"제조설비 밸리데이션"의 검색결과 입니다.

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GMP 교육자료 밸리데이션 gmp기술인 한미약품 qc GMP 기술인

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"제조설비 밸리데이션" 검색결과 21-40 / 84건

화학분석기사 필기 4과목 정리본

를 위해 작업 전후의 세척이 철저하게 이루어져야함- 제조지원시스템 밸리데이션 Support System : 제조용수시스템, 공조시스템, 청정환경 등이 포함② 실시 시기에 따른 밸리데이 ... 4과목. 시험법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 실시1. 화학분석의 일반적 단계 (핵심01)① 분석과정의 선택 : 적절한 과정을 찾거나 독창적 과정 개발② 시료의 채취 : 대표 ... 를 문서화하는 것- 밸리데이션 실시대상 : 새로운 품목의 의약품을 처음 제조하는 경우제품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치제품의 품질에 영향을 미치는 제조 공정 변경제조환경

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| 시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

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유바이오로직스 제약바이오 기업 품질관리업무(QC) 자기소개서

지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품 ... 의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험 ... Organization, 수탁 연구 및 제조) 바이오서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.바이오산업은 응용분야가 다양한 특성 때문에 산업의 범위는 국가별로 상이하며, 명확하게 정의

자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.08

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셀트리온 DP생산 직무 자기소개서 예문

한 기본기를 바탕으로 빠르게 현장에 적응하고, 설비와 품질 모두에 기여하는 생산인력으로 성장하겠습니다. 장기적으로는 셀트리온의 생산 전문가로서 설비 밸리데이션, 품질 감사 대응 등 보다 고도화된 업무에도 도전하고 싶습니다. ... 화 설비와 밸리데이션 시스템이 고도화되어 있고, 교대근무 체계를 기반으로 높은 품질을 일정하게 유지하는 시스템을 갖추고 있어, 제 경험과 지식을 바탕으로 빠르게 적응할 수 있 ... 도 저의 강점입니다. 식품제조업체에서 1년간 근무하며 2교대 스케줄에 맞춰 일했고, 야간조 시에도 집중력을 유지하며 설비 운전 및 포장작업을 담당했습니다. 같은 작업을 반복

자기소개서 | 5페이지 | 12,800원 | 등록일 2025.05.28

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GMP기술인 용어 요약집

, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거처야 완제품이 되는 것밸리 ... 름밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것밸리 ... 데이션 : 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것수율 : 이론 생산량에 대한 실

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| 시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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2025년 삼성바이오로직스 공정엔지니어링 직무 합격 자기소개서

에도 집중했습니다. 생명공학산업기사 취득과 더불어, GMP 전문가 교육 과정을 수료했고, 실제 밸리데이션 시나리오를 작성해보며 공정 리스크 평가와 변경관리의 중요성을 체감했습니다. 학문 ... , 밸리데이션, 설비 최적화에 기여할 수 있는 엔지니어가 되고 싶습니다. 입사 후에는 공정 효율화 및 Cost Reduction을 실현하는 엔지니어로 성장하고 싶습니다. 대학 시절 ... 으로 효율성과 품질을 동시에 높이는 방향을 고민해왔습니다. 향후에는 글로벌 고객들과의 기술 협력에도 참여하여, 단순 제조가 아닌 전략적 파트너로서 삼성바이오로직스의 기술적 신뢰도

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.08.29

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GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우밸리데이션 수행 계획서가） 밸리데이션 목적나） 밸리데이션 종류（예: 예측적，동시적 등） 및 항목（예: 멸균공정 등）다 ... 있도록 작성하여야 한다.밸리데이션의 대상1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계,설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향 ... GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품제조및품질관리기준 가이던스【제3개정판)자재는 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한

시험자료 | 60페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2025.10.03

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국제개발협력,아제르바이잔현황,아제르바이잔

하는 품목의 99% 가 석유 제조업 유치산업을 활성화 우리나라의 기술지원 부속품을 한국에서 수입 - 한국기업의 이윤 아제르바이잔공정여행 활성화 홍차 , 카펫트 아제르바이잔 상품 우 리 ... 나라 국민들의 수요 증가수출 품목 A zerbaidzhan 제조설비수입품목 아제르바이잔 여행상품1. 기획 배경 아제르바이잔 수려한 장관으로 유럽과 아시아를 잇는 카프카스와 자원 ... 문화교류협회 서울 + 바쿠 결합 단어 2005 년 ‘ 한국 문화주간 ( The Days of Korea Culture )’ 개 최 A zerbaidzhanP art 2 통계분 석

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| 리포트 | 28페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.11.02

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[강력추천] 삼양 최신 3개년 면접 기출질문 & 모범답안 100선

