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진행률보고 양식

프로젝트명종합 관리표 ( )100부서명책임자No.담당자전월비교진행율1전월64.3%현재#DIV/0!2전월39.7%현재#DIV/0!3전월20.0%현재#DIV/0!4전월73.3%현재#DIV/0!5전월20.0%현재#DIV/0!6전월20.0%현재0.0%7전월20.0%현재0.0%8전월20.0%현재0.0%9전월20.0%현재0.0%10전월20.0%현재0.0%종합 진행율#DIV/0!§ 전월 달성율:47.7%전월 대비 #DIV/0!상승총평프로젝트명"""부장 "" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월21년 8월21년 9월1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1120.5314151617§세부계획 계획수총 0건6월23일 중간점검§종합 달성율#DIV/0!계획: 7건 / 달성: 5.5건 / 달성율: 78.6%미달성 사유:프로젝트명"""차장 "" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월21년 8월21년 9월1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************151`61711§세부계획 계획수총 0건6월23일 중간점검§종합 달성율#DIV/0!계획: 31건 / 달성: 14건 / 달성율: 45.2%미달성 사유:프로젝트명"""과장 "" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주112130.540.55160.5*************4150.2160.217§세부계획 계획수총 0건6월23일 중간점검§종합 달성율#DIV/0!계획: 17건 / 달성: 5.9건 / 달성율: 34.7%미달성 사유:프로젝트명"""대리 "" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월21년 8월21년 9월1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************1*************314150.5§세부계획 계획수총 0건6월23일 중간점검§종합 달성율#DIV/0!계획: 15건 / 달성: 11.5건 / 달성율: 76.7%미달성 사유:프로젝트명"""과장 "" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주5주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************1891011120.513§세부계획 계획수총 0건6월23일 중간점검§종합 달성율#DIV/0!계획: 13건 / 달성: 7.5건 / 달성율: 57.7%미달성 사유:프로젝트명업무표준화""""" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주5주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************111213§세부계획 계획수총 1건6월23일 중간점검§종합 달성율0.0%계획: 건 / 달성: / 달성율:미달성 사유:프로젝트명업무표준화""""" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주5주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************111213§세부계획 계획수총 1건6월23일 중간점검§종합 달성율0.0%계획: 건 / 달성: / 달성율:미달성 사유:프로젝트명업무표준화""""" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주5주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************111213§세부계획 계획수총 1건6월23일 중간점검§종합 달성율0.0%계획: 건 / 달성: / 달성율:미달성 사유:프로젝트명업무표준화""""" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주5주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************111213§세부계획 계획수총 1건6월23일 중간점검§종합 달성율0.0%계획: 건 / 달성: / 달성율:미달성 사유:프로젝트명업무표준화""""" 진행율 관리표"100부서명담당자종합 일정 계획결과No.항목세부업무21년 4월21년 5월21년 6월21년 7월1주2주3주4주5주1주2주3주4주1주2주3주4주1주2주3주4주*************111213§세부계획 계획수총 1건6월23일 중간점검§종합 달성율0.0%계획: 건 / 달성: / 달성율:미달성 사유:

업무서식| 2021.09.01| 3,000원| 조회(253)

프로젝트, ISO, 관리, 과제, 진도, QC, QA, 진행

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[영문] 위험관리 보고서(Risk Management Report)

