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GMP 제약회사 경력기술서 밸리데이션 GMP 기술인

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"GMP SOP" 검색결과 1-20 / 156건

GMP, HACCP, GLP, SOP

들이 준수해야하는 GMP 조항들을 제정하고 자체적으로 GMP guideline을 만들어왔다. GMP guideline의 기본적인 개념은 의약품 및 의료기기의 good quality ... 뿐만 아니라, 환자의 건강을 안전하게 보호하는 궁극적인 목표를 유지하는 데 있다. 미국에서는 다른 특정 품질 검사를 통과한 약이더라도 GMP guideline을 위반하는 조건 하 ... 에 제조된 약일 경우, 부정약품으로 간주한다. 그러므로 GMP의 준수는 의약품 제조사들에게 의무적인 양상을 띠고 있다.GLPGLP는 ‘good laboratory practice

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.04.20

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GMP 품질경영시스템 기준서

HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련 ... 하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.적용범위 (Scope)이 규정은 ㈜oo제약 ... 의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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GMP시스템 구축과 실무

1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 ... 가 등장하면서 GMP도 이에 맞게 변화하고 있다. 이 책은 GMP에 대한 기본 개념과 이론을 다룬다. 다양한 사례와 예시를 통해 GMP를 이해하고 적용하는 데 도움을 준다. 화장품 및 ... 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높

노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

어야 함"문서의 보관 기간은 GMP 규정, 법적인 요구조건 등을 고려하여 결정""① 제조기록서, 기준 및 시험방법 원본 SOP: 이전 2 Version 까지 보관""② 제조기록 ... GMP 개론의약품"병이나 상처를 치료하기 위하여 복용, 바르거나 주사하는 물질"① 대한민국 약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것"② 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감 ... ▷토하기 쉽게 디자인 되어야 함"문서는 이해하기 쉬워야 하고, 작업 순서에 따라 서술""GMP 문서는 문서번호, 개정번호가 관리되어야 하며, 공식적인 검토, 승인 절차를 거쳐 작성

서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여 ... 하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다. 용어의 정의(Glossary) GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 전체

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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GMP란 무엇인가 교육자료

GMP 란 무엇인가 ?GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) G ood M anufacturing P ractice 좋은 것이라는 뜻 Manufacture ... 는 손으로 만든다는 뜻 연습 , 실행 , 업무 , 실천 이라는 뜻 품질을 보증할 수 있는 우수한 제품을 만들기 위해 무엇을 해야하는지 그 최소한의 기준을 정하는 것GMP 정의 품질 ... Ware Soft Ware 非 GMP : 품질확인 / 완제품의 품질시험 실시GMP 의 필요성 의약품은 질병의 진단 , 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 인간의 생명과 건강

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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무균공정시뮬레이션(메디아필 테스트)개요

과 주사제 등에서 GMP 관련성이 특히 강조됩니다.Media Fill Test(미디어 필 테스트)란? 핵심 검증 방법 무균공정시뮬레이션의 대표적 시험법입니다 실제 조건 재현 실제 생산 ... 기간내 배지, 소독제, 무균자재를 확보합니다. 인력 관리 작업자 Gowning 및 훈련 상태를 확인합니다. 협조체계 생산 및 QC팀의 협조체계를 구축합니다. 문서 검토 SOP ... 합니다. 이력 관리 변경 시 이력을 남기고 관리해야 합니다. 모든 변경 사항은 추적 가능해야 합니다. 위변조 방지 GMP와 PIC/S 요구사항에 따라 기록 위변조를 방지합니다. 데이터

리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.08

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[SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

terile APIs개요(Introduction)본 SOP는 OOOO에서 생산하는 비무균원료의약품의 생산과 관련 된 미생물모니텅링프로그램(환경모니터링, 정제수의 미생물모니터링)에 대한 ... 정책을 규정한다.비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 ... (twice/week)의 환경모니터링주기를 규정하나 비무균원료의약품의 생산을 위한 Grade D 구역의 경우 그에 종속되지 않는다.적용범위(Scope)본 SOP는 Grade D