산물 수율과 순도가 크게 달라집니다. 또한 한번의 오염은 전 공정을 폐기시킬 수 있어, clean room 관리, 세척 밸리데이션, 자재 검증까지 포함된 공정통제 시스템이 필수 ... 습니다. 환경 측면에서는 바이오 기반 원료, 생분해성 플라스틱, 재활용 소재 등 친환경 제품군을 확대하고 있으며, 탄소 배출 절감을 위한 스마트팩토리 전환과 에너지 최적화 설비 도입 ... , 동남아 전자기기 제조업체 등에 공급하고 있고, 반도체·배터리용 정밀화학소재는 일본, 대만, 중국의 유력 전자소재기업과의 협업도 확대되고 있습니다. 특히 글로벌 경쟁력 강화를 위해

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| 자기소개서 | 33페이지 | 6,000원 | 등록일 2025.11.06

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코오롱글로텍 생산관리 자기소개서+면접유형+면접족보[최신자료]

성]협업에서는 의사소통과 업무분배기준이 중요하다는 것을 실무에서 경험하였습니다. 밸리데이션 결과보고서 작성을 위해 3lots의 기록서, 품질시험결과서, 원자재 CoA 등의 많은 양 ... 과 안전, 긴급 상황에도 차분하게 대처할 수 있는 능력을 갖춰야 한다고 생각합니다. 그러기 위해서 현장을 빠르게 파악하고 작업 인원의 안전과 설비의 효율을 위해 일일 관리, 점검 ... 문서를 공유하고, 제조번호별로 원자재 시험번호, 장비의 관리번호와 적격성평가일자를 파악하고 정리하였습니다. 또한, 공정별 시험에 대한 적부판정 결과와 제조공정절차를 표로 만들어 동료

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| 자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.15

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설비 관리

를 설비등록대장()에 등록하며, 공무 담당자는 설비이력을 전달받아 설비이력카드()를 작성하여 관리한다.검증에 관한 자세한 사항은 밸리데이션 절차서 ()에 따른다.5.8 관리번호 ... 가 사용전 설비의 주유, 외관, 작동상태 등을 일상적으로 점검하는 것.3.2 정기점검일정한 주기를 정하여 정적인 상태, 동적인 상태에서의 점검.3.3 수 리고장난 부품의 교체 또는 ... 한다.5.2 일상점검 및 정기점검5.2.1 생산설비는 작업 시 제조지시 및 기록서에 설비명과 설비번호를 기록하며 모든 설비는 아래표와 같이 해당 설비의 설비등급에 준하여 일상점검

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| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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GMP 일탈

PART 1일탈의 적용범위 02 일탈의 적용범위 제조공정 제조되는 모든 물질과 완제품 설비 및 기계장치 유지보수 및 교정 밸리데이션 문서 및 기록 등일탈 처리 절차 03 ▶ 일탈 ... (RCA)일탈 (Deviation) 이란 ? 01 일탈의 정의 및 일탈관리의 목적 1. 일탈 (Deviation) 이란 ? - 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 ... 및 품질영향평가 직접적인 원인뿐만 아니라 여러 요인을 4M+1E( 작업자 , 원자재 , 설비 / 기기 , 방법 / 절차 및 환경 ) 등의 관점에서 다면적으로 분석하는 것이 중요

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| 리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

)과 ISO 13485:2016을 공식 규정으로 근거하여아래 사항에 대하여 작성한 문서이다.밸리데이션 항목설치 위치대상 설비명해당 공정문서 번호작성 일자설비 제조사시험 수행처1 ... 이 발생하면, 부적합 발생 현황을 PQ보고서의 비고란에 자세히작성하여 문서로 남기며 부적합 발생에 대한 시정조치를 보고서에 첨부하도록 한다.No.해당 밸리데이션 실시 주체부서명실 ... 시자 이름7.3 적격성 평가 검토자아래 등록된 검토자는 본 유효성평가 계획서 및 보고서의 검토를 진행하도록 한다.No.해당 밸리데이션 검토 주체부서명검토자 이름7.4 적격성 평가

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| 서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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아마존과 월마트의 차이점 비교 (가치사슬모델, 경쟁세력모델) , IoT 설명과 사례

으로 가정용품의 경우 24시간 안에 무료로 배송해주는 서비스를 준비 중이다.즉, 아마존과 월마트의 경쟁은 기업 간 경쟁 수준을 넘어 리테일 생태계의 변화까지 일으킬 전망이다. 4차 ... 범위한 창고 설비들과 고도로 효율적인 유통 네트워크, 최고의 배송 서비스인 아마존 프라임이다.- 지원 활동① 관리와 경영 : “웹의 월마트”가 되려는 목표, 고객중심의 경영, 지속 ... 제품의 생산, 전 제품 자체 안전기준의 마련했다.③ 판매 및 마케팅 : Every day low price 와 같은 광고문구 등을 통해 저렴한 가격을 지향하는 브랜드 이미지를 구축

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| 리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.08.24

