"의약품 품질관리"의 검색결과 입니다.

기간
- 전체
- 3개월
- 6개월
- 1년
- 2년
- 3년
- 5년
직접입력

적용
연관순
- 연관순
- 최신순
영역
- 전체
- 제목
- 본문
- 태그
페이지 수
- 전체페이지
- 1 페이지 ~ 5 페이지
- 6 페이지 ~ 10 페이지
- 직접입력 페이지 ~ 페이지 적용
확장자
- 전체
- 한글
- PDF
- MS워드
- MS엑셀
- MS파워포인트
- 압축파일
- 기타
할인자료 보기

연관검색어

QbD/DoE 셀트리온 셀트리온 dp 제약품질관리 GMP 기술인 이화학 qc sk바이오사이언스 삼성바이오 동아에스티

판매자 표지는 다운로드시 포함되지 않습니다.

"의약품 품질관리" 검색결과 81-100 / 4,044건

판매자 표지

화장품 조제관리사 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

로 옳은 것은? ① 제조 허가 갱신 ② 품질과 안전에 대한 최종 책임 ③ 연구개발비 지원 ④ 광고 심의 승인 7. GMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)의 주요 목적은? ① 원가 ... 해야 할 것은? ① 마케팅 계획 ② 안전성 시험 결과 ③ 소비자 트렌드 ④ 유통경로 13. 품질관리 시험 중 미생물 한도 시험의 목적은? ① 원료의 색상 확인 ② 유통기한 연장 ③ 향기 ... 직원 이름 ④ 생산일지 36. 화장품 회수 등급 중 위해 정도가 가장 큰 등급은? ① 1등급 ② 2등급 ③ 3등급 ④ 4등급 37. 품질관리 시험에서 점도 측정의 목적은? ① 색상

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

다운로드 장바구니
[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용 ... 지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

다운로드 장바구니
셀트리온

셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 세계적으로 인정받는 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 품질은 글로벌 수준에서 통용될 만큼 뛰어나다. 셀트리온의 연구개발 역량은 의약품 ... 시스템을 통해 생산성과 품질을 동시에 개선하고 있으며, 이는 회사의 수익성과 비용 절감에 중요한 기여를 한다. 특히, CGMP(최고 수준의 의약품 제조 기준)를 준수하며, 글로벌 대형 ... 의 단계로 구분되며, 각 단계마다 체계적인 관리와 협력이 이루어진다.셀트리온은 최첨단 기술을 바탕으로 연구개발을 추진하고 있으며, 이를 통해 더욱 고도화된 바이오시밀러와 차세대 의약품

리포트 | 17페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.02.02

다운로드 장바구니
[식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

용액제만 해당합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 다음의 자료 ... 규정 및 문서 목록바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료2) 원료의약품(원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 것과 그 ... 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

다운로드 장바구니
[해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자승인신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제9호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간4일신청업종신청인 ... [제조(수입)관리자]성 명면허번호생년월일면허 또는 자격의 종류주 소전화번호「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 또는 제16조의2에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입 ... )관리자로 승인하여 줄 것을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구비서류1. 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류2. 「약사법」 제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

다운로드 장바구니
[농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자승인신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제9호서식] 동물용의약품등[ ]제조[ ]수입관리자승인신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간4일신청업종신청인 ... [제조(수입)관리자]성 명면허번호생년월일면허 또는 자격의 종류주 소전화번호「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 또는 제16조의2에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조(수입 ... )관리자로 승인하여 줄 것을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구비서류1. 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류2. 「약사법」 제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

다운로드 장바구니
[해양수산부] [동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

수리업·판매업·임대업의 폐업(휴업·재개업)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장, 시장·군수·구청장귀하첨부서류동물약국개설등록증(동물약국 ... 의 경우만 해당합니다), 허가증 또는 신고증수수료없음처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고수리신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구(민원실)농림 ... 축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

다운로드 장바구니
[농림축산식품부] [동물용의약품등 제조업, 동물용의약품등 수입업, 동물용의약품 위탁제조판매업, 동물용의약품 도매업, 동물약국, 동물용의료기기 수리업, 동물용의료기기 판매업, 동물용의료기기 임대업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서

