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현탁제, 연고제 (예비 + 결과보고서)

< 예비 보고서 > 6장 현탁제 제조1. 제목현탁제 제조2. 실험목적현탁제의 정의와 응집제의 역할에 대해 이해할 수 있도록 한다. 분산제제의 일종인 현탁제를 만들어 보 고 응집제 유무와 그 함량에 따른 침강용적의 차이를 비교해 본다.3. 실험원리(배경/이론)1)현탁제란현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제이다. 이 제제는 보통 고형의 주성분에 현탁화제 등 첨가제와 정제수 또는 기름을 넣어 적절한 방법으로 현탁하여 전체를 균질하게 만든다. 필요에 따라 보존제, 안정제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다. 또한 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한다.2) 현탁제의 필요성어떤 약물은 용액으로 하면 화학적으로 불안정하나 현탁될 때에는 안정한 경우가 있다. 이와 같은 경우에는 경구현탁제로 만듬으로써 화학적 안정성을 보장할 수 있다. 액제는 복용하기 쉽고 투여용량을 임의로 조절할 수 있고 특별한 고용량을 투여하기에 적합하다는 등의 이유에서 많은 환자에게 동일약물의 고형제제보다 즐겨 사용된다. 어떤 약물을 용액의 형태로 투여할 때 느끼게 되는 불쾌한 맛이 그 약물을 현탁제로서 투여할 때에는 차폐될 수도 있다. 사실 맛이 나쁜 어떤 종류의 약물에서는 단지 맛이 좋은 액제를 조제한다는 목적만으로 특별히 화학구조를 바꾸어 소기의 기제 중에서 불용인 제제를 만들고 있다.3) 현탁제가 갖추어야 할 바람직한 특성제제적으로 우수한 현탁제를 개발하여 제조하는데는 여러 가지 문제가 고려되어야한다. 치료상의 유효성, 제제성분의 화학적 안정성, 제제의 내구성 및 제제의 외견적인 미화 – 이들은 모든 제제에서 필요로 하는 성질이다.- 등 이외에도 현탁제에는 2, 3가지 다른 특성이 특히 중요하게 된다.적절하게 조제된 현탁제에는 침강이 느리고 용기를 가볍게 진탕할 때 그 재분산이 빨라야 한다.현탁제의 특성으로서 현탁질의 입자경은 정치보존중 장시간 거의 일정하게 되는 것이 필요하다.용기에서 현탁제를 분주할 때 용이하고 또 균등하게 될 필요가 있다.4)기 때문에 이를 조심하여야 한다. 이렇게 형성된 케이크는 흔들어도 풀어지지 않고 본래의 분산질보다 분산성이 감소되고 크기가 더 커진 견고한 응집덩어리가 된다. 현탁질 입자의 모양 역시 케이크 형성과 제품 안정성에 영향을 미친다.이러한 케이크의 형성을 방지하기 위해서 입자가 보다 큰 결정이나 덩어리로 응집되는 것을 억제할 필요가 있다. 현탁제 내 작은 입자들이 견고하게 결합되는 것을 막는데 자주 사용하는 한 가지 방법은 상대적으로 약한 입자 간 결합을 통해 모인 입자들이 좀 덜 견고하거나 느슨한 응집을 형성하게 하는 것이다. 이러한 방식으로 입자들이 응집된 것을 응집체(floc 또는 floccules)라 하고 이러한 입자들은 미세한 개별 입 자보다 더 빨리 침강하기는 하지만 완전 침강을 방해하는 일종의 격자결정을 형성하고 그렇게 함으로서 비응집 입자보다 단단하게 결합하려는 경향이 줄어들게 된다. 응집체는 비응집 입자보다 더 큰 침강용적 (sediment volume)을 형성하며 침강하는데 이렇게 느슨한 응집체 구조는 응집체가 쉽게 깨지거나 작은 정도의 교반에도 쉽게 분산되도록 해준다.5) 분산매과도하게 응집화된 현탁제에서는 현탁제 입자의 침강속도가 너무 빠르기 때문에 우수한 제제라 말할 수 없는 경우가 때로 있다. 급속한 침강은 용량의 측정을 어렵게 하며 또한 외관상 보기 흉한 상층의 분리를 일으킨다. 시판현탁제의 대부분은 분산매 중에 현탁화제를 첨가하여 분산상이 잘 분산되게끔 하는 분산매의 작용을 돕고 있다. 분산매의 점도를 증가시키고 현탁질을 현탁하기 쉽게 하는데 사용하는 물질의 에로 Carboxymethylcellulose, methylcellulose, bentonite를 들 수 있다. 현탁화제로서 고분자물질, 친수성 colloid등이 쓰이는 경우에는 이들의 물질이 현탁제 중의 의약품의 치료효과에 관한 유용성을 저하시키지 않는다는 것을 입증하는 적절한 시험이 필요하다. 이들의 물질은 어떤 종류의 약물과 결합하여 그 치료효과를 감소 혹은 지연시키는 것이 알고려해야 될 조건은 다음과 같다.안정성(물리적, 화학적 및 미생물학적 안정성)피부도포성 및 피부수분 폐쇄 고려사용성(가소성, 점성, 수세용이)균일분포성(제제 중 약품의 균일한 분포)제어방출성(적당한 기제를 선택/사용 목적에 따라 목표 피부조직으로 제어방출 설계)균질화약물의 피부 침투성 및 적용부위 특징2) 연고기제일반적으로 연고 중에 배합된 약품의 양은 적고 연고의 대부분은 기제가 차지하고 있다. 그러므로 연고 의 물리적 성질은 배합약품의 영향을 받는 일도 있지만, 기제 자체의 성질에 가깝다. 