ISO 14971 Cl. 6.3 의 Risk Control Implementation 에서는 위험통제수단을 어떻게 설계에 적용하였는 지를 보여줄 수 있어야 한다 . ... . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO 14971) - Usability Engineering ... circumstance in which people, property, or the environment are exposed to one or more hazard(s)) 위험관리 (ISO 14971
그 외의 용어는 ISO14971:2012에 따른다. 5. 위험분석 프로세스(Risk Analysis Process) 6. ... 단계 검증활동 Reference 결과물 승인자 위험 계획 *위험활동을 위한 사전계획 및 위험허용 기준설정 ISO 14971 고객불만결과 고객설문결과 부적합보규격
Revision History Revision No.Revision dateNote 0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인 0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성 0.3 0.4 Document No. Attachment..
Risk Management Report 제품 Trade Name: Department Name (Position) Date Signature Prepared by Reviewed by Reviewed by Approved by Revision History Revis..
허용 가능한 것으로 판정된 전체 잔여위험에 대해서는 ISO 14971의 부속서 J의 지침에 따FMS다. 전체 잔여위험평가의 결과는 위험관리파일에 기록한다. 11. ... 목 적 본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO 14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악 ... 적용범위 본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및 시행에 관련된 기록에
A EN ISO 14971[2012] EN 60601-1:2006/A1:2013, EN 60601-1-6 [2010], EN 62366 [2008], EN 1041[2008], ISO ... for the drafting of instructions N/A Covered in MDD Annex I ER 13, EN 60601-1 and -1-6, EN 1041, EN14971 ... 1.7.4.2 Contents of the instructions N/A Covered in MDD Annex I ER 13.6, EN 60601-1 and EN 1041, EN14971