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테마로보는 유렵기행 과제

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인문/어학| 2024.03.16| 100페이지| 4,000원| 조회(95)

회화, 과제, 조각, 유럽예술, 테마로 보는 유럽기행

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GMP실험_졔약용수 적격성 평가

실험 6 제약용수 운전 적격성평가(물 전도도, 미생물 한도시험)1. 실험목적의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다.2. 시약 및 기구(1) 시약 : standard 용액(보정용액), 증류수, TSA, PDA배지(2) 기구 : 전도도 측정기3. 이론(1) 물의 종류 : 3차 증류수를 사용① 상수 : 식수에 적합한 물로 상수도로 공급되는 물② 정제수 : 물에 함유되어 있는 용해된 이온, 고체 이밪, 미생물, 유기물 및 용해된 기체류 등 모든 불순물을 제거한 물이다.③ 주사용수 : 주사제를 만드는 부원료로 쓰임, 특성 기계를 새척하는 제약공정에도 쓰이고 원료약품 제조에도 사용된다④ 멸균 주사용수 : 주사용수를 멸균시켜 주사제를 만드는 부원료로 씀(2) 정제수의 전도도 허용 기준KGMP 기준 : 25℃에서 21μ·S/cm 이하USP 기준 : 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하EP 기준 : 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하(3) USP에 제시된 정제수의 균수 기준USP에 수재된 정제수는 약전 제제를 만들 때 부원료로 쓰이고 기수 세척같은 각종 ion 및 유기화합물의 수도 규정에 맞아야 함. 기준은 세균 300cfu 이하의 집락, 진균은 100cfu 이하의 집락 평판에서의 계측 결과로 생균수 산출함, TSA배지 300cfu/100ml, 다음, 소량의 표준용액에 헹군다.④ 전극을 윗부분의 철선까지 표준용액에 담근다. 기포를 제거하기 위해 전극을 부드럽게 돌려준 후 측정값이 안정화 될 때까지 기다린다.⑤ CAL/MEAS 키를 누른다. 화면에 전도도 값이 표시되는데 윗줄에는 현재의 전도도 값이 표시되며 아래쪽은 교정 표준 값이 표시된다.⑥ 전도도 값이 안정화될 때 HOLD/ENTER 키를 누르면 교정값이 결정된다.실험 A-2. 정제수 측정① 전극을 사용하기 전 증류수에 전극을 헹구어 전극 본체에 붙어 있는 불순물을 제거한다. 샘플이 오염되거나 희석되는 걸 피하기 위해 전극을 샘플 용액에 헹구어준다.② 기기의 전원을 켠다.③ 샘플에 전극을 담근 후 샘플 안에서 전극을 살살 휘저워 준다.④ 안정화 될 때까지 기다렸다가 측정치를 읽는다.⑤ MODE 키를 누르면 전도도와 TDS 값을 전환해서 읽을 수 있다.실험 B. 미생물 한도시험 (한천평판희석법 이용)① 정제수 1㎖를 액체배지에 섞어 100㎖로 하여 검액으로 한다.② 검액을 100%, 10%, 1%의 농도로 각각 희석한다.③ 검액 또는 희석한 검액 1㎖를 무균적으로 페트리접시에 분주한다.④ 용융된 상태로 되어있는 멸균한 한천배지(TSA, PDA배지) 15~20㎖를 각각 분주해 섞는다.⑤ TSA배지는 30~35℃, PDA배지는 20~25℃에서 5일간 각각 배양한다.⑥ TSA배지는 한 평판당 300cfu 이하의 집락, PDA배지는 100cfu이하의 집락을 가지는 평판에서의 계측 결과로 생균수를 산출한다.5. 주의사항(1) 전도도 측정기의 전극 sensor가 고장 나지 않도록 유의한다.(2) standard용액과 정제수가 오염되지 않도록 주의한다.(3) 미생물 한도시험 시 반드시 클린벤치 내에서 시험한다.(4) 한천평판희석법에서는 지름 9~10㎝ 페트리접시를 쓰고 희석단계마다 2개 이상의 한천배지를 쓴다.6. 실험결과▷ GMP 적격성 평가 양식에 따라 기록적격성 보고서(Qualification Report)보고서번호작성일페이지/기계관리번호기계명1. 목 적적격성 개요(Description of Qualification)(1) 정제수의 전도도 허용 기준KGMP 기준 : 25℃에서 21μ·S/cm 이하USP 기준 : 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하EP 기준 : 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하(2) USP에 제시된 정제수의 균수 기준USP에 수재된 정제수는 약전 제제를 만들 때 부원료로 쓰이고 기수 세척같은 각종 ion 및 유기화합물의 수도 규정에 맞아야 함. 기준은 세균 300cfu 이하의 집락, 진균은 100cfu 이하의 집락 평판에서의 계측 결과로 생균수 산출함, TSA배지 300cfu/100ml, PDA배지 100cfu/100ml5. 기계 개요(Description of Equipment)No.점검 항목(Check Feature)내 용(Description)비고(Remark)1제조처2공급처3모델번호4발주일5구입일6설치일7설치장소(Room No)8중요규격9사용제품명 또는제품번호 목록적격성평가 실시 현황DQIQOQPQ확인자완료일자완료일자확인자완료일자확인자완료일자확인자특이사항(Comment)확 인(confirmation)구 분이 름서 명날 짜작성자확인자7. 