이전에는 식물유, 돈 지, 바셀린 등 유성물질이 기제로 사용되어 연고라고 하면 유성을 나타내었으나, 유기화학의 발전으로 연고원료로서 유용한 유성물질, 고분자화합물, 계면활성제 등이 많이 생산되어 기제의 개량도 활발하게 이 루어지고 있으며 사용감 및 사용 후 처리 면에서도 많이 개선되었다.3) 연고기제의 조건(1) 피부 및 약품에 대한 친화성, 즉 피부의 유성, 수성 분비액 또는 각종 약품과 잘 혼화 될것(2) 패유성, 자극성, 점착성이 없을 것(3) 지구성이 있고 안정할 것(4) 유연성, 전연성이 있고 수세가 용이할 것(5) 물 또는 각종 약품을 잘 흡수할 것4) 연고기제의 특징(1) 유지성 기제장점 : 피부의 보호작용, 피부의 유연작용, 가피의 연화 탈락 작용, 자극이 매우 적다, 건조성 피부, 아토피성 피부염의 기제로서 좋다.단점 : 불결감이 있다, 끈적끈적하여 떨어 지기가 힘들다, 의복에 점착한다, 미용적으로 바람직하지 않다, 머리카락이 있는 부위에는 바르기 힘들다.(2) 유제성기제장점 : 침투작용이 강하다, 수세성이다, 의약품의 배합성이 좋고, 배합량이 적다, 피부 냉각 작용이 있다, 외관이 미려하고 감촉이 좋다.단점 : 피부 보호작용이 약하다. 약간의 자극이 있고, 때로는 알레르기가 생긴다. 부종, 미란, 수포성 변화가 조금이라도 있으면 급성으로 악화될 우려가 있다. 여름에는 가피가 생기기 쉽다. 보존상태가 나쁘면, 함유 수분의 증발로 성분 비율에 변화가 일어 용량편차충전개시 및 1시간 간격기밀도튜브접착 및 내용물의 분출압충전 후미생물 오염, 무균(안연고) 함량, 중량편차포장작업 중포장중량포장라인 중량점검포장외관용기누수 및 포장접착 확인7) 연고제의 보존외용제나 연고제는 대개 무균으로 제조되지 않으므로 녹농균이나 포도상 구균등에 의해 오염되어 환자에 감염을 일으킬 수 있다. 경우에 따라서 세균여과법이나 lamina flow하에서 제조되기도 하지만 altodanfd peogks 제제가 필요하다. 따라서 연고제 같은 반고형 약제는 미생물의 발육을 저지하기 위해 화학적 항균보존제를 첨가할 필요가 있다.반고형제제는 적당한 포장과 저장에 의해 공기, 광, 습도, 열, 용기와 성분간의 상호작용에 의한 악영향으로부터 보호되지 않으면 안된다.8) 연고제의 포장과 저장연고제는 보통 연고병이나 튜브에 충전, 포장된다. 연고병은 무색 녹, 유리이다. Plastic의 것도 이용되고 있다. 유리용기는 광에 민감한 약물을 함유하는 연고에 대해 유효하다. Tube는 주석 혹은 Plastic으로 만들고 특수한 tip을 붙인 것은 직장에 적용하는 것이 있다. 안연고제는 약3.5g의 연고를 주석 또는 Plastic의 작은 용기에 포장한다. 그 밖의 국소적용의 연고 tube는 5~30g의 것이 가장 많다. 연고병은 227~454g혹은 그 이상의 여러 종류의 용량의 것도 있다.4. 참고문헌1) 대한민국보건복지부 대한보건공경서협회, 1997. 대한약전 7th edition,2) 양재헌 · 이영미 · 김영일, 2007. 실용약제학 실습, 신일북스3) 이범진 · 한건, 제형의 원리와 기술, 1992. 신일상사, P404~P412< 결과 보고서 > 6장 현탁제 제조1. 제목현탁제 제조2. 실험목적현탁제의 정의와 응집제의 역할에 대해 이해할 수 있도록 한다. 분산제제의 일종인 현탁제를 만들어 보 고 응집제 유무와 그 함량에 따른 침강용적의 차이를 비교해 본다.3. 실험원리(배경/이론)3-1) Flocculated suspensionAlamagate1g10% A충전, 입자간 반발력 존재입자간 밀착 결합을 하지 않는다.Cake를 형성하여 재분산이 되지않는다.Cake를 형성하지 않으며 재분산이 가능하다.현탁액 외관이 양호하다.현탁액의 외관이 좋지 않다.3. Stoke 방정식 활용Stokes의 식은 매우 희박한 현탁액중의 균일 또 완전하게 구상인 입자의 침강이 하방면의 활유, 현탁질입자간의 충돌, 또 입자-분산매간의 화학적 또는 물리적 인력 혹은 친화력을 일으키는 일 없이 일어난다는 일종의 이상적인 상태에서 유도된다.첨전체가 뚜렷하게 보이는 2g 1.5g은 입자경 주위에 둘러싸는 응집체가 많이 형성되었을 것이다. 입자경의 크기가 가장 크므로 침강속도는 매우 컸을 것이다.1g, 0.5g은 침강속도가 2g 1.5g보다는 느렸을 것이다. Van Der Waals 인력과 전기적 인력이 서로 평행상태가 되어 입자간 밀착 결합을 하지 않았다. 침강속도는 앞의 2g, 1.5g보다는 작았을 것이다.AlCl3가 첨가되지 않는 0g에서는 입자경이 작아 침강속도의 값이 제일 작았을 것이다.5. 참고문헌1) 대한민국보건복지부 대한보건공경서협회, 1997. 대한약전 7th edition2) 양재헌 · 이영미 · 김영일, 2007. 실용약제학 실습, 신일북스3) 이범진 · 한건, 제형의 원리와 기술, 1992. 신일상사, P280~P2854) Hyperlink "https://www.sciencedirect.com/topics/pharmacology-toxicology-and-pharmaceutical-science/dlvo-theory" https://www.sciencedirect.com/topics/pharmacology-toxicology-and-pharmaceutical-science/dlvo-theory -DLVO 이론< 결과 보고서 > 5장. 연고제 제조1. 제목연고제 제조2. 실험목적연고제는 보통 적당한 조도의 전질이 고르며 반고형상으로 만든 피부에 바르는 외용제이다. 이 제제는 따로 규정이 없는 한 지방, 지방유, 라놀린, 바셀린50