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

고 만들어서) 제거합니다.3장 GMP조직1)GMP 조직의 구성제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 ... 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉩니다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있습니다.GMP조직은 원자재 ... 를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직

리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 ... ) 제조공정을 다른 제조소로 이전 아) 예상치 않은 변경 사항 15. 위탁제조 및 위탁시험 관리 - GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다. - GMP 기준 준수 ... 책임은 위임되지 않기 때문에 외부업체에 의뢰한 GMP활동의 실시 사항에 대한 최종 관리책임은 의약품 제조업자에게 있다. GMP용어집 - 정확성(Accuracy): 측정값이 이미 알

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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2025년 한미약품 품질보증 직무 합격 자기소개서

는 학부 시절 GMP 및 PIC/S 교육과정을 수강하면서 품질경영에 대한 관심을 가지게 되었고, 제약 산업의 품질보증 시스템이 얼마나 정교하고 중요한지 깨달았습니다. 특히, 한미약품 ... 보증에 필요한 기본 역량을 갖추기 위해 ‘의약품 GMP 과정’을 이수하고, 위해사례보고 실습, CAPA(시정예방조치) 작성법, Deviation 및 Change Control 실무 ... Record Review 및 SOP 확인 등의 실무를 직접 체득했습니다.입사 후에는 먼저 한미약품의 품질보증 프로세스를 철저히 익히고, 생산부서 및 QC와의 유기적인 협조 체계를 구축

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

의약품의 생산공정GMP 개요GMP의 이해의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 ... 여 엄격한 규정을 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임GMP의 정의* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 ... 의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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2025년 대웅제약 신입 완제포장 직무 합격 자기소개서

는 완제포장 부문에서 품질 중심의 제조 프로세스를 철저히 실천하는 구성원으로 성장하고 싶다는 목표를 세우게 되었습니다.완제포장 직무는 단순히 제품을 포장하는 것이 아니라 GMP 기준 ... 이나 중복 부착, 라벨 오기재와 같은 사소한 실수가 환자의 건강에 직결되는 치명적 리스크가 될 수 있다는 점에서 작은 실수도 허용하지 않는 꼼꼼함, 안전의식, SOP 준수 태도 ... 가 가장 중요하다고 생각합니다.이러한 직무의 특성을 이해하고 대비하기 위해 저는 평소 기계 조작, 생산 품질관리, GMP 이해도 등 직무 핵심 역량을 갖추고자 다양한 노력을 기울였

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.08.01

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2025년 SK케미칼 의약품 QA 계약직 최종합격 자기소개서 및 면접준비(예상질문 및 모범답안)

의약품 GMP 기본 교육과정, 의약품 품질관리 실무 특강에 참여하여 SOP 관리, 이탈 발생 시 대처 절차(CAPA 운영), 내부감사 대응 요령 등을 실무 중심으로 배웠습니다. 수료 ... , HACCP 팀원 과정 이수, 그리고 GMP 문서관리 실습 수료증을 취득했습니다. 이는 단순 이론이 아닌, 실제로 SOP 문서를 작성하고 검토하는 과정을 경험해 볼 수 있어 실무 감각 ... 적이고 꼼꼼함이 요구됩니다. 어떻게 집중력을 유지하시나요?4. 왜 SK케미칼이어야 하나요?[품질보증(QA) 최종합격 자기소개서 기출면접 질문 & 모범답변]1. GMP와 KGMP

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.21

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오염관리전략의 이해

오염관리전략 ( C ontamination C ontrol S trategy) 의 이해 2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 의약품 제조를 위한 종합적인 오염관리 ... 프레임워크와 전략 요약 지원 SOP 세부 절차 및 작업 지침 기록 문서 모니터링 데이터 및 조치 증거 검토 주기 분기별 데이터 검토 및 연간 종합 평가 CCS 모니터링 및 트렌드 ... 요소로 통합됩니다. GMP 요구사항 CCS는 GMP 규정 준수의 체계적 접근법을 제공합니다. 품질 위험 관리(QRM) CCS는 QRM 원칙을 오염 관리에 적용합니다. 제품 수명