Risk Management Report제품Trade Name:DepartmentName(Position)DateSignaturePrepared byReviewed byReviewed byApproved byRevision HistoryRevision No.Rev. DateRevision Description01Table of Contents1.Introduction1.1 Summary of risk management report1.2 Related references2.Terms and definitions3.Risk management process4.Risk analysis4.1 Risk analysis process4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device5.Risk evaluation5.1 Acceptable Criteria5.2 Criteria for risk acceptability5.3 Risk evaluation results before risk control5.4 Analysis for risk evaluation results before risk control6.Risk control6.1 Risk reduction6.2 Risk control option analysis6.3 Implementation of risk control measure(s)6.4 Residual risk evaluation6.5 Risk/benefit analysis6.6 Risks arising from risk control measures6.7 Completeness of risk control7.Requirements for review of risk management activities8.Risk management report8.1 Collection and review activities in production department headAt least once a yearNote) For references of the risk management activities, refer to “1.2 Related references”4.1.3 Roles and responsibilityRoleQualificationResponsibilityR&D DirectorMore than 10 years experience in the development activity,Risk management TrainingcompletedApproval of Risk managementplan / reportProject managerMore than 5 years experience in the development activity,Risk management TrainingcompletedReview risk managementplan/ report,Order the risk management control activity and review the result.QMRMore than 5 years experience in quality Risk management Training completedReview risk management plan/ reportManufacturing managerMore than 3 years experience in manufacturingConsider hazard during manufacturingRisk managementcoordinatorMore than 3 years experience in RA, Risk management Training completedOverall coordinating riskmanagement activities,Record risk management plan and report with teamRisk managementTF TeamDesign background or more than 1years ethat wear or fall off, long term material degradation.ADevice has limited expected service time.A.1.22 To what mechanical forces will the medical device be subjected?Factors that should be considered include whether the forces to which the medical device will be subjected are under the control of the user or controlled by interaction with other persons.Awill be pressed by finger.A.1.23 What determines the lifetime of the medical device?Factors that should be considered include ageing and battery depletion.AA.1.24 Is the medical device intended for single use?Factors that should be considered include: does the medical device self-destruct after use? Is it obvious that the device has been used?Ais a single use device.A.1.25 Is safe decommissioning or disposal of the medical device necessary?Factors that should be considered include the waste products that are generated during the disposal of the medical device itself. For example, does it contain toxic or hazardous material, or is the maf dataKeywordPubMedGoogle Scholar10014.4.5.2 Hit result of adverse event reportSource of dataKeywordMHRAFDA*3MFDA*1Recall*1MAUDE0N/AN/AN/A0N/AN/AN/AN/A42Death: 10Injury: 404N/AN/AN/AN/A3N/AN/AN/A0*1 In FDA’s recall and MAUDE database, it is most efficient to search by device name and product code identified by the FDA, and it is not possible to search by other keyword.*2 In MFDS’s adverse event database, using keywords in English is not efficient, so we used device name defined by MFDS, and manufacturer4.4.6 Data retrieved from non-publish data- 510(k) summary for the equivalent device, K132658,4.4.7 Evaluation of searched listeratureNo.TitleContribution to Side effect124.4.8 Appraisal of adverse eventDatabaseMHRAKeywordSearch Result화면캡쳐 사진Appraisal1N/AKeywordSearch Result화면캡쳐 사진Appraisal1N/ADatabaseU.S. FDA, RecallKeywordFZP (Product code of U.S. FDA)Search Result화면캡쳐 사진Appraisal1We have selected and reviewed 42 casesFDA Determined CauseProduct malfunction (Jaw breaking, Composition sures as the following manners;HazardsA or N/AMethods to provideInformation contentsElectromagnetic energyN/ARadiation energyN/AThermal energyN/AMechanical energyN/ABiologicalALabel,Instruction for use- is single use device, provided in sterile condition through EO sterilization, we have placed relevant symbols on label.- On instructions for use, we have clearly indicated warnings related to biological hazards including not to re-use the device.ChemicalALabel- Symbols are marked on the label.Instructions for use- Description of the symbol in the IFU; Waste disposal of Electric medical equipment; When the life of the product has ended, make sure to dispose of the product after separating it into recyclable materials and wastes to prevent environmental pollution and save resources.BiocompatibilityAInstructions for useInstrucitons for use provide information of expected side effects along with contraindication, warning and caution. The information include side effect due to inadequate bioc6

업무서식| 2021.09.01| 40페이지| 3,000원| 조회(720)

ISO, 위험관리, risk, QC, CE, GMP, FDA, QA, 밸리데이션, 149..

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완제품 재고관리표

년 완제품 재고표제품명Type보관소부품명비고총 재고량6월7월8월9월10월11월12월0000000000*************0000000000000000000000*************000000000000000000000000000000000000000000000*************00000000#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!41*************40-1400245-*************140*************000000000#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!#REF!1반제품 현황월No.부품명"합 계수 량"월별 입출고 수량비고12345*************4***************************************-*************41*************1111708**************************120304-140-1405-245-*************1**************************0170180*************405060708**************************0180190200제품명제품명모델명크기총 재고량날짜출하수량 기록7.77.87.97.*************00000000000000제품명월No.부품명"합 계수 량"월별 입출고 수량출고량입고량12345*************4***************************************20*************060**************************00*************00*************040*************080*************00*************00**************************060**************************00*************00*************040*************080*************00*************00**************************060**************************00*************00**************************0*************00*************00*************1**************************060007-11-11-11080*************00*************-14-14-14**************************060**************************00*************00*************040*************080*************00*************00*************0*************060**************************00*************000*************040*************080*************00*************00*************0*************060**************************00*************000생산가능수량제품명Type분류보관소부품명DATE"각 자재별생산가능 수량""포장수량""생산후잔여수량""포 장가능수량"인박스(1Box) 포장 기준"포장 후잔여재고"6월10=11=15=1-------879 87.9 - 87.9 407 40.7 box7" 3,088 "" 3,088 "" 3,088 "" 3,088 "" 3,088 "" 3,088 "407 407 407------" 10,050 "" 10,050 "" 10,050 " 433 43.3 box3" 10,050 "" 10,050 "" 10,050 "433 433 433" 1,034 " 103 - 103.4---" 5,000 "" 5,000 "" 5,000 "" 1,300 "1300.0 box0" 10,000 "" 5,000 "" 10,000 "" 1,300 "" 1,300 "" 1,300 "" 1,200 "" 1,200 "" 1,200 "1200.0 box0422100 100 100 100

업무서식| 2021.09.01| 1,500원| 조회(228)

