"의료기기관리"의 검색결과 입니다.

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"의료기기관리" 검색결과 21-40 / 6,526건

공적개발원조(ODA) 의료기기 관리 사례연구: 탄자니아 의용공학 교육 프로그램 컨설팅 (A Case Study of the Official Development Assistance Medical Device Management: Consultation for a Medical Engineering Education Program in Tanzania)

보건의료산업학회 윤문수, 채명신, 이명근, 홍승연

논문 | 16페이지 | 무료 | 등록일 2025.03.21 | 수정일 2025.03.28

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[보건자원관리] 종합병원의 물적 자원의 종류 / 종합병원의 물적 자원의 관리 (약제관리 / 의료기기(장비)의 관리)

. 국민건강보험법에 따라 분류한 의료장비4. 기타 의료기기5. 의약품◆ 종합병원의 물적 자원의 관리1. 약제의 관리1-1. 약물사용평가(DUE)1-2. 약제부서1-3. 의약품의 재고 ... 관리2. 의료기기(장비)의 관리2-1. 의료기기 수리체계2-2. 의료장비 검사 결과 관리 시스템2-3. 현행 종합병원 내 사용 중인 개별 의료장비 관리제도 현황2-4. 의료장비 사용 ... 자에게 요구되는 사항2-5. 각 의료기관에게 요구되는 사항2-6. 진단용 방사선 발생장치 안전관리제도에 따른 종합병원의 수행검사2-7. 의료기기 안전관리 업무2-8. 의료 물품

리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.04.18

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공적개발원조(ODA)의 효과적인 의료기기 운영관리를 위한 교육훈련방안: 베트남을 중심으로 (Effective Education and Training method for Operations Management of Medical Equipment of Official Development Assistance(ODA): focusing on Vietnam)

한국산업정보학회 박관재, 이돈희

논문 | 12페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.08 | 수정일 2025.05.17

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체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

는 경우에 적용한다.목적제품 전반에 관한 위해 요인을 식별하고 통제함으로써 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위함이다.용어 정의부속문서(Accompanying document)의료기기 ... 에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것.위해(Harm)사람의 건강에 대한 물리 ... 에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용체외 진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical device)IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

에 대하여 의료기기법,IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance(PMS) 규정에 따라 관련절차를 원활히 이행하기 위함이다.2. 적용 ... framework formedical devices4. 용어정의4.1 시판 후 감시(PMS)시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스4.2 안전 ... 고객의 인식4.4 판매제품(Distributed Product)허가를 받고 시장 및 최종 사용자에게 개시된 제품4.5 위험관리(Risk management)위험을 분석, 평가

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대 ... 한 특정한 기능을 하는 것 = 성능 기대하지 않은 모든 위험한 일을 하지 않는 것 = 안전성의료기기 – 위험관리의 필요성 2022-04-06 3 기대한 특정한 기능을 하는 것 ... / 사고의료기기 - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) 성능 안전성 기술문서의 서술대상

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용

"의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용"에 대한 내용입니다.

서식 | 20페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.24

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소프트웨어 활용 체외진단 의료기기의 관리 및 규제 개선: 국내외 규제 비교를 통한 국내 규제 개선 방안 (Management and Regulatory Improvement of In Vitro Diagnostic Medical Devices Using Software: Proposals for Enhancing Domestic Regulations through Comparative Analysis of International Regulations)

대한의용생체공학회 임수연, 권병주

논문 | 14페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

의 조합을 표시하여 의료기기를 식별하고 체계적효율적으로 관리하기 위함이다.용어의 정의의료기기 표준코드(UDI; Unique Device Identifier)의료기기 식별을 위해 용기 ... 식별자( UDI-DI) 코드를 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 발급한다.의료기기 통합정보시스템에 의료기기 고유식별자 등록 및 삭제 관리한다.생산 담당자제조 의료기기의 용기 또는 외장 ... 정보가 입력된 표시물을 부착한다.품질관리자제조 의료기기의 표준코드와 해당 제품의 정보 일치 여부 및 출력 상태를 확인한다.의료기기 표준코드와 제품 정보가 일치하지 않거나 식별장비

