"의약품 품질관리"의 검색결과 입니다.

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"의약품 품질관리" 검색결과 121-140 / 4,044건

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위더스 경영학개론 a+과제

다. 유일한은 이 문제를 해결하기 위해 국내에서 의약품을 생산하여 국민 건강 증진에 기여하고자 했다. 그는 의약품의 품질을 높이고, 가격을 낮추기 위한 지속적인 기술 혁신과 품질 관리 ... 했다. 그는 고객이 믿고 사용할 수 있는 고품질의 제품을 생산하기 위해 품질 관리에 큰 노력을 기울였으며, 이를 통해 고객의 신뢰를 얻었다. 또한, 유일한은 직원들을 내부 고객 ... 는 경영 방식을 채택했다. 유한양행의 창업자 유일한은 윤리적 경영과 사회적 책임을 강조한 기업가로, 유한양행을 한국을 대표하는 의약품 기업으로 성장시켰다. 그는 '인류의 건강 증진

리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.03.18

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[해양수산부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 조건부 제조업 및 제조품목 허가증 1부2. 허가조건에 명시된 조건의 이행을 확인할 수 있는 서류 각 1부수수료없음처 ... 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고증 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 조건부 제조업 및 제조품목 허가증 1부2. 허가조건에 명시된 조건의 이행을 확인할 수 있는 서류 각 1부수수료없음처 ... 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고증 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

의약품의 품질관리 ③ 표준품 또는 표준물질 ④ 용기 및 포장시스템 ⑤ 안정성 3. 다음 가교자료의 민족적 요인 평가항목 중 민족 내적 요인에 해당하지?않는?것은? ① 약력학 ② 순응 ... )이라 한다. 3)?(품질 / 임상)?자료에는 개요가 없다. 4) 완제의약품의 개요와 조성에서 조성은?(총 분량 / 단위제형 당 분량)을 기재한다. 5) 환자군을 소집단으로 나눠서 ... ③ 호주 ④ 캐나다 ⑤ 유럽연합 2. 다음 항목 중 CTD Module 3의 품질 부분의 3.2.S. 원료의약품 내에 들어갈 자료로 해당하지?않는?것은? ① 개발 경위 ② 원료

시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[해양수산부] (동물용의약품, 동물용의료기기)재심사신청서

장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 각 1부2. 제1호 외에 국내ㆍ외 부작용 등에 대한 안전성에 관한 보고자료 각 ... 1부3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 각 1부4. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 각 1부수수료농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장이 ... 고시한 금액처 리 절 차신청서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?재심사결과 통지서 교부신청인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] (동물용의약품, 동물용의료기기)재심사신청서

장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 각 1부2. 제1호 외에 국내ㆍ외 부작용 등에 대한 안전성에 관한 보고자료 각 ... 1부3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 각 1부4. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 각 1부수수료농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장이 ... 고시한 금액처 리 절 차신청서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?재심사결과 통지서 교부신청인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자 승인서업종 :성명 :생년월일 :면허(자격)의 종류 :면허번호 :위 사람을 「동물용 의약품등 ... 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자 승인서업종 :성명 :생년월일 :면허(자격)의 종류 :면허번호 :위 사람을 「동물용 의약품등 ... 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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한국콜마의 표준화전략

경영시스템) 인증 획득?2002. 07. 23 제약 공장, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 승인?2009. 07. 로하스 인증 획득?2009. 05. 에코서트 인증 ... ducts in Korea)- 우수의약품 제조 및 품질관리 기준- 의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야함. 소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이 없 ... 1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함.구분GMP규정근거제정년도완제의약품GMP의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)약사법시행

리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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GMP 기술인 요점정리

GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보)?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?표준기기의?참 ... 과 관련된 중요한 불만의 경우 별도로 기간을 연장하여 보존할 수 있다.의약품 제조? 품질관리기준 실태조사실사구역제조소중 실사관련 시설 ? 작업장? 작업소（생산 작업소，포장 작업소 ... WATER)벌크 원료의약품 제조업체，특히 주사제 등급 원료의약품 제조업체는 일반적으로 용수 시스템에 UF와 RO 시스템을 채택하고 있다.품질관리 시험실 실사 가이드실사 방법

시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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GMP 위험평가 실시 기준서(FMEA)

(Explanation) 1 매우 경미 (Very Low) 의약품 및 제조공정 품질에 부정적인 영향이 없다는 것을 얻을 수 있다. 실패의 결과는 무의미하다. (No adverse effects ... CQA 특이사항 고 위험 (High Risk) Yes Yes High Risk임에도 불구하고 의약품 품질이 아니라 사업(Business)측면의 위험일 경우에는 CPP 및 CQA ... 결과를 문서화하는 절차를 설정하는데 그 목적이 있다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 ㅇㅇ제약의 품질에 영향을 미치는 모든 건축시설, 시스템, 장비, 설비, 공정, 시험방법 등