생산관리, 생산, 검사, 관리, 재고, QC, 수입검사

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밸리데이션 마스터플랜 VMP 평가A+최고예요

Validation Master Plan문서번호R-VMP년페이지 PAGE 1 / 11목 차1. 서론2. 목적3. 용어의 정의4. 개요5. 적용범위6. 책임과 권한7. 진행과정8. 공정확인9. 밸리데이션 대상 확인10. 문서작성11. 일정관리12. 변경관리13. 재밸리데이션14. 측정장비 요구사항15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치16. 참고문서제개정사유Rev.1 : 신규 장비 추가에 따른 목록 추가본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토승 인1. 서론본 문서는 (주) (이하 당사)에서 제조하는 제품의 모든 영역에 대한 밸리데이션 실시방법을 요약한다. 밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. 또한, 밸리데이션 계획서와 보고서는 공정요구사항 및 KGMP요구사항에 적합하게 실시될 수 있도록 한다.2. 목적2.1 생산에 사용되는장비의 IQ / OQ / PQ및 공정 작업을 위한 작업지침서와 작업표준서(기기작동SOP, 제조공정SOP등), 작업자 직무 교육 여부와 함께 종합적인 타당성을 검증함으로써제품 제조와 관련하여 발생할 수 있는 모든 위험 요소를 사전에 인지하고 적절히 관리하여오염을 방지해 품질의 안전성을 보증하기 위함이다.2.2밸리데이션을 통해 완벽한 품질이 보장된 의료기기를 생산하기 위한 조건을 갖추어 잠재적인위험 요소가 제거된 안전한 제품을 생산하는 것을 최종 목표로 한다.3. 용어의 정의(Definition)3.1 밸리데이션(Validation)어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.3.2 적격성평가(Qualification)적격성확인 또는 시험이라고도 하며 의료기기의 제조공정에 사용되는 설비, 장비, 시스템 등이 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 설비, 장비, 시스템인지를 검증하기 위하여 시험하고 그 결과를 문서화하는 것을 말한다.3.3 설계적격성평가기준과 품질 특성(예를 들면, 역가, 순도, 안정성, 안전성)에 적합한 제품을 일관되게 제조할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있고 그 결과를 문서화하는 것을 말한다.3.12 동시적밸리데이션(Concurrent/On-going Validation)실제로 제품을 생산하면서 밸리데이션을 실시하는 것을 말한다.3.13 예측적 밸리데이션(Prospective Validation)판매용 제품을 생산하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 공업화 연구의 결과나 유사 품목에 대한 과거의 제조실적 등을 토대로 하여 품질에 영향을 미치는 변동 요인의 허용 조건이 품질기준에 적합한 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하는 것을 말한다.3.14 회고적 밸리데이션(Retrospective Validation)기존 제품의 축적된 제조 및 품질관리 등의 자료를 바탕으로 하여 실시하는 공정밸리데이션을 말한다.3.15 재밸리데이션(Revalidation)이미 밸리데이션을 실시하여 승인된 제조공정이나 기계설비의 변경 또는 경시적으로 제품의 품질에 영향을 미치지 않는지를 확인하기 위하여 밸리데이션하는 것을 말한다.3.16 시스템(System)공동의 목적을 가지는 한 그룹의 장비를 말한다.3.17 교정(Calibration)특정 조건하에서 측정(특히 무게측정), 기록, 제어를 위해 도구나 계통(system)에 의해 표시된 값 또는 시료 측정으로 제시된 값과 기준규격의 알려진 값과의 관계를 수립하는 일련의 작용을 말하며 기준 규격의 값은 Traceability가 확립된 표준을 사용하게 된다. 측정 결과의 승인을 위한 한계는 공정, 장비 등의 특성을 고려해 수립하여야 한다.3.18 도전시험(Challenge Test)최악조건에서도 기대되는 결과를 달성하고 있는지를 확인하는 것을 말한다.3.19 최악조건(Worst Case)표준작업 범위 내에서 공정허용조건의 상한 또는 하한을 말한다.3.20 제조지원시스템(Utility System)제조용수공급시스템, 공기조화장치시스템, 압축공기시스템 등 제조를 지원정한다.3.28 본 문서에서 정의되지 않은 용어에 대한 설명은 관련 국내 또는 해외 규정을 참조한다.4. 개요4.1 당사는 의료기기 생산을 위한 제조소로서의 장비 및 설비의 밸리데이션과 공정밸리데이션을 GMP 요구사항에 만족하도록 수행하기 위하여 밸리데이션 종합 계획서에(Validation Master Plan, VMP) 따라 계획하고 수행한다.4.2 본 문서는 (주) 의 제조 시스템이 의료기기 생산에 적합한가를 체계적으로 검증하고 제품의 품질 및 안전성 보증을 위해 수행되는 밸리데이션에 대한 종합적인 계획을 기록한다.4.3 제조량 증가에 따라 신규 생산장비와 각 공정에 대한 밸리데이션 실시가 요구되어 이를위한실시방향의 설정 및 밸리데이션 프로그램의 적용여부, 일정 및 실시조직의 관리, 적용된밸리데이션 프로그램의 요구사항이 무엇인지를 파악한다.4.4 상기의 배경에 따라 (주) 의 밸리데이션 실시 조직이 의료기기 생산장비, 공정밸리데이션에 대한 종합계획을 수립한다.No.