밸리데이션 마스터플랜 VMP

목차

1. 서론
2. 목적
3. 용어의 정의
4. 개요
5. 적용범위
6. 책임과 권한
7. 진행과정
8. 공정확인
9. 밸리데이션 대상 확인
10. 문서작성
11. 일정관리
12. 변경관리
13. 재밸리데이션
14. 측정장비 요구사항
15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치
16. 참고문서

본문내용

1. 서론
본 문서는 (주) (이하 당사)에서 제조하는 제품의 모든 영역에 대한 밸리데이션 실시방법을 요약한다. 밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. 또한, 밸리데이션 계획서와 보고서는 공정요구사항 및 KGMP요구사항에 적합하게 실시될 수 있도록 한다.

2. 목적
2.1 생산에 사용되는장비의 IQ / OQ / PQ및 공정 작업을 위한 작업지침서와 작업표준서(기기
작동SOP, 제조공정SOP등), 작업자 직무 교육 여부와 함께 종합적인 타당성을 검증함으로써
제품 제조와 관련하여 발생할 수 있는 모든 위험 요소를 사전에 인지하고 적절히 관리하여
오염을 방지해 품질의 안전성을 보증하기 위함이다.
2.2 밸리데이션을 통해 완벽한 품질이 보장된 의료기기를 생산하기 위한 조건을 갖추어 잠재적인
위험 요소가 제거된 안전한 제품을 생산하는 것을 최종 목표로 한다.

3. 용어의 정의(Definition)
3.1 밸리데이션(Validation)
어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
3.2 적격성평가(Qualification)
적격성확인 또는 시험이라고도 하며 의료기기의 제조공정에 사용되는 설비, 장비, 시스템 등이 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 설비, 장비, 시스템인지를 검증하기 위하여 시험하고 그 결과를 문서화하는 것을 말한다.
3.3 설계적격성평가(Design Qualification: DQ)
기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
3.4 설치적격성평가(Installation Qualification: IQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

참고 자료

제조 및 품질관리기준(KGMP)
밸리데이션 실시에 관한 규정
Guideline on General Principles of Process Validation
Guidance for Industry : 21 CFR Part 11
GMP Part 4 : Guide to GMP for Medicinal Products
Annex 15 to the EU Guide to GMP : Qualification and Validation
WHO GMP Requirements Part2: Validation
ISPE Guide Vol.5 Commissioning & Qualification