"식품의약품안전처"의 검색결과 입니다.

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"식품의약품안전처" 검색결과 461-480 / 3,373건

[식품의약품안전처] 업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서

식별표시 등록기관장 귀하첨부서류1. 사업자등록증 사본2. 제조업 허가증 또는 수입업 신고증 사본수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액작성요령1. ‘신청인’은 의약품 품목허가를 받 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호의3서식] 업소 식별표시[ ]등록[ ]변경등록신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인명칭소재지대표자생년월일신청인 번호식별표시(문자 ... ㆍ도안 등)종류문자도안[ ] 문자[ ] 도안「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제2항에 따라 위와 같이 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

[ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 ... 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류승인신청1.예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)2. 수사동반심사를 신청하려는 사항에 관한 자료 ... 대상 질병또는 상해(傷害)주성분 또는 구성성분(*의약품등만 해당)의약품등 수시동반심사신청사항심사 범위세부 신청사항[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항[ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 위생관리책임자 선임ㆍ해임신고서

이상의 자격이 있는 사람다. 외국에서 위생사 또는 식품제조기사의 면허를 받거나 나호와 같은 과정을 졸업한 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 사람2. 위생관리책임자를 고용하지 아니 ... 와 같이 위생관리책임자의 선임(해임)을 신고합니다년 월 일신고인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류위생관리책임자의 자격증빙서류 1부(위생관리책임자로 선임된 경력이 있는 경우 ... 생년월일자격직명일자선임경력※ 근무 경력이 있는 업소명, 영업등록번호만 적습니다.해 임성명생년월일자격직명일자「식품위생법」 제41조의2제4항과 같은 법 시행규칙 제55조제1항에 따라 위

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서

하는 자료3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)허가의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료수수료?의료기기법? 시행규칙 ... 와 같이 의료기기 제조(수입) 허가의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297㎜[백상 ... 지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부 서류1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증

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[식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

9. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약10. 시험대상자 동의서 서식11. 임상시험 계획서수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경승인신청1. 임상시험 계획서2. 변경하려는 사항 ... 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류승인신청1. 개발계획2. 임상시험자 자료집3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(앞쪽

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... 조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 임상시험계획서 또는

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다 ... . 그 밖의 경우: 135,000원처리절차신청서작성?접 수?검 토?결 재?변경사항기재?허가증발급신청인식품의약품안전처210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 ... 담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트

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[식품의약품안전처] 마약류수출입업자의 수출입 보고서

) (서명 또는 인)담당자 성명 담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하작성방법② 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 ... 의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. 다만, 마약류 원료 등 품목코드가 없는 경우에는 마약류통합관리시스템 ... 제품 정보수출입 정보수출입량재고량연번①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮?????????항목업소명마약류취급자식별번호업소명해외거래처부호국가명제품명품목 코드최소 유통 단위제조 번호유효 기한업무

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

음을 입증하는 자료3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)인증의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료 ... 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297 ... ㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부 서류1. 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서

의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)신고의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료수수료?의료기기법? 시행규칙 ... 와 같이 의료기기 제조(수입) 신고의 갱신을 신고합니다.년 월 일신고인(대표자)(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호한국의료기기안전정보원귀하첨부 서류뒤쪽 참조210㎜ × 297㎜[백상 ... 지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부 서류1. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출 ... 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.년 월 일의뢰인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장(기술문서심사기관장) 귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 ... 하지 않을 수 있습니다.가. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료나. 사용목적에 관한 자료다. 작용원리에 관한 자료라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료

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[식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 ... )인증사항의 변경인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

기기 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명 및 연락처식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료2

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[식품의약품안전처] 피해구제급여 지급 중단 결정 통지서

■ 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 [별지 제15호서식] 피해구제급여 지급 중단 결정 통지서지급중단대상자성 명생년월일(성별)전화번호주 소피해구제급여지급내역피해구제급여 ... 유형지급액원지급기간～ ( 회)지급중단내용지급중단사유지급중단일귀하의 의약품 부작용 피해구제급여 지급에 대하여 검토한 결과, 피해구제급여 지급 중단 대상으로 결정되었음을 알려드립니다

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[식품의약품안전처] 조직수입승인서 재발급 신청서

식품의약품안전처장귀하첨부서류조직수입승인서(조직수입승인서가 못쓰게 된 경우에만 제출합니다)수수료없음처리 절차신청서 작성?접수?검토?결재?승인서 작성?발급 ... ■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제6호의2서식] 조직수입승인서 재발급 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간7일신청인조직은행 명칭조직은행 ... [ ] 조직수입업자신청사유「인체조직안전에 관한 규칙」 제16조의2제1항에 따라 위와 같이 조직수입승인서의 재발급을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 허가증 갱신 신청서

의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 세포처리시설의 허가증 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제7호서식]세포처리시설 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 성명주민 ... 등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제6항, 같은 법 시행령 제19조제1항 및 「첨단바이오

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제25호서식]인체세포등 관리업 허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간60일 ... )수입 여부[ ] 해당 [ ] 비해당「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제1 ... 항에 따라 위와 같이 인체세포등 관리업의 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽을 참조

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

)를 신고합니다.년 월 일신고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽

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