"제조설비 밸리데이션"의 검색결과 입니다.

기간
- 전체
- 3개월
- 6개월
- 1년
- 2년
- 3년
- 5년
직접입력

적용
연관순
- 연관순
- 최신순
영역
- 전체
- 제목
- 본문
- 태그
페이지 수
- 전체페이지
- 1 페이지 ~ 5 페이지
- 6 페이지 ~ 10 페이지
- 직접입력 페이지 ~ 페이지 적용
확장자
- 전체
- 한글
- PDF
- MS워드
- MS엑셀
- MS파워포인트
- 압축파일
- 기타
할인자료 보기

연관검색어

GMP 교육자료 gmp기술인 밸리데이션 한미약품 qc GMP 기술인

판매자 표지는 다운로드시 포함되지 않습니다.

"제조설비 밸리데이션" 검색결과 1-20 / 84건

한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

)공정 밸리데이션이란? : 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 밸리데이션.2)수행 전에 주요 기계/설비 및 ... 의약품안전처장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다.밸리데이션 계획서 = 목적, 종류, 항목, 원료약품 및 분량, 기계, 설비 ... 에서 벗어나는 일탈사항은 기술이전 절차 종결 전에 조사되어야 하며 이를 보고서에 문서화해야 함.6.4세척 밸리데이션기계/설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절

자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

다운로드 장바구니
판매자 표지

의료기기 밸리데이션

의료기기 밸리데이션 보고서의료기기는 그것을 이용한 사람의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 중요한 기기이다. 따라서 의료기기는 고품질과 안전성 및 신뢰성 확보가 필수적이며 이 ... 를 보증하기 위한 수단으로 밸리데이션이 요구된다. 2009년 5월 31일 이후부터 모든 밸리데이션 및 위험관리는 반드시 의무적으로 적용이 되고 있다.1. 밸리데이션의 정의공정 ... 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.2. 의료기기 밸리데이션의 필요성(1) 각종 의료사고를 통해 밸리데이

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

다운로드 장바구니
GMP란 무엇인가 교육자료

독립적 권한 설비 , 기계 , 기구의 정기적 점검 / 정비 공정 등에 대해 밸리데이션 실시 제조단위의 추적이 가능하도록 작업하고 기록을 유지 제조공정별로 공정검사 실시 정기 ... 이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 Hard ... 정비GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설 설치 작업종류에 따른 분리 , 구획 , 구분 제조관리

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

다운로드 장바구니
판매자 표지

유바오로직스 품질보증(QA) 업무 자기소개서- 바이오제약 QA, QC 자기소개서 활용가능

지원설비 밸리데이션: 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 활동⑤ 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation): 의약품 제조 ... 을 증명 및 문서화하는 작업을 말합니다.위에서 설명한 ‘공정 밸리데이션’을 수행하기 위해 먼저 주요 기계, 설비, 지원시스템에 대한 적격성 평가가 완료되어야 하는데요. 이는 설비 장비 ... 의 시작하는 것이죠! 이러한 과정을 거쳐 최종적으로 QA에서 승인이 나야 제품을 출하할 수 있답니다.[QA(품질 보증) 세부 직무]? 밸리데이션 주관밸리데이션이란, 의약품의 품질과 안정

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.19

다운로드 장바구니
판매자 표지

(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

ㆍ지원시스템에 대해 적절한 적격성평가를 완료해야 함.- 공정밸리데이션을 수행하기 전에 중요한 출발물질 및 포장자재의 공급업체들은 밸리데이션 제조단위(로트) 생산 전에 적격성평가 ... 화되거나 관련 규정에 명시되어 있어야 함.- 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정밸리데이션 생략가능.2) 제품 ... 조작을 하는 장소-반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것-밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

다운로드 장바구니
의료기기 밸리데이션

자(연구, 생산(제조), 설비, 품질)밸리데이션 계획서 및 보고서 작성6. 밸리데이션 마스터 플랜의 작성밸리데이션 마스터 플랜은 다음 항목에 대한 정보를 포함 하지만 아래의 항목 ... 의 이상 징후 발생시● 허용 기준의 변경7.7 공정 적격성 평가(PV)공정 밸리데이션은 설비, 기기의 신설 가동 또는 시제품의 제조 개시 시기에 밸리데이션을실시 하지만 그 이후 아래 ... 한다.6.4.3 밸리데이션에 포함된 제조공정을 설명한다.6.5 밸리데이션의 일정밸리데이션의 모든 부문에 반영하는 일정은 반드시 밸리데이션 마스터 플랜에 정의 되어야 한다.7. 밸리데이