수리업·판매업·임대업의 폐업(휴업·재개업)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장, 시장·군수·구청장귀하첨부서류동물약국개설등록증(동물약국 ... 의 경우만 해당합니다), 허가증 또는 신고증수수료없음처 리 절 차신고서 작성?접 수?해당과 이송?검 토?결 재?신고수리신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구(민원실)농림 ... 축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구농림축산검역본부·국립수산물품질관리원·시·군·구

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

다운로드 장바구니
[해양수산부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장이 따로 정함신청인 ... 승인동물용의약품 출하승인(재)신청 안내제출하는 곳출하승인기관처리기관출하승인기관근거법령○ 「약사법」 제53조(국가출하승인의약품)다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 ... 신청)합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 자가시험성적서(재신청하는 경우는 제외합니다) 1부2. 자가시험기록서(재신청

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

다운로드 장바구니
[농림축산식품부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장이 따로 정함신청인 ... 승인동물용의약품 출하승인(재)신청 안내제출하는 곳출하승인기관처리기관출하승인기관근거법령○ 「약사법」 제53조(국가출하승인의약품)다음의 의약품은 제조ㆍ품질 관리에 관한 자료 검토 및 ... 신청)합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 자가시험성적서(재신청하는 경우는 제외합니다) 1부2. 자가시험기록서(재신청

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

다운로드 장바구니
판매자 표지

GMP 2급 요약 정리 2탄

- [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원 ... , 제조번호, 세척∙유지관리한 작업원– 전용 설비 : 제조단위가 추적 가능한 순서에 따른다면 설비 관련 기록은 필요X- 원료약품, 중간체, 원료의약품용 표시, 포장자재를 관리한 기록 ... 사항 (P.49)- 표준 제조지시서(표준 제조 및 관리기록서)– 제조단위 간 균일성을 확보하기 위해 작성– 한 명이 작성하고 일자 기재, 서명 → 다음 품질부서 소속 직원이 독립

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

다운로드 장바구니
판매자 표지

영양과 건강

에 일정한 도형 또는 문자로 품질인증식품 표시를 할 수 있다.* 「어린이 식생활안전관리 특별법」제15조(품질인증의 신청 및 심사), 어린이 기호식품 품질인증기준(식품의약품안전처 ... 다.목적: 신속한 원인규명과 빠르고 정확하게 제품을 회수하고, 표시의 신뢰성 확보에 의한 공정한 거래나 위험관리에 기여하며, 품질관리·안전관리와 재고관리의 효율성을 높이기 위함이 ... martstore.naver.com/hwangjifood3. 식품의약품안전처1) 어린이 기호식품 품질인증제도」목적: 안전하고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품의 제조·가공·유통·판매를 권장

방송통신대 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.08

다운로드 장바구니
[해양수산부] 동물용의약품등제조업의(변경허가신청서, 변경신고서)

(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장귀하첨부서류변경되는 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서수수료20,000원처 리 절 차신청(신고)서 작성?접 ... 수?해당과 이송?검 토(소재지 변경의 경우 시설조사)?결 재?허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호서식] 동물용의약품등제조업의 [ ]변경허가신청서, [ ]변경신고서접수번호접수일처리기간10일신청인(신고인)성 명생년월일(외국인의 경우 국적

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

다운로드 장바구니
[농림축산식품부] 동물용의약품등제조업의(변경허가신청서, 변경신고서)

(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장귀하첨부서류변경되는 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서수수료20,000원처 리 절 차신청(신고)서 작성?접 ... 수?해당과 이송?검 토(소재지 변경의 경우 시설조사)?결 재?허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호서식] 동물용의약품등제조업의 [ ]변경허가신청서, [ ]변경신고서접수번호접수일처리기간10일신청인(신고인)성 명생년월일(외국인의 경우 국적

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

다운로드 장바구니
GMP기술인 핵심 요약집

: 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계이며 사전적 또는 회고적으로 실시독성제품 → 살충제, 제초제고활성의약품 → 항생제, 호르몬제, 항암제방사성동위원소, 생물학 ... → 제품표준서, 품질관리기준서의약품 판매권자는 품질보증 업무를 담당하는 책임자를 임명 → 최소 3년 이상 종사한 사람안정성시험 → 허가(신고) 이후 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조 ... 등의 제조업자4) 법 제73조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관위탁자 → 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상