리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.11

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대웅제약 신입 완제포장 자기소개서

한 관찰력과 집중력이 필수적입니다. 또한 GMP 기준을 바탕으로 SOP를 정확히 준수하며 팀원들과 원활하게 협업하는 커뮤니케이션 능력도 중요합니다.이러한 역량을 갖추기 위해 저 ... 는 학부 시절부터 꾸준히 생산관리 및 품질 관련 역량을 쌓아왔습니다. 약학개론과 의약품제조공정 수업을 들으며 제약산업의 구조와 공정 흐름을 학습했고, 특히 GMP 기준을 실무에 적용 ... 하게 된 중요한 계기였습니다.또한, 저는 공정 매뉴얼을 만드는 팀 프로젝트에도 참여한 적이 있습니다. 팀원들과 의약외품 조립 프로세스를 계획하고, 각 단계별 SOP를 작성하는 과정

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.25

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제약회사 품질보증 QA 자기소개서

경험을 쌓을 수 있었습니다.이후 제약 연구소에서 6개월간 실습하면서 제제 및 안정성 시험, SOP 작성 등의 업무를 경험하였고, GMP 관련 교육을 통해 적격성 평가에 대한 이론 ... 생명과 안전을 지키는 데 기여하고자 지원하게 되었습니다.대학교 재학 중 GMP 교육을 통해, 품질 문제로 인해 질병을 치료하기 위한 약이 오히려 해를 끼칠 수 있다는 사실을 알 ... 학교 2학년 때 수강한 ‘의약품 품질관리’ 수업은 제 진로에 결정적인 영향을 주었습니다. 수업을 통해 품질경쟁력의 중요성과 SOP 절차의 필요성을 이해하게 되었고, 이후 품질과 관련

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.14

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식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 ... 적 실시를 권장해 왔는데, 2007년부터 의료기기에 대한 GMP 지정 전면시행을 시작으로, 의약품에 대해선 2008년 신약에의 적용부터 시작해 2010년까지 단계적으로 사전 GMP ... 기준에 따라 제대로 관리되고 있는지를 항상 감시하는 시스템이다.7원칙 12절차로 구성되어있다.4. 작업표준 [ SOP = Standard Operating Procedures

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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gmp 밸리데이션 결과 보고서

Qualification 결과제5절. Process Validation 결과제6장. 결론 및 고찰제1장. 과제내용 및 목표제1절. 현황※ 접수번호GMP 과목 현황교과목명팀 명팀 주제 ... 거나 손상되지 않았는가?2. SOP가 구비되었는가?3. 디스플레이가 LCD인가?4. 온도 및 교반속도를 조절할 수 있는 버튼이 있는가?DQ Protocol장비명호모게나이저작성자모델명회 ... 조절 나사와 RPM 조절 나사가 있는가?2. 치수는 320 × 190 mm 맞는가?3. SOP가 구비되었는가?4. 다음의 부품이 모두 있는가?HT1018(Dispersing Tool

리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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2025년 셀트리온 완제의약품 이물검사 직무 합격 자기소개서

하며 품질관리의 본질을 깨달았습니다. 가장 흥미롭게 수강한 과목은 '의약품 품질관리학'입니다. 이 과목은 GMP, GLP, GCP의 개념부터 의약품 제조공정의 품질 보증 시스템 ... 능력입니다. 수업 내용을 단순히 암기하기보다는 실제 현장 업무에 어떻게 적용될지를 스스로 정리하여 노트로 체계화하였고, 동기들과 스터디를 만들어 모의 SOP 작성 및 가상의 검사 ... 의약품 품질관리의 마지막 보루이자, 환자 안전을 직결하는 핵심 업무입니다. 따라서 시각적 검사에 대한 정밀한 관찰력, SOP를 정확히 따르는 습관, 품질 시스템에 대한 이해

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.08.30 | 수정일 2025.09.01

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