함- 원재료, 공정

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

으로 구성됩니다.품질보증 책임자= 품질경영부서책임자, QM (quality management)[GMP조직 내의 품질보증책임자 희망 (약사여야 한다는거 같은데…)]2)GMP 조직 ... 서 / 검체 채취 방법 / 시험 시설 점검 / 안정성 시험 / 표준품과 시약의 관리 / 한약원료의 보관 등1차 표준품 비싼거 (순도 높아서), 2차 표준품을 싼거6)기준서 관련 ... )공조시스템으로 제조 환경을 청정하게 유지/ 2)제조용수시스템으로 제조용수로 적합한지 시험으로, 주기적으로 진행하여 환경을 관리해야 합니다.4)방충방서관리자외선을 방출하는 형광등인

리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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의약품 인허가 전문가과정 교육

) 동등성 시험자료 비교임상시험 / 생물학적 동등성 시험 / 비교용출 ( 붕해 ) 시험 / 이화학적동등성시험 4) 제조품질기준 (GMP ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 ... 의약품 인허가 전문가과정 교육목 차 약사법 / 의약품 등 안전에 관한 규칙 의약품 ( 변경 ) 허가 , 신고 , 갱신 , 신청절차 및 고려사항 * 의약품 인허가에 대한 기초적인 ... 유효성 심사 대상 및 제출자료 기준 및 시험방법 심사 대상 및 제출자료 * 별표 의약품 국제공통기술문서 (Common Technical Document) 작성방법 / 공정서 및

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... 접촉하는 포장재료(1차 포장재료) 등 의약품 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우에는 **위탁자**는 안정성 시험을 생략할 수 있음.2) 안정성 시험 계획서- 안정성 시험은 시판 ... 들을 조합한 것-교정: 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용 범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들

시험자료 | 54페이지 | 12,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.05.12

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

바이오의약품 마중물사업 - 식약처 본부와 지방청이 담당하는 심사 차이 - 품목심사 NDA 절차 [예, 1차 보완은 2 달이며, 2회까지 연장 가능 등] (중요도:?★★★★★) ... / 2상 / 3상)?신청 전이다. 2) NDA 신청 후 1차 심사 뒤 결과 통보를 받으면 60일 이내에 의견서를 제출해야 하며,?(30일 / 60일)?씩 2번 연장 가능하다. 3 ... 어진 것은? 보기 (가) 의약품 등 개발계획에 관한 자료 (나) 안전성/유효성 심사에 관한 자료 (다) 기준 및 시험방법에 관한 자료 (라) GMP에 관한 자료 (마) 임상시험

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

심사 필요 제품의 인증, 허가 3) 2등급 의료기기 중 동등 공고 제품의 인증 3) 3~4등급 의료기기 허가 절차 2. 품질 시스템과 임상 시험 정보 1) GMP 적합성 평가 ... ) GMP 품질 문서 : 품질 경영 시스템을 위하여 수립된 문서화 절차서로서 제품 제조, 관리 등에 대한 프로세스의 상호작용을 기술하는 내용이 포함 2) GMP 품질 문서의 구성 ... 수은협약이 적용되는 의료기기 (치과용캡슐형아말감제외) 2.석면을 사용하거나 함유한 의료기기 3.디에틸헥실프랄레이트, 디부틸프랄레이트 또는 벤질부틸프탈레이트 등 프탈레이트류 함유 수액

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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국제경영 ) 현대기아자동차그룹 글로벌 자동차 판매대수 3위 달성한 것의 배경과 원동력에 대해 설명

, 상용 환경 풍동실 등의 시설을 보유하고 있다. 이를 통해 현대, 기아의 전기차는 혹독한 시험을 거쳐 개발되며, 상용차의 내구성과 성능을 보장하고 있는 것이다.(2) SUV ... 현황을 파악한 뒤 2년 연속 글로벌 자동차 판매 대수 3위를 달성할 수 있었던 배경과 원동력에 대해 탐구하려 한다. 그 과정에 있어 지속적인 성장을 보이게 한 요인을 정리하고 이 ... 하는 모습을 보였고 이에 따라 매출 또한 총합 262조 4720억 원으로 전년 대비 평균 15% 상승하여 최종 10%의 영업이익률을 달성하였다.2. 현대·기아자동차그룹 판매 대수 향상

방송통신대 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.23 | 수정일 2024.09.06

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삼성바이오로직스 기업분석

? 1공장 완공2013 - 1공장 DS cGMP Ready, 2공장 착공, Roche와 생산 파트너십 체결2014~2016 : 삼성의 혁신 기술 적용 [2공장 - 세계 최대 규모 ... 승인3공장 착공2016 - 2공장 DS cGMP Ready, EMA로부터 1공장 첫 번째 제조허가 승인기업공개, 한국증권거래(KOSPI) 상장2017~현재 : 혁신적이고 효율적인 ... 삼성바이오로직스 기업분석- 목 차 -1. 기업소개ⓛ 기업요약② 기업개요③ 기업소개④ 핵심가치 & 사업전략⑤ 회사연혁⑥ 사업장소개2. 주식 및 주주정보3. 생산방식4. 재무분석