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

다운로드 장바구니
판매자 표지

의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템 ... 도록” 하고 있다WHO GMP에 밸리데이션의 정의 “제조공정의 개발단계에서부터 제조공정에 이르는 전 과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될 수 있다고 확신하는 자료 ... 의 종류장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

다운로드 장바구니
판매자 표지

얀센백신 품질보증 Sr QA Specialist(경력) 자기소개서와 면접자료

성을 익혔습니다. 이후 품질관리팀과 협업하여 제조공정 밸리데이션, Deviations 발생 시 원인분석 및 CAPA 수립, Change Control 관리 등을 주도적으로 맡았습니다. 한 ... 이 품질 향상으로 이어졌던 사례가 기억에 남습니다. 당시 저는 QA 담당자로서 제조, 품질관리, 엔지니어, 생산 현장까지 여러 부서와 협력하며, 전체 밸리데이션 플랜을 기획 ... 하고 추진하는 역할을 맡았습니다. 현장 밸리데이션 테스트 일정이 빡빡하게 돌아가면서 예상치 못한 변수와 기술적 이슈가 자주 발생했습니다.한 번은 제조공정 중 샘플 오염률이 기준치 이상

자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.09.10

다운로드 장바구니
밸리데이션 마스터플랜 VMP

명2위치3문서명Validation Master Plan(VMP)4문서번호R-VMP5주요내용밸리데이션 수행 계획, 일정, 상태의 서술5. 적용범위5.1 당 제조소의 의료기기의 제조 ... , □ No9.2 공정 밸리데이션공정 밸리데이션은 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말하며,제품의 품질에 영향 ... 을 미치는 중요한 제조공정에 대하여 밸리데이션을 실시하는 것으로 한다.공정 밸리데이션의 주요 절차 및 허용기준은 공정 밸리데이션 계획서를, 제조장비에 대한 밸리데이션은 각 장비

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

다운로드 장바구니
GMP기술인 핵심 요약집

의 마지막 로트가 출하된 이후 3년 동안 보관밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션 실시1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치 ... 하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분 ... ) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류1) 예측적밸리데이션 : 의약품을 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위2) 동시적밸리데이

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

다운로드 장바구니
판매자 표지

제약 직무면접 1차면접 자료

를 설정해야 합니다.4. Validation과 품질시스템 (Quality System)공정 밸리데이션예측적 밸리데이션 Prospective Validation의약품을 판매 하기전 ... 용 제품의 실생산 중에 실시하는 밸리데이션을 의미합니다.밸리데이션 도입 초기에 기 허가된 제품에 대해 인정된 밸리데이션 방법으로 변동요인 (원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 ... 100Grade A뮤균체제 밀봉,충전1Bpre/Med 필터헤파 필터온습도 조절시간당 20회10000Grade C무균 제조용 Isolator 설비무균용 세척멸균용기 출구무군용 갱의실2

자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

다운로드 장바구니
판매자 표지

2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본

의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 함. ㆍ제조지시서와 제조기록서를 따로 작성하지 않고 제조지시서의 빈 칸에 지시한 대로 실행 ... 사항을 승인하고 주관하여야 함. 다만, 특별한 사유로 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않음. (6) 안정성 시험을 하 ... ㆍ[제조부서 책임자] : 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자(1) 제조관리를 적절히 하기 위하여 *** [제품표준서], [제조관리기준서], [제조위생

시험자료 | 64페이지 | 20,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

다운로드 장바구니
gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

Area): 청정등급이 A등급 또는 B등급인 청정 구역을 의미한다. 밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출 ... 의 변경. 같은 원리로 장동되는 장비로 변경할 경우에는 변경 수준에 대한 위험평가를 하여 재밸리데이션 또는 재적격성평가 실시를 고려한다. 바) 생산 지역 및 제조지원설비의 변경 사 ... 부프가 올바르게 설치되고 규정된 바에 따라 작동하는지 확인한 다음에, 용수시스템 밸리데이션 1 단계를 시작한다. 이 단계에서는 운전 파라미터와 세척/위생 처리 절차/ 주기를 정한다

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

다운로드 장바구니
판매자 표지

유바이오로직스(제약바이오기업) 품질관리업무 자기소개서

습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 ... 으로 신중함을 기르고자 노력하고 있습니다. 이러한 저의 노력은 향후 의약품 전 제조공정의 시험평가, 시험법 밸리데이션, 작업장 환경 모니터링, GMP 규정에 맞춰 시험실 및 기기 관리 ... Organization, 수탁 연구 및 제조) 바이오서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.바이오산업은 응용분야가 다양한 특성 때문에 산업의 범위는 국가별로 상이하며, 명확하게 정의

