화학분석기사 필기 4과목 정리본

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목차

I. <1절> 시험법 밸리데이션 실시
1. 화학분석의 일반적 단계 (핵심01)
2. 밸리데이션 (핵심02~04, ncs5-1)
3. 밸리데이션 결과보고서 (핵심2-27, ncs6-1)
4. 표준작업지침서 SOP (핵심2-28, ncs7-1) → 적격성 평가 3절 3번
5. 시험법 밸리데이션 (핵심13~16, ncs1-1)
6. 시험법 밸리데이션 평가항목 및 평가방법 (핵심17~27, ncs1-1)(핵심2-20~25, ncs3-1)
7. 시료 (핵심11,12)
8. 대표성 시료 샘플링 방법 (핵심33)
9. 적정용액의 표준화와 일차표준물질 (핵심34~36)

II. <2절> 시험법 밸리데이션 평가
1. 시료의 전처리 (ncs2-1)
2. 오차 (핵심04~07, ncs2-1)
3. 검정 및 표준 (핵심13~18)

III. <3절> 분석 장비 관리
1. 장비 검·교정 절차 (핵심01,05,06, ncs1-1)
2. 적격성 평가 (핵심11,13~18, ncs4-1)
3. 분석기기별 관리 및 검·교정 (핵심19~25, ncs1-2)
4. 소모품 (핵심31,32, ncs2-1)

본문내용

1. 화학분석의 일반적 단계 (핵심01)
① 분석과정의 선택 : 적절한 과정을 찾거나 독창적 과정 개발
② 시료의 채취 : 대표성을 가지는 벌크시료를 얻음
③ 시료준비 : 벌크시료 → 실험실시료 추출
시료를 분석에 적합한 형태로 변환
분석 방해 화학종 제거, 가림
④ 분석 : 분석물질 농도 측정, 반복측정으로 불확정성 평가
⑤ 보고와 해석 : 한계 첨부하여 명료하게 작성, 완전한 결과 보고
대상 독자에 맞추어 보고서 작성
⑥ 결과와 도출 : 보고서를 명료하게 작성 → 오해석의 가능성 ⇩

2. 밸리데이션 (핵심02~04, ncs5-1)
- 밸리데이션 ; 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것
- 밸리데이션 실시대상 : 새로운 품목의 의약품을 처음 제조하는 경우
제품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치
제품의 품질에 영향을 미치는 제조 공정 변경
제조환경을 변경하는 경우

① 실시 대상에 따른 밸리데이션
- 공정 밸리데이션 Process : 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 생성 할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있고 그 결과를 문서화하는 것
- 시험방법 밸리데이션 Method : 의약품 분석에 사용하는 시험법이 의도에 부합된다는 것 = 시험법의 오차로 인한 판정오류의 확률이 허용되는 정도하는 것을 입증
- 컴퓨터 밸리데이션 CPU : 컴퓨터와 관련하여 일어날 수 있는 문제점을 방지하는 대책이 취해졌는가
- 세척 밸리데이션 Cleaning : 교차오염 방지를 위해 작업 전후의 세척이 철저하게 이루어져야함
- 제조지원시스템 밸리데이션 Support System : 제조용수시스템, 공조시스템, 청정환경 등이 포함

② 실시 시기에 따른 밸리데이션
- 예측적 밸리데이션 : 품질에 영향을 미치는 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 것을 검증

참고 자료

없음