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FSMA 수행 평가서2025.01.211. FSMA (Food Safety Modernization Act) FSMA는 식품 안전 법규를 강화하여 식품 공급망의 안전성을 높이기 위한 법안입니다. 이 평가서에서는 향료 및 향수 산업의 원료 공급업체가 FSMA 규정을 준수하고 있음을 인증하고 있습니다. 이를 위해 HACCP/HARPC/PCP, PCQI, FSVP, 알레르기 관리, GMP, 제3자 감사 등의 프로그램을 운영하고 있습니다. 2. HACCP/HARPC/PCP HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points), HARPC(...2025.01.21
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식품저장학 인증심사 용어 정리2025.11.161. GMP (Good Manufacturing Practice) 우수의약품 제조를 위한 품질관리 규범으로, 원료 입고부터 출고까지 전 과정에서 지켜야 할 기준입니다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 인위적 착오를 제거하고 오염을 최소화하여 고품질 의약품 제조를 목표로 합니다. 미국이 1963년 제정하였고, WHO가 1968년 권고하여 각국에서 실시하고 있으며, 한국은 2007년부터 의료기기에 전면시행하고 있습니다. 2. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) 식품의 원료 관...2025.11.16
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의료기기 밸리데이션 보고서2025.12.161. 밸리데이션의 정의 및 개념 밸리데이션은 공정, 장비 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하는지를 확인하기 위해 체계적으로 조사하거나 시험하여 결과를 문서화하는 것이다. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서화하는 과정이다. 2009년 5월 31일 이후 모든 밸리데이션 및 위험관리는 의무적으로 적용되고 있다. 2. 의료기기 밸리데이션의 필요성 의료기기는 사용자의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치므로 고품질, 안전성, 신뢰성 확보가 필수적이다. ...2025.12.16
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GMP실험_졔약용수 적격성 평가2025.01.121. 제약용수 운전 적격성평가 의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다. 정제수의 전도도 허용 기준은 KGMP 기준 25℃에서 21μ·S/cm 이하, USP 기준 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하, EP 기준 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하이며, USP에 제시된 정제수의 균수 기준은 세균 300cfu 이하, 진균 100cfu 이하이다. 1. 제약용수 운전 적격성평가 제약용수 운전 적격성...2025.01.12
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의료기기 위험관리와 CAPA 프로세스2025.12.161. 위험관리(Risk Management) 의료기기는 전 수명에 걸쳐 안전 문제를 파악하고 다루어야 하며, 위험을 확인, 분석, 평가하여 최적의 위험 처리 방법을 선택해야 한다. ISO 14971:2007은 의료기기 품질관리 시스템 ISO 13485와 호환성을 지니고 있으며, 위험관리는 의료기기 품질경영의 바이탈 컴포넌트로서 사용자의 절대 안전을 확보할 수 있는 핵심 요소이다. 대부분의 국가에서 ISO 14971의 규격에 따라 위험관리 절차를 적용하고 있다. 2. 시정 및 예방조치 프로세스(CAPA) CAPA는 의료기기 제조업자가...2025.12.16
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GMP 품질경영시스템 기준서2025.01.131. 품질경영 원칙 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이며, 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 문서화하여 시행해야 한다. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위한 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화해야 한다. 2. 책임 및 권한 대표, 경영진, 품질관리자(품질보증책임자)의 책임과 권한이 정의되어 있다. 대표는 의약품의 안정성, 유효성 문제가 없도록 제조하고 품질 목표 달성을 위해 품질보증시스템을 마련하여 운영한다. 경영진은 관련 규정과 사업목적에 부합되는지 정기적으로...2025.01.13
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의료기기 GMP 품질경영시스템2025.12.161. 의료기기 GMP의 정의 및 개념 의료기기 GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 의료기기 산업의 특화된 품질경영시스템입니다. 현대의 과학기술 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식 향상으로 우수품질의 의료기기 공급에 대한 사회적 요청이 증가하면서 품질 보증 시스템의 필요성이 대두되었습니다. 2. 국가별 GMP 규정 국제규격으로는 ISO 13485:2003이 있으며, 미국은 QSR(Quality System Regulation)을 적용합니다...2025.12.16
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오염관리전략(CCS)의 이해와 실행2025.12.151. 오염관리전략(CCS)의 정의 및 중요성 오염관리전략(CCS)은 2023년 개정된 EU GMP Annex 1의 핵심 요소로, 무균 의약품 제조를 위한 종합적인 오염 관리 접근법입니다. 전 생산 과정에 걸친 품질 보증 프레임워크로서 규제 준수와 환자 안전 향상을 위한 필수 요소입니다. 미생물, 입자 및 발열성 오염을 체계적으로 관리하며, 교차 오염 방지와 품질 일관성을 확보합니다. 오염 위험을 사전에 식별하고 데이터 기반 의사결정을 통해 지속적 개선을 추진합니다. 2. CCS의 7가지 핵심 구성 요소 CCS는 시설 설계(클린룸, ...2025.12.15
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GMP 및 cGMP 개요와 적용2025.01.171. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...2025.01.17
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EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet2024.12.311. 무균공정 시뮬레이션 무균공정 시뮬레이션(APS)은 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균 조작 및 개입을 고려해야 하며, 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다. APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다. APS 계획 수립 시 고려해야 할 사항으로는 관련 변수의 최악 조건과 이 조건이...2024.12.31
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