GMP실험_졔약용수 적격성 평가

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1. 제약용수 운전 적격성평가

의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다. 정제수의 전도도 허용 기준은 KGMP 기준 25℃에서 21μ·S/cm 이하, USP 기준 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하, EP 기준 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하이며, USP에 제시된 정제수의 균수 기준은 세균 300cfu 이하, 진균 100cfu 이하이다.

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1. 제약용수 운전 적격성평가

제약용수 운전 적격성평가는 매우 중요한 절차입니다. 제약 산업에서 안전하고 효율적인 운전은 필수적이며, 이를 위해서는 운전자의 능력과 자격을 엄격히 평가할 필요가 있습니다. 이 평가를 통해 운전자의 지식, 기술, 경험 등을 종합적으로 확인할 수 있으며, 이를 바탕으로 적절한 교육과 훈련을 제공할 수 있습니다. 또한 평가 결과를 토대로 운전자의 배치와 관리를 체계적으로 할 수 있어 제약 공정의 안전성과 생산성을 높일 수 있습니다. 따라서 제약용수 운전 적격성평가는 제약 산업의 핵심 요소라고 할 수 있으며, 지속적인 관심과 개선 노력이 필요할 것으로 보입니다.