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)본 적격성평가에 사용되는 지원설비 목록은 리스트 되어야 한다.이 지원설비 목록에는 각각의 부속품에 대한 교체주기 및 수리절차 및 청소방법과 관련된 SOP 등이 포함되어 있어야 한다.No.관리번호(code no)지원설비명(Name of Supporting Utilities)설명(Description)사진포함수량(quantity)비 고(Remark)112345특이사항(Comment)확 인 (Confimation)구 분성 명서 명서명일자작성자확인자8. 적격성 절차 (Qualification Procedure) - 1ml 분주할 시 건조가 잘 안됨실험 A-1. 표준용액을 이용한 교정 (자동 교정)① 자동 교정은 표준 용액에서 1점 교정법을 따른다.② 기기의 전원을 켜고 MODE 키를 눌러 전도도 교화면에 전도도 값이 표시되는데 윗줄에는 현재의 전도도 값이 표시되며 아래쪽은 교정 표준 값이 표시된다.⑥ 전도도 값이 안정화될 때 HOLD/ENTER 키를 누르면 교정값이 결정된다.실험 A-2. 정제수 측정① 전극을 사용하기 전 증류수에 전극을 헹구어 전극 본체에 붙어 있는 불순물을 제거한다. 샘플이 오염되거나 희석되는 걸 피하기 위해 전극을 샘플 용액에 헹구어준다.② 기기의 전원을 켠다.③ 샘플에 전극을 담근 후 샘플 안에서 전극을 살살 휘저워 준다.④ 안정화 될 때까지 기다렸다가 측정치를 읽는다.⑤ MODE 키를 누르면 전도도와 TDS 값을 전환해서 읽을 수 있다.실험 B. 미생물 한도시험 (한천평판희석법 이용)① 정제수 5㎖를 액체배지에 섞어 100㎖로 하여 검액으로 한다.② 검액을 100%, 10%, 1%의 농도로 각각 희석한다.③ 검액 또는 희석한 검액 200㎕를 무균적으로 페트리접시에 분주한다.④ 용융된 상태로 되어있는 멸균한 한천배지(TSA, PDA배지) 15~20㎖를 각각 분주해 섞는다.⑤ TSA배지는 30~35℃, PDA배지는 20~25℃에서 5일간 각각 배양한다.⑥ TSA배지는 한 평판당 300cfu 이하의 집락, PDA배지는 100cfu이하의 집락을 가지는 평판에서의 계측 결과로 생균수를 산출한다.9. 결과(Results)[적격성편가 단계]적부 판정.전도도정제수 전도도 값적부판정29.0 식염수29.1 29.2 24.8 25.8 28.6의평균 값인 27.5KGMP 기준인 21u·S이하를 충족하지않아 부적합하다.미생물 한도시험 생균수TSA 배지1%10%100%그림입니다.원본 그림의 이름: TSA 1%.jpg원본 그림의 크기: 가로 267pixel, 세로 305pixel그림입니다.원본 그림의 이름: TSA 10%.jpg원본 그림의 크기: 가로 273pixel, 세로 275pixel그림입니다.원본 그림의 이름: TSA 100%.jpg원본 그림의 크기: 가로 268pixel, 세로 260pixelPDA 배지1%10%100%그림입니다.원본 그림의 이름87pixel, 세로 280pixel생균수 측정평균값적부판정TSAPDA세균은 300cfu, 진균은 100cfu이하 라는 기준에 만족한다. 따라서 적합하다.10특이사항(Comment)10. 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)이 적격성의 실행 중 발생된 일탈 등을 포함한 특이사항은 모두 일탈조사보고서에 기록하며그 중요도나 공정에 미칠 영향에 대해 확인하여야 한다.발생된 일탈이 공정에 영향을 줄만하다고 판정되는 경우 재 적격성을 실시한다.일탈 발생 단계스프레드 작업일탈 관련 항목스프레드 소독[일탈에 대한 설명]제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기능을 벗어나 이루어진 행위[일탈 발생원인]스프레드 소독을 화염소독을 하였고 충분히 식지 않은 채 스프레드 작업을 하였다.[일탈 발생에 따른 영향 평가]균들이 많이 사멸했을 것이다.[조치 사항]1번 더 다시하여 스프레드를 충분히 식힌 후 스프레드 작업을 한다확 인 (Confirmation)구 분이 름서 명날 짜작성자확인자일탈조사보고서 (Deviation Report)적격성 보고서(Qualification Report)보고서번호작성일페이지/기계관리번호기계명11. 결론 (Conclusion) 및 조치사항[결론]물의 전도도를 측정할 때 1점 교정법을 통해 식염수로 보정을 한 뒤 측정을 하였고 전도도를 측정할 때 특정한 값으로 일정하게 유지하는 것이 힘들이 제일 마지막으로 ready가 된 값을 이용하여 평균을 구한 뒤 적합판정을 하였고 그 결과 21u·S를 훨씬 넘은 수치가 나왔기 때문에 제조용수의 전도도 기준에는 적합하지 않다는 판정을 내렸다. 식염수와 비교했을 때는 식염수가 29.0u·S이므로 정제수보다 낮게 나왔다고 볼 수 있다. 물의 미생물한도를 측정할 당시에 분주를 할 때 1ml로 하면 건조가 잘 되지 않아 200㎕를 분주 시키고 검액의 농도는 5배 올리고 희석하였고 분주 용량을 5배 줄였으므로 설계했던 실험과 같은 실험조건이며, 분주 한 뒤 배양을 시킨 결과 TSA배지에서는 세균이 배양되는데 10% 었다.

