한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

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목차

1. 문서
2. 밸리데이션
3. 품질관리
4. 제조관리
5. 제조위생관리

본문내용

1)공정 밸리데이션이란? : 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 밸리데이션.
2)수행 전에 주요 기계/설비 및 지원시스템에 대한 적격성 평가를 완료해야 함. 품목별로 밸리데이션을 실시한다.
3)제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 대신할 수 있다. – 최근 PIC/S(해외 의약품 선진국의 의약품 규제당국들이 가입한 단체)에서는 공정 밸리 접근법, 설계기반품질고도화(QbD)와 연계한 연속적 공정 검증 및 전통과 연속이 결합한 하이브리드 접근법을 사용할 수 있도록 하고 있다. 이 접근법들은 제품의 전 주기 동안 제품의 품질이 일관됨을 증명하는데 효과적이다.