자연과학| 2021.04.04| 17페이지| 5,000원| 조회(940)

예비, 결과, 약제학, 제제공학, 연고제, 현탁제

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내용액제,유제 (예비 + 결과보고서)

< 예비 보고서 > 4장. 내용액제(시럽제) 제조1. 제목내용액제(시럽제) 제조2. 실험목적Syrup 제의 정의와 Ibuprofen의 효과를 이해한다. Ibuprofen syrup제를 제조하고, 제조된 약물을 이용하여 안정성을 평가하는 실습을 수행한다.3. 실험원리(배경/이론)1) Syrup제란시럽제는 경구투여하는 당류 또는 감미제를 함유하는 점조성의 액상 또는 고형의 내용제이다. 보통 백당, 다른 당류 혹은 감미제의 용액 또는 단미시럽에 주성분을 넣어 용해, 혼화, 현탁 또는 유화하고 필요하면 혼합액을 끓인 다음 더울 때 여과하여 만든다. 이 제제에는 따로 규정이 없는 한 방향제, 보존제, 안정제, 유화제, 점조제, 착색제, 현탁화제 등을 넣을 수 있다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다. 1 회 복용량씩 포장한 형태의 것(분포)은 따로 규정이 없는 한 제제균일성시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다. 명칭에 「시럽용」이라 표시한 것은 물을 넣을 때 시럽제로 되는 과립상 또는 분말상의 제제로 보통 쓸 때 녹이거나 현탁한다. 건조시럽제로 부를 수 있으며 보통 당류 또는 감미제를 써서 과립제 또는 산제의 제법에 따라 만든다. 이 제제는 기밀용기에 보존한다.「시럽용」이라 표시한 것은 보통 밀폐용기에 보존한다.2) 시럽제의 종류와 첨가제일반적으로 시럽제에는 백당 등의 농후 수용액, 단미 시럽에 방향 성분 및 생약 성분을 첨가한 것이 있다. 제제총칙에는 현탁제를 별도로 규정하고 있어서 시럽제와 혼동될 수 있지만, 감미의 유무로 시럽제와 현탁제를 구분할 수 있다고 생각하면 좋다. USP에서는 시럽제를 의약품 또는 방향 성분을 당류의 농후 수용액에 함유시킨 액제라고 규정하고, 현탁 시럽제 및 건조 시럽은 현탁제로서 취급하고 있다. 단미시럽 및 방향 시럽은 기타 시럽제의 기제로서뿐만 아니라 내용 수제나 엘릭서제 등의 제제처방의 한 성분으로서 배합될 수 있어서 소위, 교미제의 대표적인 것이라 할 수 있다. 일반적으로 시럽제 중의 백당 함량은 대단히 높은데, 이의약품으로 사용된다. 부작용으로는 다른 비스테로이드성 소염진통제들과 마찬가지로 위장 출혈의 위험성이 있다. 비스테로이드성 소염진통제 여러 가지를 동시에 복용하거나 장기 투여 또는 복용 중 음주를 하는 경우에는 위장 출혈의 위험성이 커진다. 또 뇌졸중이나 심장병을 예방할 목적으로 아스피린을 복용하는 사람이 관절염이나 두통의 진통제로 이부프로펜을 복용하는 경우에는 이부프로펜이 아스피린의 혈전 용해 작용을 방해함으로써 오히려 심장병 발생 위험성이 더 커진다는 보고도 있다. 한편, 미국식품의약국(FDA)은 2009년 이부프로펜을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 제품 라벨에 위장 출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 포함하도록 결정하였다5) 시럽제의 성분백당: 시럽제에 단맛을 가해주기 위하여 가장 자주 쓰이며 백당 또는 백당 대용물질은 점성의 부여와 감미, 향미의 첨가를 통해서 복용의 용이성을 높이는 효과가 있다. 또한 고농도의 백당을 함유하게 되면 시럽제에 바람직한 감미와 점성을 주고 그 자체의 안정성을 갖게 해준다. 또한 고농도의 백당 용액은 그 안에 포함된 수분이 적어서 미생물이 발육에 필요한 물을 이용할 수 없게 만듦으로 미생물 발육을 방해한다.방부제: 시럽제에서 물의 양, 처방된 성분의 고유한 방부작용 및 방부제 자체의 방부능력에 따라 방부제의 양을 조절한다. 시럽제에 주로 사용되는 방부제는 benzoic acid(0.1~0.2%), sodium benzoate (0.1~0.3%) 및 methyl-, propy- 및 butyl paraben이 다양하게 조합된 것이 사용된다.향미제: 대부분의 시럽제에는 맛을 좋게 하기 위하여, 정유, 바닐린, 코코아 및 체리 주스와 같은 천연 물질 혹은 합성 향미제가 첨가된다. 시럽제가 수용성이므로 향미제 또한 수용성을 요구하며 때로는 난용성 향미제 사용하는데 녹이기 위해 소량의 알코올을 첨가한다.착색제: 시럽제의 외관을 좋게 할 목적으로 착색제가 통상적으로 사용된다. 착색제는 보통 수용성이고 다른 구성 성분과 반응하지 않는 것 아니라 보다 깊고 지속적으로 침투하게 된다. 이 이론에 근거한 많은 물질분자는 친수성 부분과 소수성 부분을 가지고 있으므로 그 분자는 각 상을 향해 배열하는데, 분자의 모양과 크기, 용해도 특성으로 인한 분자의 지향성 배열에 따라 마치 분자와 같은 쐐기모양이 둘러 싸여져 있는 유적 혹은 수적을 형성하게 된다.박막계면이론: 유화제는 기름과 물의 계면에 존재하면서 액적 표면에 흡착된 상태의 얇은 박막층으로 내상을 둘러싸고 있다고 가정한다. 이러한 박막은 분산상의 상호접촉 및 합일을 방지해 주는데, 박막이 질기면서 유연할수록 유제의 안정성이 커지게 된다. 따라서 모든 내상의 액적 표면을 덮기에 충분한 양의 박막형성물질이 필요로 된다. 