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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet2024.12.311. 무균공정 시뮬레이션 무균공정 시뮬레이션(APS)은 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균 조작 및 개입을 고려해야 하며, 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다. APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다. APS 계획 수립 시 고려해야 할 사항으로는 관련 변수의 최악 조건과 이 조건이...2024.12.31
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제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)2024.12.311. 무균주사제 제품 제조 제품의 품질을 보장하기 위해 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립하고 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하는 것이 이 문서의 목적입니다. 무균주사제 제품 제조 공정, 시설 및 장비, 작업자 관리, 유틸리티 관리, 원료 및 자재 관리, 공정 밸리데이션, 모니터링 시스템 등 다양한 요소를 다루고 있습니다. 2. 오염관리 전략(CCS) 오염관리 전략(CCS)은 공정 성능과 제품 품질을 보장하기 위해 현재 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열원 및 미립...2024.12.31
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역상 HPLC/UV를 이용한 indomethacin 분석. 특이성과 직선성 분석 및 미지농도 구하기2025.01.161. HPLC 분석을 통한 indomethacin 특이성 확인 실험을 통해 indomethacin과 docetaxel의 retention time을 확인하여 각 약물의 특이성을 확인하였다. Indomethacin은 10.113분, docetaxel은 8.286분과 8.302분에서 peak가 나타났다. 이를 통해 두 약물의 분리가 잘 되었음을 확인할 수 있었다. 2. HPLC 분석을 통한 indomethacin 직선성 확인 indomethacin 표준 시료를 농도별로 준비하여 HPLC 분석을 진행하였다. 그 결과 R^2 값이 0.99...2025.01.16
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Lab milk 리포트2025.01.121. Lab milk Lab milk은 젖소 없이 생산한 우유로, 'Perfect Day'라는 스타트업 회사에서 개발되었습니다. 이는 미래 식량 문제, 환경 문제, 동물 윤리 문제를 해결하기 위해 축산업을 줄이고 대체 단백질을 찾고자 하는 의미에서 개발되었습니다. Lab milk는 효모를 이용해 우유 단백질을 생산하는 과정을 통해 만들어지며, 기존 유제품 생산 방식에 비해 온실가스 배출량, 물 소비량, 토지 사용량이 크게 감소하는 장점이 있습니다. 또한 유당불내증 환자도 마실 수 있고, 맛은 그대로이면서 콜레스테롤이 없고 성분 조절...2025.01.12
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[분석화학실험5] 자외가시부흡광도측정법을 이용한 자양강장음료 중 caffeine, benzoic acid의 정량2025.04.271. 자외가시부흡광도측정법 자외가시부흡광도측정법은 불포화 결합 등의 발색단(chromophore)을 갖고 있는 화합물에 대하여 자외선 또는 가시광선을 조사하여, 그 최대 흡수파장 영역을 알아냄으로써 정성 분석에 이용하고, 표준액과 샘플의 흡광도를 측정함으로써 샘플의 농도 등을 확인하는 정량분석에 이용한다. UV 분광광도기의 구조에는 광원, 파장선택기, 시료 용기, 검출기 등이 포함된다. 2. Lambert-Beer 법칙 Lambert-Beer 법칙에 의하여 식 A = abC 가 성립하므로 시료 농도 C에 따른 흡광도 A의 변화를 나...2025.04.27
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칼피셔법을 이용한 원료의약품 중 수분 정량2025.04.271. 칼피셔법 칼피셔법은 수분 측정법의 하나로, 대한민국약전에는 검조감량 시험법과 칼피셔법의 두 가지가 올라 있다. 다른 수분 함량 측정법에 비하여 칼피셔법은 분석시간이 매우 짧고 기기 가격이 저렴하고 사용이 간편한 것이 장점이다. 또한, 화학반응을 기초로 하여 기체, 액체, 고체 시료 중 수분 함량만을 선택적으로 측정하므로, 시료 중 휘발성분에 의해 수분량이 높게 나타나는 것을 방지하여 오차가 적다. 극미량부터 100%의 수분 함량에 이르기까지 전범위에 걸쳐 정밀하게 수분 측정이 가능하다. 2. 원료의약품 수분 정량 수분은 다른 ...2025.04.27