구분내용1업체명2위치3문서명Validation Master Plan(VMP)4문서번호R-VMP5주요내용밸리데이션 수행 계획, 일정, 상태의 서술5. 적용범위5.1 당 제조소의 의료기기의 제조에 관련된 공정 및 설비의 적격설평가 & 밸리데이션5.2 당 제조소에 신규 도입되는 의료기기 제조설비와 제조지원설비 중에서 적격성평가실시가필요한 경우5.3 밸리데이션 절차서에 따라 재밸리데이션이 필요한 경우5.4 정기적인 재밸리데이션이 필요한 경우: 현재의 범위에는 포함되지 않으나, 추후 현재검증한상태가 지속적으로 유지되는지를 확인하고, 제품의 품질 및 안전성을 보증하는데 중요한요소이므로 안정적인 재밸리데이션 시스템을 구축한다.6. 책임과 권한(Responsibility & Authority)6.1 일반사항+본 밸리데이션은 당사 실시 조직뿐만 아니라 관련된 모든 직원들이 담당 분야에서 밸리데이션을 수행하거나 지원한다. 실시 조직은 책임과 권한을 명확히 하여 목적이 달성되도록 한다.6.2 책임과 권한본 밸리데이션가 설정된 기능과 기능이 규격에 맞게 올바르게 구현되고 있는지확인하고, 일관된 성능을 발휘한다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말하며,본 프로젝트에서는 주요 설비의 적격성평가를 수행한다.No.구분실시 대상실시대상확인문서번호1제조설비■ Yes, □ NoRVe-P-2020-1RVe-R-2020-12■ Yes, □ NoRVe-P-2020-2RVe-R-2020-23■ Yes, □ NoPQP-2007-LMPQR-2007-LM4□ Yes, ■ NoPQP-2006-RTR01PQR-2006-RTR015□ Yes, ■ NoPQP-2005-RSM01PQR-2005-RSM01PQP-2005-RSM02PQR-2005-RSM026■ Yes, □ NoPQP-2008-SAA-001PQR-2008-SAA-001PQP-2008-SAA-002PQR-2008-SAA-002PQP-2008-SAA-003PQR-2008-SAA-003PQP-2008-SAA-004PQR-2008-SAA-004PQP-2008-SAA-005PQR-2008-SAA-005PQP-2008-SAA-006PQR-2008-SAA-0067■ Yes, □ NoPQP-2006-WM-001PQR-2006-WM-001PQP-2006-WM-002PQR-2006-WM-002PQP-2006-WM-003PQR-2006-WM-003PQP-2006-WM-004PQR-2006-WM-0048□ Yes, ■ NoPQP-2005-ADPQR-2005-AD9□ Yes, ■ No10□ Yes, ■ No11■ Yes, □ No12□ Yes, ■ No13□ Yes, ■ No14□ Yes, ■ No15■ Yes, □ No9.2 공정 밸리데이션공정 밸리데이션은 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말하며,제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대하여 밸리데이션을 실시하는 것으로 한다.공정 밸리데이션의 주요 절차 및 허용기준은 공정 밸리데이션 계획서를, 제조장비에 대한 밸리데이션은 각 장비/시스템uleStep.1Validation Master PlanValidation PolicyValidation Master PlanWorking PartyStep.2Verification주요 설비 대상 Protocol & ReportStep.3Process Validation(PV)주요 공정 대상 Protocol & ReportStep.4Installation Qualification(IQ)Protocol & Report 필요시Operational Qualification(OQ)Protocol & Report 필요시Performance Qualification(PQ)Protocol & Report 필요시12. 변경관리(Change Control)밸리데이션 진행 과정에서 발생되는 변경사항은 공식 절차를 통해 보고되어야 하며, 이는 검토와 승인 단계를 거쳐야 한다. 특히 정식으로 승인된 밸리데이션 종합 계획서나 계획서의 내용 일부를 변경할 때는 그 타당성을 충분히 검토할 필요가 있다.13. 재밸리데이션(Revalidation)13.1 본 VMP 완료 후밸리데이션 시스템이 체계적이고 지속적으로 실시될 수 있도록 하기 위하여 재밸리데이션 시스템을 본 프로젝트를 통하여 구축한다.13.2 재밸리데이션은 제품 품질에 영향을 주는 시설, 시스템, 장비 및 공정에 대해 변경이 발생하였을 경우와 이미 밸리데이션이 수행된 시설, 시스템, 장비 및 공정에 대해 그의 유효성을 확인하기 위해 정기적으로 실시하는 경우로 나눌 수 있다.13.3 재밸리데이션은 생산 공정, 설비, 장비, 세척등의 검증된 상태가 지속적으로 유지되는지를 확인하여 제품의 품질 및 안전성을 보증하는데 필수적인 요소이다. 이 재밸리데이션은 변경관리, 교정 및 유지보존프로그램과 유기적으로 연결되어야만 그 목적을 달성할 수 있다.13.4 재밸리데이션의 기간은 당사 품질시스템의 밸리데이션 규정(OP-710)을 따른다.14. 측정장비 요구사항(Measuring Equipment Requirements)밸리데이션 및 적격성평가에 1