우제의 형태는 두 가지 상에서 유화제의 용해성 정도에 따라 결정되고 수용성인 유화제는 o/w형 유제의 생성에, 유용성인 유제의 경우에서는 그 반대로 영향을 미치게 된다.3) 유제의 필요성유제는 사용목적에 따라 경구용, 국소용, 주사용으로 사용된다. 이중 경구용은 드물게 약물의 흡수 증진 등의 목적으로 사용되며 주사용은 열량 공급원 등의 목적으로 일부 사용되며 대부분 국소용으로 사용되나 그나마 다른 제형 명칭으로 이용된다.4) 유제의 구별유제가 O/W 형인지 W/O 형인지를 구별하는 데는 다음의 방법들이 이용된다.희석법: 유제에 몇 방울의 물을 가해본다. 이때 유제가 O/W 형이면 물이 유제와 잘 혼합되는 반면 W/O 형이면 물방울이 유제와 혼합되지 않고 뭉쳐진다.전기전도법: 유제에 전기를 통하였을 외상(연속상)이 물인 O/W 형 유제는 전기가 잘 통하지만 외상 이 유상인 W/O 형 유제는 전기가 통하지 않는다.색소법: 유제에 methylene blue 나 methyl orange 와 같은 수용성 색소 또는 Sudan III 와 같은 유용성 색소를 가해 보았을 때 수용성 색소는 O/W 형 유제와 잘 섞이고 유용성 색소는 W/O 형 유제와 잘 섞인다.5) 유제의 안정성유제는 열역학적으로 매우 불안정한 제형이다. 이러한 불안정성의 결과로 양재헌 · 이영미 · 김영일, 2007. 실용약제학 실습, 신일북스3) 약제학분과회, 1992. 수정판 제제학, 신일북스, p241~p246< 결과 보고서 > 4장. 내용액제(시럽제) 제조1. 제목내용액제(시럽제) 제조2. 실험목적Syrup 제의 정의와 Ibuprofen의 효과를 이해한다. Ibuprofen syrup제를 제조하고, 제조된 약물을 이용하여 안정성을 평가하는 실습을 수행한다.3. 실험방법내용액제사진설명50mL beaker에 정제수 6mL, Saccharose 13g, Glycerin 0.8g을 용해시키고 80℃로 가열하면서 유지한다.또 다른 50mL beaker에 정제수 5mL, Xanthangum 16mg, Agar 40mg을 넣고 80℃를 유지하면서 약 20분 정도 교반한다.2의 용액을 1에 투입하며 완전히 용해된 것을 확인 후에 실온으로 냉각시킨다.Kaolin 140mg을 15mL cornical tube에 넣고 정제수 3mL를 가해서 10분간 교반한다.Ibuprofen 0.3g을 3에 투입한다.20분간 교반 후에 3의 용액을 투입하고 교반한다Tar color 2mg/ml용액 1ml를 넣고 flavor 1~2방울을 넣고 혼합한다.4. 결과실험 직후1일2일3일5일실험 직후 혼합이 잘 되지않아 두개의 층이 나누어지고 유지됌을 확인할 수 있음5. 고찰본 실험은 주성분을 Ibuprofen을 이용한 내용액제를 제조한 실험이다. 정상적인 결과의 실험에서는 혼합이 완벽하게 되어 시간의 경과에 따라 층 분리를 확인할 수 있다. 하지만 우리의 실험에서는 혼합이 안된 결과를 보였다. 6번과정의 20분간 혼합에도 불구하고 혼합이 안되고 층이 이미 나누어진 것을 확인하였다. 이는2의 용액을 1에 투입 후 실온으로 냉각시키는 과정에서 오래 냉각시킨 것에 영향을 준 것으로 추측한다.1) 당류를 60~ 80% 첨가하는 이유대부분의 시럽제는 60~80%의 당류를 첨가한다. 당류의 고농도는 시럽제의 바람직한 감미와 점성을 줄 뿐만 아니라 그 자체에 안정성을 부여하게 된다Id=776144&cid=50326&categoryId=50326 현탁화제< 결과 보고서 > 5장. 유제 제조1. 제목유제 제조2. 실험목적유제(emulsion)의 정의와 유화제의 역할에 대해 이해할 수 있도록 한다. 분산제제의 일종인 유제를 만들 어 보고 시간에 따른 유제의 안정성을 평가해 비교해 본다.3. 실험방법1)o/w 제조사진설명성분용량유상 (O층)Minieral oil50.0gSorbitan monooleate2.1g수상 (W층)water45.0gPolyoxyethylene sorbitan monooleate2.9gSorbitan monooleate를 mineral oil 에 용해시킨 후 75℃로 가열한다.Polyoxyethylene sorbitan monooleate 를 정제수에 용해시킨 후 70℃로 가열한다.고속교반기를 사용하여 수상을 강하게 교반하면서 여기에 유상을 가한 후 실온이 될 때까지 교반해준다.2)w/o 제조사진설명성분용량유상 (O층)Minieral oil50.0 gPropylparaben0.15 gBeeswax13.0 g수상 (W층)water34.6 gSodium borate1.0 gMethylparaben0.25 gMethylparaben 과 sodium borate를 정제수에 넣고 75℃로 가온하여 용해시킨다.따로 propylparaben 을 light mineral oil, beeswax 의 혼합물에 놓고 75℃로 가온하여 용해시킨다.수상 용액(A)을 유상 용액(B)에 강하게 저어주면서 가하고 실온으로 식을 때까지 계속 교반해 준다.4. 결과1)o/w실험 직후1일2일3일5일교반전실험자의 부주의 –(떨어뜨림)으로 사진 촬영을 못하였다교반후실험 후 1일차부터 층 분리가 일어남을 확실하게 확인할 수 있다.2)w/o실험 직후1일2일3일5일5. 고찰1) 본 실험은 수중유형(oil in water, o/w)유제, 유중수형(water in oil, w/o)유제를 제조하였다.유제는 열역학적으로 불안정한 분산계로 비록 계면 간의 힘을 계면활성화