리포트 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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[해양수산부] 동물용의약품등 (허가증, 등록증, 신고증, 품목허가증·신고증) 재교부(갱신)신청서

취급규칙」 제25조제1항에 따라 허가(등록·신고)증의 재교부(갱신)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장·시장·군수·구청장·한국동물 ... 약품협회장 귀하첨부서류없음수수료1,000원처 리 절 차신청서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?허가(등록·신고)증 작성신청인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회 ... ·시·군·구(민원실)농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등 (허가증, 등록증, 신고증, 품목허가증·신고증) 재교부(갱신)신청서

취급규칙」 제25조제1항에 따라 허가(등록·신고)증의 재교부(갱신)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장·시장·군수·구청장·한국동물 ... 약품협회장 귀하첨부서류없음수수료1,000원처 리 절 차신청서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?허가(등록·신고)증 작성신청인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회 ... ·시·군·구(민원실)농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·한국동물약품협회·시·군·구

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

) 의약품 품질관리 기준 실시상황평가를 목적으로 제조한 완제의약품도 판매 가능하다? (O, X) 2) 희귀의약품이나 수입 대행한 원료의약품은 생산국의 시험검정성적서로 갈음 가능 ... 하고 확인하는 약사감시의 전반에 관해서 알아봅니다.?제조업자, 제조관리자, 수입자, 유통/판매자들이 준수해야 할 사항과, 의약품 광고 관련해서 준수 사항도 배우게 되고, 회수해야 할 ... 와 과징금의 차이점 - 행정제재처분 절차상 하자 (중요도:?★★★★) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 광고심의 업무는?(식약처 / 한국의약품안전관리원

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[해양수산부] 동물용의약품등 제조관리자등 교육실시기관 지정서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제12호서식] (앞쪽)제 호동물용의약품등 제조관리자등 교육실시기관지정서기관의 명칭 :소재지 :대표자 :교육실시기관 종류 :「약사법」 제37조의 ... 2ㆍ제37조의4 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의5제4항ㆍ제6항에 따라 위와 같이 동물용의약품등 제조관리자등 교육실시기관으로 지정합니다.년 월 일농림축산검역본부장국립수산물 ... 품질관리원장직인210mm×297mm[백상지(150g/㎡)](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등 제조관리자등 교육실시기관 지정서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제12호서식] (앞쪽)제 호동물용의약품등 제조관리자등 교육실시기관지정서기관의 명칭 :소재지 :대표자 :교육실시기관 종류 :「약사법」 제37조의 ... 2ㆍ제37조의4 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의5제4항ㆍ제6항에 따라 위와 같이 동물용의약품등 제조관리자등 교육실시기관으로 지정합니다.년 월 일농림축산검역본부장국립수산물 ... 품질관리원장직인210mm×297mm[백상지(150g/㎡)](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행 ... 하는 일⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일⑥ 자체실사(self inspection)를 하는 일⑦ 계측기기를 교정(calibration)하는 일⑧ 변경관리(c ... - 안전과 규정준수를 보장하고 생산성을 극대화한다.- 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면

리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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인체세포등의 기증자 적합성 시험

관리업자는 기증자 적합성을 판단하는 전체 절차에 대하여 자체 표준작업절차서 (SOP) 를 수립하고 책임있게 판단하고 관리해야 한다 .일반원칙 ｢ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ... 을 위한 방안을 마련할 필요가 있다 . ( 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 별표 2, 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 )예외사항 배아줄기세포주의 경우 생명윤리 및 ... (Screening) 을 실시 이후 결격사유가 없는 사람에 대해 실험실적 기증자 검사를 실시 최종적으로 세포기증자로서의 적합성을 판단한다 . 첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등

리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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블록체인 운송에대해

한 바이오의약품 원재료, 임상 실험품, 백신 등은 운송 중에 온도관리를 잘못하여 적 정온도 범위를 벗어나면 제품 변질로 인한 품질문제가 발생할 수 있으며, 온도관리의 실패로 오염 ... 할 때보다 전기료가 감소하여 물류 유지관리비도 절약된다는 장점이 있다.위와 같이 냉동컨테이너를 중심으로 이루어진 콜드체인은 축산품을 비롯한 식료품, 의약품 등 온도 민감성 제품 ... 의 생산, 저장, 운수, 판매, 소비에 이르기까지 유통 전 과정에 걸친 철저한 저온관리로 제품의 품질과 안전을 보장하는 저온유통 시스템을 제품 생산부터 소비자까지 배송되는 동안 일정

리포트 | 12페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.10.02

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련 ... 하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다 .제 1 장 총칙 5 제 2 ... 으로 정한다 . 25 제 3 장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률제 17 조 ( 세포처리업무의 위탁 ) ① 세포처리시설의 장

리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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