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변경관리

여 기록한다.고객 관련 사항규제기관 관련 사항설비 및 시설 관련 사항공정 관련 사항문서 관련 사항밸리데이션/안정성 관련 사항해당 담당자는 회람이 완료된 변경요청서를 근거로 하여 검토 ... ()를 따른다.목적본 절차서는 제품의 제조와 품질관리에 사용되는 기계, 시험기기, 제조설비, 제조지원시설 등의 개조, 수정, 변경을 관리하기 위한 절차를 마련하여 항상성 있는 품질 ... 에 영향을 줄 수 있음.변경관리기계장치, 설비, 제품, 원자재, 구성성분, 제조공정, 중요시스템, 컴퓨터 소프트웨어 및 하드웨어 등에서 일어난 변경을 사전에 검증된 사람(들)이 평가

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| 서식 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

.1 개요다음의 실시 필요성에 의하여 본 적격성평가를 실시하고 문서화한다.□ 본 제조소에 밸리데이션을 최초로 도입하는경우□ 관련된 규정 또는 법규의 변경으로 밸리데이션 실시가 요구 ... 되는 경우■ 품질 모니터링 필요에 의한 경우□ 새로운 제조공정의 도입□ 생산장비, □ 시험장비, □ 제조지원설비, □ 컴퓨터시스템□ 기타사유 ( )□ 원자재, □ 제조공정 ... , □ 시험소 이전)□ 제조소의 증축( □ 작업소 증축, □ 보관소 증축, □ 시험소 증축)□ 기타사항( )□ 생산장비, □ 시험장비, □ 제조지원설비, □ 컴퓨터 시스템,□ 기타

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| 서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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수질환경기사 필기 대비 3. 수질오염 방지기술

(최초 침천지)-여유고: 40~60cm-체류시간: 2~4시간-표면부하율: 합류식(25~50m3/m2?day)-월류위어의 부하율: 250m3/m?day2) 이차 침전지 제원(종말 침전 ... 시간, 주입량과 비례(HOCl이 OCl-의 80배이상 강함)-처리수의 잔류독성이 탈염소과정에 의해 제거되어야 함-목적: 살균, 냄새 제거, 유기물 제거(탁도 제거는 못함)*염소주입 ... 화를 도모*슬러지 가용화(감량화): 오존처리, 초음파처리, 열적처리, 수력동력학적처리, 기계적처리4. 탈수1) 가압탈수설비2) 벨트프레스 탈수설비(=벨트형 여과기): 슬러지 특성

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| 시험자료 | 15페이지 | 3,900원 | 등록일 2021.02.18

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의료기기 작업환경 및 관리

로 각 위치의 온도와 습도를 측정하여 온·습도 밸리데이션 결과(별첨1.)에 기록한다. 각 위치의 평균 온·습도가 가운데 위치의 온·습도 평균과 온도는 ±2℃, 습도는 ±5% 이상 ... 차이가 나지 않아야 한다. 5군데 측정값의 평균이 해당 작업실 기준범위(3.2항. 온·습도 관리기준 참고)에 들어가야 한다.6.4.3 만약 밸리데이션 결과가 부적합이라면, 해당 ... 절차서는 제품의 생산에 관련된 작업자, 작업소, 설비, 기계·기구 등 제조 환경에 적용하며, 필요한 경우 제조 환경에 영향을 줄 수 있는 주변 환경을 포함할 수 있다.3. 관련

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| 서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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GMP 정리

한 경우제조환경을 변경한 경우공정 밸리데이션의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시 ... 에서 연속적으로 배지(培地)를 공급하고, 연속적으로 배양액을 배출하면서 배양하는 방법을 말한다.생물의약품 제조 공정 밸리데이션 가이드라인6.1 배양공정6.2 회수공정6.3 정제공정6 ... 적격성평가(Performance Qualification, PQ)기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.밸리데이션

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| 리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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생산 및 공정관리

: 모든 제조과정이 완료된 제품공정검사: 완제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 공정단계별 물질의 여러 검사항목에 시험법을 사용하여 품질을 점검하는 것공정밸리데이션: 생산공정에 의하 ... 한다.책임과 권한공정담당자공정단계별 해당 작업 수행공정 유지 및 관리제조담당자제조 공정 담당제조관련문서 관리생산설비 관리생산부서장작업표준서 작성 및 승인공정별 제조기록서 작성 및 승인 ... 있는 절차의 수립 및 안정된 공정관리를 유지하고, 개선하는데 그 목적이 있다.용어의 정의반제품: 제조공정 중의 물질로서 추가적인 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것완제품

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| 서식 | 7페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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제약 QA,QC Test

플라스크에 물로 녹였다. 이 표준품의 농도는?"1ppm10ppm100ppm1000ppm문항 63."제조지원설비 등밸리데이션 프로토콜"세척용수로 사용될 경우 밸리데이션 대상에서 제외 될수 ... 와밸리데이션""밸리데이션 설명으로 적합한것은?구조.설비 등에 대해서 정기적으로 실시하거나.의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 제조방법, 공정, 설비등을 변경한 경우 실시한다."공정밸 ... 한ducts파트1""품질부서책임자와 제조부서책임자의 공동업무 사항이아닌것은?"교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법)문항 31."PIC/S PE009-14

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| 서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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