자연과학| 2021.04.04| 18페이지| 5,000원| 조회(594)

예비, 결과, 약제학, 제제공학, 유제, 내용액제

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미셀을 이용한 가용화, 알지네이트 비드 제조 (예비 + 결과 보고서)

< 예비 보고서 > 미셀을 이용한 가용화1. 제목미셀을 이용한 가용화2. 실험목적미셀의 개념과 미셀을 이용한 난용성 물질의 가용화에 대해 이해할 수 있도록 한다. 계면활성제를 이용 하여 미셀을 형성하고, 임계미셀농도 전후의 용해도 차이를 통해 미셀의 가용화능을 알아본다.3. 실험원리(배경/이론)1) 계면활성제(Surfactant)계면활성제는 극성의 hydrophilic한 부분과 비극성 또는 hydrophobic한 부분으로 이루어진 양친매성 분자이다. 계면활성제는 용액의 표면이나 계면으로 흡수되어 표면과 계면의 자유에너지를 변화시킨다. 계면활성제의 hydrophilic한 부분의 특성에 따라 다양한 종류의 계면활성제가 존재하는데, 음이온성, 양이온성, 비이온성, 양성이온성 등으로 구분된다2) 미셀(micelle)의 형성미셀(micelle)은 계면활성제가 일정농도이상의 농도로 매질 중에 분산될 때 생성되는 분자회합체이다. 미셀을 형성할 때, 계면활성제의 hydrophobic한 부분(Surfactant tail)은 물과의 접촉을 줄이기 위하여 안쪽으로 모이고, hydrophilic한 부분(Surfactant head)은 물과의 접촉을 늘리기 위해 바깥쪽에 남아 있다(그림 14-1). 물에서 미셀이 형성되는 과정은 분자간의 소수성, 입체구조, 정전기력, 수소결합, 반데르발스힘 등 이 작용한다. 주된 인력은 hydrophobic한 부분이 모이는 소수성 작용이고, 주된 척력은 계면활성제의 hydrophilic한 부분간의 입체구조나 정전기력에 의한 것이다. 미셀은 각각의 계면활성제 단분자들의 비극성 응집에 의해 형성되어 불안정한 성질을 가지고 있다. 그러므로 미셀은 구형, 원통형 , 평면등의 모양으로 형성될 수 있다(그림 14-2). 미셀의 크기나 모양은 계면활성제의 구조를 변형시키거나, 온도, 계면 활성제의 농도, 조성, 이온의 세기, pH 같은 용액의 조건을 변화시켜가며 변형시킬 수 있다. 계면활성제에 의해 형성된 미셀의 모양과 공간을 기하학적으로 봤을 때, 미셀의 구조활성제를 섞은 mix-ture를 이용하여 용해도를 개선할 수 있는데, 오히려 mixture의 용해도가 더 낮아지는 경우도 있다. 약물의 산성, 염기성에 따라 양이온성, 음이온성 계면활성제에 의한 용해도가 달라지므로 약물의 특성에 맞는 계면활성제를 선택하는 것이 중요하다.5) UV/Vis spectrophotometer일반적으로 빛이 물체에 닿으면 빛은 물체의 표면에서 반사되거나 흡수되거나 물체를 통과하는 빛으로 나누어진다. 물체에 의해 흡수되는 빛의 양은 농도에 따라 다르기 때문에 및의 흡수현상을 이용하여 시료 용액중 및을 흡수하는 화학물질의 양을 정량할 수 있다. 주로 자외선(180~320nm) 및 가시광선(320~800nm)영역에서 빛의 흡수를 이용한다.4. 참고문헌1) 대한민국보건복지부 대한보건공경서협회, 1997. 대한약전 7th edition2) 양재헌 · 이영미 · 김영일, 2007. 실용약제학 실습, 신일북스3) 이범진 · 한건, 제형의 원리와 기술, 1992. 신일상사< 예비 보고서 > 15장. 알지네이트 미립구 제조1. 제목알지네이트 미립구 제조2. 실험목적생체적합성 다당류인 Alginate가 다가이온과 결합 시 ionotropic crosslink를 형성한다. 이 같은 성질을 이용하여 마이크론 단위의 미립구 내부에 생리 활성 물질을 봉입하고 시간에 따른 방출거동을 고찰한다. Hydrogel 미립구로서 알지네이트 미립구(Alginate beads)의 구성성분 및 양이온 성 다가 이온의 종류 및 농 도 등에 따른 제조방법의 최적화 및 봉입효율, pH에 따른 방출 특성 등에 미치는 인자를 이해하기 위해서 Alginate bead를 제조하고 미립구의 방출속도 제어를 위한 양이온성 cross-linker의 종류 및 농도를 달리하는 미립구로 부터의 단백질 혹은 sulfadiazine의 방출속도를 평가하는 실습을 수행한다. 또한 생리활성 물 질의 생체적합성 방출제어용 전달체로서의 유용성에 대해 이해할 수 있도록 한다.3. 실험원리(배경/이론)1) 알지네이ucuronate가 안쪽으로 존재해서 network를 형성한다. 또한 calcium과 alginate의 비가 thixotropic gel 형성 이상의 조건 이 되면 gel을 형성하게 된다. Alginate의 종류 및 농도, calcium 이온의 농도 등에 따라서 gel이 형성되기도 한다. Gel의 형성 및 alginate 미립구 막의 망상 구조를 결정하므로, alginic acid를 이루는 Mannuronic acid 의 비율, 사용된 다가 양이온의 종류 및 농도 등에 따라 다공성 구조는 영향을 받을 수 있다.3) Alginate bead의 응용(1) 약물전달체로서의 alginate bead 의 장점 및 단점Alginate는 세포친화성 다공성 유기입자소재로 세포독성이 없을 뿐 아니라 생체 내 주위 조직과 잘 융합 될 수 있는 생체적합성이 뛰어난 천연 고분자 다당류로 여겨지고 있으며 이를 이용하여 세포 및 생리 활성 물질의 coating 물질로서 조직공학 및 신기술 제제 분야에 많이 이용되고 있다. Alginate의 pH 의존적 방출 특성이 많은 분야에 적용되고 있는데 특히 최근 들어 생명공학의 발전으로 얻어진 생리활성 펩타이드 및 단백질 등이 경구 투여 후 위의 강한 산도에서는 안정하고 소장에 도달 후 단백질이 방출되는 제제로도 많이 개발되고 있다.장점단점Alginic acid는 hydrogel 미립구를 형성하여 생체적합성이 높으며 인 체에 비교적 안전하다.Alginate gel은 가교제인 2가 양이온의 유출 로 인해 hel의 강도 약화, 확산속도의 증가 및 matrix degradation 등의 문재점이 있다.Alginic acid는 해조로부터 추출된 탄수화물로 자원이 풍부하고 가격이 저렴하다.alginate 의 특성으로 인해 세포 및 효소의 고정화, 약물방출제 어형 제형 및 식품첨가제 등에 이용되고 있다.Alginate 막을 통한 봉입약물의 누수가 발생한다.봉입된 약물을 외부환경으로부터 보호하여 분해를 막아줄 수 있다.약물을 봉입된 형태로 유지함으로서 약물손상을 줄 수 있으므로 걸러내고 측정한다.ㆍ파장 505nm에서 흡광도를 측정하는 이유?분자마다 빛을 최대로 흡수하는 파장이 다르다는 개념UV spectrophotomete은 분자마다 빛을 최대로 흡수하다는 파장이 다름을 이용하여 흡광도를 측정하는 것으로 수단3색소는 적색이며 505nm에서 잘 흡수한다.ㆍ 미셀 생성의 원리미셀(micelle)은 계면활성제가 일정농도이상의 농도로 매질 중에 분산될 때 생성되는 분자회합체이다. 미셀을 형성할 때, 계면활성제의 hydrophobic한 부분은 물과의 접촉을 줄이기 위하여 안쪽으로 모이고, hydrophilic한 부분(Surfactant head)은 물과의 접촉을 늘리기 위해 바깥쪽에 남아 있다. 물에서 미셀이 형성되는 과정은 분자간의 소수성, 입체구조, 정전기력, 수소결합, 반데르발스힘 등이 작용한다. 주된 인력은 hydrophobic한 부분이 모이는 소수성 작용이고, 주된 척력은 계면활성제의 hy- drophilic한 부분간의 입체구조나 정전기력에 의한 것이다. 미셀은 각각의 계면활성제 단분자들의 비극성 응집에 의해 형성되어 불안정한 성질을 가지고 있다. 그러므로 미셀은 spherical, cylindrical, planar등의 모양으로 형성될 수 있다. 미셀의 크기나 모양은 계면활성제의 구조를 변형시키거나, 온도, 계면 활성제의 농도, 조성, 이온의 세기, pH 같은 용액의 조건을 변화시켜가며 변형시킬 수 있다. 계면활성제에 의해 형성된 미셀의 모양과 공간을 기하학적으로 봤을 때, 미셀의 구조를 추정하는 것이 가능하다.5. 참고문헌대한민국보건복지부 대한보건공경서협회, 1997. 대한약전 7th edition양재헌 · 이영미 · 김영일, 2007. 실용약제학 실습, 신일북스이범진 · 한건, 제형의 원리와 기술, 1992. 신일상사 Hyperlink "https://en.wikipedia.org/wiki/Sudan_III" https://en.wikipedia.org/wiki/Sudan_III - 505nm< 결과 보고KH2PO4 25mL (mass cylinder이용)와 0.2N NaOH 약 11.8mL (mass cylinder이용)를 100mL volumetric flask에 넣고 증류수로 표선을 맞춘다.위의 과정은 사전에 제조를 함⑥ sodium alginate 수용액과 색소의 혼합사진설명②에서 제조된 sodium alginate 수용액에 수용성 색소 적당량(색깔이 표시 될 정도로)을 섞은 후 5-10분 정도 방치한 다음 1-2분 정도 약하게 stirring한다.⑦ 0.1M CaCl2 용액 첨가사진설명1) 10 mL 주사기에 ⑥의 혼합액을 넣는다.2) 0.1M CaCl2 용액을 stirring하면서 주사기 의 액을 1방울씩 떨어뜨린다.3) 다 떨어뜨린 후 15분간 그대로 stirring하면 bead가 형성된다.⑧ Bead의 분리, 세척 및 인공위액과 인공장액에서 pH에 따른 변화 확인사진설명1) 250 mL 삼각 플라스크, 깔때기, 여과지를 이용하여 bead를 여과하여 분리한다.2) Squeeze bottle을 이용하여 증류수를 조심스럽게 bead 위로 2번 흘려 세척한다3) 여지를 펼쳐 bead를 상온에서 약 20-30분 정도 건조시켜준다.4) 인공위액과 인공장액을 각각 50mL conical tube에 넣는다.5) 50mL conical tube에 bead를 적당히 집어넣고 변화를 확인한다.4. 고찰ㆍ증류수로 세척하는 이유이번 실험은 인공위액과 인공장액과 같이 pH에 따른 Bead의 색소 방출 양상을 파악하기 위해 실시하는 것이다. 비드를 제조하고 인공위액과 인공장액에 투입했을 때 겉에 묻어있는 수용성 색소가 방출이 된다면 두가지의 환경에서의 방출 양상에 영향을 준다. 그러므로 수용액 색소를 증류수로 2번 흘려 세척한다.ㆍ하루 뒤의 인공위액과 인공장액 속의 Bead상태인공위액(PH 1.2)인공장액(PH 6.8)실험 후 pH 1.2의 Bead는 팽창과 약간의 색빠짐을 보였고 pH6.8의 Bead는 팽창과 더불어 녹음을, 색빠짐을 보였다. 이처럼, pH에 따라서 be일상사

자연과학| 2021.04.04| 13페이지| 5,000원| 조회(989)

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정제의 테스트 용출시험 (예비 + 결과보고서)