의/약학| 2021.09.01| 11페이지| 2,000원| 조회(8,773)

ISO, QC, CE, GMP, FDA, 플랜, QA, PLAN, 밸리데이션

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[영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서

[영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서입니다.사용자적합성 문서 작성이 어려우니 참고하면 좋을것입니다.

업무서식| 2021.09.01| 15페이지| 2,000원| 조회(353)

ISO, 사용자, CE, GMP, FDA, 적합성, MDD, MDR, 13485

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[영문] PMCF 계획서 평가A+최고예요

Post Market Clinical Follow-up Planfor제품Trade Name:Document no:DepartmentNameDateSignaturePrepared byReviewed byApproved by로고주소31094, Rm#, KoreaReference documentsThe PMCF activities shall be implemented with the provisions of reference documents below.MDDDEV 2.12.2, Guidelines on post market clinical follow-upMDDDEV 2.7.1, Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodiesCouncil Directive 93/42/EEC as amended by Directive 2007/47 /ECEuropean Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1)MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan TemplateResponsibility and AuthorityQuality Management department:Collect information such as Literatures, Market feedback (Clinical follow-up and Satisfaction questionnaire, Adverse event or Recall)Prepare Post Market Clinical Follow-up report at least once a yearQuality Management representative:Review the Post Market Clinical Follow-up reportTop management:Approve the Post Market Clinical Follow-up reportDevice information:Namere:Exclusion:Exclude data generated by usingDevice with different intended use.Excluded data lack of high-quality objective evidences, such asCase reportAnimal model studyFor search result of each keyword exceeding 50 hits, review summary and title of first 10 articles. If relevant articles continue, review additional 10 articles. After then, review additional 5 articles until there is no relevance between articles of search results and the device under evaluation.Strategies for addressing data duplication between different publications:In case that duplicate data shows different result in device performance or safety, the reason should be analyzed in depth. The results should be described in final clinical evaluation report.Data management practices to ensure data integrity during extraction:Person who prepares the report shall describe used reference standard, value and method. All negative result regarding the device/equivalent device shall be included as well as positive aspects.Repliance with current knowledge and state of art technology; andAt least 15 years of follow-up shall be carried out as the device include implantable part.Criteria applied to risk management processSeverityCategorySeverityCatastrophic5Disorder that requires Serious medical treatmentCritical4Disability that requires professional medical treatmentSerious3Minor injuriesMinor2Disorder that does not require professional medical treatmentNegligible1Temporary discomfort or dissatisfactionProbabilityCategoryProbability (Within 1 year)Frequent5P > 1/500Probable41/1000 < P ≤ 1/500Occasional31/2000 < P ≤ 1/1000Remote21/5000 < P ≤ 1/2000Improbable1P ≤ 1/5000Statistical considerationRational and statistical analysisWe have collected information of known undesired side effects from XX literatures. Total number of patients involved in the studies is XXXX persons. This data will be considered as reference of which we will be comparing occurrence rate of sides effects of the.We will be monitoring total ecific for the type of device or the group of the medical devices the product belongs to) can be indicated together with a description. A pre-specification of what quality and quantity data – based on the risk of the device(s) and the associated accessories – to be collected and analysed shall be included. Any possible evaluation of suitable national public registries with clinical data on the our own device and/or on similar devices could be specified in this section, identifying the expected quantity and quality of data to be gathered and the search protocols to be adopted.PMCF studies planned could be indicated in this section including the design, sample size, the endpoints, the inclusion/exclusion criteria (e.g. extended follow up of patients included in the pre-market clinical investigations, new clinical investigations within the intended use, retrospective studies). In case of implantable devices and class III devices where clinical investigations have not been performed pursualow-up TemplatePMCF plan number:PMCF plan date:PMCF plan version:Revision historyRev.Revision dateDescription of changeRevised bySection A. Manufacturer contact detailsLegal manufacturer name:Address:SRN:Person responsible for regulatory compliance:E-mail:Phone:Fax:Authorised representative (if applicable):Address:Contact person:E-mail:Phone:Fax:Section B. Medical Device description and specificationProduct or trade name:Model and type:General description of the device:Intended purpose:Intended users:Basic UDI-DI:Intended patient population:Medical condition(s):Indications:Contraindications:Warnings:List and description of any variants and/or configurations covered by this plan:List of any accessories covered by this plan:Certificate number (if available):CND code(s):Class:Classification rule:Expected lifetime:Novel product:☐ yes ☐ noNovel related clinical procedure:☐ yes ☐ noExplanation of any novel features:Section C. Activities related to PMCF: general and specific methods and proce1

업무서식| 2021.09.01| 11페이지| 2,000원| 조회(542)