시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

다운로드 장바구니
판매자 표지

만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

의약품과 동일하거나 그 이상의 품질을 보장하면서도 경제적인 가격을 제공함으로써 시장에서 경쟁 우위를 차지하는 것입니다.이 회사의 제품 개발 전략은 엄격한 품질 관리와 지속적인 혁신 ... 에서 독특한 위치를 차지하고 있습니다.이런 변화는 전통적인 제약 산업의 구조를 바꾸고 경쟁을 촉진함으로써 의약품의 품질 향상과 다양화를 이끕니다. 셀트리온의 사례를 통해 보면, 만료 ... 하여 비용 효율적인 대체 의약품을 개발함으로써 치료 옵션을 다양화하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허 만료 후 개발되며 셀트리온은 이를 통해 고가 의약품에 대한 접근

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.13

다운로드 장바구니
푸드마케팅-식품표시제, 식품표시제에 관한 법률 및 담당부처, 영양성분표시, 유통기한표시, 품질인증마크표시, 정부인증마크 가공식품

며 식품의약품안전처가 담당한다. 표준규격품, 우수관리인증농산물, 수산물 및 수산특산물 품질인증, 친환경수산물, 이력추적관리농산물, 지리적표시품의 표시기준은 농수산물품질관리법이며 농림 ... 축산식품부와 식품의약품안전처와 해양수산부가 담당한다. 건강기능식품에 관한 법률은 식품의약품안전처, 축산물위생관리법은 식품의약품안전처, 주세법은 기획재정부, 먹는물관리법은 환경부 ... , 해양심층수의 개발 및 관리에 관한 법률은 해양수산부가 담당한다.2. 식품표시사항 중 영양성분표시, 유통기한표시, 품질인증마크표시의 목적과 개념을 설명하시오(10점).영양성분표시

방송통신대 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.12.13

다운로드 장바구니
판매자 표지

연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업 설명

의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식이다. 미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품 ... 의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수 조립라인공정 사전 제작되어진 상호 교환 가능한 부품을 사용함에 있어서 완제품 ... 품으로 제조되어 지속 배출되는 시스템이다. 사례 LG화학 오송공장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반 '연속공정 제조설비'를 갖추고 있다. QbD는 우수한 품질

리포트 | 2페이지 | 2,500원 (5%↓) 2375원 | 등록일 2024.05.07

다운로드 장바구니
판매자 표지

천연물 의약품 산업동향 리포트

등록 관리법 (2007년) 등의 제·개정을 통해 천연물의약품의 허가 규정의 선진화를 유도하고 있으며, 또한 국가별로 상이한 허가 규정들로 인한 새로운 진입장벽도 발생하고 있 ... 와 품질 관리는 유효성과 안전성 확보의 필수적인 요소이다.물론 미국, 유럽 등 선진국의 규제 당국은 높은 수준의 품질관리 표준을 요구하고 있지만, 천연물의 특성상 엄격한 품질관리 ... 들은 원료생약관리, 품질관리 및 제조 관리 등으로 구별하여 제시되고 있다.원료생약관리 측면에서는 원료 생약 감별기술의 발전으로 기존 형태학적 감별에서 DNA 마커 등 유전학적 감별

리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

다운로드 장바구니
판매자 표지

의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

들을 모두 고르시오. 보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록 ... 한 의약품 3) 위 '보기' 중 위해성 관리계획 제출 대상 의약품이 아닌 것은? 다음은 18장 예상 및 기출문제입니다. 1. 다음?품질에 관한 자료 가운데 원료의약품에 관한 자료에 속 ... 습니다. ? - 신약, 자료제출의약품, Generic 의약품의 의미 - 안전성, 유효성 항목에 속하는 시험 자료들 (중요도: ★★★★★) - 품질에 관한 자료 중 원료의약품 vs 완제

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

다운로드 장바구니

이전10개 1 2 3 456 7 8 9 10 다음10개

파워링크

신청하기