< 예비 보고서 > 10장. 정제의 테스트: 용출시험1. 제목정제의 테스트: 용출시험2. 실험목적정제는 외형 뿐 아니라 물리적인 규격과 품질 기준에 적합해야 한다. 정제의 품질을 평가하는 다양한 실습을 통하여 우수한 정제를 평가하고 선택할 수 있는 안목을 가지도록 한다.3. 실험원리(배경/이론)정제, 과립제 따위의 고형 제제에 들어 있는 약물이 용매에 의하여 녹아 나오는 시간을 측정하는 시험이다. 약물이 흡수되기 위해서는 위창자관 내의 소화액에 녹아야 하므로 생체 내 이용률을 알아보기 위한 예비 시험의 성격을 가진다.또한, 용출시험법은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 한다.제 1법(회전검체통법), 제 2법(패들법), 제 3법(Flow-Through Cell법)이 있다.용출시험법은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 한다. 이 시험의 검체는 최소투여량에 상당하는 것으로 하며, 별도 규정이 없는 한 정제는 1정, 캡슐제는 1캡슐 기타제제에서는 규정된 양을 의미한다.1)제 1 법 (회전검체통법)장치는 뚜껑이 있는 유리 또는 투명한 화학적으로 불활성인 재질의 용기, 모터, 회전축 및 원통형의 검체통으로 되어 있다. 용기는 적당한 크기의 항온수조에 설치하거나 항온덮개(자케트) 등에 넣고 가온한다. 항온수조 또는 항온덮개는 시험할 때 용기안의 온도가 37 ± 0.5 ℃ 가 되도록 하고 또한 항온수조 안의 액체가 부드럽게 움직이도록 조정한다. 교반부의 부드러운 회전 외에 장치가 설치된 주변 환경과 장치에 기인하는 요동이나 진동이 생기지 않도록 한다. 조작 중에는 검체 및 교반상태를 관찰할 수 있도록 한다. 용기는 아래부위가 반원구인 원통형으로 내용량 1000 mL, 높이 160 ~ 210 mm, 안지름 98 ~ 106 mm 이며 용기의 상부에는 가장자리가 튀어나와 있다. 시험액의 증발을결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다. 패들의 사양은 그림 2에서와 같이 교반날개의 수직방향 축이 회전축의 중심을 관통하고 교반날개의 아래 부위는 회전축의 아래쪽 끝과 동일평면이 되도록 한다. 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 교반날개의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다. 교반날개와 축은 금속 또는 화학적으로 불활성인 견고한 재질로 일체화된 것을 쓴다. 조작 중에 교반날개와 회전축을 단단하게 고정할 수 있으면 양자가 분리되는 패들을 쓸 수 있다. 교반날개와 회전축은 화학적으로 불활성으로 하기 위하여 적당한 피복제로 피복할 수 있다. 검체는 교반날개를 회전시키기 전에 용기의 아래부위로 가라앉히고 검체를 넣었을 때 혹은 조작 중에 검체가 뜨는 경우에는 싱커를 쓸 수 있다. 싱커는 화학적으로 불활성 재질로 된 나선상으로 여러 번 감아진 형태이며 그림 2a 형태의 것을 안지름 12.0 ± 0.2 mm로 하여 쓸 수 있다. 또한 다른 밸리데이션 된 싱커를 쓸 수 있다. 싱커를 쓰도록 규정되어 있을 때, 싱커는 따로 규정된 것 외에는 그림 2a에서와 같은 것을 쓴다.3) 제 3 법 (Flow-Through Cell법)장치는 시험액저장조와 송액용펌프, Flow-through cell, 시험액을 37 ± 0.5 ℃로 유지하기 위한 항온수조로 되어 있다. Flow-through cell 은 의약품각조에 규정된 크기의 것을 쓴다. 송액용펌프는 Flow-through cell 안에서 시험액을 위쪽으로 송액한다. 매분 4, 8, 16 mL 의 표준송액속도를 가지는 것을 쓴다. 송액용펌프는 일정유량(표시유량의 ± 5 %)으로 송액하고 맥류의 파형은 120 ± 10 펄스의 정현형이다. 다만 맥류가 생기지 않는 송액용펌프를 쓰는 것도 좋다. Flow-through cell법에 따른 용출시험에서는 송액속도와 맥류의 유무를 규정해야 한다. 투명하며 화학적으로 불활성인 재질로 된 Flow-through cell (그림 3 및 4 참조)을 수직으로 설치하고약 1.6 mm이며 양쪽 끝에는 화학적으로 불활성인 접속용 테두리가 붙어 있다.용기: 유리 또는 화학적으로 불활성인 재질로, 아래부위가 반원구인 원통형이며 내용량 1L, 높이 160~210㎜, 안지름 98~106㎜이다.플라스틱제 뚜껑 : 시험액의 증발을 방지한다.항온 수조 및 전동기 : 용기안의 온도가 37±0.5°C가 되도록 한다.싱커 : 검체가 떠오르거나 용기 벽에 부착할 때 검체를 가라앉힌다.제 1법(회전검체통법)에 쓰이는 시험기 : 회전축과 회전검체통으로 구성된다.제 2법(패들법)에 쓰이는 시험기 : 회전축과 교반날개로 구성된 패들을 사용한다.제 3법(Flow-Through Cell법)에 쓰이는 시험기 : flow-through cell, 시험액 저장조, 송액용 펌프로 구성된다.제 1액 : 염화나트륨2.0g에 염산7.0㎖ 및 물을 넣어 녹여 1000㎖로 한다. 이 액은 무색 투명하고 그 pH는 약 1.2이다.제 2액 : pH6.8 인산염 완충액ㆍ물 혼합액(1:1)이다.별도로 규정된 시험액 : 대한약전 의약품 각조에 별도로 규정된 시험액을 사용한다. 만약 시험액이 완충액일 때 pH를 규정값의±0.05 이내가 되도록 조정한다.제 1법과 제 2법의 조작법일반방출제제 : 규정된 용기에 규정된 용량(± 1%)의 시험액을 넣고 장치에 연결한다. 시험액을 37±0.5°C로 유지하고 온도계를 제거하고 검체의 표면에 기포가 생기지 않도록 주의하면서 용기에 검체를 넣고 바로 규정된 회전속도로 장치를 작동한다. 규정된 간격 또는 규정된 시간에 시험액의 표면과 회전검체통 또는 패들의 교반날개 윗면과의 중간이면서 용기 벽에서 10㎜이상 떨어진 곳에서 시험을 채취한다. 지시된 분석법을 써서 용출된 주성분의 양을 측정한다.장용성제제 : 따로 규정이 없는 한 용출시험 제 1액에서의 시험 및 용출시험 재 2액에서의 시험에 대하여 각각 따로 일반방출제제의 항과 같이 조작한다. 용출시험 제 1액에서의 시험 시간은 따로 규정이 없는 한 정제 및 캡슐제는 2시간, 과립제는 1시간으로 한다.. 정제의 테스트: 용출시험1. 제목정제의 테스트: 용출시험2. 실험목적용출시험을 통해 내용고형제제로부터 주성분의 용출을 확인한다. 약물의 용출특성은 약물의 흡수, 생물학적 이용에 크게 영향을 미치므로 약제의 유효성에도 중요한 인자이다. 의약품의 유효성, 안전성을 확보하기 위해서 동일 의약품의 상표 및 제조번호(lot number)간의 생물학적 비동등성을 방지하여 용출성이 우수한 제제와 동일한 용출속도와 용출특성을 갖는 약제를 선택하고 생체이용률이 현저히 낮을 가능성이 있는 제제를 배제하기 위한 목적이다.3. 실험방법실험은 용출 준비, 검량선 작성, 용출, 용출률 계산 순으로 진행하였다.1) 검량선작성Stock Solution 7 ml 이상 제조, Buffer 40ml 제조200㎍/ml, 100㎍/ml, 50㎍/ml, 25㎍/ml, 10㎍/ml 제조를 위해 계열희석을 실시한다.이전 샘플희석액200㎖100/200100100100㎖50/100505050㎖25/50252525㎖10/25101510㎖200㎖100㎖ -> 3㎖ + 3㎖ = 6㎖ – 3㎖ = 3㎖50㎖ -> 3㎖ + 3㎖ = 6㎖ – 3㎖ = 3㎖25㎖ -> 3㎖ + 3㎖ = 6㎖ – 2㎖ = 4㎖10㎖ -> 2㎖ + 3㎖ = 5㎖3차 증류수 40ml아스피린 7.8mg 저울에 맞춰 제조한다.40ml 증류수에 7.8mg 아스피린을 혼합 후 15~20분간 교반을 실시한다.계열희석한 값에 따라 Stock Solution을 200㎍/ml, 100㎍/ml, 50㎍/ml, 25㎍/ml, 10㎍/ml 제조한다.200㎍/ml, 100㎍/ml, 50㎍/ml, 25㎍/ml, 10㎍/m를 UV detector로 측정한다.2) 용출제2법 (패들법)으로 pH1.2 HCl buffer 900 ㎖에서 용출시험을 실시한다.용출액의 온도는 37±0.1℃로, paddle의 회전 속도는 50 rpm으로 한다.시험 실시 후 5분, 10분, 15분, 30분, 45분, 60분에 각각의 용기로부터 용출액 5 ㎖씩을 취하고, 미리 가온한 pH1.제200.1150.1560.1840.2320.2580.28average00.1270.16450.20150.2420.26450.2805농도(ug/ml)041.8139550.5348859.1395368.5581473.7906976777.51162791용출률 %037.6325645.481453.2255861.7023366.4116279169.76046512용출UV값을 대입하여 x값 농도를 구하였다. 그 후 이를 이용하여 용출률을 구하였다.아래의 그래프는 용출곡선이다.4. 고찰이번 Aspirin 100mg정제의 비교용출시험을 제2법 패들법으로 실시하였다. 용출액은 시험하고자 하는 위장관의 조건에 따라 제조하며 일반적으로 37도의 온도에서 하나 필요 시 조절가능하다. RPM은 위장관내의 연동운동 등의 영향을 조절하는 기능을 한다. 용출률의 계산식은 이렇게 나타낼 수 있다.= 100 × (농도 × 용출액의 양 ÷ 약물의 양 × 단위환산)용출액 추출 시 주의사항이 있다. 추출은 주사기 바늘까지만 넣는다 바늘 윗부분 쪽에 잔유물이 남을 수 있기 때문이다. 용출액 채취 시에 하나의 주사기, 필터로 계속 사용하므로, 이전에 채취한 잔유물을 제거하기 위해 용출액을 주사기로 5ml 채취 후 2ml를 버린다. 용출시험에서는 소장까지의 비슷한 환경을 조성해준다. 이의 근거로는 영양소와 약물은 소장까지 흡수되고 대장에서는 물만 흡수되므로 소장까지만 고려한다. 계열희석시에 UV detector는 최소 3ml에서 측정이 잘되므로 고려하여 계산한다. 표준용액의 흡광도를 측정하여 검량선을 만든 후 제 2법을 사용한 용출 UV값을 도출하여 검량선에서 해당하는 농도를 결정할 수 있다. 이를 표준검정곡선법이라고 한다. UV검출 시에는 3차 증류수를 이용하여 영점을 잡는다. 셀의 매끈한 부분 손으로 만지며 안되며 거친 부분을 잡도록 한다. 측정 전에 깨끗한 화장지로 닦아줘야 한다. 셀에 지문 또는 이물질이 묻게 된다면 빛을 산란시켜 결과값에 영향을 줄 수 있다. 그러므로 측정 전에 매끈한 부분을 깨끗

