EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

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1. 무균공정 시뮬레이션

무균공정 시뮬레이션(APS)은 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균 조작 및 개입을 고려해야 하며, 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다. APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다. APS 계획 수립 시 고려해야 할 사항으로는 관련 변수의 최악 조건과 이 조건이 공정에 미칠 파급 영향 파악, 대표적인 크기의 용기/마개 조합 결정, 무균 공정 중 노출되는 무균 제품 및 장비의 최대 허용 보관 기간 설정, 선정된 영양 배지의 적합성 확인, 미생물 오염 검출 방법의 타당성 확인, 충분한 기간 동안의 공정 시뮬레이션 실시, 환경모니터링 실시 등이 있다.

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1. 무균공정 시뮬레이션

무균공정 시뮬레이션은 의약품, 화장품, 식품 등의 제조 과정에서 매우 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 오염 가능성을 사전에 파악하고 최적의 공정 조건을 설계할 수 있습니다. 시뮬레이션을 통해 실제 공정에서 발생할 수 있는 문제를 미리 예측하고 해결책을 마련할 수 있어 제품의 품질과 안전성을 높일 수 있습니다. 또한 시뮬레이션을 통해 공정 설계 및 최적화에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 무균공정 시뮬레이션은 제품의 품질과 안전성을 보장하고 생산 효율성을 높이는 데 매우 중요한 기술이라고 할 수 있습니다.