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.22

다운로드 장바구니
판매자 표지

제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서

하는데요. 미생물 시험에는 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과 의약품에 포함된 미생물이 적절한 수준인 지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리 ... 를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정 ... 제품 개발? 글로벌 제약사와의 공동 연구 및 기술 이전3. 제네릭 및 합성의약품 생산? 기존 의약품의 특허 만료 후 동일 성분으로 제조하는 제네릭 의약품 생산? 항생제, 항암제

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01

다운로드 장바구니
판매자 표지

GMP 품질경영시스템 기준서

여 품질 시스템은 조직의 품질 비전을 달성하기 위한 과정과 품질 프로그램에 대한 방법을 제공한다. 이는 밸리데이션 및 감사를 통해 제조 공정의 완전성을 보증하도록 일차적인 책임 ... 목표 구축을 위하여 아래와 같은 내용을 포함하는 문서를 작성하고 관리한다.변경관리 및 일탈관리불만관리출하관리작업원 관리연간 품질평가밸리데이션계약관리 및 공급업자 관리원자재 관리제조 ... 의 제조와 제품의 관리에 근거한 모든 설비 및 제조지원 시설이 제조에 적합한 상태가 유지되는지 확인하기 위하여 설비 및 기계장치 시스템의 관리 절차를 구축하여야 한다.시스템의 관리

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

다운로드 장바구니
밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

의약품의 임상적 효능, 안전성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션, 실측치 등의 자료에 근거하여 필요한 시험 항목을 설정, 작성하여 허가 심사 시 엄격하게 심사 ... 측정(4)주성분 분석기존 유효성분의 결정화도를 결정하는 데 사용되어져 왔던 테라헤르츠분광분석법을 이용하여 비파괴적으로 정제 내 특정 화학물질의 정량 분석 가능성 연구 중밸리데이 ... ④calibratio허용기준 ⑤실시방법 및 판정기준 ⑥실시시간 ⑦실시 담당자의 성명⑧기타 밸리데이션 실시 기준 근거 등 필요한 사항2)밸리데이션 결과보고서①개요 및 기술적 고려사항

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

다운로드 장바구니
판매자 표지

2024년 삼성바이오로직스 공정엔지니어링직 직무 합격 자기소개서

을 합니다. 저는 이를 위해 대학 시절부터 GMP, 화학공정, 설비 자동화에 대해 집중적으로 학습해왔고, 졸업 이후에도 ‘제약공정 밸리데이션 전문가 교육’, ‘위험성 평가 및 ... 까지 책임지는 공정 전문가’로 성장하고자 지원하게 되었습니다.공정엔지니어링은 단순한 설비 운용을 넘어 원료 투입부터 완제품 생산까지의 전 과정에서 품질과 생산성을 동시에 확보하는 역할 ... CAPA 실무 과정’ 등을 수료하며 실제 바이오 생산환경에 대한 이해를 쌓아왔습니다.입사 후에는 현장 중심의 기술 역량과 문제해결력, 팀워크를 기반으로 설비 최적화와 이상 대응 체계

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.24 | 수정일 2025.09.02

다운로드 장바구니
GMP-Computer System Validation

에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 해당 시스템의 사양이 사용자가 이도한 목적에 따라 그 요구사항에 부합 ... 와 같은 통합적 구성을 총칭하여 컴퓨터화 시스템 이라 한다 . 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 ... 제조 및 품질관리기준 컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석 관리 기록하고 미리 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 기계

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

다운로드 장바구니
의료기기 공정밸리데이션

공정 밸리데이션문 서 번 호개정번호페이지4/84. 책임과 권한- 제조업자는 규정된 요구사항이 지속적으로 충족되고 있는지를 보증하기 위해 유효성이 있는공정에 대한 고정변수의 감시 ... 을 때)2) 리밸리데이션 실시조건- 주기가 도래하지 않았을 경우에도 다음의 항에 해당하는 경우 실시한다.① 크린룸 환경에 영향을 미치는 설비 및 구조 변경 시② 기존 밸리데이션 실행시 ... ---------------------- (주)품질절차서문서번호공정 밸리데이션페이지1 / 8- 목 차 -1. 적용범위2. 관련규격3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 특별공정 및

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

다운로드 장바구니

이전10개12 3 4 5 다음10개

파워링크

신청하기