자연과학| 2021.04.04| 10페이지| 5,000원| 조회(1,135)

용출시험, 약제학, 제제공학, 정제의 테스트 용출시험

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정제의 제조,정제의 테스트 (예비 + 결과보고서)

< 예비 보고서 > 9장. 정제의 제조: 타정 진행1. 제목정제의 제조: 타정 진행2. 실험목적정제의 정의와 부형제의 역할, 타정 방법 등을 이해한다. 정제에서의 나정을 제조하여 타정까지의 진행을 마쳐본다.3. 실험원리(배경/이론)◎ 정제(錠劑)는 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제제이다. 이 제제는 복용을 용이하게 하거나 주성분이 분해되는 것을 방지하기 위해서 당류 또는 당알코올류 및 고분자화합물 등의 적절한 코팅제로 코팅할 수 있다. 또한 적절한 방법으로 서방정 또는 장용정으로 할 수 있다.◎ 정제의 특징정제는 모든 시판 제품 중에서 70%이상의 비율로 차지하며 많이 사용되고 있다. 이의 근거로는 휴대가 용이하며 보관 시에 안정성이 탁월하고 투여량이 정확하기에 복용이 용이하다. 오미, 냄새 및 자극성이 있는 경우에는 제피로 해결이 가능하다. 정제의 성상으로는 원형이나 특별한 정제 혹은 상품성을 높이기 위하여 삼각형, 사각형, 육각형, 팔각형, 하트, 클로버, 동물 모양 등이 있다.◎ 정제의 종류정제는 일반 나정 및 특수 나정으로 구분되어지고 있으며 나정은 보통 경구용 내복정이 주류를 이룬다. 또한 약물이 구강에서 흡수되도록 하는 설하정 및 구강정이 있으며 그 외 입에서 씹어서 복용하는 정제인 저작정, 물에 용해시켜 복용하는 정제인 비등정 및 질 내에 삽입하여 사용하는 질정 등이 있다. 특수 나정은 배합변화를 회피하기 위한 목적이나 용해 또는 붕해에 차별을 두기 위한 여러 정체층을 가지고 있는 다층정 및 미리 작은 정제를 과립 중심에 넣고 다시 타정해서 제조한 유핵정 등이 있다.◎ 부형제정제는 일반적으로 과립의 특성에 의해 영향을 많이 받는다. 과립에 사용되는 부형제는 과립에서 논의하기로 하고 타정 시 사용되는 부형제는 크게 붕해제 및 활택제 등 있다. 붕해제는 정제의 붕해를 신속히하여 주는 부형제로서 일반적으로는 옥수수전분 및 미결정 및 미결정 셀룰로오스 등이 있다. 그러나 이러한 일반적인 부형제로도 붕해에 도움이 되지 않을 경우에는 타정 전에 강력붕해제e 위로 정제를 밀어 올리고 feeder가 이것을 die 밖으로 밀어낸다.로타리형 타정기는 보통 생산용으로 사용되며 엑센트릭형과는 원리가 다르다. 한몸으로 되어 회전하는 2개의 회전반에 각각 윗펀치와 아래펀치가 끼워져 있다. 아래의 회전바에는 그 주위에 등간격으로 die가 끼워져 있고 이 die아래 펀치가 장착되어 있다. 분립체의 충전, 압축, 소취의 조작은 고정된 3곳에서 연속적으로 행하여진다. 충전, 가압 및 소취 진행공정도로 좌측에서 우측으로 펀치와 die가 이동한다. 먼저 feeder shoe로서 분립체가 충전된다. Die중에 들어가는 양은 다음의 질량조절궤도를 통과할 때 아래펀치가 소정의 충전 깊이까지 밀어 올려 조절된다. 다음에 압축 roll로 압축되고 윗롤은 고정, 아래 롤의 높이를 상하로 조절함으로써 압력과 정제의 두께가 조절된다. 이어 아래 펀치가 돌상궤도에 올라오면 정제는 밀어 올려져 밖으로 밀려나온다.◎ 타정 장애정제 제조 시 과립상태나 타정압의 정도에 따라서 정제가 이상한 형상을 제조되는 경우를 타정장애하며 다음과 같다.캡핑(capping) 정제의 상부가 모자 모양으로 박리되는 현상라미네이팅 (laminating) 정제가 층상으로 박리되는 현상스틱킹 (sticking) 펀치의 표면에 분말이 부착하여 정제표면에 흠이 생기는 현상치핑 (chipping) 정제가 파괴된 파편을 동반하는 경우피킹(picking) 정제의 표면에 오철상의 반점이 나타나는 경우바인딩(binding, die friction) die 표면에 정제와 마찰이 크게 되는 현상Capping과 laminating의 원인은 미분말의 혼입, 과잉, 과립의 과건조, 결합제의 부족, 활택제의 과잉 및 압축압고 압축속도의 과대이다. 이렇기에 체로 사과하여 미분말을 제거/소량의 물을 분무하거나 처음부터 1~2%의 글리세린 보습제로 첨가하여 과도한 건조를 막음/압축속도를 늦춤/활택제의 양을 줄임/압축압력을 작게 함/결합제의 양을 증가시킴으로 해결이 가능하다.die cavity에 완전하게 충진 도는 타정시의 압축력에 비례하지만 압축조작이 고속으로 연속적으로 이루어지는 조건에서는 성형제 내부로 압력이 균등하게 전달되지 못한다. 또한 너무 강하게 타정하게 되면 정제 속에 공기가 남아 있게 되어 각 입자의 배열이 치밀하지 못하고 충분한 경도를 얻기가 어려워진다. 박칼정과 같이 천천히 녹도록 만든 경우에는 경도를 높이고 산제정제와 같이 빨리 용해하는 것을 기대할 때에는 경도를 낮게 한다. 일반적으로 정제는 포장, 수송, 통상시의 취급 과정에서 깨지지 않을 정도의 경도를 가져야 하면서 동시에 투여시에는 쉽게 붕괴하여 용해하기 쉽고 필요에 따라서 손으로 절반으로 갈라질 정도의 경도를 가져야 한다. 제조중에 경도의 검사를 하고 필요에 따라서 압력을 조절한다.오늘날 간단한 Monsanto경도기 외에 여러 가지 경도측정계가 사용되고 있다. 정제의 경도는 정제를 파괴하기 위해 필요한 힘으로 kg또는pound 값으로 나타낸다. 