조사, ISO, 임상, CE, MDD, 사후, MDR, 13485, PMCF

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관리계획서 평가D별로예요

"관리계획서(SCL-2공장)"제 품 명작성 부서"결재"작 성검토승인품 번-작 성 자해당 공정개정 차수작성 일자최근 개정일공정도공정기호공정명세부공정준비공정/재료 (설명)공정 관리PointCTP / CTQ검사 관리Potint이상발생조치비고(특이사항)공정설비점검항목표준기록공차/규격 (관리항목)측정설비/방법샘 플관리 방법크기주기표준류기록수입검사원재료시약채취(성적서)-"외관, 성상"--수입검사 치침서에 만족할 것육안"AQL 기준S-3-2.5"1회/LOT"수입검사지침서""수입검사보고서"부적합처리규정부자재"리드지, 블리스터"-외관"육안,버니어"표시부자재"포장재, 설명서"-"외관, 색상"육안원료배합 및 여과원료계량(배합)"약품창고, 기기관리"-"원료창고온도, 선입선출, 유효기간""작업표준서PI-501원료 배합실운영관리AI-304 ""원료창고 점검일지원료창고온도관리도"온도 : 17℃ ~ 23℃"온습도계전자저울"-1회/LOT"원료창고 관리원료 운영관리 지침서시험지침서(원료)"-폐기&재제작교반 및 여과--"배합실온습도, 교반시간, 교정상태""실 온/습도 관리도""온도 : 15℃ ~ 25℃습도 : 40% ~ 60%교반시간 : "-"원료배합일지"폐기&재제작소분 및 패킹식별태그관리"원료냉장고사출기""식별태크, 보관온도""원료 식별표시원료 입출고 점검서냉장고 온도관리도""사용되는 원료는 Green라벨보관 2~5도""육안(온습도계 확인)"-프로그램에 등록/관리"관리자 통보및 조치"사출몰드사출"사출금형제작설치""사출몰드, 사출기""사출압, 냉각수온도, 보압,사이클타임, 코어외관설비 Air압력 조건""작업표준서PI-590-06""사출기점검표"작업 표준서에 만족할 것육안-1회/LOT"공정검사공정검사지침서""검사일지""관리자 통보및 조치"인쇄"인쇄PAD제작설치"PADPAD 딜레이타임"작업표준서PI-502-100""점검표인수대장""이물,찍힘 없을 것"-1회/LOT공정검사 지침서-폐기&재제작"잉크배합(잉크실린더설치)"약품" 잉크컵상태 확인PAD,잉크상태 확인""작업표준서PI-501"작업표준서에 만족 할 것육안-1회/LOT폐기&재제작"부식판제작설치""노광기, 부식기부식판세정기""부식판 고정Plate 바닥면 상태부식깊이, 스크라치""작업표준서PI-502-101""제작 점검일지이력관리대장""작업표준서에 만족 할 것"(3Point)매LOT폐기&재제작"비전검사잉크건조, 위치교정""비전검사기가압실린더""몰드 인쇄상태히터온도(풍량), 에어노즐위치""작업표준서PI-590-06""사출기점검표설비생산이력관리SheetRun Sheet"작업표준서에 만족 할 것육안-1회/LOT"재Setting후작업 진행"프레스 재단-"상/하형 프레스칼날""몰드Burr 발생수준, 타발수, 센터값"작업표준서에 만족 할 것육안-1회/일"작업표준서"-"관리자 통보및 조치"이오나이저코팅-"고압이오나이저코팅기""작동상태, 몰드 정위치상태""작업 점검표에 만족 할 것(전압량 : 13kv±3)"육안-1회/일"관리자 통보및 조치"액주입약품약품디스펜서/바늘"Pump Rpm, Dispenser Sec""투입현황일지""Pump Rpm :Dispenser Sec :투입량: "육안-1회/일"관리자 통보및 조치"조립-결합 프레스"몰드정위치형태, 상승/하강값"" 작업표준서PI-503""기점검표"틀어짐 없을 것육안-1회/일" 작업표준서""재Setting후작업 진행"이송-취출로봇"사이클타임, 상승/하강값, 레일정위치""작업표준서PI-590-06"작업 표준서에 만족할 것육안-1회/일"작업표준서""재Setting후작업 진행"-푸셔"사이클타임, 이물"작업 표준서에 만족할 것육안-1회/일"재Setting후작업 진행"렌즈중합"열처리컨베이어(경화로)""히터온도, 시간(컨베어 이송속도)""작업표준서PI-504""관리대장사출 Run Sheet""히터온도 : 일반120±10도100±10도속도 : 62±10V"육안캐비티별 1ea"1회/일1회/2시간""공정검사지침서""검사 시트""관리자 통보및 조치"검사육안캐비티별 5ea1회/4시간-오염육안캐비티별 1ea1회/6시간-규격검사몰드검사사출몰드몰드곡률값"작업표준서PI-514""ERP검사기록표"작업 표준서에 만족할 것-1회/LOT"작업표준서""샘플 검사 일지 ""관리자 통보및 조치"Dry렌즈 검사몰드분리Dry렌즈샘플"C.T , Power, 외관""공정샘플 검사PI-601 " 검사지침에 만족할 것캐비티별 5ea1회/LOT공정샘플 검사"폐기&관리자통보 및 조치"Wet렌즈 검사몰드분리+ 30분수화하이드레이션판외관검사지침에 만족할 것캐비티별 5ea1회/LOT"샘플검사일지"규격검사몰드분리+수화+멸균워터배스"DI, B.C, C.T, Power, 외관검사실 온도관리""완제품검사 지침에 만족할 것색상 한도견본"캐비티별 5ea1회/LOT렌즈분리몰드분리 / 렌즈이송인덱스"Air 압력, 진공압력, 히터온도(높이)""작업표준서PI-505-44""자동분리기점검표""히터온도 : 280±10도인덱스회전속도 : 18±2RPM"육안-1회/LOT"작업표준서""재Setting후작업 진행"검사비전검사자동비전검사기카메라내/외부 픽셀개수작업 표준서에 만족할 것육안-1회/LOT"재Setting후작업 진행"적재 지그안착(적재)렌즈이송기?"Air 압력관리, 이오나이저,적재이송높이"작업 표준서에 만족할 것육안-1회/LOT"재Setting후작업 진행"수화워터배스세척"M,P식염, 타공판"수화기"시간, 온도,MC교체주기(top방식)""작업표준서PI-506PI-507(컬러)""작업표준서에 만족할 것온도 85~90도"육안-1회/LOT"작업표준서""재검,재작업"정제수 세척정제수-세척시간작업 표준서에 만족할 것---"재검,재작업"전면검사Wet렌즈 검사-전면기외관상태"작업표준서PI-510"작업 표준서에 만족할 것육안전수매LOT"작업표준서""재검,재작업"접착식염수투입"공급튜브식염수통"-튜브교체유무"작업표준서PI-511""공급일지투입현황일지교체일지""작업표준서에 만족할 것(디스펜서시간 1.5±0.5sec)"육안-"1회/4주1회/월""작업표준서"-"재검,재작업"렌즈투입렌즈포크상승하강 높이"점검표작업일보"작업표준서에 만족할 것육안-1회/일-"관리자통보 및 조치"비전검사비전데이터비전검사기비전검사기 작동상태"샘플링 합격시 통과중부적합 3EA미만시 합격당 경부적합 5EA미만시 합격""육안(비전모니터)"전수매LOT-"폐기&관리자통보 및 조치"리드지타발리드지(알루미늄)리드지컷팅기컷팅상태작업표준서에 만족할 것육안-1회/일-"관리자통보 및 조치"접착지그레일자동접착기"히터온도, 접착시간, 디스펜서시간""작업표준서에 만족할 것(히터온도 215~225도)("육안-1회/일-"재검,재작업"LOT마킹리드지레이저마킹기"마킹위치, 작업Lot일치확인""이상이 없을 것표시사항 만족 할 것"육안-"1회/일""폐기&관리자통보 및 조치"고압증기 멸균BI"멸균기Autoclave인큐베이터(배양기)""온도, 압력멸균 인디게이터 색상BI 적재위치""작업표준서PI-512""가동일지가동일지배양일지온도점검기록서 "치침서에 만족할 것육안-"1회/LOT1회/""시험 지침서관리 절차서""시험성적서테스트보고서""관리자통보 및 조치"최종검사규격검사샘플링-"DI, B.C, C.T, Power, 외관검사실 온도관리""작업표준서PI-509""완제품검사 지침에 만족할 것색상 한도견본"5EA1회/LOT"시험지침서""제품측정기록지""폐기&관리자통보 및 조치"누수검사전수검사육안"누수여부, 멸균테이프검사""작업표준서PI-535"누수없을 것육안전수매LOT"작업표준서"폐기포장패키지박스"패키지,설명서""카톤포장기(레이저마킹기)""에어압력, 제품과라벨링 일치화""작업표준서PI-551-11PI-551-19"-작업 표준서에 만족할 것육안--"작업표준서""재작업&관리자통보 및 조치"핫멜트-핫멜트압력기핫멜트온도PI-551-19"작업 표준서에 만족할 것( 180 ±10℃ )"육안--"작업표준서""재작업&관리자통보 및 조치"오버랩 수축포장"수축필름, 티어테잎"오버랩자동포장기"필름규격, 설정온도, 마감상태""작업표준서PI-551-13""자동포장기점검표수축기 작업일보"작업 표준서에 만족할 것육안--"작업표준서포장작업 지침서""재작업&관리자통보 및 조치"출하검사출하검사샘플링-"DI, B.C, C.T, Power, 외관검사실 온도관리"--출하검사 지침에 만족할 것"AQL 기준S-3-2.5"1회/LOT"시험지침서""완제품 성적서출하 성적서제품 출하승인서""폐기&관리자통보 및 조치"입고완제품창고입고완제품창고"식별태크, 선입선출바닥적재 금지열화,노화 방지"작업표준서 PI-552"완제품보관소 점검표창고 온도 기록표"지침서에 만족할 것온도계-1회/일완제품보관 출하관리 지침서-"관리자 통보및 조치"

