정제의 테스트 용출시험 (예비 + 결과보고서)

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목차

< 예비 보고서 > 10장. 정제의 테스트: 용출시험
1. 제목
2. 실험목적
3. 실험원리(배경/이론)
4. 참고문헌

< 결과 보고서 > 10장. 정제의 테스트: 용출시험
1. 제목
2. 실험목적
3. 실험방법
4. 고찰
5. 참고문헌

본문내용

< 예비 보고서 > 10장. 정제의 테스트: 용출시험
1. 제목
정제의 테스트: 용출시험
2. 실험목적
정제는 외형 뿐 아니라 물리적인 규격과 품질 기준에 적합해야 한다. 정제의 품질을 평가하는 다양한 실습을 통하여 우수한 정제를 평가하고 선택할 수 있는 안목을 가지도록 한다.
3. 실험원리(배경/이론)
<용출시험법>
정제, 과립제 따위의 고형 제제에 들어 있는 약물이 용매에 의하여 녹아 나오는 시간을 측정하는 시험이다. 약물이 흡수되기 위해서는 위창자관 내의 소화액에 녹아야 하므로 생체 내 이용률을 알아보기 위한 예비 시험의 성격을 가진다.
또한, 용출시험법은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 한다.
제 1법(회전검체통법), 제 2법(패들법), 제 3법(Flow-Through Cell법)이 있다.

<중 략>

4. 고찰
이번 Aspirin 100mg정제의 비교용출시험을 제2법 패들법으로 실시하였다. 용출액은 시험하고자 하는 위장관의 조건에 따라 제조하며 일반적으로 37도의 온도에서 하나 필요 시 조절가능하다. RPM은 위장관내의 연동운동 등의 영향을 조절하는 기능을 한다. 용출률의 계산식은 이렇게 나타낼 수 있다.
= 100 × (농도 × 용출액의 양 ÷ 약물의 양 × 단위환산)
용출액 추출 시 주의사항이 있다. 추출은 주사기 바늘까지만 넣는다 바늘 윗부분 쪽에 잔유물이 남을 수 있기 때문이다. 용출액 채취 시에 하나의 주사기, 필터로 계속 사용하므로, 이전에 채취한 잔유물을 제거하기 위해 용출액을 주사기로 5ml 채취 후 2ml를 버린다. 용출시험에서는 소장까지의 비슷한 환경을 조성해준다. 이의 근거로는 영양소와 약물은 소장까지 흡수되고 대장에서는 물만 흡수되므로 소장까지만 고려한다. 계열희석시에 UV detector는 최소 3ml에서 측정이 잘되므로 고려하여 계산한다. 표준용액의 흡광도를 측정하여 검량선을 만든 후 제 2법을 사용한 용출 UV값을 도출하여 검량선에서 해당하는 농도를 결정할 수 있다. 이를 표준검정곡선법이라고 한다.

참고 자료

약제학분과회 공저. 약제학 실습, 신일북스 p85-p89
http://www.law.go.kr/행정규칙/대한민국약전/(2019-11,20190228)