리포트 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.02.13 | 수정일 2021.02.20

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종합 자동차 용어 및 LAMP 종류

치구등의 문제점 개선 반영결과 확인 및 미개선,미완료 문제점 개선 DATA를 수집하고 차량/부품 종합 품질확인 내구시험 및 제원확인 목적으로 제작한 차"GMP2 ... 자동차 용어A~Z자동차약어Full Name뜻특수공용2WD2Wheel Drive"2륜구동, 2바퀴 굴림으로 구동하는 차량"공용4M (5M)"Man, Machine, Material ... CyLIT M/UP 2차르노ABDLSYAgreement to Build Digital Lot SyLIT M/UP 1차A르노ABDLVPCAgreement to Build

리포트 | 2페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.03.17

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중소기업 바이오 제약 품질관리 업무 자기소개서-신입 (사람인 기준)

를 해야하는 품질관리의 직무에 도움이 될 것으로 생각합니다. 이렇게 쌓아온 역량과 성격으로 품질관리 기술에 기여하고 싶습니다.2. 성격의 장/단점장점으로 계획적이고 꼼꼼한 성격이라 그 ... 규칙한 빈 면적이 존재했습니다.이에 각 well 바닥 면적의 80% 이상에서 세포가 자라는 것을 목표로 2차 실험을 준비했습니다. 하나의 well에서 세포가 지나치게 많이 관찰 ... 되거나, 소량만 존재하면 신뢰할 수 없는 결과가 되기 때문입니다.오차를 줄이고자 1차 세포 수의 4배로 2차 실험을 했고, 과반수의 well에서 목표를 달성했습니다. 하지만 프로젝트

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.09

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제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

를 위한 분석뿐만 아니라, 분석 시험 과정에서의 문제를 해결하고, 시험실을 GMP 규정에 부합하도록 유지 관리하는 직무라고 생각합니다.품질관리 전문가를 목표로, 실무 지식뿐만 아니 ... , 경험까지 습득하려 노력했습니다.학과 과정에서 분석화학과 유기 분광학을 수강하며, 분석 시험 관련 지식을 다지고자 A+라는 목표를 세우고 공부했습니다. 목표 학점을 달성하고 관련 지 ... 직접 해결하기도 했습니다.이후, 구체적인 실무를 이해하고자 직무부트 캠프를 진행했습니다. 분석에서 문제 발생 시, 적격성평가와 밸리데이션, 시험자 조사 등 실험실 조사를 거치

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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셀트리온 기업분석

개시2015.02 램시마 유럽 판매 개시(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아 등 12개국)2015.03 전문경영인 체제 전환2015.06 1·2공장 cGMP 전 생산 설비에 대한 미국 ... 룩시마’도 모두 셀트리온이 세계 최초로 개발한 바이오시밀러다. 이들 3종의 오리지널 의약품 시장은 23조원에 달할 만큼 시장성도 높다.2. 바이오시밀러 제품 기술력셀트리온 ... ‘셀트리온’ 기업분석- 목 차 -1. 기업소개ⓛ 기업요약② 경영철학③ 사업전략④ 사업역량⑤ 회사연혁⑥ CI소개2. 제품소개3. 재무분석ⓛ 최근 3개년 요약 재무상태표 ? 별도재무

리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.12.09

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GMP기술인 핵심 요약집

*GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 ... 고시하는 의약품의 생산시설을 갖춘 자시험의 수탁자1) 특별시, 광역시, 도 및 특별자치도의 보건환경연구원2) 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회3) 의약품 ... 적, 미생물학적, 이화학적 시험실 → 분리시설, 설비 → 작업순서와 청정도에 따라 배치교정계획서 → 교정대상, 교정주기, 교정일자, 차기교정일자, 표준계측기 등의 내용 포함재적격성

시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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7단원 식품위생검사, HACCP, 식품영업소 위생관리파트 식품기사, 위생직공무원, 위생사 개념 정리본

- 검체 불균질 : 여러부위에서 많은 양 채취- 도마, 식기류 : 수액법 _ 멸균탈지면에 희석액 적셔 기구의 표면 닦음 → 탈지면 멸균용기 → 희석액과 혼합한 것 시험용액? 일반 ... - 1회, 다량, 1-2주- 독성표시 : 최소치사량, 반수치사량, 반수치사농도? 아급성독성시험- 수명 1/10 : 흰쥐 1~3개월- 독성표시: 확실중독량(DTD), 최대내성용량 ... (MTD) 등- 만성독성 시험의 예비시험? 만성독성시험- 소량, 1-2년(장기간)- 독성표시 : 최대무작용량, 용량-독성관계최대내성용량, (양-반응 관계)- 식품첨가물의 안전한계 설정

시험자료 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.13

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한국팜비오 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!] +1000대기업 1차 직무면접 + 2차 임원면접 최종합격자 답안

직무면접 + 답안4. 1000대 기업 2차 임원면접 + 답안안녕하세요!실제 면접에 응시한 면접자들(50명 이상)을 대상으로 인터뷰하여 자료를 만들었습니다. :)실제 면접 문제라고 ... 있도록 하는 신입직원이 되겠습니다.신속 vs 정확상황마다 다르다고 생각합니다.긴급한 상황에서 신속하게 위기를 벗어나 2차 3차 피해를 예방할 수 있습니다, 일상적인 업무에서는 정확 ... 대기업 1차 직무면접+답안4. ★1000 대기업 2차 임원면접+답안< 목 차 >1. ☆★면접경험& 꿀팁★☆2. ★★실제 최신 면접기출(인성+직무)★★3. 1000대 기업 1차

자기소개서 | 29페이지 | 19,900원 | 등록일 2025.05.13

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