공업적으로는 경도가 최소 약 4kg의 힘일 때 정제를 합격한 것으로 한다.정제의 경도를 측정하는 또 하나의 방법으로 마손도측정용 장치를 사용하는 일이 있다. 이 방법은 정제를 회전 및 tumbling하는 드럼에서 회전시키다가 지정한 시간이 지난 후 낙하시켜서 드럼에서 정제를 꺼낸 후 다시 그 정제의 무게를 칭량함으로서 마손도를 측정한다. 회전시간에 따른 마모도의 함수를 구해 정제의 경도를 평가하는데 보통 무게의 1% 이상이 부서지지 않아야 그 정제를 기준에 적합한 것으로 평가한다.◎ 경도시험정제의 경도는 경도시험계를 가지고 측정한다. 경도는 과립의 성질에도 의존하지만 타정시의 압축압력이 높을수록 정제의 경도가 높아진다. 바람직한 정제는 일상적인 취급 중에 파손을 방지할 수 있고 복용 후에는 바람직하게 붕해할 정도의 경도를 가지고 있어야 한다.◎ 마손도시험정제의 내구성은 마손도 시험기를 사용하여 측정할 수 있다. 이 장치는 정제를 드럼통 안에서 굴리고 떨어뜨림으로써 정제의 마손도를 측정하거나 부스러지는 경향을 측정한다. 무게를 측정한 정제를 마손도타정기를 이용하여 제조한 Acetylsalicylic이다.5. 고찰Acetylsalicylic acid – 아스피린은 아세틸살리실산으로도 불리며 본 실험에서는 active pharmaceutical ingredient(API) 주성분의 역할을 한다. “주성분”이란 생체에 투여되어 약효를 기대하는 약물을 말한다.Lactose, Avicel PH-102 – 본 실험에서는 부형제의 역할을 한다. “부형제”란 약품 제조 시 주성분만으로 타정을 하는 것은 어려우므로 일정 용량, 중량을 주어 취급하기 쉬운 크기로 할 목적으로 첨가되는 것이다. 약제에 적당한 굳기나 형상을 주기 위해서 또는 정제의 평균 중량이 작으면 중량편차가 커지는 경향이 있기 때문에 이를 작게 할 목적으로 첨가된다. 부형제는 투여향에 무효하며 치료효과를 방해하지 않아야하며 시험에 지장을 초래해서는 안된다.HPC - 하이드록시프로필셀룰로오스(hydroxypropyl cellulose, HPC)는 본 실험에서 결합제 역할을 한다. "결합제"란, 형성된 제제의 강도, 특히 형성된 정제의 강도를 증가시키기 위 하여 탄력성과 점착성을 부여할 수 있는 물질을 의미한다. 또한, 결합제는 제제에 탄력성과 점착성을 부여함으 로써 제제에서 활성제가 방출되는 것을 지연시킬 수 있다Kollidon CL –본 실험에서 붕해제 역할을 한다. "붕해제"란 고형 제제의 붕해(disintegration)를 가속시켜 제제에서 약효를 나타내는 활성제가 짧은 시간 안에 방출되도록 하기 위하여 사용되는 물질을 의미한다.Aerosil, Magnesium stearate – 본 실험에서 활택제 역할을 한다. “활택제”란 분말의 유동성을 좋게 하여 다이(die)의 충전성을 높이고, 분말의 상호간의 마찰, 다이(die)와 펀치(punch)사이의 마찰을 감소하고 정제의 압축, 다이에서의 배출을 용이하게 한다. 또한 압축 성형을 할 때 다이와 펀치에의 분말의 점착을 방지한다. 정제의 활택제는 분립체(타정하기 전 혼합된 분말을 뜻함)의 유동성을 원활하– 활택제 Hyperlink "https://patentimages.storage.googleapis.com/pdfs/0a6b313a0a2d9fd962a8/1020140153497.pdf" https://patentimages.storage.googleapis.com/pdfs/0a6b313a0a2d9fd962a8/1020140153497.pdf - Ethanol< 결과 보고서 > 10장. 정제의 테스트: 마손도, 경도1. 제목정제의 테스트: 마손도, 경도2. 실험목적정제는 외형 뿐 아니라 물리적인 규격과 품질 기준에 적합해야 한다. 정제의 품질을 평가하는 다양한 실습을 통하여 우수한 정제를 평가하고 선택할 수 있는 안목을 가지도록 한다.3. 실험방법경도시험- 보통 정제의 경도는 손가락 끝으로 접어서 깰 수 있고(타원형제제) 약간의 충격으로는 부서지지 않는 정도가 좋다. 경도계를 이용하여 경도를 측정할 경우 일반적으로 3～7kg의 경도가 적당하다.경도 시험계실험 방법타정기로 제조한 정제를 경도시험계 사이에 넣고 경도측정을 실시한다.마손도 시험정제의 물리적 강도를 나타내는 방법 중 하나이다. 정제를 원통 안에 넣고 일정한 속도로 회전시키면서 일정한 높이에서 떨어뜨릴 때 생기는 분말량을 측정하여 구한다.– 마손도 계산식* W1 = 마손도 시험 전 총 정제 질량* W2 = 마손도 시험 후 총 정제 질량According to U.S.P = Percentage of friability should be not more than 4%.마손도는 시험 전후의 무게 감소로 계산하며 일반적으로 정제의 마손도가 원래 무게의 1%이하이어야 적합한 것으로 평가한다.마손도 시험계실험 방법.마손도 시험전에 정제의 무게를 측정한다.마손도 시험기에 정제를 넣고 100회 25RPM의 속도로 실시한다.100회 실시 후 정제의 무게를 측정한다.4. 실험 결과(1) 경도시험1차 : 5.582차 : 5.343차 : 7:02→평균 5.98의 경도로 3~7kg의 범위안에 속하기에 적합하다.(2) 마손도 시험

자연과학| 2021.04.04| 13페이지| 5,000원| 조회(943)

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