의/약학| 2024.03.16| 10페이지| 2,000원| 조회(345)

전기전도도, 제약용수, gmp실험

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인제대 유기화학실험 레포트 1~5주차

1. 카페인의 추출과 분리1. 실험목표: 추출법을 사용하여 녹차 티백으로부터 카페인을 추출한다.2. 핵심개념: 카페인, 혼합물 분리 방법, 추출, 분배계수, 염석효과, 에멀젼>시약- 카페인분자식 : C8H10N4O2분자량 : 194.1906g/mol냄새 : 무취pH :: 6.9(1% 용액)녹는점 : 238℃용해도 : 2.17g/100ml증기밀도 : 6.7비중 : 1.23n-옥탄올/물 분배계수 : -0.07자연발화온도 : 925℃유해성/위험성 분류 : 급성독성(경구) 구분 3※ 가열 시 용기 폭발, 일부는 탈수 있으나 쉽게 점화하지 않음, 비인화성,물질 자체는 타지 않으나 가열 시 분해하여 부식성/독성 흄을 발생할 수 있음, 화재시 자극성, 부식성, 독성 가스 발생카페인은 중추신경계 자극해 생리적 효과를 나타내며 화학적 분류는 크산틴이다.커피나 차 같은 일부 식물의 열매, 잎 , 씨앗 등에 함유도니 알칼로이드의 일종이며, 흰색 무취 결정으로 쓴 맛이 나며, 식물에 함유된 카페인은 식물을 먹고 사는 해충을 마비시켜 죽이는 일종의 살충제 역할을 한다. 초기에는 우연히 카페인을 함유한 식물의 씨앗, 나무껍질, 잎등을 씹어 먹더가 피로를 가시게 하고 정신을 각성시키며 기분을 들뜨게 하는 효과가 있다는 알게된 뒤에, 오늘날 커피나 차를 마시듯이 뜨거운 물에 담가서 우려 먹는 형태로 점차 발전한 것으로 보임. 카페인 인체에 미치는 영향은 개인의 신체 크기와 카페인에 대한 내성 정도에 따라 다르지만 적당량을 섭취했을 경우 일반적으로 중추신경계와 신진대사를 자국하여 피로를 줄이고 정신을 각성시켜 일시적으로 졸음을 막아주는 효과가 있으며 이뇨작용을 촉진시키기도 한다.흡수한 뒤 1시간 이내에 효과를 나타내며, 서너 시간이 지나면 효과가 사라진다.상습적으로 복용할 경우 내성이 생겨 효과가 약해진다.

