MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

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목차

Ⅰ. 소개 3

Ⅱ. 범위 3

Ⅲ. 템플릿으로 접근 4

Ⅳ. 템플릿 CEAR 6
1. 섹션 A: 행정상의 사항 (인증기관, 제조업자, 제품과 임상평가 보고서 참고) 6
2. 섹션 B: 임상평가의 인증기관 사정에 포함된 검토자 7
3. 섹션 C: 기기 설명, 분류, 임상평가 계획, 제조업자로부터 공급된 정보 자료, 공통 설명서와 적용된 조화규격, 동등성과 최신기술 8
4. 섹션 D: 임상 문헌 검토 15
5. 섹션 E: 임상 조사와 관련 서류 18
6. 섹션 F: PMS, PMCF와 갱신 계획 20
7. 섹션 G: IFU, SSCP, 기기와 함께 제공되는 라벨링과 다른 자료 21
8. 전반적인 결론 24

Ⅴ. 자세한 고려사항 25
1. 섹션 I: 특정 class III과 class IIb 기기에 대한 임상 평가 협의 절차(Article 54) 25
2. 섹션 J: 임상 데이터에 기초한 적합성 입증이 적절하지 않은 경우(Article 61(10)) 28
3. 섹션: K: 임상 개발 전략에 대한 자발적인 임상 협의(Article 61(2)) 30

본문내용

소개
임상평가 사정 보고서(CEAR)는 제조업체가 임상평가보고서(CER)와 관련 실시된 임상 평가에 제시한 임상증거에 대한 평가의 결론을 명확하게 문서화하기 위해 인증기관이 사용하는 보고서이다. – 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)의 핵심 요건.
임상평가는 제조업자의 품질관리의 일부여야 한다. 또한 다음과 같은 기술문서의 다른 측면과 일치하고 반영되어야 한다.
 위험 관리 프로세스와 임상 평가 인터페이스 및 전임상과 임상평가에 대한 평가와 분석, 부록 I.1의 관련 요구사항에 맞는 적합성 입증에 대한 관련성
 기기와 관련된 모든 시정 및 예방 조치를 포함하는 시판 후 조사
 시판 후 임상 추적 관찰 (PMCF) 계획 및 적절한 경우 시판 후 임상 추적 관찰 보고서
 의도된 목적에 대한 적절한 정보와 적절한 사용 및 환자 및 의료 종사자에 대한 위험에 대한 경고를 제공하는 사용 지침

적합성 평가 활동의 일부로 인증기관은 제조업자의 절차와 문서가 기술문서 와 관련된 요건을 적절하게 다루고 있는지 검사, 검증 및 검증해야 하며 평가를 명확하게 문서화해야 한다.
인증기관은 제조업자가 임상평가 보고서에서 제시한 임상증거와 다음 을 포함하는 관련 임상평가를 검토해야 한다.
 새로운 적응증 (indications) 및 혁신과 같은 요소를 고려하여, 주장된 동등기기의 사용 데이터의 적합성을 평가한다. 인증기관은 주장된 동등성에 대한 결론과, 적합성을 입증하기 위한 데이터의 타당성 및 적합성에 대한 결론을 명확히 문서화해야 한다. 제조업자로부터 혁신적이라고 주장되는 기기의 특성 또는 새로운 적응증에 대해, 인증기관은 특정 주장이 특정 전임상 및 임상 데이터와 위험 분석에 의해 어느 정도까지 입증되는지를 평가해야 한다.
 임상 증거 및 임상평가가 적절한지 검증하고, 관련 일반 안전성 및 성능 요구사항 (GSPR)의 적합성에 대해 제조업자가 도출한 결론을 검증해야 한다. 이 검증에는 이득-위험 결정, 위험 관리, 사용 지침, 사용자 훈련 및 제조업자의 시판 후 조사 계획의 적정성 검토가 포함되어야 하며, 해당되는 경우 제안된 PMCF 계획의 필요성 및 적정성에 대한 검토가 포함되어야 한다.
 임상 평가 및 이득-위험 결정 및 인증기관이 시판 후 조사 및 PMCF 데이터에서 비롯되는 임상 증거의 업데이트를 검토할 수 있도록 특정 이정표를 정의할 필요가 있는지 여부를 고려한다.

참고 자료

없음