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위 ... :「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제40호서식](앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 범위 ... :「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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인증숙지사항(위험물질 관리, 의료폐기물, 보안사고 발생시 절차, 의료기기 관리, 화재안전)

. 의료기기 관리분류고위험저위험의료기기 종류EO가스 멸균기제세동기자동제세동기(AED)고위험 의료기기를 제외한 의료기기의료기기예방점검사용전일상점검(사용부서에서 시행)매 사용전매 사용전 ... 외관상 이상유무, 전원 ON/OFF 작동여부, 기능상 정상여부, 충전상태 등 점검정기점검연1회실시 안함정기점검 대장점검 확인서기기에 확인라벨 부착의료기기 안전필증의료기기명정기점검일자 ... 1. 위험물질 관리유해화학물질유독물, 관찰물질, 취급제한물질 또는 취급금지물질, 사고대비물질 그 밖에 유해성 또는 위해성이 있거나 유해 우려가 있는 화학물질유해화학물질 보관·사람

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.07.08 | 수정일 2021.08.21

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간호관리학실습 질향상보고서(QI보고서) - 의료기기 충전 및 배치

는 부분관찰된 것 없음.2. 간호단위 관리 문제안전관리 항목에서 의료기기 충전 및 배치가 잘 이루어지지 않고 있음. OO 병동에는 vital sign monitor 5개 ... 와 bladder scanner 1개가 있음.해당 문제를 최우선으로 선정한 이유본래 OO 병동에서 관찰할 수 있는 관리 문제로는 소음으로 인한 수면의 질 저하 문제와 의료기기 배치 및 충전 ... 기기 관리 문제를 최우선으로 선정하게 됨.의료기기 충전 및 배치가 중요한 이유의료기기는 적시에 정확하게 작동될 수 있도록 항상 유지관리하는 것이 중요함. 특히 vital sign

리포트 | 18페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.13 | 수정일 2023.10.24

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... : )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부 ... 서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[A+]간호관리학_질 향상 사례 보고서_외상 중환자의 의료기기 관련 욕창 예방활동

가 부재한 상황이다.4. 개선과제 규명 및 질 개선계획 수립① 의료기기 관련 욕창 관리 및 간호사 인식 고취를 위한 교육 실시② 표준화된 의료기기 관련 욕창 예방활동 매뉴얼 개발③ 의료 ... 개발5. 개선과제 수행① 의료기기 관련 욕창 관리 및 간호사 인식 고취를 위한 교육 실시② 표준화된 의료기기(15개) 관련 욕창 예방활동 매뉴얼 개발산소능력조직관류저하피부상태 ... 질 향상 사례 보고서외상 중환자의 의료기기 관련 욕창 예방활동과 목담당 교수님학년·반·학번·조이 름실습기간제출일자목 차Ⅰ. 질 향상 활동의 고찰31. 질 향상 활동32. 질 향상

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 10페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.10.31 | 수정일 2024.04.08

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX ... : )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부 ... 서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용 ... 지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당 ... 자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

[사후관리]-1. 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?수입한 의료기기의 용기나 외장, 외부 포장에 부착한 라벨(용기 등의 기재사항)이나, 의료 ... , 만료관?품질관리 심사기관)→시설?관계 장부?서류?물건의 검사?관계인에 대한 질문② 법 제34조1항 해당 의심 의료기기/시험?품질검사에 필요한 의료기기를 최소량 수거[회수?폐기 ... ② 사용 시 국민건장에 중대한 피해/치명적 영향 의료기기[회수 대상 의료기기] : 법 제31조(부작용관리)2항, 제34조(회수?폐기 및 공표명령)1항- 영업자 회수 : 의료기기 제조

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용 ... 지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당 ... 자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

-1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... .05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1 ... ) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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