자연과학| 2024.03.16| 58페이지| 10,000원| 조회(108)

TLC, 유기화학실험, 인제대, 카페인 추출, 산 염기 추출

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기기분석실험 메트포르민 용출시험

1.실험목적 : 압력을 다르게 타정하여 정제의 용출 시험을 진행할 수 있다. 　　　　　　　압력의 차이가 정제의 붕해에 미치는 영향을 확인할 수 있다.2.실험재료 및 실험방법1) 실험재료 : API가 Metformin인 타정 1개, pH 6.8 인산염 완충액, 0.45μm 실린지, 실린지 필터, 2mL LC 바이알, 용출기2) 실험방법 용출 조건(1) 용출기의 수조 5개에 pH 인산염 완충액을 넣는다. (2) 온도가 37℃가 될 때까지 예열한다. (3) API가 Metformin이고 압력이 다른 각각의 5개의 타정을 7초 간격으로 용출기의 수조 5개에 각각 넣는다. (4) 용출기를 작동시킨다. (5) 5분 뒤, 정제가 붕해된 정도를 관찰한 뒤, 0.45μm 실린지를 이용해 각각의 수조의 용액을 최대한 많이 뽑는다. (6) 실린지 필터를 0.45μm 실린지에 끼운다. (7) 1mL가 남도록 용액을 수조에 버린다. (8) 2mL LC 바이알에 용액을 담는다. (9) 10분 뒤, 정제가 붕해된 정도를 관찰한 뒤, 0.45μm 실린지를 이용해 각각의 수조의 용액을 최대한 많이 뽑는다. (10) 실린지 필터를 0.45μm 실린지에 끼우고, 1mL가 남도록 용액을 수조에 버린다. (11) 2mL LC 바이알에 용액을 담는다. (12) 15분 뒤, 정제가 붕해된 정도를 관찰한 뒤 0.45μm 실린지를 이용해 각각의 수조의 용액을 최대한 많이 뽑는다. (13) 실린지 필터를 0.45μm 실린지에 끼우고, 1mL가 남도록 용액을 수조에 버린다. (14) 2mL LC 바이알에 용액을 담는다. (15) 30분 뒤, 정제가 붕해된 정도를 관찰한 뒤 0.45μm 실린지를 이용해 각각의 수조의 용액을 최대한 많이 뽑는다. (16) 실린지 필터를 0.45μm 실린지에 끼우고, 1mL가 남도록 용액을 수조에 버린다. (17) 2mL LC 바이알에 용액을 담는다.

의/약학| 2024.03.16| 13페이지| 3,000원| 조회(108)

기기분석실험, 용출시험, 메트포르민 용출, 정제 용출 시험

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기기분석실험 HPLC 평가A+최고예요

1. 실험목적 : HPLC를 이용햐여 약물을 정량할 수 있다. HPLC 사용법을 익힐 수 있다.2.실험재료 및 실험방법 실험재료 : HPLC, metformin 스탠다드 용액, 이동상(D.W : MeOH = 70 : 30), C18(고정상) 실험방법 1) 이동상 D.W와 MeOH를 70 : 30으로 섞어 제조한다. 2) 이동상과 고정상을 확인한다. 3) HPLC 전원을 켠다. [Mobile phase] D.W. : MeOH= 70 : 30 [Column] C18 Column (5um, 4.6 mm * 150 mm) [Stop time] 6 min [Flow rate] 1mL/min [Injection volume] 20uL [Wavelength] 232 nm 로 프로그램으로 설정해 준다. 4) 이동상의 기포를 제거해 준다. 5) 시료를 주입한다. 6) 기기 안정화 시킨다. 7) Blank 측정한 뒤 standard와 Sample을 넣어서 측정한 뒤 분석한다. 8) 성분 분석과, 양을 분석한다.3.이론 1) HPLC 구성 (1) 탈기장치 : 유량과 압력에 영향을 줄 수 있는 이동상 중의, 용존산소, 질소, 기포 등을 없애기 위해 사용하는 장치 > 장비에 연결된 튜빙이 얇기 때문에 정확한 결과 값을 얻는데 영향을 끼쳐 기포를 없애는 것이 매우 중요함. (2) 펌프 : 이동상을 주입부, 컬럼, 검출기까지 운송하기 위한 고압 펌프 > 일정한 유속이나 압력을 유지하는 요소이며 정확한 결과값, 높은 재현성 도출에 가장 필요한 부분이다. (3) 시료주입기 : 전개재(이동상)에 시료를 더해 컬럼으로 보내주는 역할을 한다. (4) 칼럼 : 시료의 분리가 일어나는 부분이다.

공학/기술| 2024.03.16| 7페이지| 2,500원| 조회(337)

HPLC, 기기분석실험, 스탠다드 HPLC

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