업무서식| 2021.09.01| 1,500원| 조회(213)

생산, ISO, 검사, 관리, QC, GMP, QA, 수입검사

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FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FMEA ReportStep 2Step 3Step 4Step 5Step 6Step 7Step 8Step 9Step 10Step 114.3 Identification of hazards 4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation5 Risk evaluation6.2 Risk control option analysis6.3 Implementation of risk control measure(s)6.4 Residual risk evaluation6.5 Risk/benefit analysis6.6 Risks arising from risk control measures6.7 Completeness of risk control7 Evaluation of overall residual risk acceptabilityHazards"Applicable?A or N/A""In normal and fault conditionsA or N/A"Foreseeable hazardous situationHazardous situationHarmRisk Control Before"RiskIdentification"Risk Control Requirement Implementation of risk control measureVerificationRisk Control AfterRisk/benefit analysis"Additional risk?(Risks arising from risk control measures)"Completeness of risk controlEvaluation of overall residual risk acceptability"Risk Estimation & Evaluation(A: Acceptable Region, U: Unacceptable Region)"" a. Inherent safety by designb. Protective measures in the medical device itself or in the manufacturing processc. Information for safety ""Risk Estimation & Evaluation(A: Acceptable Region, U: Unacceptable Region)"ClassParticular hazardsNormalFaultSeverityProbabilityRiskResultSeverityProbabilityRiskResultA. Energy hazardsElectromagnetic energyLine voltageN/AabcLeakage currentTouch currentN/AabcEarth leakage currentN/AabcPatient leakage currentN/AabcElectric fieldsN/AabcMagnetic fieldsN/AabcRadiation energy Ionizing radiationN/AabcNon-ionizing radiationN/AabcThermal energy High temperatureN/AabcLow temperatureN/AabcMechanical energy GravityFallingAN/AA326UR1-1a313AN/AYesAbcSuspended massesN/AabcVibrationN/AabcStored energyN/AabcMoving partsAAA326UR1-2a313AN/AYesAbc"Torsion, shear and tensile force"AN/AA326UR1-3a313AN/AYesAbcMoving and positioning of patientN/AabcAcoustic energyUltrasonic energyN/AabcInfrasound energyN/AabcSoundN/AabcHigh pressure fluid injectionN/AabcB. Biological and chemical hazardsBiological BacteriaAN/AA3515UR1-4a313AN/AYesAbcVirusesAN/AA3515UR1-5a313AN/AYesAbcOther agents (e.g. prions)AN/AA326UR1-6a313AN/AYesAbcRe- or cross-infectionAN/AA3515UR1-7a313AN/AYesAbcChemical "Exposure of airway, tissues, environment or property, e.g. to foreign materials:- acids or alkalis- residues- contaminates- additives or processing aids- cleaning, disinfecting or testing agents- degradation products- medical gasses- anaesthetic products"AN/AA3515UR1-8a313AN/AYesAbcBiocompatibility"Toxicity of chemical constituents, e.g.:- allergenicity/irritancy- pyrogenicity"AAA3515UR1-9a313AN/AYesAbcC. Operational hazardsFunction Incorrect or inappropriate output or functionalityAAA326UR1-10a313AN/AYesAbcIncorrect measurementN/AabcErroneous data transferN/AabcLoss or deterioration of functionAN/AA339UR1-11a313AN/AYesAbcWrong measuring distanceN/AabcUse error Attentional failureAAN/A313AR2-12a313AN/AYesAbcUse error Memory failureAAN/A5525UR2-13a515AN/AYesAbcUse error Routine violationAAN/A339UR2-14a3133N/AYesAbcUse error Rule-based failureAAN/A5525UR2-15a515AN/AYesAbcUse error Knowledge-based failureAAN/A5525UR2-16a515AN/AYesAbcD. Information hazardsLabellingIncomplete instructions for useAN/AA326UR1-17a313AN/AYesAbcInadequate description of performance characteristicsN/AabcInadequate specification of intended useAN/AA326UR1-18a313AN/AYesAbcInadequate disclosure of limitationsAN/AA326UR1-19a313AN/AYesAbcOperating instructionsInadequate specification of accessories to be used with the medical deviceAAN/A326UR1-20a313AN/AYesAbc"Inadequate specification ofpre-use checks"AN/AA326UR1-21a313AN/AYesAbcOver-complicated operating instructionsN/AabcWarnings Of side effectsAN/AA326UR1-22a313AN/AYesAbcOf hazards likely with re-use of single-use medical devicesAN/AA339UR1-23a313AN/AYesAbcSpecification of service and maintenance"Inadequate specification ofservice and maintenance"AN/AA326UR1-24a313AN/AYesAbcE. Essential performanceEssential performance Device does not reply on essential perofrmanceAAA326UR1-25a313AN/AYesAbcF. Production processProduction process Inadequate inspection of the purchased productAN/AA326UR1-26a313AN/AYesAbcInadequate assembling processAN/AA326UR1-27a313AN/AYesAbcInadequate inspection for the final product before releaseAN/AA326UR1-28a313AN/AYesAbcG. Transportation processTransportation processInappropriate product handlingAAA3210UR1-29a315AN/AYesAbcH. DesignInadequate designInadequate device designAAA5210UR1-30a515AN/AYesAbcI. Clinical riskClinical riskSide effectAAA5210UR1-31a515AN/AYesA339UR1-32b313AcRisk evaluation results before risk controlRisk evaluation results after risk controlSeveritySeverityProbability12345Probability12*************040000*************0*************00100100002705The number in the regionsA1The number in the regionsA32U31U0Total32Total32

업무서식| 2021.09.01| 7페이지| 1,500원| 조회(302)

ISO, 위험관리, 형태, FMEA, 고장, CE, GMP, MDR, 14971, 134..

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[영문] PMS 계획서(Post Market Surveillance Plan)

의료기기 GMP 및 CE 인증을 유지하기 위해 필수인 PMS 계획서입니다.업무에 도움이 될것이며, 영문으로 작성되어 있습니다.

교육서식| 2021.09.01| 11페이지| 2,000원| 조회(1,138)

생산, ISO, 정보, pms, CE, GMP, FDA, MDD, MDR, 13485

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생산 계획 및 달성표

생산 계획 및 실적표생산 기간~작성자제품 정보 (SPEC)구분수량생산 증감 원인비 고계획100 ea"부자재 부족으로 인한 생산실적 감소 발생"실적50 ea달성율50 %계획100 ea실적30 ea달성율30 %계획100 ea실적70 ea달성율70 %계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!계획실적달성율#DIV/0!

업무서식| 2021.09.01| 1,000원| 조회(160)

생산, ISO, 검사, QC, CE, GMP, FDA, QA, 수입검사, 출하승인

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